Zodol
ketorolak
UPUTSTVO ZA LEK
Zodol, 10 mg, film tablete ketorolak
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zodol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol
Kako se uzima lek Zodol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zodol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Zodol je namenjen smanjenju bola, otoka, crvenila i zapaljenja.
Lek Zodol se koristi u bolnicama za ublažavanje umerenog bola nakon hirurških intervencija.
ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drug lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (kao što su na primer ibuprofen ili diklofenak)
ste mlađi od 16 godina
ste imali ili imate čir ili krvarenje u želucu, dvanaestopalačnom crevu ili crevnom traktu (simptomi krvarenja su povraćanje krvi izgleda „taloga crne kafe“, pojava crne stolice "kao katran" ili krvi u stolici)
imate teško oboljenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)
imate umereno do teško oboljenje bubrega
je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu
imate probleme u vezi sa povećanom sklonošću ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju)
uzimate antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi) – kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel
ste izgubili veću količinu tečnosti iz organizma (usled većeg krvarenja, povraćanja, dijareje, obilnog znojenja ili opekotina)
imate astmu ili neku alergiju praćenu povišenom telesnom temperaturom, otokom lica, usana, očiju i ždrela
imate nazalne polipe (neravnine na sluzokoži nosa)
istovremeno uzimate druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
istovremeno uzimate pentoksifilin (lek za poboljšanje cirkulacije), probenecid (lek za lečenje gihta) ili litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja)
planirate da zatrudnite, trudni ste, tokom porođaja ili dojite
imate saznanje da ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu
Vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon operacije ili još uvek krvarite nakon operacije
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zodol, film tablete.
Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak navedenih stanja (npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač), treba da razgovarate o terapiji lekom Zodol sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Proverite sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka ukoliko imate:
oboljenje bubrega ili jetre
povišen krvni pritisak
probleme sa krvnim sudovima (arterijama) bilo gde u Vašem organizmu
povećane vrednosti masnoće (lipida) u krvi (hiperlipidemija)
neko autoimunsko oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ (SLE, koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži ili groznicu) i kolitis ili Kronovu bolest (stanje koje uzrokuje zapaljenje creva, bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase).
bronhijalnu astmu
pojavu krvarenja ili modrica nakon operacija (odnosno neki poremećaj zgrušavanja krvi)
ukoliko planirate trudnoću ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju
ukoliko ste osoba starije životne dobi
Ukoliko u toku primene leka Zodol primetite smanjeno izlučivanje urina u odnosu na uobičajene količine, odmah se obratite Vašem lekaru.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Zodol:
Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.
Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.
Pentoksifilin (lek za cirkulaciju)
Probenecid (lek za giht)
Litijum (lek za probleme sa mentalnim zdravljem)
Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova ne smete uzimati Zodol.
Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:
‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol.
Diuretik (lek za visok krvni pritisak), kao što je furosemid.
‘Kardiotonične glikozide’ (za probleme sa srcem), kao što je digoksin.
Steroide (za otoke i upale), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.
‘Hinolonske antibiotike’ (za infekcije), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.
Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.
Metotreksat (za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma).
Ciklosporin ili takrolimus (za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa).
Zidovudin (za lečenje AIDS-a i HIV infekcija)
Mifepriston (za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Zodol.
Uzimanje leka Zodol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..
Lek Zodol može uticati na plodnost i otežati ostanak u drugom stanju. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate teškoća da zatrudnite.
Ne smete uzimati lek Zodol, ako ste trudni, porađate se ili dojite dete.
.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Lek Zodol može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete osećati depresiju ili teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte voziti niti upravljati oruđem i mašinama.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
Lek Zodol, film tablete se gutaju cele sa manjom količinom tečnosti u toku ili posle jela. Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Zodol. Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara.
Deca
Lek Zodol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina
Odrasli
Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 4 do 6 sati, po potrebi.
Maksimalna doza je 4 tablete (40 mg) dnevno.
Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.
Osobe starije od 65 godina
Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 6 do 8 sati, po potrebi.
Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Simptomi predoziranja su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, ubrzano disanje, pojava čira ili krvarenja iz organa za varenje i oštećenje funkcije bubrega.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u normalno predviđeno vreme.za narednu dozu..
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.
Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.
Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:
alergijske reakcije (postepeno oticanje lica i jezika, zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, pad krvnog pritiska, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo, svrab i ospa po koži);
Tokom lečenja lekom Zodol može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
mučnina, osećaj težine i nelagodnosti u stomaku, krvarenje iz želuca i digestivnog trakta (krv u stolici ili crne kao „katran“ stolice), povraćanje krvi (izgled taloga crne kafe), dijareja (proliv), podrigivanje, opstipacija (zatvor), gasovi, gorušica, bol u stomaku, pojava ranica u ustima, kandidijaza usne duplje (soor), pankreatitis (zapaljenje pankreasa).
žutica, zapaljenje jetre, poremećaj funkcije jetre, insuficijencija jetre (teško oštećenje funkcije jetre), poremećaj laboratorijskih testova jetre.
krvarenje iz rane nakon operacije, pojava modrica ili krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi), neutropenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi), agranulocitoza (prestanak stvaranja granulocita – vrste belih krvnih zrnaca), anemija (malokrvnost).
umor, malaksalost, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, groznica, pojačano znojenje, suvoća usta, nervoza, anksioznost (osećaj uznemirenosti), motorni nemir, promene raspoloženja, poremećaji mišljenja, koncentracije i sna, grčevi, halucinacije, noćni košmari, jak osećaj žeđi, poremećaj vida, sluha i ukusa, zujanje u ušima, gubitak sluha, aseptički meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), psihotične reakcije.
slabost, bol ili grčevi u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja po koži.
promena u količini izlučenog urina ili učestalosti mokrenja, krv u mokraći, pojava otoka gležnjeva, stopala, zglobova ručja ili šaka, porast telesne mase, bol u bubrezima, zapaljenje bubrega, akutna bubrežna insuficijencija (teško oštećenje funkcije bubrega), poremećaj laboratorijskih testova (porast vrednosti kalijuma, ureje i kreatinina u krvi, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi).
crvenilo ili bledilo u licu, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, osećaj lupanja i preskakanja srca, usporeni rad srca, bol u grudima i srčana insuficijencija (srčana slabost).
otežano disanje ili »zviždanje« u grudima, teške alergijske reakcije, koprivnjača, otok, svrab, ospa, fotosenzitivne reakcije kože (osetljivost kože na sunčevu svetlost), purpura (tačkasta krvarenja), pojava plikova i teške reakcije kože (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis).
Kao i svi NSAIL, lek Zodol može da poremeti fertilitet (sposobnost začeća). Ukoliko planirate ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju, obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zodol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Zodol, film tableta, 10 mg:
Jedna film tableta sadrži:
ketorolak-trometamol 10 mg
Lek Zodol, film tableta, 10 mg:
Jezgro tablete:
Celuloza mikrokristalna
Laktoza monohidrat
Magnezijum stearat Film (omotač) tablete:
Opadry YS-1-7002 white: hipromeloza
titan-dioksid (E171) makrogol
Zodol, film tablete, 10 mg
Okrugle, bele do krem bele film tablete.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija u saradnji sa ATNAHS PHARMA UK LIMITED, 12 Helmet Row, Leigh carr, London, Velika Britanija
April, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02311-18-001 od 10.04.2019.