Stelara
ustekinumab
UPUTSTVO ZA LEK
ustekinumab
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Stelara i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara
Kako se primenjuje lek Stelara
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Stelara
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.
Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deo imunskog sistema.
Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:
Psorijazu tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta 12 ili više godina
Psorijatični artritis kod odraslih
Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih
Psorijaza tipa plaka je oboljenje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i noktiju. Lek Stelara će smanjiti zapaljenje i druge znake oboljenja.
Lek Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne mogu da koriste druge lekove (uključujući ciklosporin i metotreksat) ili fototerapiju, ili gde navedena terapija nije pokazala rezultate.
Lek Stelara se koristi kod dece uzrasta 12 ili više godina sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne podnose fototerapiju ili druge sistemske terapije ili kod kojih ove terapije nisu pokazale rezultate.
Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova i obično prati psorijazu. Ukoliko imate aktivni psorijatični artritis prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ova terapija ne deluje dovoljno dobro i odgovor izostane, možda ćete dobiti lek Stelara da bi se:
smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.
poboljšale Vaše fizičke funkcije.
usporilo oštećenje Vaših zglobova.
Kronova bolest je zapaljenjska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjeni drugi lekovi. Ukoliko ova terapija ne deluje dovoljno dobro i odgovor izostane, može Vam biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ustekinumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6. „Šta sadrži lek Stelara“).
ukoliko imate aktivnu infekciju koju Vaš lekar smatra važnom
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Stelara.Vaš lekar će proveriti Vaše zdravstveno stanje pre svakog započinjanja terapije. Budite sigurni da ste rekli Vašem lekaru o bilo kojoj bolesti koju imate pre svake terapije Takođe ga obavestite ukoliko ste nedavno bili u kontaktu sa nekim ko je možda bolestan od tuberkuloze. Vaš lekar će Vas pregledati i uraditi test kako bi utvrdio da li ste oboleli od tuberkuloze, pre nego započne lečenje lekom Stelara. Ukoliko Vaš lekar smatra da ste pod rizikom da obolite od tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za lečenje tuberkuloze.
Lek Stelara može imati ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate obratiti pažnju na određene znakove bolesti dok uzimate lek Stelara. Pogledajte podnaslov „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4 za listu svih ovih neželjenih dejstava.
Pre upotrebe leka Stelara, recite Vašem lekaru:
Lek Stelara se ne preporučuje deci za primenu kod dece sa psorijazom mlađe od 12 godina starosti ili kod dece mlađe od 18 godina starosti sa psorijatičnim artritisom ili Kronovom bolešću jer nije ispitivana u ovoj populacionoj grupi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek
ako ste se skorije vakcinisali ili idete na vakcinaciju. Neki tipovi (žive vakcine) se ne smeju davati dok se primenjuje lek Stelara.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek.Stelara:
Preporučuje se da se izbegava primena leka Stelara u trudnoći. Efekti leka Stelara kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate
trudnoću dok ste na terapiji lekom Stelara, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem 15 nedelja nakon poslednje primene leka Stelara.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete da dojite ili da uzimate lek Stelara.
Lek Stelara nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Stelara je namenjen za primenu po uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju oboljenja za koje je lek Stelara namenjen.
Vaš lekar će odrediti koliko leka Stelara Vam je potrebno da primate i koliko dugo će terapija trajati.
Uobičajena početna doza je 45 mg leka Stelara. Pacijenti čija je telesna masa veća od 100 kilograma mogu započeti lečenje sa dozom od 90 mg, umesto 45 mg
Nakon prve doze, sledeću dozu ćete primiti 4 nedelje kasnije, a onda na svakih 12 nedelja. Sledeće doze su obično iste kao početna.
Tokom lečenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg leka Stelara primeniće Vam lekar putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (intravenska infuzija). Nakon početne doze, sledeću dozu od 90 mg leka Stelara primićete nakon 8 nedelja, a nakon toga svakih 12 nedelja potkožnom injekcijom (supkutano).
Kod nekih pacijenata, nakon prve potkožne (supkutane) injekcije, može se davati 90 mg leka Stelara svakih 8 nedelja. Vaš lekar će odlučiti kada trebate primiti sledeću dozu.
Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, uključujući količinu (zapreminu) leka Stelara koju je potrebno injektirati kako bi se primenila tačna doza. Tačna doza određuje se individualno i zavisi od vaše telesne mase u odnosu na vreme primene svake doze.
Bočica, staklena od 45 mg je dostupna za decu koja treba da prime manje od pune doze od 45 mg.
Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60kg, preporučena doza je 0,75mg leka Stelara po kilogramu telesne mase.
Ukoliko je Vaša telesna masa 60kg do 100kg, preporučena doza je 45mg leka Stelara.
Ukoliko je vaša telesa masa veća od 100kg, preporučena doza je 90mg leka Stelara.
Nakon početne doze, sledeću dozu ćete dobiti 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja.
Lek Stelara se primenjuje u obliku potkožne injekcije (''supkutano''). Na početku Vašeg lečenja injekciju leka Stelara mogu Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.
Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami možete primenjivati sebi lek Stelara. U ovom slučaju dobićete odgovarajuću obuku u svrhu obučavanja za samostalnu primenu leka Stelara.
Za uputstva o primeni leka Stelara, pogledati odeljak’’Instukcije za primenu’’ na kraju ovog uputstva.
Porazgovarajte sa lekarom ukoliko imate bilo koje pitanje o primeni injekcije samima sebi.
Ukoliko ste primenili ili Vam je primenjeno više leka Stelara, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek imajte spoljašnje pakovanje leka sa sobom, čak iako je ono prazno.
Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne primenjujte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nije opasno naglo prestati sa primenom leka Stelara. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek Stelara propisan se mogu ponovo pojaviti.
Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu primene ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kod kojih se primenjuje lek Stelara.
Kod nekih pacijenata se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.
Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa) su retke kod osoba koje uzimaju lek Stelara (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Znaci uključuju:
teškoće pri disanju ili gutanju
nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost
oticanje lica, usana, usta ili grla
Uobičajeni znaci alergijske reakcije uključuju osip kože i koprivnjaču (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
U retkim slučajevima, simptomi kao što su kašalj, nedostatak vazduha i povišena telesna temperatura mogu takođe biti znaci plućnih alergijskih reakcija na lek Stelara.
Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, Vaš lekar može odlučiti da ne smete ponovo da primite lek Stelara
Infekcije nosa ili grla i prehlada su veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Infekcije u grudnom košu su povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Zapaljenje tkiva ispod kože (celulitis) je povremeno (može da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Herpes zoster (tip bolnog osipa sa plikovima) je povremen (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Lek Stelara može oslabiti sposobnost organizma da se bori protiv infekcija i zato neke infekcije mogu da postanu ozbiljne.
Morate posebno obratiti pažnju na znake infekcije dok upotrebljavate lek Stelara. Ovi znakovi uključuju:
Povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, noćno znojenje
Osećaj umora lil nedostatak vazduha; kašalj koji ne prolazi
Toplu, crvenu bolnu kožu ili bolni osip kože sa plikovima
Peckanje pri mokrenju
Proliv
Recite odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Ovo mogu biti znaci infekcije kao što su infekcije u grudnom košu, ili infekcije kože ili herpes zoster koje mogu izazvati ozbiljne kompikacije. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koju vrstu infekcije koja neće da prođe ili se stalno ponavlja. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne primenjujete lek Stelara dok infekcije ne prođu. Takođe kažite Vašem lekaru ako imate otvorene posekotine ili rane jer se one mogu inficirati.
Proliv
Mučnina
Povraćanje
Osećaj umora
Vrtoglavica
Glavobolja
Svrab (pruritus)
Bol u leđima, mišićima ili zglobovima
Zapaljenje grla
Crvenilo i bol na mestu primene injekcije
Infekcija zuba
Vaginalna gljivična infekcija
Depresija
Zapušen nos
Krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje, svrab na mestu primene injekcije.
Osećaj slabosti
Spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica (facijalna paraliza ili Bell-ova paraliza), koja je obično privremena
Promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada praćeni povišenom telesnom temperaturom (pustularna prorijaza)
Ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Akne
Crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela, koji mogu biti udruženi sa svrabom ili bolom (eksfolijativni deramtitis). Slični simptomi se ponekad razviju kao prirodna izmena simptoma same
bolesti psorijaze (eritrodermijska psorijaza).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Stelara posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.. Ne zamrzavati.
Ne mućkati bočicu leka Stelara. Produženo, snažno mućkanje može oštetiti lek.
Ukoliko je tečnost promenila boju, zamućena ili ukoliko vidite strane čestice da plutaju u bočici (videti dalje u odeljku 6. „Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja“)
Ukoliko znate ili mislite da je lek bio izložen ekstremnoj temperaturi (kao što su slučajno zamrzavanje ili pregrevanje)
Ukoliko je lek bio snažno mućkan
Ukoliko je oštećen ili polomljen zaštitni poklopac
Lek Stelara je za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljeni lek koji je ostao u bočici ili špricu treba odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ustekinumab.
Stelara, 45mg/0,5mL, rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 mL rastvora
Pomoćne supstancesu:
L-histidin; L-histidin-monohidrohlorid monohidrat; polisorbat 80; saharoza i voda za injekcije.
Lek Stelara je bistar do blago opalescentan (ima biserni sjaj), bezbojan, do svetložuti rastvor za injekciju. Rastvor može sadržati nekoliko malih poluprovidnih ili belih čestica proteina.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) 2 mL, za jednokratnu primenu, zatvorena obloženim čepom od butil gume, preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten i plastični (flip-off) poklopac. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd
JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija ili
CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska
Septembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
515-01-01227-19-001 od 17.09.2019.
Na početku lečenja, zdravstveni radnik će Vam pomoći oko Vaše prve primene injekcije. Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami možete primeniti sebi lek Stelara. Ukoliko se ovo desi, dobićete adekvatnu obuku kako bi naučili da sami sebi primenite lek Stelara. Porazgovarajte sa lekarom ukoliko imate bilo koje pitanje u vezi sa primenom injekcije sami sebi.
Ne mešajte lek Stelara sa drugim tečnostima za injekciju
Ne mućkajte bočicu leka Stelara. To je zato što jako mućkanje može oštetiti lek. Ne koristite lek ukoliko je bio jako mućkan.
Izvadite bočicu(e) iz frižidera. Neka bočica odstoji oko pola sata. Ovo će doprineti da tečnost poprimi ugodnu temperaturu za primenu injekcije (sobna temperatura).
Proverite bočicu (bočice) da bi ste bili sigurni:
da je broj bočica i jačina leka ispravna
ukoliko je Vaša doza leka 45 mg ili manje uzećete jednu bočicu lek Stelara od 45 mg
ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete dve bočice lek Stelara od 45 mg i tada treba da primenite sami sebi dve injekcije. Izaberite dva različita mesta za primenu injekcije
(npr. jedna injekcija u desnu butinu, a drugu u levu butinu), i dajte injekciju jednu za drugom. Koristite novu iglu i špric za svaku injekciju posebno.
da je pravi lek u pitanju
da nije istekao rok upotrebe
da bočica nije oštećena i zaštitni poklopac nije polomljen
da je rastvor u bočici bistar do blago opalescentan (ima biserni sjaj), bezbojan do svetložut
da rastvor nije promenjene boje ili da nije mutan i da ne sadrži strane čestice
da rastvor nije zamrznut
Deca čija je telesna masa manja od 60 kilograma, treba da uzimaju dozu manju od 45 mg. Budite sigurni da znate odgovarajuću količinu (zapremunu) koju treba izvaditi iz bočice i tip šprica potreban za doziranje. Ukoliko ne znate potrebnu količinu ili tip šprica, obratite se zdravstvenom radniku za dalja uputstva.
Uzmite sve što Vam je nophodno i lezite na čistu površinu. Potrebne stvari uključuju špric, iglu antiseptičku maramicu, tupfer ili gazu, i kontejner otporan na bušenje za odlaganje oštrih predmeta. (videti sliku 1).
Slika 1.
Izaberite mesto za primenu injekcije (videti sliku 2)
Lek Stelara se daje injekcijom pod kožu-potkožno (supkutano)
Mesta za primenu injekcije su gornji delovi butina i predeo oko struka (trbuha) najmanje 5 cm dalje od pupka
Ukoliko je moguće, ne koristite mesta koja pokaziju znake psorijaze za primenu injekcije
Ukoliko Vam neko pomaže u davanju injekcije, može izabrati nadlakticu kao mesto za primenu injekcije.
Slika 2.
Priprema mesta za primenu injekcije
Operite dobro ruke sapunom i toplom vodom.
Obrišite mesto gde ćete dati injekciju antiseptičkom maramicom
Skinite poklopac sa vrha bočice (slika 3.)
Slika 3.
Ne uklanjajte čep
Očistite čep sa antiseptičkom krpicom
Postavite bočicu na ravnu površinu
Izaberite špric i uklonite zaštitnik za iglu
Ne dodirujte iglu i nemojte dozvoliti da igla dođe u kontakt sa bilo čime
Gurnite iglu kroz gumeni čep
Okrenite bočicu i špric naglavačke
Povucite klip šprica kako bi napunili špric sa količinom tečnosti koju Vam je propisao lekar.
Vrlo je važno da igla tokom punjenja bude u tečnosti. Ovo sprečava da se stvore balončići vazduha u špricu (Slika 4.)
Slika 4.
Uklonite iglu iz bočice
Držite špric sa iglom naviše kako bi utvrdili da nema vazdušnih balončića unutra
Ukloliko ima balončića vazduha, lupnite nežno po strani špric dokle god se balončići ne popnu u vrh (slika 5.)
Slika 5.
Zatim pritisnite klip šprica dokle se sav vazduh ne ispusti (nikako nemojte izbaciti tečnost)
Ne spuštajte špric i nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo šta.
Nežno uštinite čistu kožu palcem i kažiprstom. Nemojte jako stiskati
Gurnite iglu kroz uštinutu kožu
Pritisnite klip šprica palcem do kraja kako bi ste primenili celokupni sadržaj. Pritiskajte polako i podjednako, držeći kožu blago uštinutu
Kada je klip šprica potisnut do kraja, izvadite iglu i pustite kožu
Stavite antiseptičku maramicu, nekoliko sekundi preko mesta gde ste primenili injekciju
Može se javiti mala količina tečnosti ili krvi na mestu primene injekcije. To je normalno.
Možete pritisnuti komad vate ili gaze na mesto primene injekcije i držati 10 sekundi.
Nemojte trljati kožu na mestu primene injekcije. Možete prekriti mesto primene injekcije malim flasterom ukoliko je neophodno.
Upotrebljenu iglu i špric treba odložiti u kontejner otporan na bušenje. Ne koristite ponovo iglu i špric zbog Vaše bezbednosti i zdravlja i bezbednosti drugih. Odlaganje kontejnera nakon njegove primene treba vršiti u skladu sa važećim propisima.
Prazne bočice, antiseptičke maramice i drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.