Početna stranica Početna stranica

Hemlibra
emicizumab

UPUTSTVO ZA LEK



Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju


emicizumab


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra

  3. Kako se primenjuje lek Hemlibra

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hemlibra

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  7. Uputstvo za upotrebu

  1. Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen Šta je lek Hemlibra

    Lek Hemlibra sadrži aktivnu supstancu „emicizumab“ koji spada u grupu lekova koji se nazivaju

    „monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i vezuju se za njega.


    Čemu je lek Hemlibra namenjen


    Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa hemofilijom A kod kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.


    Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod osoba sa ovim stanjem. Hemofilija A predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što je esencijalna supstanca za zgrušnjavanje krvi i zaustavljanje bilo kakvog krvarenja.


    Kako funkcioniše lek Hemlibra


    Pacijenti sa hemofilijom A obično se leče infuzijom zamenskog faktora VIII, ali kod nekih pacijenata nastaju inhibitori faktora VIII (antitela protiv faktora VIII) čime se zaustavlja funkcionisanje faktora VIII. Ipak, zbog toga što se struktura leka Hemlibra razlikuje od faktora VIII, inhibitori faktora VIII ne utiču na njega.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra Lek Hemlibra ne smete primati:


    • ako ste alergični na emicizumab ili bilo koji od sastojaka ovog leka (navedenih u odeljku 6). Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Hemlibra.


    Upozorenja i mere opreza


    Pre nego što počnete da koristite lek Hemlibra, veoma je važno da porazgovarate sa svojim lekarom o upotrebi lekova kojima se može premostiti delovanje inhibitora tzv. „bajpasing agensa“ (lekova koji će pomoći da se krv zgruša, ali koji funkcionišu na različiti način od faktora VIII). To je neophodno jer može biti potrebno promeniti terapiju „bajpasing“ agensima dok primate lek Hemlibra. Primeri „bajpasing“ agensa su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC) i rekombinantni FVIIa (rFVIIa). Ozbiljna i potencijalno opasna po život neželjena dejstva mogu se javiti kada se aPCC koristi kod pacijenata koji takođe primaju i lek Hemlibra: Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra


    • Uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotska mikroangiopatija)

      • To je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.

      • Kada ljudi imaju to stanje, može biti oštećen endotel krvnih sudova i u malim krvnim sudovima se mogu stvarati ugrušci krvi. U nekim slučajevima, to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.

      • Budite oprezni ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (imali ste to stanje u prošlosti ili ga je član Vaše porodice imao), ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od razvoja tog stanja, kako što je ciklosporin, kinin ili takrolimus.

      • Važno je znati koji su simptomi trombotske mikroangiopatije, u slučaju da se kod Vas javi to stanje (za listu simptoma, pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

        Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koji simptom trombotičke mikroangiopatije.


    • Ugrušci krvi (tromboembolija)

      • U retkim slučajevima može doći do stvaranja ugruška krvi u krvnim sudovima i njihove blokade, što može biti opasno po život.

      • Važno je znati koji su simptomi takvih internih ugrušaka krvi, u slučaju da se pojave kod Vas (za listu simptoma pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).


    Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koji simptom ugrušaka krvi u krvnim sudovima.


    Deca mlađa od godinu dana


    Kod dece mlađe od godinu dana, krvotok se još razvija. Ukoliko je Vaše dete mlađe od godinu dana, Vaš lekar može da propiše lek Hemlibra samo nakon što pažljivo razmotri očekivane koristi i rizike upotrebe ovog preparata.


    Drugi lekovi i Hemlibra


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti neki drugi lek.


    • Koristite „bajpasing“ agens dok primate lek Hemlibra

      • Pre nego što počnete da primate lek Hemlibra, porazgovarajte sa svojim lekarom i pažljivo se pridržavajte njegovog uputstva o tome kada se koristi „bajpasing“ agens i o dozi i rasporedu koje treba da primenjujete. Hemlibra povećava sposobnost Vaše krvi da se zgrušava. Stoga potrebna doza „bajpasing“ agensa može biti niža od doze koju ste koristili pre nego što ste počeli da primate lek Hemlibra.

      • Koristite aPCC samo ako nije moguće koristiti nikakvu drugu terapiju. Ukoliko je aPCC potreban, porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebno više od 50 jedinica po kilogramu aPCC. Za više informacija o upotrebi aPCC dok primate lek Hemlibra, pogledajte odeljak 2 „Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra“.

      • Uprkos ograničenom iskustvu sa istovremenom primenom antifibrinolitika sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra, treba da znate da može da postoji mogućnost trombotskih događaja kada se koriste antifibrinolitici koji se daju intravenski u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa.


        Laboratorijske analize


        Recite svom lekaru ukoliko koristite lek Hemlibra pre nego što Vam budu urađene laboratorijske analize kako bi se izmerilo kako se zgrušava Vaša krv. Hemlibra u krvi može uticati na određene laboratorijske analize i dovesti do netačnih rezultata.


        Trudnoća i dojenje


    • Treba da koristite delotvornu metodu kontrole rađanja (kontracepciju) tokom terapije lekom Hemlibra, kao i 6 meseci nakon poslednje injekcije leka Hemlibra.

    • Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što upotrebite ovaj lek. Vaš lekar će razmotriti koliko je od koristi da uzimate lek Hemlibra u poređenju sa rizikom za Vašu bebu.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Ne postoji verovatnoća da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.


  3. Kako se primenjuje lek Hemlibra


    Lek Hemlibra se isporučuje u bočicama za jednu upotrebu kao rastvor spreman za upotrebu koji se ne mora razblaživati.

    Doktor specijalizovan za lečenje pacijenata sa hemofilijom započeće Vašu terapiju lekom Hemlibra. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.


    Vođenje evidencije


    Svaki put kad upotrebite lek Hemlibra, zabeležite naziv i broj serije leka.


    Koliko leka Hemlibra primeniti


    Doza leka Hemlibra zavisi od Vaše težine i Vaš lekar

    će izračunati količinu (u mg) i odgovarajuću zapreminu rastvora Hemlibra (u mL) za injekciju:


    • 1. do 4. nedelja: Doza je 3 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom nedeljno.


    • Od 5. nedelje nadalje: Doza je 1,5 miligram za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom nedeljno.


      Različite koncentracije leka Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL) ne treba kombinovati prilikom pravljenja ukupne zapremine koja će se dati putem injekcije.


      Količina rastvora leka Hemlibra koja se daje u svakoj injekciji ne sme biti viša od 2 mL.


      Kako se primenjuje lek Hemlibra


      Ukoliko sami sebi dajete injekciju leka Hemlibra ili ukoliko Vam je daje Vaš negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstva u odeljku 7 „Uputstvo za upotrebu“.


    • Hemlibra se daje putem injekcije pod kožu (supkutano).

    • Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se daje injekcija leka Hemlibra.

    • Kada ste obučeni za davanje injekcije, možete to činiti kod kuće, sami ili uz pomoć negovatelja.

    • Kako biste pravilno ubacili iglu pod kožu, slobodnom rukom nežno uštinite kožu na čistom mestu za injekciju. Važno je da uhvatite kožu prstima kako biste bili sigurni da ćete injekciju dati ispod kože (u masno tkivo), ali ne i dublje (u mišić). Ubrizgavanje u mišić može da izazove neprijatan osećaj.

    • Pripremite i dajte injekciju u čistim i sterilnim uslovima, koristeći aseptičnu tehniku. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati više informacija o tome.


      Gde se daje injekcija leka Hemlibra


    • Vaš lekar će Vam pokazati koje oblasti tela su pogodne za davanje injekcije leka Hemlibra.

    • Preporučena mesta za davanje injekcije su: prednji deo struka (donji deo stomaka), spoljni deo nadlaktice ili prednji deo butina. Koristite samo preporučena mesta za davanje injekcije.

    • Za svaku injekciju iskoristite različitu oblast na telu od one koju ste prethodno upotrebili.

    • Injekcije ne treba davati u mesta na kojima je koža crvena, osetljiva ili tvrda, kao i na kojima postoje modrice, ili u delove sa mladežima ili ožiljcima.

    • Kada koristite lek Hemlibra, svaki drugi lek koji se daje injekcijom pod kožu treba dati u različitu oblast.

      Upotreba špriceva i igala


    • Špric, transferna igla (igla za prenos) (ili adapter za bočicu) i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu.

    • Špricevi, transferne igle, adapteri za bočicu i injekcione igle ne isporučuju se u ovom pakovanju. Za više informacija, pogledajte odeljak 6 „Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju“.

    • Postarajte se za to da koristite novu injekcionu iglu za svaku injekciju i bacite je nakon jedne upotrebe.

    • Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina do 1 mL rastvora leka Hemlibra.

    • Špric od 2 do 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina od 1 mL i do 2 mL rastvora leka Hemlibra.

    • Kada se koristi istovremeno sa adapterom za bočicu neophodno je koristiti špric sa malom zapreminom mrtvog prostora.


      Primena kod dece i adolescenata


      Hemlibra se može primenjivati kod adolescenata i dece svih uzrasta.

    • Dete može samo sebi da daje injekciju leka pod uslovom da se sa time slažu zdravstveni radnik i roditelj ili staratelj deteta. Ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.


      Ako ste primili više leka Hemlibra nego što treba


      Ako ste upotrebili više leka Hemlibra nego što je trebalo, odmah o tome obavestite svog lekara. To je važno jer možete biti u riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su ugrušci krvi. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, i proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.


      Ako ste zaboravili da primite lek Hemlibra


    • Ukoliko zaboravite Vašu nedeljnu injekciju po rasporedu, treba da injektujete zaboravljenu dozu što je moguće pre, pre dana naredne doze po rasporedu. Onda nastavite sa injekcijama leka jednom nedeljno, prema rasporedu. Ne ubrizgavajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

    • Ukoliko niste sasvim sigurni šta da radite, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.


    Ako naglo prestanete da primate lek Hemlibra


    Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Hemlibra pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ukoliko prestanete da uzimate lek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.


    Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ozbiljna neželjena dejstva kod primene aPCC u toku lečenja lekom Hemlibra


    Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

    • Uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotička mikroangiopatija):

      • zbunjenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta prebojenost kože i očiju, neodređen bol u stomaku ili leđima, osećaj mučnine, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije;

    • Ugrušci krvi (tromboembolija):

      • oticanje, osećaj topline, bol ili crvenilo – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni blizu površine kože;

      • glavobolja, utrnulost lica, bol u očima ili oticanje ili problemi sa vidom – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni iza Vašeg oka;

      • crna boja kože – ovaj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva.


    Druga neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Hemlibra


    Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    • reakcija u oblasti u koju je data injekcija (crvenilo, svrab, bol)

    • glavobolja


      Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    • povišena temperatura

    • bol u zglobovima

    • bolovi u mišićima

    • dijareja

    • uništenje crvenih krvnih zrnaca (trombotička mikroangiopatija)


      Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    • ugrušak krvi u veni iza Vašeg oka

    • teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)

      • ugrušak krvi u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje neželjenih reakcija

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Hemlibra

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici nakon oznake “Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca;


    Čuvati u frižideru (2–8°C). Ne zamrzavati.


    Bočice čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Kada se jednom izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30C) najviše 7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme tokom koga se lek može čuvati na sobnoj temperaturi ne treba da iznosi duže od 7 dana.

    Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili su bile izložene temperaturama iznad 30 C treba baciti.


    Kada se lek Hemlibra prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah upotrebiti. Rastvor u špricu ne sme se čuvati u frižideru.


    Pre upotrebe leka, proverite da li u rastvoru ima čestica ili je došlo do promene boje. Rastvor treba da bude bezbojan do blago žut. Lek se ne sme koristiti ukoliko je zamućen, promenio boju ili ukoliko sadrži vidljive čestice.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Hemlibra


    • Aktivna supstanca je emicizumab.

      image

      Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 30 mg (1 mL u koncentraciji od 30 mg/mL) emicizumaba.

      image

      Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 mL u koncentraciji od 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL u koncentraciji od 150 mg/mL) ili 150 mg (1 mL u koncentraciji od 150 mg/mL) emicizumaba.

    • Pomoćne supstance: L-arginin, L-histidin, L-aspartamska kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.


      Kako izgleda lek Hemlibra i sadržaj pakovanja


      Hemlibra predstavlja rastvor za injekciju. To je bezbojni do blago žuti rastvor. Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju

      Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


      Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL


      Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


      Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL


      Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


      Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju


      Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

      Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju

      Špric, transferna igla, (ili adapter za bočicu) i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu (pogledajte odeljak 7. Uputstvo za upotrebu).


      Špricevi


    • Špric od 1 mL: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,01mL ili

    • Špric 2 do 3 mL: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,1mL.


      Igle


    • Transferna igla: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, 18 G, dužina 35mm (1½″), poželjno sa poluzatupljenim vrhom, i

    • Injekciona igla: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, 26 G, poželjna dužina 9 mm (3/8″) ili najviše 13 mm (½″), poželjna sigurnosna opcija kod igle.


      Adapteri za bočicu

    • polikarbonatni sa Luer-lock spojnicom, sterilni, odgovaraju grlu bočice spoljašnjeg prečnika 15 mm

    • za jednokratnu upotrebu, bez lateksa i apirogeni


  7. Uputstvo za upotrebu


    image

    Transferna igla

    opciono

    (za prenos leka Hemlibra iz bočice u špric)



    Uputstvo za upotrebu Hemlibra Injekcija

    Jednodozna/e bočica/e


    Morate pročitati, razumeti i pridržavati se Uputstva za upotrebu pre davanja injekcije leka Hemlibra. Vaš zdravstveni radnik bi trebalo da Vam pokaže kako da pripremite, izmerite i ubrizgate lek Hemlibra pravilno pre nego što ga upotrebite po prvi put. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.


    Važne informacije:


    • Nemojte da dajete injekciju sami sebi ili nekom drugom ukoliko Vam Vaš zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.

    • Proverite da li na kutiji i na etiketi na bočici piše naziv Hemlibra.


    • Pre otvaranja bočice, pročitajte šta piše na etiketi na bočici kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu leka za dozu koja Vam je propisana. Možda će biti potrebno da upotrebite više od 1 bočice kako biste sebi dali pravu dozu.


    • Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici. Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.


    • Upotrebite bočicu samo jednom. Nakon što ubrizgate svoju dozu, bacite neiskorišćenu količinu leka Hemlibra koja preostane u bočici. Nemojte da čuvate neiskorišćeni lek u bočici radi naknadne upotrebe.


    • Koristite samo špriceve, transferne igle i injekcione igle koje Vam je propisao Vaš zdravstveni radnik.


    • Upotrebite špriceve, transferne igle i injekcione igle samo jednom. Bacite sve iskorišćene špriceve i igle.


    • Ukoliko je Vaša propisana doza iznosi više od 2 mL, biće potrebno da primite više od jedne injekcije leka Hemlibra pod kožu; obratite se svom zdravstvenom radniku radi uputstava za davanje injekcije.


    • Injekciju leka Hemlibra morate ubrizgavati samo pod kožu.


      Čuvanje bočica leka Hemlibra, igala i špriceva


    • Bočice čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    • Čuvajte bočice, igle i špriceve van vidokruga i domašaja dece. Čuvajte bočice u frižideru.


    • Ne zamrzavajte.


    • Ne mućkajte bočicu.


    • Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe i pustite da dostigne sobnu temperaturu (ispod 30°C) pre pripreme injekcije.


    • Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 7 dana. Nakon držanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme van frižidera i na sobnoj temperaturi ne treba da bude duže od 7 dana.


    • Bočice koje su držane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.


    • Transferna igla, injekciona igla i špric treba da budu suvi.


      Provera lekova i Vašeg pribora:


    • Prikupite sav pribor naveden u nastavku kako biste pripremili i dali injekciju.


    • Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici i na priboru navedenom u nastavku.

      Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.


    • Nemojte da koristite bočicu ukoliko:

      • je lek zamućen, nije bistar ili obojen;

      • lek sadrži čestice;

      • poklopac preko zapušača nedostaje.


    • Proverite da li je pribor oštećen. Nemojte da ga koristite ukoliko Vam se čini da je oštećen ili ukoliko ste ga ispustili.


    • Stavite pribor na čistu, dobro osvetljenu ravnu radnu površinu.


      image

      image

      NALAZI SE U PAKOVANJU :


      • Bočica sa lekom


        image

      • Uputstvo za upotrebu leka Hemlibra

        image

        NE NALAZI SE U PAKOVANJU:


        • Alkoholni tupferi

          Napomena: Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novi alkoholni tupfer za svaku bočicu.

        • Gaza

        • Vata



          image

          Špric


          Zaštitni poklopac


          Igla (u zaštitnom poklopcu)


          Zaštitni poklopac


          image

          Klip na špricu


          Igla (u

          zaštitnom poklopcu)


          Sigurnosni deo

          • Špric

            Napomena: Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje do 1 mL rastvora Hemlibra. Špric od 2 mL ili 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje između 1 mL i 2 mL rastvora Hemlibra.

            Ukoliko se koristi špric ili igla sa drugačijim konektorom (nastavkom), na pr. Luer Sllip špric, molimo pogledajte uputstvo proizvođača radi uputstava o rukovanju.


            image

          • Transferna igla od 18G Napomena: Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novu transfernu iglu za svaku bočicu.

            Nemojte da koristite transfernu iglu za davanje injekcije.


            image

          • Injekciona igla od 26 G sa sigurnosnim delom

            Nemojte da koristite injekcionu iglu za uzimanje leka iz bočice.

            Ukoliko se koristi injekciona igla bez sigurnosnog dela, molimo pogledajte uputstvo proizvođača o rukovanju takvom iglom.


            image

          • Posuda za odlaganje oštrih predmeta

            Priprema:


        • Pre upotrebe, ostavite bočice da dostignu sobnu temperaturu oko 15 minuta na čistoj ravnoj površini, van direktnog domašaja svetlosti.


        • Ne pokušavajte da zagrejete bočicu na bilo koji drugi način.


        • Dobro operite ruke sapunom i vodom.


          Izbor i priprema mesta za davanje injekcije:


        • Očistite izabrano mesto za davanje injekcije pomoću alkoholnog tupfera;


        • Pustite kožu da se osuši oko 10 sekundi. Nemojte da dodirujete, sušite ili duvate u očišćenu oblast pre davanja injekcije.


          Injekciju možete dati u:


        • Butinu (prednji i srednji deo),


        • Oblast stomaka (trbuha), osim u predeo od 5 cm oko pupka,


        • Spoljni deo nadlaktice (samo ukoliko negovatelj daje injekciju).


        • Za svaku injekciju treba koristiti drugo mesto u koje se daje injekcija, barem 2,5 cm udaljeno od oblasti u koju je data prethodna injekcija.


        • Nemojte da dajete injekciju u oblasti koje mogu biti iritirane kaišem ili pojasem. Injekcije ne treba davati u mladeže, ožiljke, modrice ili mesta na kojima je koža crvena, osetljiva, tvrda ili ispucala.


          Priprema šprica za davanje injekcije:


          image


          image

          Slika A



          Trbuh

          Nadlaktica


          Butina

          Samo negovatelj


          Slika B


        • Nemojte da dodirujete ogoljene igle niti da ih stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.


        • Injekcija se mora dati odmah čim se špric napuni lekom.


        • Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati pod kožu u roku od 5 minuta. Nemojte da koristite špric ukoliko igla dođe u dodir sa nekom površinom.


          • Bacite sve iskorišćene bočice, igle, poklopce za bočice ili injekcione igle i iskorišćene špriceve u posudu za oštre predmete ili posudu otpornu na ubode.


          Važne informacije nakon davanja injekcije:


          • Nemojte da trljate mesto u koje je data injekcija.

          • Ukoliko na mestu u koje je data injekcija primetite kapljice krvi, možete pritisnuti komadić sterilne vate ili gaze na to mesto na najmanje 10 sekundi, sve dok krvarenje ne prestane.


          • Ukoliko imate modrice (mala područja sa krvarenjem ispod kože), na to mesto takođe možete blago pritisnuti kesicu sa ledom. Ukoliko krvarenje ne prestane, obavezno se obratite svom zdravstvenom radniku.


            Odlaganje leka i pribora:


            Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.


          • Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe. Ne bacajte igle i špriceve u kućni otpad.


          • Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu koja:

            • je napravljena od izdržljive plastike;

            • može da se čvrsto zatvori poklopcem koji je otporan na ubode, tako da oštri predmeti ne mogu da ispadnu;

            • stoji uspravno i stabilna je tokom upotrebe;

            • je otporna na curenje;

            • je pravilno obeležena da upozori da se u njoj nalazi opasan otpad.


          • Kada je posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, biće potrebno da postupite u skladu sa Vašim lokalnim propisima kako biste pravilno odložili posudu sa oštrim predmetima.


          • Ne bacajte iskorišćene posude za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad osim ukoliko to dozvoljavaju Vaši lokalni propisi. Ne reciklirajte upotrebljene posude za odlaganje oštrih predmeta.

          1. PRIPREMA


            1. korak Pomerite poklopac sa bočice i prebrišite vrh


              image


              image


              image

            2. korak Pričvrstite transfernu iglu na špric


      • Skinite zaštitni poklopac sa bočice.

      • Bacite poklopac sa bočice u posudu za odlaganje oštrih predmeta.


      • Očistite zapušač na bočici alkoholnim tupferom.


      Gurnite i okrenite

    • Gurnite i okrećite transfernu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.


      image

    • Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric u istoj količini kao Vaša propisana doza.


        1. korak Skinite zaštitni poklopac sa

          image

          transferne igle Držite špric tako da transferna igla bude usmerena nagore.


          • Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle usmerivši ga od sebe. Ne bacajte zaštitni poklopac. Spustite zaštitni poklopac transferne igle na čistu i ravnu površinu. Biće potrebno da vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu nakon što prebacite lek u špric.


          • Nemojte da dodirujete vrh igle niti da ga stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.


            image

        2. korak Ubrizgajte vazduh u bočicu


          • Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i ubacite transfernu iglu i špric nadole u centar zapušača na bočici.


            image Držite iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.


            1

            image

          • Sa iglom okrenutom na gore, pritisnite klip kako biste ubrizgali vazduh iz šprica iznad leka.


          • Prstom pritiskajte klip šprica.

            • Nemojte da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to moglo da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.


        3. korak Prebacite lek u špric


          image

          • Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi u leku.


          • Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.


          • Pazite da ne izvučete klip iz šprica.


            image

            Važno: Ukoliko je Vaša propisana doza veća od količine leka u bočici, uvucite sav lek u špric i sada pređite na odeljak Kombinovanje bočica.

            image

        4. korak Uklonite mehuriće vazduha



image

Napomena: Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeći korak. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu


image

Nemojte da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje

  1. UBRIZGAVANJE


    1. korak Vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu


      image


      image

    2. korak Očistite mesto za davanje injekcije


      Trbuh

      Nadlaktica


      Butina

      Samo negovatelj


      image

    3. korak Izvadite transfernu iglu

      • Izvucite špric i transfernu iglu iz bočice.


      • Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i podignite nagore kako biste u potpunosti prekrili iglu.


      • Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac tranferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili jednom rukom da biste sprečili nehotičnu povredu iglom.


      • Izaberite i očistite Vaše mesto za davanje injekcije alkoholnim tupferom.


      • Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.


      • Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

        Okrenite i povucite

        image

    4. korak Pričvrstite injekcionu iglu na špric


      Gurnite i okrenite


      image

    5. korak Pomerite sigurnosni deo


      • Gurnite i okrećite injekcionu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.


      • Pomerite sigurnosni zaštitnik od igle ka

        cilindru šprica.



    6. korak Skinite zaštitni poklopac sa

      image

      injekcione igle Pažljivo povucite zaštitni poklopac sa injekcione igle u smeru od šprica pod ispruženim uglom u odnosu na špric


      • Bacite poklopac u posudu za odlaganje oštrih predmeta.


      • Nemojte da dodirujete vrh igle niti da dozvolite da dodirne bilo koju površinu.


      • Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati u roku od 5 minuta.


    7. korak Podesite klip na propisanu dozu


      image


    8. korak Potkožna (subkutana) injekcija



      image


      image

    9. korak Ubrizgajte lek


      • Držite špric sa iglom usmerenom ka gore. Pažljivo gurnite klip do Vaše propisane doze.


      • Proverite dozu. Postarajte se za to da gornji obod klipa bude u istoj liniji sa oznakom na špricu za Vašu propisanu dozu.


        • Nežno uštinite kožu na odabranom mestu za ubod i ubodite iglu u kožu brzim i čvrstim pokretom pod uglom od 45° do 90°. Nemojte da držite niti da potiskujete klip dok ubacujete iglu.


        • Zadržite špric u tom položaju i pustite kožu koju ste uštinuli.

          .


        • Polako ubrizgajte sav lek lagano potiskujući klip skroz do kraja.


        • Izvucite iglu na špricu iz mesta za davanje injekcije pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.


      3. ODLAGANJE



      image

    10. korak Stavite sigurnosni deo na iglu


      • Pomerite sigurnosni zaštitnik napred za 90°, suprotno od cilindra šprica.


      • Držeći špric jednom rukom, pritisnite sigurnosni zaštitnik na dole na ravnoj površini, čvrstim, brzim pokretom dok ne čujete „klik”.

        Pratiti korak 16. samo ukoliko se koristi igla sa sigurnosnim delom.


        image

      • Ukoliko niste čuli „klik“, proverite da li je igla u potpunosti pokrivena sigurnosnim zaštitnikom.


      • Držite prste iza sigurnosnog zaštitnika i van domašaja igle u svakom trenutku.


      • Nemojte da odvajate injekcionu iglu.


        image

    11. korak Bacite špric i iglu. Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe. Radi dodatnih informacija pogledajte odeljak „Odlaganje leka i pribora“.

      • Ne pokušavajte da skinete iskorišćenu injekcionu iglu sa iskorišćenog šprica.


      • Nemojte da vraćate zaštitni poklopac na injekcionu iglu.


      • Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.


      • Bacite sve iskorišćene poklopce, bočice, igle i špriceve u neprobojne posude ili posude za odlaganje oštrih predmeta.

Kombinovanje bočica


image

Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice:


Korak A. Vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu


image


image

Korak B. Izvadite transfernu iglu


Skladištenje bočica, adaptera za bočice, igli i špriceva leka Hemlibra:




Kombinovanje bočica

image

Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice:


Korak A. Ubacite adapter za bočicu u bočicu


image



Korak B. Uklonite korišćeni adapter za bočicu


image


Korak C. Povežite adapter bočice sa špricem



image


Napomena: Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeći korak.


Ponovite korake od A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok ne prikupite više od propisane doze.. Kada se postupak završi, ostavite adapter bočice na bočici i vratite se na korak 5 “Uklonite mehuriće vazduha”. Nastavite da izvršavate preostale korake.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a, Beograd


Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Wurmisweg Kaiseraugust, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju: 515-01-02044-18-001 od 18.04.2019.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL: 515-01-02047-18-001 od 18.04.2019. Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL: 515-01-02050-18-001 od 18.04.2019. Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju: 515-01-02052-18-001 od 18.04.2019.


<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


Terapijske indikacije

Lek Hemlibra je indikovan za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A sa inhibitorima faktora VIII.


Lek Hemlibra se može primenjivati u svim starosnim grupama.


Doziranje i način primene


Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa lečenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.


Doziranje


Terapiju (uključujući rutinsku profilaksu) lekovima kojima se može premostiti delovanje inhibitora -

„bypassing“ agensima (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan pre započinjanja terapije lekom Hemlibra (videti odeljak 4.4).


Preporučena doza je 3 mg/kg jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje (udarna doza), a nakon toga 1,5 mg/kg jednom nedeljno (doza održavanja), primenjeno u vidu subkutane injekcije.


Doza za pacijenta (u mg) kao i zapremina (u mL) izračunavaju se na sledeći način:



Trajanje terapije


Lek Hemlibra namenjen je za dugotrajnu profilaktičku terapiju.


Podešavanja doze tokom terapije


Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze leka Hemlibra.


Zakasnele ili propuštene doze


Ukoliko pacijent propusti nedeljnu subkutanu injekciju leka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primeni što je moguće pre, najkasnije dan pre sledeće planirane doze. Nakon toga pacijent treba da primeni sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Pacijent ne treba da primeni dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu.


Posebne grupe pacijenata


Pedijatrijska populacija


Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pedijatrijske pacijente (videti odeljak Farmkokinetički podaci ). Nema podataka o primeni kod pacijenata mlađih od godinu dana.


Starije osobe


Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente ≥ 65 godina (videti odeljak Farmkokinetički podaci). Nema podataka o primeni kod pacijenata starijih od 75 godina.


Poremećaj funkcije bubrega i jetre


Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente sa blago poremećenom funkcijom bubrega ili blago i umereno poremećenom funkcijom jetre (videti odeljak Farmkokinetički). Emicizumab nije ispitivan kod pacijenata sa umereno ili teško poremećenom funkcijom bubrega ili teško poremećenom funkcijom jetre


Perioperativno zbrinjavanje


Bezbednost i efikasnost emicizumaba nisu formalno ispitivani u hirurškim uslovima. Ukoliko je u perioperativnom periodu potrebno primenjivati „bajpas“ agense (npr. aPCC i rFVIIa), videti smernice za doziranje „bajpas“ agenasa navedene u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Indukcija imunološke tolerancije (ITI)


Bezbednost i efikasnost emicizumaba kod pacijenata koji primaju indukciju imunološke tolerancije još nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene


Lek Hemlibra namenjen je isključivo za supkutanu upotrebu, i treba ga primeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).


Primenu treba ograničiti na preporučena mesta za davanje injekcije: abdomen, spoljni deo nadlaktice i butine (videti odeljak Farmkokinetički podaci ).


Primenu supkutane injekcije leka Hemlibra u spoljni deo nadlaktice treba da vrše negovatelj ili zdravstveni radnik.


Promena mesta ubrizgavanja injekcije može pomoći u sprečavanju ili smanjenju reakcija na mestu primene (pogledajte odeljak 4.8). Supkutana injekcija leka Hemlibra ne sme se primenjivati na mestima na kojima je koža crvena, prekrivena modricom, osetljiva ili tvrda, ili delove sa mladežima ili ožiljcima.


Tokom terapije lekom Hemlibra, poželjno je druge lekove za supkutanu primenu davati u druga anatomska mesta.


Primena od strane pacijenta odnosno negovatelja


Lek Hemlibra namenjen je za primenu pod nadzorom zdravstvenog radnika. Nakon pravilne obuke za tehniku davanja supkutanih injekcija, pacijent može sam sebi davati injekciju leka Hemlibra, ili mu je može davati negovatelj, ukoliko lekar utvrdi da je to prikladno.


Lekar i negovatelj treba da se utvrde da li je primereno da dete samo sebi daje injekciju leka Hemlibra. Ipak, ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.


Za sveobuhvatna uputstva o primeni leka Hemlibra, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

i Upustvo za lek.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Sledljivost


Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.


Trombotička mikroangiopatija povezana sa lekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa


Slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA) zabeleženi su u kliničkom ispitivanju kod pacijenata koji su primali profilaksu lekom Hemlibra kada je u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) (videti odeljak 4.8). Lečenje TMA događaja obuhvatilo je i suportivno zbrinjavanje sa plazmaferezom i hemodijalizom ili bez njih. Dokazi poboljšanja primećeni su tokom nedelju dana nakon prestanka primene aPCC i prekida primene leka Hemlibra. Ovo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog toka zabeleženog u atipičnom hemolitičkom uremičnom sindromu i

klasičnim TMA, kao što je trobotička trombocitopenična purpura (pogledajte odeljak Neželjena dejstva). Jedan pacijent je nastavio da prima lek Hemlibra nakon otklanjanja TMA i primena leka Hemlibra je bila bezbedna..


Pacijente koji primaju profilaktički lek Hemlibra treba pratiti zbog pojave TMA prilikom primene aPCC. Lekar treba odmah da prestane sa davanjem aPCC i prekine terapiju lekom Hemlibra ukoliko se pojave klinički simptomi odnosno laboratorijski nalazi konzistentni sa TMA, i da postupi kako je klinički indikovano. Lekari i pacijenti/negovatelji treba da razmotre koristi i rizike nastavka profilakse lekom Hemlibra nakon potpunog otklanjanja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno. U slučaju da je indikovan

„bajpasing“ agens za pacijenta koji prima profilaksu lekom Hemlibra, pogledajte smernice za doziranje

„bajpasing“ agensa u nastavku.


Treba postupati pažljivo kada se leče pacijenti koji su u velikom riziku od pojave TMA (npr. imaju prethodnu ličnu ili porodičnu anamnezu TMA), ili oni koji istovremeno primaju lekove za koje se zna da su faktori rizika za pojavu TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).


Tromboembolija povezana sa lekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa


Ozbiljni trombotski događaji zabeleženi su u kliničkom ispitivanju sa pacijentima koji su primali profilaksu lekom Hemlibra kada je u toku 24 sata ili duže bila primenjivana proseno kumulativana količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) (pogledajte odeljak Neželjena dejstva). Ni u jednom slučaju nije bila potrebna antikoagulantna terapija. Nakon prestanka primene aPCC i prekida primene leka Hemlibra, dokazi poboljšanja ili otklanjanja događaja zabeleženi su tokom jednog meseca (pogledajte odeljak Neželjena dejstva). Jedan pacijent nastavio je da prima lek Hemlibra nakon otklanjanja trombotskog događaja i njegova terapija je bezbedno nastavljena.


Pacijente koji primaju profilaksu lekom Hemlibra treba pratiti zbog pojave tromboembolije prilikom primene aPCC. Lekar treba odmah da prestane sa davanjem aPCC i prekine terapiju lekom Hemlibra ukoliko se pojave klinički simptomi odnosno laboratorijski ili imidžing nalazi konzistentni sa trombotskim događajima, i da postupi kako je klinički indikovano. Lekari i pacijenti/negovatelji treba da razmotre koristi i rizike nastavka profilakse lekom Hemlibra nakon potpunog otklanjanja trombotskih događaja kod svakog pacijenta pojedinačno. U slučaju da je indikovan „bajpasing“ agens za pacijenta koji prima profilaksu lekom Hemlibra, pogledajte smernice za doziranje „bajpasing“ agensa u nastavku.


Smernice za doziranje „bajpasing“ agensa kod pacijenata koji primaju profilaktički lek Hemlibra


Terapiju „bajpasing“ agensima treba prekinuti dan pre otpočinjanja terapije lekom Hemlibra.


Lekari treba da porazgovaraju sa svim pacijentima odnosno negovateljima o tačnoj dozi i rasporedu uzimanja „bajpasing“ agensa, ukoliko su potrebni dok se prima profilaksa lekom Hemlibra.


Lek Hemlibra povećava koagulacioni potencijal pacijenta. Potrebna doza „bajpasing“ agensa stoga može biti manja od one koja se koristi kada se ne primenjuje profilaksa lekom Hemlibra. Doza i trajanje terapije

„bajpasing“ agensima zavisiće od lokacije i obima krvarenja, kao i kliničkog stanja pacijenta. Upotrebu aPCC treba izbegavati, osim ukoliko nisu dostupne nikakve druge terapijske opcije/alternative. Ukoliko je aPCC indikovan za pacijenta koji prima profilaktički lek Hemlibra, inicijalna doza ne bi trebalo da premašuje 50 U/kg, a preporučuje se i laboratorijsko praćenje (uključujući, ali se ne ograničavajući na, praćenje bubrežne funkcije, testiranje trombocita i procenu tromboze). Ukoliko se krvarenje ne može staviti pod kontrolu pomoću inicijalne doze aPCC do 50 U/kg, treba dati dodatne doze aPCC pod medicinskim nadozorom ili uputstvima, uzimajući u obzir laboratorijsko praćenje radi dijagnoze TMA ili tromboembolije

i potvrdu krvarenja pre ponovne doze. Ukupna doza aPCC ne treba da premašuje 100 U/kg tokom prvih 24 sata terapije. Ordinirajući lekari moraju pažljivo da razmotre rizik od pojave TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmišljaju o terapiji aPCC preko maksimalnih 100 U/kg tokom prva 24 časa.


U kliničkim ispitivanjima nisu zabeleženi slučajevi TMA ili trombotskih događaja uz upotrebu samo aktiviranog rekombinantnog humanog FVII (rFVIIa) kod pacijenata koji su primali profilaksu lekom Hemlibra.


Smernica u pogledu doziranja „bajpasing“ agensa treba se pridržavati barem 6 meseci nakon prestanka primene profilakse lekom Hemlibra (pogledajte odeljak Farmkokinetički podaci).


Uticaj emicizumaba na testove koagulacije


Emicizumab zamenjuje kofaktorsku aktivnost aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze. Laboratorijski testovi koagulacije na bazi unutrašnjeg puta koagulacije, uključujući aktivirano vreme zgrušavanja (ACT), aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (npr. aPTT), mere ukupno vreme koagulacije, uključujući i vreme potrebno da se faktor FVIII trombinom aktivira u FVIIIa. Takvi testovi na bazi unutrašnjeg puta koagulacije će sa primenom emicizumaba zabeležiti previše skraćena vremena koagulacije, za koja nije potrebna aktivacija trombinom. Previše skraćeno vreme unutrašnjeg puta koagulacije će onda poremetiti sve jednofaktorske testove na bazi aPTT, kao što je jednostepeni test određivanja aktivnosti FVIII (pogledajte odeljak 4.4, tabelu 1). Ipak, emicizumab ne utiče na jednofaktorske analize u kojima se koriste hromogene ili imunometode i one se mogu iskoristiti za praćenje parametara koagulacije tokom terapije, sa posebnim specifičnostima hromogenog testa analize FVIII koje su opisane u nastavku.


Hromogeni testovi aktivnosti faktora VIII mogu biti proizvedeni bilo sa humanim ili sa goveđim proteinima koagulacije. Testovi koji sadrže humane faktore koagulacije reaguju na emicizumab, ali mogu preceniti klinički hemostatski potencijal emicizumaba. Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osetljivi na emicizumab (ne mere aktivnost emicizumaba) i mogu se upotrebiti za praćenje aktivnosti endogenog ili ubačenog faktora VIII, ili za merenje inhibitora FVIII.


Emicizumab ostaje aktivan u prisustvu inhibitora faktora VIII i stoga će dovesti do lažno negativnog rezultata Bethesda testova za funkcionalnu inhibiciju faktora VIII, koji se zasnivaju na koagulaciji. Umesto toga se može upotrebiti hromogeni Bethesda test, hromogeni test za faktor VIII na bazi goveđih proteina, koji nije osetljiv na emicizumab.


Ova dva farmakodinamska markera ne odražavaju pravo hemostatsko dejstvo emicizumaba in vivo (aPTT je previše skraćeno, a zabeležena aktivnost faktora VIII može biti precenjena), ali daju relativnu indikaciju prokoagulantnog dejstva emicizumaba.


Ukratko, rezultate laboratorijskih testova na bazi unutrašnjeg puta koagulacije kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra ne treba koristiti za praćenje njegove aktivnosti, određivanje doze za nadoknadu faktora ili antikoagulanse, ili merenje titra inhibitora faktora VIII. Potreban je oprez ukoliko se koriste laboratorijski testovi na bazi unutrašnjeg puta, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može da dovede do slabije terapije pacijenata koji imaju epizode krvarenja, što potencijalno može da rezultuje teškim krvarenjima ili krvarenjima opasnim po život.

Laboratorijski testovi na koje emicizumab ne utiče takođe su prikazani u tabeli 1 u nastavku. Zbog dugog poluvremena eliminacije, uticaj na koagulacione testove može potrajati do 6 meseci nakon poslednje doze (pogledajte odeljak Farmkokinetički podaci).


Tabela 1 Rezultati testova koagulacije na koje utiče i na koje ne utiče emicizumab


Rezultati testova koagulacije na koje utiče emicizumab

Rezultati testova koagulacije na koje ne utiče emicizumab

  • Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT)

  • Bethesda testovi (na bazi koagulacije) za titar inhibitora FVIII

  • Jednostepeni testovi za pojedinačne faktore koagulacije na bazi aPTT

  • Test rezistencije na aktivni protein C koji se bazira na aPTT (APCR)

  • Aktivirano vreme zgrušavanja (ACT)

  • Bethesda testovi (goveđi hromogeni) za titar inhibitora FVIII

  • Trombinsko vreme (TT)

  • Jednostepeni testovi za pojedinačne faktore na bazi protrombinskog vremena (PT)

  • Hromogeni testovi za pojedinačne faktore koagulacije izuzev FVIII1

  • Imunotestovi (npr. ELISA, turbidimetrijske metode)

  • Genetski testovi faktora koagulacije (npr. Factor V Leiden, Prothrombin 20210)

1Za važne napomene u pogledu hromogenskih testova hromogenske aktivnosti FVIII, pogledajte odeljak 4.4.


Pedijatrijska populacija


Nema podataka za decu mlađu od godinu dana. Hemostatski sistem koji je u razvoju kod novorođenčadi i odojčadi jeste dinamičan i evoluira, i relativne koncentracije pro- i anti-koagulantnih proteina kod tih pacijenata treba uzeti u obzir prilikom razmatranja procene koristi i rizika, uključujući i potencijalni rizik od pojave tromboze (npr. troboze u vezi sa centralnim venskim kateterom).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu sprovedena odgovarajuće niti dobro kontrolisana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lekova.


Kliničko iskustvo ukazuje na to da postoji interakcija između emicizumaba i aPCC-a (videti odeljke . Doziranje i način primene i Neželjena dejstva).


Pretklinički eksperimenti su pokazali da postoji mogućnost pojave hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primenjuje rFVIIa ili FVIII. Emicizumab povećava potencijal za koagulaciju, stoga bi doza faktora koagulacije potrebna za postizanje hemostaze mogla biti manja od one koja se koristi kada nema profilakse lekom Hemlibra.


Iskustvo sa istovremenom primenom antifibrinolitika uz aPCC ili rFVIIa kod pacijenata koji primaju profilaktički emicizumab je ograničeno. Ipak, treba razmotriti mogućnost pojave trombotičkih događaja kada se sistemska primena antifibrinolitika primenjuje u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata koji primaju emicizumab.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Žene u reproduktivnom dobu/kontracepcija


Žene u reproduktivnom dobu koje primaju lek Hemlibra treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije lekom Hemlibra (videti odeljak

Farmkokinetički podaci).

Trudnoća


Nisu sprovedena klinička ispitivanja o primeni emicizumaba kod trudnica. Nisu sprovedena predklinička ispitivanja o uticaju leka Hemlibra na reproduktivnost životinja. Nije poznato da li emicizumab može da ošteti fetus kada se daje trudnicama ili da li može da utiče na reproduktivnu sposobnost. Lek Hemlibra treba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus, uzimajući u obzir da je tokom trudnoće i nakon porođaja rizik za pojavu tromboze povećan i da se nekoliko tipova komplikacija u toku trudnoće povezuje sa povećanim rizikom od diseminovane intravaskularne koagulacije (DIC).


Dojenje


Nije poznato da li se emicizumab izlučuje u majčino mleko. Nisu sprovedena ispitivanja za procenu uticaja emicizumaba na lučenje mleka ili njegovog prisustva u majčinom mleku. Poznato je da su humani IgG prisutni u humanom mleku. Potrebno je odlučiti da li će se prekinuti dojenje ili će se prekinuti/uzdržati od terapije lekom Hemlibra, imajući pritom na umu korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom za majku.


Plodnost


Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledajte odeljak Predklinički podaci o bezbednosti). Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Stoga dejstvo emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nije poznato.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek Hemlibra nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila


Najozbiljnije neželjene reakcije na lek (ADRs) zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa lekom Hemlibra bile su trombotička mikroangiopatija (TMA) i trombotički događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (CST) i površinsku vensku trombozu uz istovremenu nekrozu kože (videti u nastavku i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Najčešće neželjene reakcije na lek koje su zabeležene kod više od 10% pacijenata lečenih barem jednom dozom leka Hemlibra bile su: reakcije na mestu primene (19%), glavobolja (15%) i artralgija (10%).


Ukupno četiri pacijenta (2,1%) u kliničkim ispitivanjima koji su primali profilaktički lek Hemlibra prekinula su lečenje zbog neželjenih reakcija na lek, a to su bile TMA, nekroza kože i površinski tromboflebitis, kao i reakcija na mestu primene injekcije.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija


Sledeće neželjene reakcije na lek (ADRs) baziraju se na objedinjenim podacima iz dva klinička ispitivanja faze III (Studija BH29884 i Studija BH29992) i jednog kliničkog ispitivanja faze I/II (Studija ACE002JP), u kojima je ukupno 189 pacijenata muškog pola sa hemofilijom A primilo najmanje jednu dozu leka Hemlibra kao rutinsku profilaksu. Devedeset i četiri pacijenta (50%) bili su odrasli. Sedam od 189 pacijenata (4%) uključenih u populaciju za procenu bezbednosti bili su pacijenti bez inhibitora FVIII iz kliničkog ispitivanja faze I/II. Medijana dužine izloženosti u svim studijama bila je 38 nedelja (raspon: 0,8 do 177,2 nedelje).

Neželjene reakcije na lek iz kliničkih ispitivanja sa pacijentima koji su primili lek Hemlibra navedene su prema klasi sistema organa MedDRA (tabela 2). Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku neželjenu reakciju na lek zasnivaju se na sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 to

< 1/10), povremena (≥ 1/1,000 do < 1/100), retka (1/10,000 do < 1/1,000), veoma retka (< 1/10,000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Tabela 2 Kratak pregled neželjenih reakcija iz objedinjenih kliničkih ispitivanja sa lekom Hemlibra


Klasa sistema organa (SOC)

Neželjene reakcije

(poželjan termin, MedDRA)

Učestalost (%)

Infekcije i infestacije

Tromboza kavernoznog sinusa

Povremeno

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombotička mikroangiopatija

Često

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Veoma često

Vaskularni poremećaji

Površinski tromboflebitis

Povremeno

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Često

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nekroza kože

Povremeno

Poremećaji mišićno-skeletnog, i vezivnog tkiva

Artralgija

Često

Mijalgija

Često

Opšti poremećaji primene

i

reakcije

na

mestu

Reakcije na mestu primene

Veoma često

Pireksija

Često


Opis odabranih neželjenih reakcija


Trombotička mikroangiopatija


Događaji trombotičke mikroangiopatije (TMA) zabeleženi su kod 1,6% pacijenata (3/189) iz kliničkih ispitivanja i kod 8,3% pacijenata (3/36) koji su primili barem jednu dozu aPCC dok su bili na terapiji emicizumabom. Sva 3 ozbiljna trombotička događaja zabeležena su kada je za događaj do kog je došlo u toku terapije, u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (pogledajte odeljak 4.4). Kod pacijenata su se javili trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije uaktivnostiADAMTS13.


Trombotički događaji


Ozbiljni trombotički događaji zabeleženi su kod 1,1% pacijenata (2/189) iz kliničkih ispitivanja i kod 5,6% pacijenata (2/36) koji su primili barem jednu dozu aPCC dok su bili na terapiji emicizumabom. Oba ozbiljna trombotička događaja zabeležena su kada za događaj do kog je došlo u toku terapije, u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Karakterizacija interakcije između emicizumaba i terapije aPCC u pivotalnim kliničkim ispitivanjima


Pacijenti koji su primali profilaktički emicizumab primili su aPCC u 79 slučajeva, od kojih je u osam slučajeva (10,1%) u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa; dva od tih osam bila su povezana sa trombotičkim događajima, a tri od osam bila su povezana sa TMA (tabela 3). Nijedan TMA ili trombotički događaj nije bio povezan sa preostalim slučajevima primene aPCC-a. Od svih slučajeva primene aPCC terapije, 67,1% sastojalo se od samo jedne infuzije < 100 U/kg.

Tabela 3 Karakterizacija terapije sa aPCC* u studijama BH29884 i BH29992



Trajanje aPCC terapije

Prosečna kumulativna količina aPCC-a tokom 24 sata (U/kg/24 sata)

<50

50–100

100%

<24 sata

6

47

13

24–48 sati

0

3

1b

>48 sati

1

1

7a,a,a,b


* Epizoda lečenja aPCC-om definiše se kao sve doze aPCC koje primi pacijent, iz bilo kog razloga, sve do pauze od 36 sati bez terapije.

a Trombotička mikroangiopatija

b Trombotički događaji


Reakcije na mestu primene


Reakcije na mestu primene (engl. injection site reactions (ISR)) prijavljivane su veoma često u kliničkim ispitivanjima. Sve reakcije na mestu primene u kliničkim ispitivanjima sa lekom Hemlibra nisu bile okarakterisane kao ozbiljne, a generalno su bile blagog do umerenog intenziteta. Većina reakcija na mestu primene prošla je bez terapije. Najčešći simptomi reakcija na mestu primene bili su eritem na mestu uboda (7,4 %), pruritus na mestu uboda (5,3%) i bol na mestu uboda (5,3%).


Pedijatrijska populacija


Ispitivana pedijatrijska populacija obuhvatila je ukupno 95 pacijenata, od kojih su 2 (2%) bila odojčad (uzrasta od 1 mesec do manje od 2 godine), 55 (58%) su bila deca (uzrasta 2 do manje od 12 godina) a 38 (40%) su bili adolescenti (uzrasta od 12 do manje od 18 godina).

Bezbednosni profil leka Hemlibra generalno je bio konzistentan kod odojčadi, dece, adolescenata i odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Iskustvo sa predoziranjem lekom Hemlibra je ograničeno. Simptomi

Slučajno predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.

Zbrinjavanje


Pacijenti koji slučajno prime preveliku dozu treba odmah da se obrate svom lekaru, i treba ih pažljivo pratiti.


Lista pomoćnih supstanci


L-Arginin L-Histidin

L-Asparaginska kiselina Poloksamer 188

Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Nije primećena inkompatibilnost između leka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih špriceva i igala od nerđajućeg čelika.


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, s obzirom da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti.


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre otvaranja:


30 meseci.

Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30C) najviše 7 dana.


Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice se mogu vratiti u frižider. Ukoliko se čuvaju van frižidera, pa se zatim vrate u frižider, ukupno vreme čuvanja van frižidera ne sme biti duže od 7 dana. Bočice nikada ne treba izlagati temperaturama iznad 30°C. Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30 C treba baciti.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:


Sa mikrobiološke tačke gledišta, kada se lek prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah primeniti. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka u stanju spremnog za upotrebu su odgovornost korisnika.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati u frižideru (2°C –8°C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju


Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL


Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju


Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro- smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim flip-off diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rastvor leka Hemlibra je sterilan, bez konzervansa i spreman za upotrebu kao supkutana injekcija koju ne treba razblaživati.


Rastvor leka Hemlibra pre primene treba vizuelno pregledati kako bi se potvrdilo da ne sadrži vidljive čestice i da nije došlo do promene boje. Rastvor leka Hemlibra je bezbojan do blago žućkast. Rastvor treba baciti ukoliko postoje vidljive čestice ili ukoliko je došlo do promene boje.


Ne mućkati.


Bočice leka Hemlibra, rastvor za injekciju, namenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.


Špric, transferna igla (ili adapter za bočicu) i injekciona igla su potrebni kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice i primenio supkutano (pogledati preporuke u nastavku).


Za ubrizgavanje do 1 mL rastvora leka Hemlibra, treba upotrebiti špric volumena 1mL, dok za ubrizgavanje od 1 mL do 2 mL treba koristiti špric volumena 2 mL do 3 mL.


Videti „Uputstvo za upotrebu“ leka Hemlibra radi uputstava o rukovanju prilikom kombinovanja sadržaja više bočica u jednom špricu. Kada se za primenu propisane doze kombinuje sadržaj više bočica, ne smeju se mešati različite koncentracije leka Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL) .


Špric volumena 1 mL


Kriterijumi: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,01 mL. Kada se koristi zajedno sa adapterom za bočicu, mora se koristiti špric od 1 mL sa malom zapreminom mrtvog prostora (providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,01 mL).


Špric volumena 2 mL do 3 mL


Kriterijumi: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,1 mL. Kada se koristi zajedno sa adapterom za bočicu, mora se koristiti špric od 3 mL sa malom zapreminom mrtvog prostora (providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa Luer-lock vrhom, graduisan na 0,01 mL).


Transferna igla ili adapter za bočicu

Kriterijumi za transfernu iglu: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, veličina 18 G, dužina 35mm (1½″), poželjno sa poluzatupljenim vrhom.


Kriterijumi za adapter za bočicu: polikarbonatni sa Luer-lock spojnicom, sterilan, koji odgovara grlu bočice spoljašnjeg prečnika 15 mm, za jednokratnu upotrebu, bez lateksa i apirogen.


Injekciona igla


Kriterijumi: Nerđajući čelik sa Luer-lock spojnicom, veličina 26 G, poželjna dužina 9mm (3/8″) ili najviše 13mm (½″), po mogućnosti sa sigurnosnim zatvaračem za iglu.


Za dodatne informacije o primeni leka, videti odeljak Doziranje i način primene i uputstvo za lek (odeljak 7 Uputstvo za upotrebu).


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.