Droksin
donepezil, memantin
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
Δ
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Droksin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Droksin
Kako se uzima lek Droksin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Droksin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek sadrži dve aktivne supstance: donepezil-hidrohlorid i memantin-hidrohlorid. Donepezil-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze, koja povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu (po imenu acetilholin) koja učestvuje u funkciji pamćenja, i to tako što usporava njenu razgradnju. Memantin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti NMDA receptora. Memantin-hidrohlorid, inhibiranjem aktivnosti N-metil-D-aspartat (NMDA) receptora poboljšava prenos nervnih signala i pamćenja.
Lek Droksin, indikovan je kao supstituciona terapija u lečenju odraslih pacijenta sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma dnevnom dozom od 10 mg donepezila i 10 ili 20 mg memantina, primenjeno u odvojenim tabletama.
ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid, donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako ste trudni.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Droksin ako imate ili ste imali:
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
epileptične napade
ako ste skoro doživelii infarkt miokarda (srčani udar) ili kongestivnu srčanu insuficijenciju (slabost srca), ili nekontrolisanu hipertenziju (visok krvni pritisak)
srčano oboljenje koje se naziva „produženje QT intervala“, raniji poremećaji srčanog ritma koji se nazivaju „torsade de pointes“ ili postojanje ovih stanja u porodici
smanjena vrednost magnezijuma ili kalijuma u krvi
konvulzije
astmu ili hroničnu bolest pluća
teškoće pri mokrenju ili probleme sa bubrezima
probleme sa jetrom, pošto se primena leka Droksin ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.
U prethodno navedenim situacijama, lečenje treba da se odvija pod pomnim nadzorom lekara koji će periodično procenjivati klinički benefit terapije donepezilom/memantinom.
Ukoliko patite od insuficijencije bubrega (oštećenje funkcije bubrega), Vaš lekar treba pažljivo da nadgleda funkciju Vaših bubrega i, ako je potrebno, prilagodi doze memantina.
Ukoliko patite od renalne tubularne acidoze (RTA, višak supstanci koje proizvode kiselinu u krvi usled disfunkcije bubrega [oštećenje bubrega]) ili od ozbiljnih infekcija urinarnog trakta (mokraćni kanali), lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu leka.
Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. Lek Droksin se može primenjivati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcijom jetre ne smeju uzimati lek Droksin.
Izbegavajte uzimanje leka Droksin sa ostalim inhibitorima acetilholinesteraze i drugim agonistima ili antagonistima holinergičkog sistema, sa lekovima poput amantadina (za lečenje Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se obično koristi za uvođenje u anesteziju), dekstrometorfana (lek za lečenje kašlja) i drugih N-metil-D-aspartata (NMDA) antagonista.
Ne preporučuje se primena leka Droksin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, a naročito ako uzimate lek iz sledećih grupa lekova:
drugi lekovi za lečenje Alchajmerove bolesti (kao što je galantamin);
lekovi protiv bolova ili lekove za lečenje artritisa (kao što je acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen ili diklofenak-natrijum);
ketokonazol i itrakonazol (za lečenje infekcija izazvanih gljivicama);
hinidin i beta blokatore za lečenje nepravilnog rada srca, kao što su propranolol i atenolol;
lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što su amjodaron ili sotalol;
antidepresiva (lekove za lečenje depresijе kao što su citalopram, escitalopram, amitriptilin, fluoksetin);
antipsihotika (koriste se za lečenje određenih mentalnih poremećaja kao što su pimozid, sertindol, ziprasidon);
antibiotika za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin;
kao što su fenitoin i karbamazepin (za lečenje epilepsije);
antiholinergika i lekova sa antiholinergičkom aktivnošću (koji deluju na centralni nervni sistem), kao što je tolterodin;
sukcinilholin, diazepam i druge neuromuskularne blokatore (za opuštanje mišića-mišićni relaksansi);
opštih anestetika;
amantadin, ketamin, dekstrometorfan;
dantrolen, baklofen;
cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;
hidrohlortiazid (ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom);
antikonvulziva (lekovi koji se primenjuju da spreče i ublaže grčeve);
barbiturata (lekovi koji se koriste uglavnom za olakšavanje uspavljivanja);
dopaminergičkih agonista (lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin);
neuroleptika (lekovi koje se koriste u lečenju psihičkih poremećaja);
oralnih antikoagulansa;
lekova koji se izdaju bez recepta, kao što su neki biljni lekovi.
Ukoliko ćete imati operaciju u opštoj anesteziji, obavestite Vašeg lekara i anesteziologa da uzimate lek Droksin, jer ovaj lek može uticati na količinu potrebnog anestetika.
Ako budete primljeni u bolnicu, obavestite lekara da uzimate lek Droksin.
Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno drastično promenili ili nameravate da promenite način ishrane (npr. od uobičajene ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.
Ovaj lek ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da utiče na dejstvo leka.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Droksin ne smete uzimati tokom trudnoće.
Dojenje
Žene koje uzimaju lek Droksin ne treba da doje.
Vaš lekar će Vas informisati da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Lek Droksin može izazvati vrtoglavicu i pospanost.
Osim toga, lek Droksin može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza leka Droksin za odrasle i starije pacijente je 1 tableta koja se uzima jednom dnevno.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, lekar će redovno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre možete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba da uzimaju ovaj lek.
Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Primenjuje se oralno, sa malo vode, uveče pred spavanje. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.
Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Povremeno treba da odlazite na kontrolne preglede, da bi Vaš lekar mogao da proceni rezultate lečenja.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, navodeći lek i uzetu količinu.
Simptomi predoziranja su: mučnina i povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporeni rad srca, nizak krvni pritisak (ošamućenost ili vrtoglavica prilikom stajanja), problemi sa disanjem, gubitak svesti i konvulzije. Možete da osetite pojačane pojedine simptome opisane u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.
Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka, sačekajte i uzmite sledeću propisanu dozu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prestanete da uzimate ovaj lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem će se postepeno smanjivati.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju ovaj lek.
Sledeća ozbiljna neželjena dejstva prijavljena su samo uz upotrebu donepezila kao pojedinačne aktivne supstance. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko primetite neka od ozbiljnih neželjenih dejstava, koja su navedana u nastavku, jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć:
Oštećenja jetre, na primer, hepatitis. Simptomi hepatitisa su mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, osećaj opšte slabosti, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno obojena mokraća (javljaju se retko: kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).
Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su bol i nelagodnost u stomaku, u predelu ispod grudne kosti i pupka (otežano varenje) (javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje crnu stolicu kao katran ili krvarenje iz rektuma (javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Epileptični napadi ili konvulzije (javljaju se povremeno: kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, preznojavanjem ili smanjenim stepenom svesti (ovo mogu da budu simptomi tzv. „Malignog neuroleptićkog sindroma”) (javljaju se retko: kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate povišenu telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima (oboljenje koje se naziva rabdomioliza) (javljaju se retko: kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
Neželjena dejstva opisana u nastavku odražavaju učestalost koja je prethodno prijavljena za pojedinačne komponente leka, donepezil (5-10 mg) ili memantin (10-20 mg):
Donepezil
Proliv
Mučnina
Glavobolja
Prehlada
Gubitak apetita
Halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)
Uznemirenost
Agresivno ponašanje
Neuobičajeni snovi i noćne more nesvestica
Kratkotrajni gubitak svesti
Vrtoglavica
Teškoće sa spavanjem
Povraćanje
Nelagodnost u želucu
Urinarna inkontinencija (nekontrolisano mokrenje)
Osip
Svrab
Grčevi u mišićima
Zamor
Bol
Nezgode (pacijent može da bude skloniji slučajnim padovima i povredama)
Usporen rad srca (bradikardija)
Promene u laboratorijskim testovima krvi (povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u serumu)
Ekstrapiramidalni simptomi (poput drhtavice ili ukočenosti ruku ili nogu)
Poremećaji srčane provodljivosti
Promene u srčanoj aktivnosti koje se vide na EKG-u (tzv. produženje QT intervala)
Brz i nepravilan rad srca, gubitak svesti što može biti simptom životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva
„torsade de pointes“
Memantin
Uopšteno, neželjena dejstva su blagog do umerenog oblika.
Glavobolja
Pospanost
Zatvor
Povećanje vrednosti u testovima funkcije jetre
Vertigo
Poremećaj ravnoteže
Otežano disanje
Visok krvni pritisak
Preosetljivost na lek.
Zamor
Gljivične infekcije
Konfuzija (zbunjenost)
Halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)
Povraćanje
Poremećaj hoda
Srčana slabost
Stvaranje ugrušaka u venama (venska tromboza/tromboembolija).
Konvulzije.
Zapaljenje gušterače (pankreasa)
Zapaljenje jetre (hepatitis)
Psihotične reakcije.
Alchajmerova bolest dovođena je u vezu sa depresijom, suicidalnim mislima i samoubistvom. Ovi slučajevi su zabeleženi kod pacijenata lečenih memantinom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Droksin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su donepezil-hidrohlorid i memantin-hidrohlorid.
Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata) i 10 mg memantin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: manitol (E421); celuloza,mikrokristalna; skrob,kukuruzni; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete:
Opadry II85F20694 blue, sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan - dioksid (E171); makrogol 4000; talk; indigo karmin (E132).
Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata) i 20 mg memantin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: manitol (E-421); celuloza,mikrokristalna; skrob,kukuruzni; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete: opadry II 85F18422 white, sastav: polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; titan- dioksid (E171); makrogol 4000; talk.
Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje, bez podeone linije (prečnika oko 9 mm).
Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skor bele boje (prečnika oko 9 mm).
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE –Aluminijumski) sa 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
ATLANTIC PHARMA – PRODUCOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, n°2, Abrunheira, Sintra, Portugalija
Septembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Droksin ,10 mg/10 mg, film tablete:
515-01-00414-21-003 od 29.09.2022.
Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete:
515-01-00415-21-003 od 29.09.2022.