Avastin
bevacizumab
UPUTSTVO ZA LEK
bevacizumab
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Avastin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Avastin
Kako se primenjuje lek Avastin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Avastin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Avastin sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitelo (protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani organizma od infekcije i zloćudnih ćelija raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF on sprečavan rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji obezbeđuju hranljive materije i kiseonik tumoru.
Lek Avastin je lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom debelog creva, tj. kolona ili rektuma. Lek Avastin se primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži lek fluoropirimidin.
Lek Avastin se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim kancerom dojke. Kada se koristi kod pacijenata sa kancerom dojke, primenjuje se sa hemioterapijskim lekom koji se zove paklitaksel ili kapecitabin.
Lek Avastin se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća. Lek Avastin će se primenjivati zajedno sa hemioterapijskim režimom koji sadrži platinu.
Lek Avastin se, takođe, koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća kada ćelije kancera imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta (engl. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Lek Avastin će se primenjivati u kombinaciji sa erlotinibom.
Lek Avastin se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom bubrega. Kada se koristi za pacijente sa kancerom bubrega, primenjuje se u kombinaciji sa lekom koji se zove interferon.
Lek Avastin se takođe koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonelanim karcinomom. Kada se koristi za pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom biće primenjen u kombinaciji sa lekovima paklitakselom i karboplatinom.
Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom, čija se bolest vratila najmanje 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek Avastin se primenjuje u kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom ili sa karboplatinom i paklitakselom.
Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom čija se bolest vratila manje od 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek Avastin se daje u kombinaciji sa paklitakselom ili topotekanom ili pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom.
Lek Avastin se takođe koristi za lečenje odraslih pacijentkinja sa perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim kancerom grlića materice. Lek Avastin će biti primenjen u kombinaciji sa paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, sa paklitakselom i topotekanom kod pacijentkinja koji ne mogu da prime tarapiju platinom.
alergični (preosetljivi) na bevacizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
alergični (preosetljivi) na ćelijske proizvode jajnika kineskog hrčka (CHO) ili na druga rekombinantna humana ili humanizovana antitela;
trudni.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Avastin;
Moguće je da lek Avastin poveća rizik od razvoja perforacija (proboj) u zidu creva. Ako imate stanje koje dovodi do zapaljenja u trbuhu (npr. zapaljenje kesastog proširenja creva (divertikulitis), čir na želucu, zapaljenje debelog creva (kolitis) povezan sa hemioterapijom), obratite se svom lekaru;
Lek Avastin može da poveća rizik od pojave abnormalnih veza ili prolaza između dva organa ili krvna suda. Rizik od pojave veza između vagine i bilo kog dela creva povećava se ako bolujete od perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog kancera grlića materice;
Ovaj lek može povećati rizik od krvarenja ili rizik od problema sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije. Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ako ste imali veću hiruršku intervenciju u proteklih 28 dana ili ukoliko i dalje imate nezaraslu ranu posle hirurške intervencije, ne bi trebalo da primate ovaj lek;
Lek Avastin može da poveća rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih slojeva ispod kože, posebno ako postoje perforacije u zidu creva ili problem sa zarastanjem rana;
Lek Avastin može da poveća učestalost pojave visokog krvnog pritiska. Ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lekovima, obratite se svom lekaru jer je važno da Vaš krvni pritisak bude regulisan pre nego što započnete lečenje lekom Avastin;
Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje zida krvnog suda) ili rascep zida krvnog suda;
Ovaj lek može povećati rizik od pojave proteina u urinu, naročito ako već imate visok krvni pritisak;
Može se povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih sudova) ako ste stariji od 65 godina, ako imate dijabetes, ili ako ste prethodno imali ugruške krvi u arterijama. Obratite se svom lekaru, jer krvni ugrušci mogu da dovedu do pojave srčanog udara ili šloga;
Lek Avastin može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih sudova);
Ovaj lek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom. Molimo Vas da se obratite lekaru ako Vi ili neko u Vašoj porodici pati od problema sa krvarenjem ili ako uzimate lekove za razređivanje krvi;
Moguće je da lek Avastin izazove krvarenje u mozgu i okomozga. Molimo Vas obratite se lekaru ukoliko se lečite od kacera koji je metastazirao na mozgu;
Moguće je da lek Avastin poveća rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka. Molimo Vas da se obratite lekaru ukoliko ste već imali ove tegobe;
Lek Avastin može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da kažete lekaru ako ste ikada primali antracikline (npr. doksorubicin, specifični tip hemioterapije koji se koristi za lečenje nekih vrsta kancera) ili ste imali terapiju zračenjem na grudnom košu, ili ako imate oboljenje srca.
Primena ovog leka može da dovede do pojave infekcija i smanjenog broja neutrofila (vrsta ćelija krvi koja ima ulogu u odbrani od bakterija);
Moguće je da lek Avastin dovede do preosetljivosti i/ili reakcija na infuziju (reakcija koje su povezane sa primenom infuzije leka). Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali probleme nakon primanja infuzije, kao što su vrtoglavica/ nesvestica, nedostatak daha, otok ili osip na koži;
Sa primenom leka Avastin može se povezati pojava retkog neurološkog neželjenog dejstva koje se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES). Ako imate glavobolju, promene u vidnom polju, konfuziju ili epileptične napade (konvulzije) sa ili bez visokog krvnog pritiska, trebalo bi da se obratite lekaru.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru, čak i ako gore navedene tvrdnje odnose na bilo koji period šivota u vašoj prošlosti.
Pre nego započnete terapiju lekom Avastin ili u toku njegove primene:
Ako imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili labavljenje zuba, odmah se obratite svom lekaru ili stomatologu.
Ukoliko je potrebno da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj intervenciji ili nekoj stomatološkoj intervenciji, recite svom stomatologu da primate lek Avastin, posebno ako primate ili ste primali bisfosfonate intravenskim putem.
Možda će Vam biti savetovano da uradite preventivni stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Avastin.
Upotreba leka Avastin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljeni u toj populaciji pacijenata.
Odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u kostima, osim viličnih, je prijavljeno kod pacijenata mlađih od 18 godina lečenih lekom Avastin.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Kombinacija leka Avastin sa drugim lekom, koji se zove sunitinib malat (primenjuje se za lečenje kancera bubrega i gastrointestinalnog raka), može izazvati teška neželjena dejstva. Razgovarajte o tome sa svojim lekarom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju lekova.
Obavestite Vašeg lekara ako primate terapiju na bazi platine ili na bazi taksana za lečenje kancera pluća ili metstatskog kancera dojke. Ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Avastin mogu povećati rizik od pojave teških neželjenih dejstava.
Molimo obavestite Vašeg lekara ako ste nedavno primali, ili još uvek primate terapiju zračenjem.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ukoliko ste trudni, ne smete koristiti ovaj lek. Lek Avastin može da izazove oštećenje Vaše bebe tokom trudnoće, jer može da zaustavi formiranje novih krvnih sudova. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije lekom Avastin i najmanje još 6 meseci posle uzimanja poslednje doze leka Avastin.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, ako zatrudnite tokom terapije ovim lekom, ili planirate da zatrudnite u bliskoj budućnosti.
Tokom terapije lekom Avastin i najmanje 6 meseci posle primene poslednje doze leka Avastin ne smete da dojite, jer ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše bebe.
Lek Avastin može da smanji plodnost kod žena. Obratite se svom lekaru za više informacija. Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Nije se pokazalo da lek Avastin smanjuje Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ipak, pri primeni leka Avastin, prijavljene su pospanost i nesvestica. Ukoliko primetite simptome koji utiču na Vaš vid, koncentraciju ili sposobnost da reagujete, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok simptomi ne prestanu.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Potrebna doza leka Avastin zavisi od Vaše telesne mase i vrste kancera koji se leči. Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu Vaše telesne mase. Lekar će propisati dozu leka Avastin koja Vama odgovara. Lek Avastin ćete primati jednom na svake dve ili tri nedelje. Broj infuzija koje primite zavisiće od toga kako reagujete na terapiju; treblo bi da nastavite da primate ovaj lek sve dok lek Avastin ne prestane da zaustavlja rast tumora. Vaš lekar će o ovome razgovarati sa Vama.
Lek Avastin je koncentrat za rastvor za infuziju. Zavisno od propisane doze, ceo sadržaj bočice ili jedan deo sadržaja bočice leka Avastin će se pre upotrebe razblažiti fiziološkim rastvorom. Lekar ili medicinska sestra će Vam onda dati razblaženi lek Avastin putem intravenske infuzije. Prvu infuziju ćete primati u trajanju od 90 minuta. Ako ovo dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta. Naredne infuzije ćete primati u trajanju od 30 minuta.
ukoliko Vam krvni pritisak poraste toliko da iziskuje primanje terapije protiv visokog krvnog pritiska,
ukoliko imate problema sa zarastanjem rana posle hirurške intervencije,
ukoliko se podvrgavate hirurškoj intervenciji.
tešku hipertenziju (izrazito povišen krvni pritisak) koja se ne može kontrolisati lekovima protiv visokog krvnog pritiska, ili ako dođe do naglog rasta krvnog pritiska,
prisustvo proteina u urinu praćeno pojavom otoka na telu,
perforaciju (proboj) zida creva,
abnormalne veze ili prolaze u obliku kanala između dušnika i jednjaka, između unutrašnjih organa i kože, između vagine i bilo kog dela creva ili između drugih tkiva koja normalno nisu povezana (fistula), a za koje Vaš lekar smatra da su teške prirode,
ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,
krvni ugrušak u arterijama,
krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća,
bilo koje teže krvarenje.
Možete razviti tešku migrenu. Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
S obzirom na to da dozu leka Avastin primate pod stručnim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da nećete primiti lek onda kada je propisano. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju oko primene leka razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti kada treba da Vam da sledeću dozu leka Avastin.
Prekid lečenja lekom Avastin može da zaustavi i delovanje na rast tumora. Ne prekidajte terapiju lekom Avastin osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom i ukoliko on to nije propisao.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstavo, potrebno je obavestiti svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Neželjena dejstva, navedena u nastavku teksta, su uočena kada je lek Avastin primenjivan zajedno sa hemioterapijom. To ne mora da znači da su ta neželjena dejstva uzrokovana isključivo lekom Avastin.
Ako se kod Vas pojavi alergijska reakcija, odmah o tome obavestite svog lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Znaci mogu biti: otežano disanje ili bol u grudima. Takođe se mogu javiti crvenilo ili crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osip po koži, jeza i drhtavica, mučnina ili povraćanje.
Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:
visoki krvni pritisak,
osećaj utrnulosti ili osećaj trnjenja u šakama ili stopalima,
smanjen broj krvnih ćelija, uključujući bele krvne ćelije koje pomažu u borbi protiv infekcije (ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom) i ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi,
osećaj slabosti i gubitak energije,
zamor,
proliv, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.
Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:
perforaciju (pucanje) creva,
krvarenje, uključujući i krvarenje u plućima kod pacijenata sa nemikrocelularnim kancerom pluća,
začepljenje arterija krvnim ugruškom,
začepljenje vena krvnim ugruškom,
začepljenje krvnih sudova u plućima krvnim ugruškom,
začepljenje vena nogu krvnim ugruškom,
srčanu slabost,
probleme sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije,
crvenilo, ljuštenje, osetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
smanjen broj crvenih krvnih ćelija,
nedostatak energije,
oštećena funkcija želuca i creva,
bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
suvoća usta uz osećaj žeđi i /ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju prebojenost mokraće,
zapaljenje sluzokože usta i creva, pluća i disajnih puteva, reproduktivnog i urinarnog sistema,
ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u karlici i području anusa,
lokalizovano nakupljanje gnoja,
infekcija, a posebno infekcija krvi ili mokraćne bešike,
smanjen dovod krvi u mozak ili šlog (moždani udar),
pospanost,
krvarenje iz nosa,
ubrzani srčani rad (ubrzani puls),
zastoj rada creva ,
promene u laboratorijskim analizama mokraće (belančevine u mokraći),
nedostatak vazduha ili smanjene vrednosti kiseonika u krvi,
infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,
fistula: neuobičajena veza u obliku cevčice između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući veze između vagine i creva kod pacijenata sa kancerom grlića materice.
Ozbiljna neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) uključuju:
ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, posebno ako ste imali rane u zidu creva ili probleme sa zarastanjem rana,
alergijske reakcije (znaci mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak krvni pritisak, male vrednosti kiseonika u krvi, bol u grudima ili mučninu/povraćanje),
negativno dejstvo na plodnost žene (za dalje preporuke videti odeljke koji slede iza liste neželjenih dejstava),
moždani poremećaj sa simptomoma koji uključuju epileptične napade (konvulzije), glavobolju, stanje konfuzije i promene vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ili PRES),
simptomi koji upućuju na promene u normalnom funkcionisanju mozga (glavobolje, promene vida ili konvulzije) i visok krvni pritisak,
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda (aneurizma i disekcije arterije)
začepljenje vrlo malih krvnih sudova u bubregu,
abnormalno visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća zbog čega desna strana srca mora da radi više nego inače,
otvor u hrskavičnoj pregradi koja razdvaja nozdrve,
proboj želuca ili creva,
otvorena rana ili proboj u zidu želuca ili tankog creva (znaci mogu biti bol u stomaku, osećaj nadutosti, crna stolica ili krv u stolici ili prisustvo krvi u povraćenom sadržaju),
krvarenje iz donjeg dela debelog creva,
oštećenja desni sa izloženom viličnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana sa bolom i zapaljenjem okolnog tkiva (za dalje preporuke videti odeljke iza liste neželjenih dejstava),
napuknuće žučne kese (simptomi i znaci mogu uključivati bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu i mučninu i povraćanje).
U veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) spadaju:
otežano pražnjenje creva,
gubitak apetita,
povišena telesna temperatura,
problemi sa očima (uključujući pojačano suzenje),
promene u govoru,
promene čula ukusa,
curenje iz nosa,
suva koža, perutanje i zapaljenje kože, promena boje kože,
gubitak telesne mase,
krvarenje iz nosa
U česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) spadaju:
promena glasa i promuklost.
Pacijenti stariji od 65 godina imaju povećan rizik od pojave sledećih neželjenih dejstava:
krvni ugrušci u arterijama koji mogu da dovedu do moždanog ili srčanog udara (šloga ili infarkta),
smanjenje broja belih krvnih ćelija , kao i ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi,
proliv,
mučnina,
glavobolja,
zamor,
visok krvni pritisak.
Lek Avastin može da dovede i do promena vrednosti laboratorijskih testova koje obavlja Vaš lekar. Ovde spadaju: smanjeni broj belih krvnih ćelija u krvi, pre svega neutrofila (to je jedna vrsta belih krvnih ćelija koja pomažu u zaštiti od infekcija); prisustvo proteina u mokraći; smanjena koncentracija kalijuma, natrijuma ili fosfora (mineral) u krvi; povećana koncentracija šećera u krvi; povećana vrednost alkalne fosfataze (enzim) u krvi; povećana vrednost kreatinina u serumu (protein koji se određuje laboratorijskom analizom krvi i pokazuje da li Vaši bubrezi dobro rade); smanjene vrednosti hemoglobina (koji se nalazi se u crvenim krvnim ćelijama a čija je funkcija prenos kiseonika), što može biti ozbiljno.
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili labavljenje zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju u vilici (osteonekroza). Obratite se odmah svom lekaru ili stomatologu ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma.
Žene u premenopauzi (žene koje imaju menstrualne cikluse) mogu primetiti da njihove menstruacije postaju neregularne ili izostaju i može doći do oštećenja reproduktivne funkcije. Ako planirate da imate decu, trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom, pre nego što započnete lečenje.
Lek Avastin je razvijan i proizveden za terapiju kancera intravenskom primenom u krvotok. Nije razvijan niti proizveden za primenu u oko. Stoga nije odobreno da se primenjuje na taj način. Ukoliko se lek Avastin ubrizga direkno u oko (neodobrena primena), mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:
infekcija ili zapaljenje očne jabučice,
crvenilo oka, male čestice ili tačke u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
pojava svetlosnih senzacija u vidnom polju sa plutajućim česticama, koje napreduje do delimičnog gubitka vida,
povišen očni pritiska,
krvarenje u oku.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Avastin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka dokazana je tokom 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i još dodatnih 48 sati na temperaturi od 2°C to 30°C u rastvoru natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL (0,9%).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ne koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje pre primene.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je bevacizumab.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 do 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.
Avastin, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.
Avastin, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.
Pomoćne supstance: α,α-trehaloza dihidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; polisorbat 20; voda za injekcije.
Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Avastin, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) sa čepom (od butil gumea) koja sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Avastin, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) sa čepom (od butil gume) koja sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Wurmisweg, Kaiseraugust, Švajcarska
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH,
Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji se odnosi na datu seriju leka (tj. da se navede samo onaj proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).
Mart, 2021. godine
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/4 mL: 515-01-01799-20-001 od 26.03.2021.
Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 400 mg/16 mL: 515-01-01800-20-001 od 26.03.2021.