UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Keppra , 100 mg/mL, oralni rastvor levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra

3. Kako se uzima lek Keppra

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Keppra

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen

   Levetiracetam je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada).

   
   

   Lek Keppra se primenjuje:

   • samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostikovanom epilepsijom za lečenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane epileptične napade. Levetiracetam se uzima za oblik epilepsije u kom napadi počinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obe strane mozga (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš lekar Vam je propisao levetiracetam da bi se smanjio broj napada.

   • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za lečenje:

     • parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starijih od mesec dana

     • miokloničnih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom

     • primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada (veliki napadi, uključujući gubitak svesti) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uslovljen)

       
       

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra Lek Keppra ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam, derivate pirolidona ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Keppra:

   • ukoliko imate problema sa bubrezima, sledite uputstva svog lekara. Lekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi Vašu dozu.

   • Ako primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivan razvoj u pubertetu Vašeg deteta, molimo Vas obratite se lekaru.

   • Mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je lek Keppra pomišljao je na samopovredjivanje ili samoubistvo. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili razmišljanja o samoubistvu, molimo Vas obratite se svom lekaru.

     
     

     Deca i adolescenti

     
     

     Lek Keppra kao monoterapija (primena jednog leka) nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

     
     

     Drugi lekovi i lek Keppra

     Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Ne uzimajte makrogol (lek koji se koristi kao laksativ) jedan sat pre i jedan sat posle uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti efekat levetiracetama.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Levetiracetam se može koristiti u trudnoći, samo ako nakon pažljive procene Vaš lekar smatra da je to potrebno.

     

     Ne prekidajte terapiju lekom Keppra bez savetovanja sa Vašim lekarom. Ne može se u potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za plod.

     Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Keppra može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili rukujete bilo kojim alatima ili mašinama, jer se možete osećati pospano. Ovo je verovatnije na početku lečenja ili posle povećanja doze. Ne bi trebalo da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost da izvedete ove aktivnosti nije ugrožena.

     
     

     Lek Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol.

     Lek Keppra oralni rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

     Lek Keppra oralni rastvor takođe sadrži maltitol. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavestite svog lekara preko nego uzmete ovaj lek.

     
     

3. Kako se uzima lek Keppra

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Lek Keppra se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.

   Uzimajte onoliko oralnog rastvora koliko Vam je lekar propisao.

   
   

   Monoterapija

   
   

   Doza kod odraslih i adolescenata (starijih od 16 godina):

   
   

   Za pacijente od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u pakovanju.

   
   

   Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 5 mL (500 mg) i 15 mL (1500 mg).

   
   

   Kada prvi put počnete da uzimate lek Keppra, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu tokom 2 nedelje, pre nego što Vam da najmanju uobičajenu dozu.

   
   

   Dodatna terapija

   
   

   Doza kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više:

   
   

   Za pacijente od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u pakovanju.

   
   

   Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 5 mL (500 mg) i 15 mL (1500 mg).

   
   

   Doza kod dece od 6 meseci i starije

   Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka Keppra prema godinama, telesnoj masi i dozi.

   
   

   Za decu od 6 meseci do 4 godine, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 3 mL koji je priložen u pakovanju.

   Za decu stariju od 4 godine, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u pakovanju.

   Uobičajena doza: Lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 0,1 mL (10 mg) i 0,3 mL (30 mg) po kilogramu telesne mase deteta (pogledajte tabelu u nastavku za primer doziranja).

   
   

   Doza kod dece od 6 meseci i starije

   
   

   Telesna masa	Početna doza: 0,1 mL/kg dva puta dnevno	Maksimalna doza: 0,3 mL/kg dva puta dnevno
   6 kg	0,6 mL dva puta dnevno	1,8 mL dva puta dnevno
   8 kg	0,8 mL dva puta dnevno	2,4 mL dva puta dnevno
   10 kg	1 mL dva puta dnevno	3 mL dva puta dnevno
   15 kg	1,5 mL dva puta dnevno	4,5 mL dva puta dnevno
   20 kg	2 mL dva puta dnevno	6 mL dva puta dnevno
   25 kg	2,5 mL dva puta dnevno	7,5 mL dva puta dnevno
   Iznad 50 kg	5 mL dva puta dnevno	15 mL dva puta dnevno

   
   

   Za odojčad (od ≥ 1 do <6 meseci )

   Za odojčad od ≥ 1 do <6 meseci, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 1 mL koji je priložen u pakovanju.

   Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 0,07 mL (10 mg) i 0,21 mL (21 mg) po kilogramu telesne mase deteta (pogledajte tablicu ispod za primer doziranja).

   
   

   Doza kod odojčadi (od ≥ 1 do <6 meseci):

   
   

   Telesna masa	Početna doza: 0,07 mL/kg dva puta dnevno	Maksimalna doza: 0,21 mL/kg dva puta dnevno
   4 kg	0,3 mL dva puta dnevno	0,85 mL dva puta dnevno
   5 kg	0,35 mL dva puta dnevno	1,05 mL dva puta dnevno
   6 kg	0,45 mL dva puta dnevno	1,25 mL dva puta dnevno
   7 kg	0,5 mL dva puta dnevno	1,5 mL dva puta dnevno

   
   

   Način primene:

   Lek Keppra oralni rastvor može se razblažiti u čaši vode ili u flašici za bebe. Lek Keppra možete uzeti sa hranom ili bez nje. Nakon oralne primene može se očekivati gorak ukus levetiracetama.

   
   

   Uputstvo za primenu:

   • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu (slika 1).

     
     

     

     
     

     • Odvojite adapter od šprica (slika 2). Namestite adapter na vrat boce (slika 3). Proverite da li je dobro pričvršćen.

     
     

     

     
     

     • Uzmite špric i stavite ga u otvor adaptera (slika 4). Okrenite bocu naopako (slika 5).

       
       

       

       
       

       • Napunite špric malom količinom rastvora, povlačeći klip prema dole (slika 5A), zatim gurnite klip prema gore da bi uklonili eventualne mehuriće (slika 5B). Povucite klip prema dole do graduisane oznake koja odgovara količini u mililitrima (mL) koja je propisana od strane Vašeg lekara (slika 5C).

         
         

         

         
         

     • Okrenite bocu u pravilan položaj prema gore (slika 6A). Uklonite špric sa adaptera (slika 6B).

       
       

       

       
       

     • Ispraznite sadržaj šprica u čašu sa vodom ili flašicu za bebe potiskivanjem klipa do dna šprica (slika 7).

       
       

       

       • Popijte/dajte detetu da popije ceo sadržaj iz čaše/flašice za bebe.

       • Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.

     • Operite špric samo vodom (slika 8).

       
       

       

       
       

       Trajanje lečenja:

     • Lek Keppra se koristi kao hronična terapija. Lečenje lekom Keppra treba da traje onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar rekao.

     • Nemojte prekinuti lečenje bez saveta lekara, jer to može pojačati epileptične napade.

       
       

       Ako ste uzeli više leka Keppra nego što treba

       
       

       Moguća neželjena dejstva kod predoziranja lekom Keppra su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjena budnost, usporeno disanje i koma.

       Obavestite svog lekara ako ste uzeli više leka Keppra nego što bi trebalo. Vaš lekar će utvrditi najbolji mogući način lečenja predoziranja.

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete lek Keppra

       
       

       Obavestite svog lekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

       
       

       Ako naglo prestanete da uzimate lek Keppra

       
       

       Ako prekidate lečenje lek Keppra treba ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje epileptičnih napada. Ako Vaš lekar odluči da prekine lečenje lekom Keppra, on/ona će Vas uputiti kako postepeno da ukinete lek Keppra.

       
       

       Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

       
       

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Recite odmah svom lekaru ili idite u najbliže hitno odeljenje ako imate:

   
   

   • slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili otežano disanje, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

   • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quincke-ov edem)

   • simptome slične gripu i osip na licu praćen proširenim osipom sa visokom telesnom temperaturom, povećane vrednosti jetrenih enzima u testovima krvi, povećanje posebne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])

   • simptome kao što je smanjena količina urina, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost i oticanje nogu, članaka ili stopala, jer to može biti znak naglog smanjenja funkcije bubrega

   • osip na koži koji može stvarati plikove i izgledati kao male mete (centralne tamne fleke okružene svetlim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)

   • široko rasprostranjen osip sa plikovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

   • teži oblik osipa koji izaziva ljuštenje kože na više od 30 % površine tela (toksična epidermalna nekroliza)

   • znake ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko oko Vas primeti kod Vas znake zbunjenosti, somnolenciju (pospanost), amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravnost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znake uključujući nevoljne ili nekontrolisane pokrete. To mogu biti simptomi encefalopatije (oštećenja mozga).

     
     

     Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis, pospanost, glavobolja, umor i ošamućenost. Na početku lečenja ili nakon povećanja doze neželjena dejstva poput pospanosti, umora i ošamućenosti mogu se češće javiti. Ova dejstva bi ipak trebalo vremenom da se smanje.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nazofaringitis (zapaljenje nosne sluznice i ždrela);

   • somnolencija (pospanost), glavobolja;

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • anoreksija (gubitak apetita);

   • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, nemir, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

   • grčevi, poremećaj balansa (poremećaj ravnoteže), ošamućenost (osećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nesvesno drhtanje);

   • vertigo (osećaj vrtoglavice);

   • kašalj;

   • bol u stomaku, dijareja, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;

   • osip;

   • astenija (opšta slabost)/malaksalost (umor);

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj belih krvnih zrnaca;

   • gubitak telesne mase, povećanje telesne mase;

   • pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo (suicidne ideje), mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije (priviđanja), ljutitost, zbunjenost, napad panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost;

   • amnezija (gubitak pamćenja), pogoršanje pamćenja (zaboravnost), abnormalna koordinacija/ataksija (smanjena koordinacija pokreta), parestezija (osećaj trnjenja), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);

   • diplopija (viđenje dvostrukih slika), zamagljen vid;

   • povećane/abnormalne vrednosti testova funkcije jetre;

   • gubitak kose, ekcem, svrab;

   • mišićna slabost, mijalgija (bol u mišićima);

   • povreda;

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • infekcija;

   • smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;

   • teške alergijske reakcije (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima-DRESS, anafilaktička reakcija (teška i ozbiljna alergijska reakcija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika i grla));

   • smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

   • samoubistvo, poremećaj ličnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije);

   • delirijum;

   • encefalopatija (videti odeljak ,,Recite odmah svom lekaru'' za detaljan opis simptoma);

   • nekontrolisani grčevi mišića koji zahvataju glavu, trup i udove, teškoće u kontrolisanju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

   • pankreatitis;

   • otkazivanje funkcije jetre, hepatitis;

   • iznenadno smanjenje funkcije bubrega;

   • osip na koži koji može stvoriti plikove i može izgledati kao male mete (sa tamnom tačkom u sredini okruženom bleđim poljem i tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip sa plikovima i kožom koja se ljušti, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stivens- Džonsonov sindrom - „Stevens-Johnson“) i mnogo teži oblik koji dovodi do ljušćenja kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza);

   • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze u krvi.Prevalenca je značajno veća kod japanskih pacijenata u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla;

   • hramanje ili teškoće pri hodu; Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Keppra

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 7 meseci.

   
   

   Ne smete koristiti lek Keppra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i boci iza „Važi do:“.

   Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Keppra

Aktivna supstanca se naziva levetiracetam.

Jedan mL rastvora sadrži 100 mg levetiracetama.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); amonijum-glicirizat; glicerol 85% (E422); maltitol, tečni (E965); acetsulfam-kalijum; aroma grožđa; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Keppra i sadržaj pakovanja

Lek Keppra 100 mg/mL oralni rastvor je bistar rastvor. Unutrašnje pakovanje

300 mL staklena boca boje ćilibara (tip III) sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu (polipropilen).

Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 10 mL graduisani oralni špric (polipropilen, polietilen), adapter za špric (polietilen) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje

150 mL staklena boca boje ćilibara (tip III) sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu (polipropilen) Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 3 mL graduisani oralni špric (polipropilen, polietilen), adapter za špric (polietilen) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje

150 mL staklena boca boje ćilibara (tip III) sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu (polipropilen), Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 1 mL graduisani oralni špric (polipropilen, polietilen), adapter za špric (polietilen) i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: NEXTPHARMA SAS - LIMAY, 17 route de Meulan, Limay, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 10 mL, 1 x 300 mL: 515-01-00782-19-001 od 12.12.2019.

Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 3 mL, 1 x 150 mL: 515-01-00781-19-001 od 12.12.2019.

Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 1 mL, 1x 150 mL: 515-01-00780-19-001 od 12.12.2019.