UPUTSTVO ZA LEK

MYCOFIN, 1%, sprej za kožu, rastvor

terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 nedelje od početka terapije, morate se obratiti svom lekaru.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek MYCOFIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MYCOFIN

  3. Kako se primenjuje lek MYCOFIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MYCOFIN

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek MYCOFIN i čemu je namenjen

     Lek MYCOFIN sadrži aktivnu supstancu terbinafin i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija kože. Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast gljivica koje izazivaju probleme na koži i koristi se za lečenje:

     
     

     • atletskog stopala (tinea pedis) – atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvek), često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promenom boje kao i izgleda nokta (debeo ili mekan), posavetujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek MYCOFIN nije adekvatan izbor za ovu vrstu infekcije.

       
       

     • tinea cruris se javlja na preponama i unutrašnjoj strani bedara, sa obe strane, s tim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a može imati i plikove.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MYCOFIN Lek MYCOFIN ne smete primenjivati:

     - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terbinafin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MYCOFIN. Sprej se primenjuje samo na kožu.

• Izbegavajte udisanje leka.

• Izbegavajte kontakt spreja sa očima, ustima ili licem. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

• Izbegavajte primenu leka na oštećenu kožu jer alkohol (koji se nalazi u sastavu leka) može izazvati peckanje ili iritaciju.

  
  

  Drugi lekovi i MYCOFIN

  Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

  Ne primenjujte druge lekove na tretiranim područjima.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

  Ako dojite, nemojte koristiti lek MYCOFIN.

  
  

  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

  Lek MYCOFIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

  
  

  Lek MYCOFIN sadrži propilenglikol

  Ovaj lek sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

  
  

  1. Kako se primenjuje lek MYCOFIN

     
     

     Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Odrasli

     
     

     Lek MYCOFIN se nanosi jednom dnevno, nedelju dana, za lečenje svih gljivičnih infekcija.

     • Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.

     • Uklonite zatvarač sa bočice sa sprej pumpom – ukoliko prvi put koristite lek, pritisnite pumpu nekoliko puta dok ne uspostavite ujednačeno prskanje.

     • Dobro isprskajte lek sa udaljenosti od 5 do 10 cm sve dok koža ne bude vlažna. Ukoliko se radi o površini između prstiju, stražnjice ili prepona, lečenu kožu možete pokriti tankom gazom, naročito tokom noći.

     • Vratite zatvarač na bočicu i dobro operite ruke.

     
     

     Iako nećete tokom druge nedelje koristiti lek MYCOFIN, potpuno izlečenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako niste primetili znake poboljšanja nakon 2 nedelje od početka terapije, potražite savet lekara ili farmaceuta.

     
     

     Primena kod dece i adolescenata

     Lek MYCOFIN se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina.

     
     

     Izbegavajte inhalaciju spreja.

     Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom. Ako se osećaj nelagodnosti nastavi, posavetujte se sa lekarom.

     
     

     Ako ste primenili više leka MYCOFIN nego što treba

     Ukoliko se lek slučajno proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće, ponesite sa sobom ostatak leka i Uputstvo za lek. Simptomi slučajnog gutanja spreja uključuju glavobolju, mučninu, vrtoglavicu i bol u stomaku.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek MYCOFIN

     Ukoliko zaboravite da primenite sprej, učinite to čim se setite i potom nastavite sa uobičajenom primenom. Ukoliko se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa uobičajenom primenom. Trudite se da primenjujete sprej kako je propisano, obzirom da izostavljanje primene doza leka nosi povećani rizik od ponovne pojave infekcije.

     
     

     Ako naglo prestanete da primenjujete lek MYCOFIN

     Nemojte naglo prestati sa primenom leka MYCOFIN, obzirom da prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od ponovne pojave infekcije.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

  2. Moguća neželjena dejstva

     
     

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma jer to može biti znak veoma retke alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (teška alergijska reakcija),

• jak svrab kože sa crvenim osipom ili kvrgama, koprivnjača ili stvaranje plikova po koži.

  
  

  Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ljušćenje kože, svrab.

  Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenja kože, kraste, poremećaji kože, promene u boji kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, bol, bol i iritacija na mestu primene.

  Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primenom spreja. Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija očiju, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma infekcije.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  
  

  Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  
  

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  website:

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  
  

  1. Kako čuvati lek MYCOFIN

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek MYCOFIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek MYCOFIN

• Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid.

  1 g rastvora sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: etanol 96%; makrogoli (Eumulgin B2); propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek MYCOFIN i sadržaj pakovanja

Lek MYCOFIN je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE bočica od 30 mL sa HDPE zatvaračem i sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Molerova 78,

Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00474-19-001 od 02.10.2019.