Početna stranica Početna stranica

Dexmedetomidine Pharmidea
deksmedetomidin

UPUTSTVO ZA LEK


Dexmedetomidine Pharmidea, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju deksmedetomidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL.


Kako izgleda lek Dexmedetomidine Pharmidea i sadržaj pakovanja


Koncentrat za rastvor za infuziju.

Koncentrat je bistra, bezbojna tečnost, pH vrednosti u opsegu 4,5 – 7,0.


Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I veličine 2 mL, sa čepom od brombutil gume (tip I) sa fluoropolimernom oblogom sive boje, i sa aluminijumskim flip-off zatvaračem sa plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica (25 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR Krunska 80, Beograd


Proizvođač:

LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)

4 Rupnicu Street, Olaine, Olaine district, Letonija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00628-20-001 od 09.11.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Terapijske indikacije


Lek Dexmedetomidine Pharmidea je inidikovan:



Doziranje i način primene


Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara stepenu od 0 do -3 po RASS skali

- Richmond Agitation-Sedation Scale).


Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Dexmedetomidine Pharmidea smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su obučeni za rad sa pacijentima kojima je potrebna intenzivna nega.


Doziranje


Kod pacijenata koji su već intubirani i sedirani može se preći na deksmedetomidin sa početnom brzinom infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat koja se može zatim postepeno prilagoditi u okviru raspona doze od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/sat kako bi se postigao željeni nivo sedacije, u zavisnosti od odgovora pacijenta. Kod zdravstveno kompromitovanih pacijenata treba razmotriti primenu infuzije manjom početnom brzinom. Deksmedetomidin je veoma jak lek pa je brzina infuzije data po satu. Nakon prilagođavanja doziranja, novo stanje ravnoteže sedacije ne može se postići u roku od jednog sata.


Maksimalna doza


Maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/sat se ne sme prekoračiti. Pacijentima kod kojih se ne postigne odgovarajući nivo sedacije maksimalnom dozom deksmedetomidina treba primeniti drugo sredstvo za sedaciju.


Primena udarne početne doze leka Dexmedetomidine Pharmidea za sedaciju pacijenata u jedinici intenzivne nege se ne preporučuje, jer se povezuje sa povećanjem neželjenih reakcija. Ukoliko je potrebno mogu se primeniti propofol ili midazolam, do uspostavljanja kliničkih efekata deksmedetomidina.


Dužina trajanja terapije


Nema iskustava sa primenom leka Dexmedetomidine Pharmidea u periodu dužem od 14 dana. Primenu leka Dexmedetomidine Pharmidea u periodu dužem od toga treba redovno kontrolisati.


Za sedaciju neintubiranih odraslih pacijenata pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija / sedacija u budnom stanju.


Lek Dexmedetomidine Pharmidea smeju primenjivati samo zdravstveni radnici obučeni za uvođenje pacijenata u anesteziju u operacionoj sali ili tokom dijagnostičkih procedura. Kada se lek Dexmedetomidine Pharmidea primenjuje za „svesnu sedaciju“, pacijenti treba da budu pod neprekidnim nadzorom osoba koje nisu uključene u sprovođenje dijagnostičke ili hiruške procedure. Pacijenti treba da budu pod neprekidnim nadzorom kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, opstrukcije disajnih puteva, apneje, dispneje i/ili desaturacije kiseonikom (videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).

Kada je indikovano, dodatni kiseonik mora biti odmah dostupan i primenjen. Saturaciju kisenikom treba pratiti pulsnom oksimetrijom.


Lek Dexmedetomidine Pharmidea se primenjuje kao infuzija početne udarne doze nakon koje sledi infuzija doze održavanja. Kako bi se postigao željeni klinički efekat, u zavisnosti od procedure može biti potrebna i istovremena primena lokalne anestezije ili analgezija. Dodatna analgezija ili sedativi (na primer opioidi, midazolam ili propofol) se preporučuju u slučajevima bolnih intervencija ili potrebe za dubljim nivoom sedacije. Procenjeno je da je farmakokinetičko poluvreme distribucije deksemedetomidina približno 6 min, što, zajedno sa efektima drugih primenjenih lekova treba uzeti u obzir, prilikom procene odgovarajućeg vremena potrebnog za titriranje do željenog kliničkog efekta deksemedetomidina.


Početak proceduralne sedacije:



Posebne populacije


Starije osobe


Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih pacijenata (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka). Čini se da kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od hipotenzije (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka), ali ograničeni podaci dostupni za svesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne zavisnosti od doze.


Oštećenje funkcije bubrega


Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.


Oštećenje funkcije jetre


Deksmedetomidin se metaboliše u jetri i treba ga koristiti oprezno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Može se razmotriti smanjena doza održavanja (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).


Pedijatrijska populacija


Bezbednost i efikasnost leka Dexmedetomidine Pharmaidea kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima „Neželjena dejstva”, „Farmakodinamski podaci” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka; međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.


Način primene


Lek Dexmedetomidine Pharmidea se mora primjenjivati samo kao razblažena intravenska infuzija pomoću uređaja za kontrolisanu infuziju.

Za uputstvo za razblaživanje leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid; Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.


Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema dejstvu, preporučuje se upotreba delova opreme sa sintetičkim ili obloženim zavrtnjem od prirodne gume.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine.


Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Ne čuvati u frižideru.

Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom NaCl, 20% manitolom, 5% glukozom ili Ringer-laktatom je dokazana u plastičnoj kesi ili boci i staklenoj boci u periodu od 48 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim kada se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.


Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I veličine 2 mL, sa čepom od brombutil gume (tip I) sa fluoropolimernom oblogom sive boje, i sa aluminijumskim flip-off zatvaračem sa plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 25 bočica (25 x 2 mL) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Bočice su namenjene za primenu samo za jednog pacijenta.


Priprema rastvora


Lek Dexmedetomidine Pharmidea se može razblažiti rastvorom glukoze koncentracije 50 mg/mL (5%), Ringerovim rastvorom, rastvorom manitola ili rastvorom natrijum hlorida koncentracije 9 mg/mL (0,9%) za injekcije, kako bi se pre primene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL. U tabeli u nastavku pogledajte zapremine potrebne za pripremu infuzije.

U slučaju da je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL:


Zapremina leka Dexmedetomidine Pharmidea, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju


Zapremina rastvora za razblaživanje


Ukupna zapremina infuzije

2 mL

48 mL

50 mL

4 mL

96 mL

100 mL

10 mL

240 mL

250 mL

20 mL

480 mL

500 mL


Rastvor treba nežno protresti kako bi se dobro promešao.


Pre primene lek Dexmedetomidine Pharmidea treba vizuelno pregledati da bi se utvrdilo ima li stranih čestica ili promene boje.


Pokazano je da je lek Dexmedetomidine Pharmidea kompatibilan kada se primenjuje sa sledećim intravenskim rastvorima i lekovima:

Ringerov laktat, rastvor glukoze koncentracije 50 mg/mL (5%), rastvor natrijum-hlorida za injekciju koncentracije 9 mg/mL (0,9%), rastvor manitola koncentracije 200 mg/mL (20%), natrijum-tiopental, etomidat, vekuronijum-bromid, pankuronijum-bromid, sukcinil-holin, atrakurijum-besilat, mivakurijum- hlorid, rokuronijum-bromid, glikopirolat-bromid, fenilefrin-hlorid, atropin-sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfat, fentanil-citrat i zamene za plazmu.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.