Početna stranica Početna stranica

Nersan
sunitinib

UPUTSTVO ZA LEK



Nersan 12,5 mg, kapsule, tvrde Nersan 25 mg, kapsule, tvrde Nersan 37,5 mg, kapsule, tvrde Nersan 50 mg, kapsule, tvrde


sunitinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Nersan. Lek Nersan se može uzimati sa hranom ili bez nje.


Ako ste uzeli više leka Nersan nego što treba


Ukoliko slučajno uzmete više kapsula od propisane doze, odmah se javite Vašem lekaru i potražite medicinsku pomoć. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Nersan


Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledajte takođe deo Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan):

    Srčani problemi. Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih problema koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).

    Probleme sa plućima ili prilikom disanja. Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, do koje dolazi kada krvni ugrušak dospe u pluća.

    Poremećaji bubrega. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer to mogu biti simptomi slabosti bubrega.

    Krvarenje. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Nersan: bolan i otečen trbuh, povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili promena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

    Oštećenje tkiva tumorom koje dovodi do pucanja (perforacije) creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate težak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.


    Ostala neželjena dejstva leka Nersan obuhvataju:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica), crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca (npr. neutrofila);

    • Nedostatak daha;

    • Visok krvni pritisak;

    • Izražen umor, gubitak snage;

    • Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;

    • Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;

    • Smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam);

    • Vrtoglavica;

    • Glavobolja;

    • Krvarenje iz nosa;

    • Bol u leđima, bol u zglobovima;

    • Bol u rukama i nogama;

    • Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;

    • Kašalj;

    • Povišena telesna temperatura;

    • Teškoće sa uspavljivanjem.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;

    • Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije ili suženja koronarnih arterija;

    • Bol u grudima;

    • Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;

    • Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;

    • Infekcije;

    • Komplikacije teških infekcija (infekcija koje zahvataju krvotok) koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, otkazivanja organa i smrtnog ishoda;

    • Smanjena vrednost šećera u krvi (videti deo 2);

    • Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;

    • Simptomi slični gripu;

    • Promenjeni laboratorijski rezultati uključujući vrednosti enzima pankreasa i jetre;

    • Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;

    • Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;

    • Osećaj pečenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;

    • Gubitak telesne mase;

    • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;

    • Suvoća nosa, zapušen nos;

    • Pojačano lučenje suza;

    • Neuobičajena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;

    • Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;

    • Neuobičajena (smanjena ili povećana) osetljivost, naročito na dodir;

    • Gorušica;

    • Dehidracija;

    • Naleti vrućine;

    • Neuobičajena boja mokraće;

    • Depresija;

    • Drhtavica.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju (videti odeljak 2);

    • Moždani udar;

    • Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;

    • Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;

    • Izliv tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija);

    • Insuficijencija (otkazivanje funkcije) jetre;

    • Bol u trbuhu izazvan zapaljenjem pankreasa;

    • Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja (perforacije) creva;

    • Zapaljenje žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;

    • Stvaranje fistule (neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože);

    • Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice (osteonekroza), (videti odeljak 2);

    • Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;

    • Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;

    • Povećane vrednosti enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića;

    • Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje;

    • Zapaljenje debelog creva (kolitis, ishemijski kolitis).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

    • Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti tokom terapije kancera. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija kancera i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve

      mišića, epileptični napad, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima (povišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi) što može dovesti do promena funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega;

    • Neuobičajena slabost mišića koja može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza);

    • Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju (zbunjenost), epileptične napade i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije);

    • Bolni čirevi na koži (gangrenozna piodermija);

    • Zapaljenje jetre (hepatitis);

    • Zapaljenje štitaste žlezde;

    • Oštećenje najmanjih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):


    • Proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili cepanje zida krvnog suda (aneurizme i arterijske disekcije).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek Nersan

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Nersan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nersan

Nersan, 12,5 mg, kapsula, tvrda:


Aktivna supstanca je sunitinib.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,42 mg.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: Celuloza, mikrokristalna (E460), Manitol (E421), Kroskarmeloza-natrijum, Povidon (E1201), Magnezijum-stearat (E470b).

Sastav kapsule, tvrde:Želatin; Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, crveni (E172).

Sastav belog mastila za štampu: Šelak; Titan-dioksid (E171); Propilenglikol (E1520).

Nersan, 25 mg, kapsula, tvrda:


Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,84 mg.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: Celuloza, mikrokristalna (E460), Manitol (E421), Kroskarmeloza-natrijum, Povidon (E1201), Magnezijum-stearat (E470b).

Sastav kapsule, tvrde: Gvožđe-oksid, crni (E172); Gvožđe-oksid, crveni (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172); Titan-dioksid (E171); Želatin.

Sastav belog mastila za štampu: Šelak; Titan-dioksid (E171); Propilenglikol (E1520).


Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda:


Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,26 mg.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: Celuloza, mikrokristalna (E460), Manitol (E421), Kroskarmeloza-natrijum, Povidon (E1201), Magnezijum-stearat (E470b).

Sastav kapsule, tvrde: Želatin; Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, žuti (E172).

Sastav crnog mastila za štampu: Šelak; Gvožđe-oksid (E172); Propilenglikol (E1520); Amonijum- hidroksid (E527).


Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda:


Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,68 mg.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: Celuloza, mikrokristalna (E460), Manitol (E421), Kroskarmeloza-natrijum, Povidon (E1201), Magnezijum-stearat (E470b).

Sastav kapsule, tvrde: Želatin; Titan-dioksid (E171); Gvožđe-oksid, crni (E172); Gvožđe-oksid, crveni (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172).

Sastav belog mastila za štampu: Šelak; Titan-dioksid (E171); Propilenglikol (E1520).


Kako izgleda lek Nersan i sadržaj pakovanja Nersan 12,5 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “12,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.


Unutrašnje pakovanje je blister (Al-OPA/Alu/PVC -blister) sa 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine (HDPE) sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Nersan 25 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “25 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-OPA/Alu/PVC -blister) sa 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine (HDPE) sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Nersan 37,5 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 2 sa kapicom i telom žute boje, na telu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-OPA/Alu/PVC -blister) sa 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine (HDPE) sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Nersan 50 mg, kapsule, tvrde

Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom karamel boje, na telu kapsule je belim mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-OPA/Alu/PVC -blister) sa 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.


Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica visoke gustine (HDPE) sa belim PP sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 28 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač

STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka


PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebburgia, Malta REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2021.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x (12,5 mg): 515-01-01157-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x (12,5 mg): 515-01-01158-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x (25 mg): 515-01-01159-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x (25 mg): 515-01-01160-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x (37,5 mg): 515-01-01163-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x (37,5 mg): 515-01-01164-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, blister, 28 x (50 mg): 515-01-01167-20-001 od 11.08.2021.

Nersan, kapsule, tvrde, bočica plastična, 28 x (50 mg): 515-01-01168-20-001 od 11.08.2021.