Cresemba
izavukonazol
UPUTSTVO ZA LEK
izavukonazol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cresemba
Kako se uzima lek Cresemba
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cresemba
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cresemba je antigljivični lek koji sadrži aktivnu supstancu izavukonazonijum-sulfat.
Izavukonazonijum-sulfat deluje tako to ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Lek Cresemba se koristi za lečenje sledećih gljivičnih infekcija kod odraslih:
invazivne aspergiloze, prouzrokovane gljivicom iz grupe Aspergillus;
mukormikoze, prouzrokovane gljivicom iz grupe Mucorales, kada lečenje amfotericinom B nije odgovarajuće.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na izavukonazonijum-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako imate srčano oboljenje koji se zove „nasledni sindrom skraćenog QT intervala“,
ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,
velike doze ritonavira (veće od 200 mg na svakih 12 sati), koji se koristi za lečenje HIV infekcije,
rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,
karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,
barbiturate (kao što je fenobarbital), koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećaja sna,
fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,
kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,
efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,
nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cresemba:
ako ste bilo kada u prošlosti imali alergijsku reakciju na druge azole ili antigljivične lekove (kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol),
ako imate teško oboljenje jetre. Lekar treba da prati Vaše stanje zbog moguće pojave neželjenih dejstava.
osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske reakcije (preosetljivosti).
Lek Cresemba ponekad može uticati na funkciju jetre. Lekar Vas može uputiti da uradite analize krvi dok uzimate ovaj lek.
Odmah obavestite lekara ako Vam se pojave teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.
Lek Cresemba nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primeni leka u ovom uzrastu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cresemba ili lek Cresemba može uticati na dejstvo tih lekova ako se uzimaju istovremeno.
Konkretno, ne uzimajte lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,
velike doze ritonavira (veće od 200 mg na svakih 12 sati), koji se koristi za lečenje HIV infekcije,
rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,
karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,
barbiturate (kao što je fenobarbital), koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećaja sna,
fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,
kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,
efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,
nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.
Osim ako lekar ne odluči drugačije, ne treba da uzimate lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
rufinamid ili druge lekove koji skraćuju QT interval na EKG zapisu,
aprepitant, koji se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja kod lečenja raka,
prednizon, koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa,
pioglitazon, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje da bi se potvrdilo da ovi lekovi i dalje imaju očekivano dejstvo:
ciklosporin, takrolimus i sirolimus, koji se koriste za prevenciju odbacivanja transplantata,
ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje raka,
digoksin, koji se koristi za lečenje srčane slabosti ili neujednačenog rada srca,
kolhicin, koji se koristi za lečenje napada gihta,
dabigatran-eteksilat, koji se koristi za sprečavanje pojave krvnih ugrušaka nakon hirurške zamene kuka ili kolena,
klaritromicin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,
sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombinaciju lopinavira/ritonavira, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,
alfentanil, fentanil, koji se koriste kod jakog bola,
vinkristin, vinblastin, koji se koriste za lečenje raka,
mikofenolat mofetil (MMF), koji se koristi nakon transplantacije,
midazolam, koji se koristi za lečenje teške nesanice i stresa,
bupropion, koji se koristi za lečenje depresije,
metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti,
daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, koji se koriste za lečenje različitih vrsta raka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Cresemba se ne primenjuje za vreme trudnoće, osim ako Vam lekar ne preporuči drugačije. Nije poznato da li lek ima uticaj na, odnosno da li je štetan za nerođenu bebu.
Nemojte dojiti ako uzimate lek Cresemba.
Lek Cresemba može da izazove zbunjenost, zamor ili pospanost, čak može dovesti do toga da se onesvestite. Zato budite veoma oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza su dve kapsule na svakih 8 sati.
Započinje se kada prođe 12 do 24 sata nakon poslednje početne doze. Preporučena doza su dve kapsule jednom dnevno.
Ova doza se primenjuje sve dok Vam lekar ne propiše drugačije. Lečenje lekom Cresemba može da traje i duže od 6 meseci ako lekar smatra da je to neophodno.
Ovaj lek se može uzimati sa hranom ili bez nje. Kapsule treba progutati cele. Nemojte ih žvakati, drobiti, rastvarati ili otvarati.
Ako mislite da ste uzeli više leka Cresemba nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite pravo u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.
Možda ćete imati izraženija neželjena dejstva, kao što su:
glavobolja, vrtoglavica, nemir ili pospanost,
osećaj trnjenja, oslabljen osećaj dodira ili neuobičajen osećaj u ustima,
poremećaj opažanja, naleti vrućine, uznemirenost, bol u zglobovima,
poremećaj čula ukusa, suva usta, proliv, povraćanje,
osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pojačana osetljivost na svetlost.
Uzmite kapsule čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete sledeću dozu, ne uzimajte propuštenu dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte uzimanje leka Cresemba, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Važno je da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam to preporuči lekar, da bi se osiguralo da je gljivična infekcija u potpunosti izlečena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske reakcije (preosetljivosti).
teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
smanjena vrednost kalijuma u krvi,
smanjen apetit,
halucinacije (delirijum),
glavobolja,
pospanost,
zapaljenje vena koje može da dovede do pojave krvnih ugrušaka,
nedostatak vazduha ili iznenadna pojava veoma otežanog disanja,
mučnina, povraćanje, proliv, bol u želucu,
izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre iz krvi
osip, svrab,
slabost (insuficijencija) bubrega (simptomi mogu uključivati oticanje nogu),
bol u grudima, zamor ili pospanost.
smanjen broj belih krvnih zrnaca – može da poveća rizik od pojave infekcija i povišene telesne temperature,
smanjen broj krvnih pločica (trombocita) – može da poveća rizik od krvarenja ili stvaranja modrica,
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca – može da dovede do osećaja slabosti, nedostatka vazduha ili do bledila kože,
smanjen broj svih krvnih ćelija teškog stepena – može da dovede do osećaja slabosti, pojave modrica ili povećanog rizika od infekcija,
osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem (preosetljivost),
smanjena vrednost šećera u krvi,
smanjena vrednost magnezijuma u krvi,
smanjena vrednost proteina koji se zove albumin u krvi,
nemogućnost dobijanja dovoljno hranljivih materija iz hrane (pothranjenost),
depresija, poteškoće sa spavanjem,
konvulzije, osećaj nesvestice ili padanje u nesvest, vrtoglavica,
osećaj trnjenja, golicanja ili peckanja po koži (parestezija),
izmenjeno mentalno stanje (encefalopatija),
promena čula ukusa (dizgeuzija),
osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo),
poremećaji srčanog ritma – ubrzani, neujednačeni ili dodatni otkucaji srca koji se vide na EKG zapisu (elektrokardiogramu),
poremećaj cirkulacije krvi,
nizak krvni pritisak,
zviždanje u grudima, veoma ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka, krvarenje iz nosa,
otežano varenje,
otežano pražnjenje creva,
osećaj nadutosti (abdominalna distenzija),
uvećana jetra,
zapaljenje jetre,
problemi sa kožom, crvene ili ljubičaste mrlje na koži (petehije), zapaljenje kože (dermatitis), opadanje kose,
bol u leđima,
otok ekstremiteta (nogu i ruku),
osećaj slabosti, izražen zamor, pospanost ili opšta malaksalost.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cresemba posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je izavukonazonijum-sulfat.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku izavukonazonijum-sulfata).
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: magnezijum-citrat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;
Telo kapsule: hipromeloza; voda, prečišćena; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); gelan guma; kalijum-acetat; dinatrijum-edetat; natrijum-laurilsulfat;
Kapa kapsule: hipromeloza; voda, prečišćena; titan-dioksid (E171); gelan guma; kalijum-acetat; dinatrijum-edetat; natrijum-laurilsulfat;
Mastilo za štampu 10A2 black: šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; rastvor amonijaka, koncentrovani; gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Tvrde kapsule crvenkastosmeđeg tela, sa crnim mastilom odštampanom oznakom „100” i bele kape, sa crnim mastilom odštampanom oznakom „C”.
Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC-Aluminijum) deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 7 kapsula, tvrdih. Svako udubljenje sa kapsulom povezano je sa drugim udubljenjem sa sredstvom za sušenje.).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih (ukupno 14 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Nemojte bušiti udubljenje blistera koje sadrži sredstvo za sušenje.
Sredstvo za sušenje koje se nalazi u blisteru ne treba gutati niti na bilo koji drugi način upotrebljavati.
PFIZER SRB D.O.O.
Trešnjinog cveta 1/VI, Belgrade - Novi Beograd
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, Irska
Septembar, 2021.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-03851-20-001 оd 28.09.2021.