Početna stranica Početna stranica

Comirnaty
tozinameran

UPUTSTVO ZA LEK


Comirnaty, 30 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju za odrasle i adolescente od 12 godina i starije

mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) tozinameran


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty

  3. Kako se primenjuje lek Comirnaty

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Comirnaty

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen


    Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV- 2.


    Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.


    Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u organizmu) da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19.


    Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty Vakcinu Comirnaty ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu:

    • ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon što ste primili bilo koje druge vakcine ili nakon primene prethodne doze vakcine Comirnaty.

    • ukoliko se osećate nervozno zbog toga što treba da primite vakcinu ili ukoliko ste ikada izgubili svest nakon uboda igle.

    • ukoliko imate teško oboljenje ili infekciju koji su praćeni visokom telesnom temperaturom. Međutim, ukoliko imate blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada, možete primiti vakcinu.

    • ukoliko imate probleme sa krvarenjem, lako Vam se stvaraju podlivi ili uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

    • ukoliko imate oslabljen imunski sistem usled bolesti kao što je npr. HIV infekcija ili uzimate lekove koji utiču na imunski sistem kao što su npr. kortikosteroidi.


      Postoji povećan rizik od razvoja miokarditisa (zapaljenje srčanog mišića) i perikarditisa (zapaljenje srčane maramice) nakon primene vakcine Comirnaty (vidite odeljak 4). Ova stanja se mogu javiti samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se javljala unutar 14 dana. Primećena su češće nakon primene druge doze vakcine i češće kod mlađih muškaraca. Čini se da je rizik od miokarditisa i perikarditisa manji kod dece uzrasta od 5 do 11 godina u odnosu na decu uzrasta od 12 do 17 godina. Nakon vakcinacije treba da obratite pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak daha, osećaj lupanja srca i bol u grudima, te da potražite hitnu medicinsku pomoć ako se oni pojave.


      Kao i sve duge vakcine, tako ni vakcina Comirnaty ne pruža potpunu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba i nije poznato koliko dugo će ova zaštita trajati.


      Možete primiti i buster dozu vakcine Comirnaty. Efikasnost vakcine Comirnaty, čak i nakon primene buster doze, može biti manja kod osoba čiji je imunski sistem jako oslabljen (tzv. imunokompromitovane osobe). U tom slučaju morate se držati fizičkih mera opreza u cilju prevencije COVID-19. Pored toga, osobe sa kojima ste u bliskom kontaktu treba da se vakcinišu kao što je predviđeno. Razgovarajte sa Vašim lekarom o odgovarajućim individualnim preporukama.


      Deca

      Ne preporučuje se primena vakcine Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju kod dece mlađe od 12 godina.

      U Evropskoj uniji postoji pedijatrijska formulacija vakcine namenjena za primenu kod dece uzrasta od

      6 meseci do 4 godine. Za detalje, molimo vidite Uputstvo za lek za vakcinu Comirnaty, 3 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju. Ova pedijatrijska formulacija vakcine trenutno nije registrovana na teritoriji Republike Srbije.


      Postoji pedijatrijska formulacija vakcine Comirnaty namenjena za primenu kod osoba uzrasta od 5 do 11 godina (tj. od 5 do manje od 12 godina). Za detalje, molimo vidite Uputstvo za lek za vakcinu Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju.


      Vakcina Comirnaty se ne preporučuje kod odojčadi mlađih od 6 meseci.


      Drugi lekovi i Comirnaty

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili ukoliko ste skoro primili bilo koju drugu vakcinu.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta pre nego što primite ovu vakcinu.


      Vakcina Comirnaty može da se primenjuje tokom trudnoće. Velika količina podataka o trudnicama koje su primile vakcinu Comirnaty tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala negativan uticaj na trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o uticaju na trudnoću ili novorođenče nakon primene vakcine tokom prvog trimestra ograničeni, nisu uočene promene u vezi sa rizikom od pobačaja.


      Vakcina Comirnaty može da se primenjuje tokom dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nakon primene vakcine, neka dejstva navedena u odeljku 4 (Moguća neželjena dejstva) mogu privremeno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Sačekajte da ova dejstva prođu pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.


      Vakcina Comirnaty sadrži kalijum i natrijum

      Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Comirnaty


    Vakcina Comirnaty se primenjuje nakon razblaživanja u vidu injekcije od 0,3 mL u mišić nadlaktice. Primićete dve doze vakcine.

    Preporučuje se da drugu dozu iste vakcine primite 3 nedelje nakon prve doze, kako biste kompletirali seriju vakcinacije.


    Ukoliko spadate u grupu imunokompromitovanih osoba, možete primiti treću dozu vakcine Comirnaty najmanje 28 dana nakon primene druge doze.


    Buster doza vakcine Comirnaty može se primeniti najmanje 3 meseca nakon poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.


    Molimo proverite sa Vašim lekarom da li smete da primite buster dozu i kada.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i sve vakcine, vakcina Comirnaty može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu):

    • bol i oticanje na mestu primene injekcije

    • umor

    • glavobolja

    • bol u mišićima

    • jeza

    • bol u zglobovima

    • proliv

    • povišena telesna temperatura


      Neka od ovih neželjenih dejstava javljala su se malo češće kod adolescenata uzrasta od 12 do 15 godina u odnosu na odrasle.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu):

    • crvenilo na mestu primene injekcije

    • mučnina

    • povraćanje


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba koje primaju vakcinu):

    • uvećani limfni čvorovi (učestaliji nakon primene buster doze)

    • malaksalost

    • bol u ruci

    • nesanica

    • svrab na mestu primene injekcije

    • alregijske reakcije poput osipa ili svraba

    • osećaj slabosti ili nedostatka energije/pospanost

    • smanjen apetit

    • prekomerno znojenje

    • noćno znojenje


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba koje primaju vakcinu):

    • prolazna paraliza (oduzetost) mišića jedne strane lica

    • alregijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba koje primaju vakcinu):

    • zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili zapaljenje srčane maramice (perikarditis) koji mogu da izazovu nedostatak daha, osećaj lupanja srca ili bol u grudima


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • teška alergijska reakcija

    • jako oticanje ruke u koju je data vakcina

    • oticanje lica (koje može da se javi kod osoba koje su ranije koristile dermatološke filere za korekciju lica)

    • reakcija kože koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima (multiformni eritem)

    • neuobičajeni osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja (parestezija)

    • smanjena osetljivost, posebno kože (hipoestezija)

    • obilno menstrualno krvarenje (najveći broj slučajeva nije bio ozbiljan i bio je prolaznog karaktera)

    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), internet stranica: i navedite broj serije (batch/Lot) primenjene vakcine, ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.


  5. Kako čuvati lek Comirnaty


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Sledeće informacije koje se odnose na čuvanje, rok upotrebe i rukovanje namenjene su zdravstvenim radnicima.


    Ne smete koristiti vakcinu Comirnaty posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -90 °C do -60 °C). Neotvorene bočice se mogu čuvati i transportovati na temperaturi od 25 °C do 15 °C u toku jednokratnog perioda od najduže 2 nedelje, nakon čega se mogu vratiti na temperaturu od -90 °C do -60 °C; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju (EXP).

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Kada se čuvaju zamrznute na temperaturi od -90 °C do -60 °C, 195 bočica u pakovanju se može odmrznuti za 3 sata stajanjem na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a pojedinačne bočice se mogu odmrznuti za 30 minuta stajanjem na sobnoj temperaturi (do 30 °C).


    Prebacivanje zamrznutih bočica koje se čuvaju na ekstremno niskim temperaturama (< -60 °C)

    • Kutije sa zatvorenim poklopcem koje sadrže 195 bočica, kada se izvade iz zamrzivača sa ekstremno niskim temperaturama (< -60 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najduže 5 minuta.

    • Otvorene kutije sa bočicama ili kutije koje sadrže manje od 195 bočica, prethodno izvađene iz zamrzivača sa ekstremno niskim temperaturama (< -60 °C), mogu biti na temperaturi do 25 °C najduže 3 minuta.

    • Kada se kutije sa bočicama vrate u zamrzivač nakon izlaganja temperaturi do 25 °C, moraju ostati u zamrzivaču najmanje 2 sata pre nego što se ponovo izvade.


      Prebacivanje zamrznutih bočica koje se čuvaju na temperaturi od -25 °C do -15 °C

    • Kutije sa zatvorenim poklopcem koje sadrže 195 bočica, kada se izvade iz zamrzivača (od -25 °C do -15 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najduže 3 minuta.

    • Otvorene kutije sa bočicama ili kutije koje sadrže manje od 195 bočica, prethodno izvađene iz zamrzivača (od -25 °C do -15 °C), mogu biti na temperaturi do 25 °C najduže 1 minut.


      Kada se bočica jednom izvadi iz kutije sa poklopcem, mora se odmrznuti za upotrebu.


      Nakon odmrzavanja, sadržaj bočice treba razblažiti i odmah upotrebiti. Podaci o stabilnosti u toku primene su pokazali da kada se izvade iz zamrzivača, nerazblažene bočice pre upotrebe se mogu čuvati do 1 meseca na temperaturi od 2 °C do 8 °C; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju (EXP). U okviru ovog roka upotrebe od 1 meseca, na transport se može utrošiti do 48 sati u odobrenim uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Neotvorene bočice pre upotrebe čuvati do 2 sata na temperaturi do 30 °C.


      Sa odmrznutim bočicama dozvoljeno je rukovati u uslovima sobne svetlosti.

      Nakon razblaživanja, vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 30 °C i upotrebiti u roku od 6 sati. Sve neiskorišćene vakcine baciti.


      Kada se izvade iz zamrzivača i razblaže, na bočicama se mora zabeležiti novi datum i vreme do kada se mogu koristiti. Nakon odmrzavanja, vakcina se ne sme ponovo zamrzavati.


      Ne smete koristiti vakcinu ako ste primetili da je posle razblaživanja došlo do promene boje ili pojave vidljivih čestica u rastvoru.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Comirnaty

Aktivna supstanca je mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) (messenger RNA, mRNA = informaciona RNK) koja se naziva tozinameran. Nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL sa 30 mikrograma tozinamerana po dozi.

Pomoćne supstance su:


RAZBLAŽIVANJE ZA COMIRNATY, 30 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)

image


1,8 mL 0,9% sterilnog izotoničnog rastvora natrijum-hlorida

  • Odmrznuta vakcina se mora razblažiti dodavanjem u originalnu bočicu 1,8 mL 9 mg/mL sterilnog izotoničnog rastvora natrijum- hlorida (0,9%), korišćenjem šprica sa iglom promera 21 (21G) ili tanjim, aseptičnom tehnikom.


image


Povucite klip do 1,8 mL da biste istisnuli vazduh iz bočice

  • Pre vađenja igle iz čepa bočice, izjednačite pritisak u bočici izvlačenjem 1,8 mL vazduha u špric iz koga je ispražnjen rastvarač.

image


image


Lagano 10 puta

  • Lagano okrenite razblaženu disperziju 10 puta gore-dole. Nemojte mućkati ni tresti.

  • Razblažena vakcina treba da bude disperzija skoro bele boje, bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti razblaženu vakcinu ako je došlo do promene boje ili pojave čestica.


Vreme bacanja


Zabeležite odgovarajući datum i vreme. Iskoristite u roku od 6 sati nakon razblaživanja.

  • Na bočici sa razblaženom vakcinom zabeležite odgovarajući datum i vreme do kada se mogu koristiti.

  • Nakon razblaživanja čuvati na temperaturi od 2 °C do 30 °C i upotrebiti u roku od 6 sati, uključujući i vreme koje je utrošeno na transport.

  • Ne zamrzavajte i nemojte mućkati razblaženu disperziju. Ukoliko je čuvana u frižideru, ostavite razblaženu disperziju da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe.


PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA VAKCINE COMIRNATY OD 0,3 mL ZA COMIRNATY, 30 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)


image


0,3 mL razblažene vakcine

  • Nakon razblaživanja, bočica sadrži 2,25 mL iz kojih se može izvući 6 doza po 0,3 mL.

  • Koristeći aseptičnu proceduru, očistite zatvarač bočice jednokratnim tupferom sa antiseptikom.

  • Izvucite 0,3 mL vakcine Comirnaty.

  • Svaka doza mora da sadrži 0,3 mL vakcine.

  • Ukoliko preostala količina vakcine u bočici nije dovoljna da se obezbedi kompletna doza od 0,3 mL, bočica

  • Odbacite sve neiskorišćene vakcine po isteku 6 sati nakon razblaživanja.


Da bi se izvuklo 6 doza iz pojedinačne bočice treba koristiti špriceve i/ili igle sa što manjom „mrtvom zapreminom“.

Kombinacija šprica i igle sa što manjom

„mrtvom zapreminom“ treba da obezbedi da „mrtva zapremina“ ne prelazi 35 mikrolitara.


Ukoliko se koriste standardni špricevi i igle, zapremina možda neće biti dovoljna da se postigne izvlačenje svih 6 doza iz pojedinačne bočice.


sa preostalom zapreminom se mora baciti.


Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.