Početna stranica Početna stranica

Duphalac Rp
laktuloza

UPUTSTVO ZA LEK


Duphalac Rp, 667 g/L, sirup laktuloza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Duphalac Rp i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duphalac Rp

  3. Kako se uzima lek Duphalac Rp

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Duphalac Rp

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Duphalac Rp i čemu je namenjen

    Duphalac Rp sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima.


    Kada se lek Duphalac Rp koristi

    Lek DuphalacRp se koristi za lečenje zatvora (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna. Na primer:

    • hemoroidi

    • operacija kolona ili anusa


    Lek Duphalac Rp se koristi za lečenje hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do konfuzije, tremora, smanjenog nivoa svesti uključujući i komu).

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duphalac Rp Lek Duphalac Rp ne smete uzimati:

    • ako ste preosetljivi (alergični) na laktulozu

    • ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari)

    • ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu

    • ako imate perforaciju u gastrointestinalnom traktu ili kod Vas postoji rizik od perforacije u gastrointestinalnom traktu.


      Ako niste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Duphalac Rp.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Duphalac Rp, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

      • ako imate bol u stomaku nepoznatog porekla

      • ako ne varite mlečni šećer (laktozu)

      • ako imate šećernu bolest.


        Nemojte koristiti lek Duphalac Rp:

      • ako imate intoleranciju na galaktozu i fruktozu

      • ako imate nedostatak enzima laktaze ili patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.


      Ako bolujete od šećerne bolesti, a lečite se od hepatične encefalopatije, Vaše doze leka Duphalac Rp biće više. Više doze leka sadrže veliku količinu šećera. Može biti potrebno da se podesi doza Vašeg leka koji koristite za šećernu bolest.


      Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (2 do 3 meke stolice dnevno) ili zloupotreba mogu dovesti do proliva ili poremećaja balansa elektrolita. Ne upotrebljavajte Duphalac Rp duže od 2 nedelje bez saveta lekara.


      Tokom lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan što odgovara 6-8 čaša).


      U slučaju da Vam se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Duphalac Rp stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim lekarom.


      Deca

      U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Duphalac Rp detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar treba pažljivo da prati lečenje. Lek Duphalac Rp se primenjuje kod male dece ili odojčadi samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

      Drugi lekovi i Duphalac Rp

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primenom drugih lekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

      Istovremena primena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usled smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Duphalac Rp.


      Uzimanje leka Duphalac Rp sa hranom i pićima

      Duphalac Rp možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Lek Duphalac Rp se može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Ne očekuju se efekti na plodnost.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Duphalac Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Duphalac Rp sadrži male količine mlečnog šećera (laktoze), galaktoze ili fruktoze

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Duphalac Rp


    Uvek uzimajte lek Duphalac Rp tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimajte dozu leka svakoga dana u isto vreme. Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u ustima.


    Duphalac Rp može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.


    Prilikom primene leka Duphalac u boci potrebno je koristi priloženu mernu čašicu.


    Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora) ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

    Lek DuphalacRp se može dati u jednoj dozi, na primer u toku doručka, ili podeljeno u 2 pojedinačne doze. Kod Duphalac-a Rp u boci, možete da koristite priloženu mernu čašicu.


    U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, nakon nekoliko dana lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) pre no što se ispolji efekat leka.


    Početna dnevna doza

    Dnevna doza održavanja

    Odrasli i adolescenti

    15-45 mL

    15-30 mL

    Deca (7-14 godina)

    15 mL

    10-15 mL

    Deca (1-6 godina)

    5-10 mL

    5-10 mL

    Odojčad ispod 1 godine

    Do 5 mL

    Do 5 mL

    Primena kod dece

    Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Duphalac Rp deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez lekarskog nadzora.


    Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):

    Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 mL.

    Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.


    Primena kod dece

    Nema dostupnih podataka o primeni kod dece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.


    Primena kod starijih osoba i pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

    Nema posebnih preporuka za doziranje.


    Ako ste uzeli više leka Duphalac Rp nego što treba

    U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita ili bol u stomaku. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više leka Duphalac Rp nego što bi trebalo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Duphalac Rp

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Duphalac Rp, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Duphalac Rp

    Ne prekidajte uzimanje leka i ne menjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeći neželjeni efekti su opisani za lek Duphalac Rp:

    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • dijareja


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • nadimanje (gasovi)

    • mučnina

    • povraćanje

    • bol u stomaku


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • poremećaj elektrolita uzrokovan prolivom


    Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost trbuha. Po pravilu nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.


    Ako koristite visoke doze (obično povezane samo sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Duphalac Rp

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25C.


    Ne smete koristiti lek Duphalac Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Duphalac Rp

Aktivna supstanca leka Duphalac Rp je laktuloza. 1 mL sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

Lek Duphalac Rp ne sadrži druge pomoćne supstance mada može da sadrži male količine drugih šećera kao što su laktoza, galaktoza i fruktoza.


Kako izgleda lek Duphalac Rp i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje, meša se sa vodom.


Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 mL sirupa; Plastična (PP), graduisana merica (oznake: 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL, 30 mL) i Uputstvo za lek pričvršćeni su na boci.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,Bulevar

Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd,


Proizvođači:

ABBOT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12, 8121 Olst, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:


515-01-03908-18-001 od 09.08.2019.