UPUTSTVO ZA LEK

Zovirax, 250 mg, prašak za rastvor za infuziju

aciklovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zovirax i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zovirax

3. Kako se primenjuje lek Zovirax

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Zovirax

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zovirax i čemu je namenjen

   Lek Zovirax sadrži aktivnu supstancu koja se naziva aciklovir. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju antivirotici. Deluje tako što uništava ili zaustavlja rast virusa.

   
   

   Lek Zovirax se može primeniti u:

   • terapiji malih boginja;

   • terapiji ozbiljnog oblika genitalnog herpesa;

   • terapiji ili sprečavanju nastanka herpesne groznice i genitalnog herpesa kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom, odnosno smanjenom sposobnošću organizma da se bori protiv infekcija;

   • terapiji teškog oblika virusnih infekcija kod dece starosti do 3. meseca života, koje retko mogu biti uzrokovane virusom koji dovodi do pojave herpesne groznice i genitalnog herpesa;

   • terapiji zapaljenjskih procesa na mozgu, koji retko mogu biti uzrokovani virusom koji dovodi do pojave herpesne groznice i genitalnog herpesa.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zovirax Lek Zovirax ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, lek Zovirax se kod Vas ne sme primeniti. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zovirax.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Zovirax ukoliko:

   • imate problema sa bubrezima

   • imate više od 65 godina

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zovirax.

     Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Zovirax.

     
     

     Drugi lekovi i lek Zovirax

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od lekova koji su ovde navedeni:

   • probenecid, lek koji se koristi u terapiji gihta

   • cimetidin, lek koji se koristi u terapiji čira želuca

   • takrolimus, ciklosporin ili mikofenolat mofetil, koji se koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek.

     Ne preporučuje se primena leka Zovirax u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Nisu sprovedene kliničke studije uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Zovirax sadrži natrijum

     Lek Zovirax sadrži 28,03 mg natrijuma/bočici, što odgovara 1,4% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

     
     

     Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Zovirax

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

   
   

   Lek Zovirax će Vam uvek biti primenjen od strane obučenog medicinskog osoblja, tako da Vi nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek.

   
   

   Lek će biti rekonstituisan i razblažen, pre nego što se primeni u vidu infuzije.

   
   

   Lek Zovirax biće Vam primenjen u venu, u vidu neprekidne infuzije koja se daje sporo, u trajanju od jednog sata.

   
   

   Doza leka koja će Vam biti primenjena u vidu infuzije, učestalost primene infuzija i ukupno trajanje Vašeg lečenja zavisiće od:

   • tipa infekcije koji imate,

   • Vaše telesne mase,

   • Vaših godina života

     
     

     Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Zovirax zavisno od vrednosti klirensa kreatinina ukoliko:

   • imate neko oboljenje bubrega; imate oštećenje funkcije bubrega. Dok ste na terapiji ovim lekom, važno je da unosite dovoljno tečnosti.

     Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Zovirax.

     Doziranje kod dece zavisi od uzrasta (između 3 meseca i 12 godina) i vrste infekcije, računa se na osnovu telesne površine.

     
     

     Ako Vam je primenjeno više leka Zovirax nego što je trebalo

     Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Ukoliko ste primili veću dozu leka Zovirax nego što bi trebalo kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja:

     
     

   • osećaj zbunjenosti (stanje konfuzije) ili uznemiranosti (agitacija)

   • halucinacije (vidne i čulne obmane)

   • napadi grčevi mišića (konvulzije)

   • gubitak svesti (koma).

     
     

     Ako ste zaboravili da primite lek Zovirax

     Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ukoliko mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

     
     

     Ako naglo prestanete da primenjujete lek Zovirax

     Odluku o primeni, veličini doze i dužini trajanja terapije lekom Zovirax donosi ordinirajući lekar.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

   pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ozbiljna neželjena dejstva:

   
   

   Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

   Ukoliko se alergijska reakcija pojavi, odmah se prekida primena leka Zovirax i pozove se lekar. Znaci alergije mogu biti:

   • osip, svrab ili plikovi na koži (koprivnjača)

   • otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela (angioedem)

   • nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje

   • groznica (povišena telesna temperatura) nejasnog porekla, iscrpljenost, posebno prilikom stajanja.

     
     

     Ostala neželjena dejstva:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • osećate se loše ili se kod Vas javi lokalizovani bol na koži praćen crvenilom i otokom iznad zapaljenjem zahvaćenih vena

   • osip koji podseća na koprivnjaču, praćen svrabom

   • reakcija na koži nakon izlaganja svetlosti (fotosenzitivnost)

   • otok, crvenilo i osetljivost na mestu primene injekcije

   • reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre

   • povećane vrednosti uree i kreatinina

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija)

   • smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija)

   • smanjenje broja krvnih pločica tj. ćelija krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja i osećaj vrtoglavice

   • proliv ili bolovi u stomak

   • osećaj iscrpljenosti

   • povišena telesna temperatura

   • uticaj na rezultate pojedinih analiza krvi i urina

   • osećaj slabosti

   • osećaj uznemirenosti i zbunjenosti

   • drhtanje ili podrhtavanje mišića (tremor)

   • halucinacije (vidne i čulne obmane)

   • napadi grčeva mišića (konvulzije)

   • osećaj pospanosti

   • nestabilnost pri hodanju i gubitak koordinacije pokreta

   • otežan govor

   • nesposobnost da se jasno razmišlja ili rasuđuje

   • stanje bez svesti (koma)

   • paraliza dela tela ili tela u celini

   • poremećaji ponašanja, govora i pokreta očnih jabučica

   • ukočenost vrata i osetljivost na svetlost

   • zapaljenje tkiva jetre (hepatitis)

   • žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica)

   • problemi sa bubrezima, koji se manifestuju kao oštećena funkcija bubrega sa smanjenim ili potpunim izostankom izlučivanja mokraće

   • bol u donjem delu leđa u predelu gde su smešteni bubrezi ili neposredno iznad kuka (renalni bol),

   • povraćenje, bol u stomaku.

     Ukoliko neko od ovde navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite da se kod Vas pojavilo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Zovirax

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Zovirax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:

   Pri razblaženju u skladu sa preporučenim šemama lek Zovirax je kompatibilan sa sledećim infuzionim tečnostima i stabilan do 12 časova na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C):

   -Natrijum-hlorid intravenska infuzija BP (0,45% i 0,9% m/v);

   -Natrijum-hlorid (0,18% m/v) i glukoza (4% m/v) intravenska infuzija BP;

   -Natrijum-hlorid (0,45% m/v) i glukoza (2,5% m/v) intravenska infuzija BP;

   -Složena natrijum-laktat intravenska infuzija BP (Hartmannov rastvor).

   
   

   Lek pripremiti neposredno pre primene. Ukloniti neiskorišćeni rastvor.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zovirax

   • Aktivna supstanca je aciklovir

     Jedna bočica leka Zovirax sadrži 250 mg aciklovira.

     
     

   • Pomoćne supstance: natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Anoro Ellipta i sadržaj pakovanja

Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) nominalnog kapaciteta od 17 mL sa zatvaračem od butil ili bromobutil gume, osiguranim aluminijumskim prstenom i plastičnim ̎flip off̎ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.,

Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04538-20-001 od 04.11.2021.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Terapija infekcija izazvanih virusom Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu imunokompromitovani.

Profilaksa infekcija virusom Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata. Terapija infekcija izazvanih virusom Varicella zoster.

Terapija herpesnog encefalitisa.

Terapija infekcija izazvanih virusom Herpes simplex kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kod pacijenata sa infekcijom izazvanom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster potrebno je primeniti lek Zovirax u dozi od 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati pod uslovom da renalna funkcija nije oštećena (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).

Kod imunokompromitovanih pacijenata sa infekcijom izazvanom virusom Varicella zoster ili kod pacijenata sa herpesnim encefalitisom, potrebno je primeniti lek Zovirax u dozi od 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati, pod uslovom da nije oštećena funkcija bubrega (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom

Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim putem, u dozi koja je određena na osnovu stvarne telesne mase pacijenta, mogu se postići veće koncentracije leka u plazmi (videti odeljak „

Farmakokinetički podaci “). Stoga, potrebno je uzeti u obzir smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno kod onih sa oštećenjem funkcije bubrega ili starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Doza leka Zovirax kod odojčadi i dece uzrasta između 3 meseca i 12 godina računa se na osnovu telesne površine.

Doza leka Zovirax koja se primenjuje kod odojčadi i dece uzrasta 3 meseca i starije, sa infekcijom izazvanom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster, iznosi 250 mg/m2 telesne površine na svakih 8 sati, pod uslovom da funkcija bubrega nije oštećena.

Doza leka Zovirax koja se primenjuje kod imunokompromitovane dece sa infekcijom izazvanom virusom Varicella zoster ili kod dece sa herpesnim encefalitisom iznosi 500 mg/m2 telesne površine na svakih 8 sati, ukoliko nije oštećena funkcija bubrega.

Doziranje leka Zovirax kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca se računa na osnovu telesne mase.

Preporučeni režim za terapiju odojčadi kod potvrđenog ili suspektnog neonatalnog herpesa je aciklovir 20 mg/kg telesne mase intravenski na svakih 8 sati u trajanju od 21 dan za diseminovane bolesti i bolesti CNS-a, ili u trajanju od 14 dana za bolesti ograničene na kožu i mukozne membrane.

Odojčad i deca sa oštećenom funkcijom bubrega zahtevaju odgovarajuće prilagođavanje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).

Stariji pacijenti

Neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega kod starijih osoba i, u skladu sa tim, prilagoditi doziranje (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Savetuje se oprez prilikom primene leka Zovirax kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Prilagođavanje doze kod pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega, zasnovano je na vrednostima klirensu kreatinina, za odrasle i adolescente u jedinicama mL/min i za odojčad i decu mlađu od 13 godina u jedinicama mL/min/1,73m2. Preporučuje se prilagođavanje doziranja na sledeći način:

Prilagođavanje doziranja kod odraslih i adolescenata:

Prilagođavanje doziranja kod odojčadi i dece:

Način primene

Spora intravenska infuzija, u trajanju od 1 sata.

Terapija lekom Zovirax obično traje 5 dana, ali trajanje terapije može biti prilagođeno zdravstvenom stanju pacijenta i kliničkom odgovoru na terapiju. Terapija herpesnog encefalitisa obično traje 10 dana.

Terapija neonatalnih infekcija izazvanih herpes virusom obično traje 14 dana za mukokutane (na koži, očima, ustima) infekcije i 21 dan za diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema.

Dužina primene leka Zovirax u profilaktičke svrhe određena je dužinom perioda trajanja rizika.

Lista pomoćnih supstanci Natrijum-hidroksid Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:

Pri razblaženju u skladu sa preporučenim šemama lek Zovirax je kompatibilan sa sledećim infuzionim tečnostima i stabilan do 12 sati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C):

-Natrijum-hlorid intravenska infuzija BP (0,45% i 0,9% m/v);

-Natrijum-hlorid (0,18% m/v) i glukoza (4% m/v) intravenska infuzija BP;

-Natrijum-hlorid (0,45% m/v) i glukoza (2,5% m/v) intravenska infuzija BP;

-Složena natrijum-laktat intravenska infuzija BP (Hartmannov rastvor).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) nominalnog kapaciteta od 17 mL sa zatvaračem od butil ili bromobutil gume, osiguranim aluminijumskim prstenom i plastičnim ̎flip off̎ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rekonstitucija: Lek Zovirax treba rekonstituisati pomoću 10 mL vode za injekcije ili infuzionog rastvora natrijum-hlorida (0,9% m/v). Dobija se rastvor koji sadrži 25 mg aciklovira po mililitru.

Na osnovu izračunate doze odrediti odgovarajući broj bočica koje će se upotrebiti. Radi rekonstituisanja svake bočice, dodati preporučenu zapreminu infuzione tečnosti i blago promućkati dok se sadržaj bočice ne rastvori u potpunosti.

Primena:

Potrebnu dozu leka Zovirax treba primeniti putem spore intravenske infuzije u trajanju od jednog sata.

Nakon rekonstitucije lek Zovirax se može primeniti pomoću infuzione pumpe sa kontrolisanom brzinom primene.

Rekonstituisani rastvor se alternativno može dalje razblažiti kako bi se dobila koncentracija aciklovira ne veća od 5mg/mL (0,5% m/v) za primenu putem infuzije:

Dodati potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora u odabrani infuzioni rastvor kako je preporučeno u daljem tekstu i dobro promućkati kako bi se obezbedilo adekvatno mešanje.

Za decu i novorođenčad, (gde bi inače zapreminu infuzione tečnosti trebalo svesti na minimum), preporučuje se da se razblaženje obavi tako da se 4 mL rekonstituisanog rastvora (100 mg aciklovira) doda u 20 mL infuzione tečnosti.

Kod odraslih osoba, preporučuje se upotreba kesa za infuziju koje sadrže 100 mL infuzione tečnosti, čak i kada se time postiže koncentracija aciklovira znatno ispod 0,5% (m/v). Na navedeni način se jedna kesa za infuziju od 100 mL može upotrebiti za bilo koju dozu između 250 mg i 500 mg aciklovira (10 i 20 mL rekonstituisanog rastvora), ali se druga kesa mora upotrebiti za doze između 500 i 1000 mg.

Pri razblaženju u skladu sa preporučenim šemama lek Zovirax je kompatibilan sa sledećim infuzionim tečnostima i stabilan do 12 sati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 25°C):

Natrijum-hlorid intravenska infuzija BP (0,45% i 0,9% m/v);

Natrijum-hlorid (0,18% m/v) i glukoza (4% m/v) intravenska infuzija BP; Natrijum-hlorid (0,45% m/v) i glukoza (2,5% m/v) intravenska infuzija BP; Složena natrijum-laktat intravenska infuzija BP (Hartmannov rastvor).

Pri razblaženju leka Zovirax u skladu sa navedenom šemom dobiće se koncentracije aciklovira ne veće od 0,5% m/v.

S obzirom na to da lek ne sadrži konzervanse, rekonstitucija i razblaženje se moraju obaviti pod strogo aseptičnim i kontrolisanim uslovima neposredno pre upotrebe, a neupotrebljeni rastvor odbaciti.

U slučaju pojave vidljivog zamućenja ili kristalizacije u rastvoru pre ili u toku infuzije, rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.