UPUTSTVO ZA LEK

Synopen, 20 mg/2 mL, rastvor za injekciju

hloropiramin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Synopen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Synopen

  3. Kako se primenjuje lek Synopen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Synopen

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Synopen i čemu je namenjen

     Lek Synopen sadrži aktivnu supstancu hloropiramin-hidrohlorid. Hloropiramin je antihistaminik jakog dejstva. Antihistaminici deluju tako što blokiraju dejstvo histamina, supstance koja se stvara u organizmu i koja učestvuje u nastanku alergijskih reakcija.

     Antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma tako što onemogućavaju delovanje histamina. Synopen, rastvor za injekciju, je indikovan u lečenju akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija (koprivnjača), angioedem (postepeno oticanje

     lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju), preosetljivost izazvana lekovima, ujed insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

     Intravenska ili intramuskularna primena leka Synopen je naročito efikasna i primenjuje se u kombinaciji sa

     drugim lekovima u terapiji anafilaktičkog šoka.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Synopen Lek Synopen ne smete primati:

     • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hloropiramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

     • kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece,

     • ukoliko dojite zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče,

     • ukoliko ste uzimali inhibitore monoamino oksidaze (MAO) u proteklih 14 dana.

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Synopen ukoliko:

       • imate više od 65 godina (Synopen, rastvor za injekciju, Vas može izraziti uspavati),

       • bolujete od epilepsije,

       • ste teži srčani pacijent,

       • imate glaukom zatvorenog ugla,

       • imate problema sa mokrenjem,

       • imate uvećanu prostate,

       • povišen krvni pritisak (hipertenziju),

       • imate oštećenje jetre ili pluća (bronhija),

       • imate astmu,

       • imate povećanu aktivnost štitaste žleze,

       • imate suženje na prelazu iz želuca u dvanaestopalačno crevo,

       • treba da uradite kožne testove dok primate lek Synopen, jer može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena.

       
       

       Deca i adolescenti

       Primena leka Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

       
       

       Drugi lekovi i Synopen

       Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Lek Synopen može pojačati delovanje sledećih lekova:

       • lekova za smirenje (sedativa) i spavanje (hipnotici),

       • alkohola,

       • atropina,

       • fenitoina (za lečenje epilepsije).

       Antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO) se ne smeju uzimati zajedno sa lekom Synopen.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko set trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

       Lek Synopen se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je njegova primena neophodna, nakon procene lekara.

       Lek Synopen, rastvor za injekciju, se ne sme primenjivati kod majki koje doje.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Usled sedativnog efekta, prilikom primene leka Synopen psihofizičke sposobnosti su oslabljene, pa zato za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

       
       

       Lek Synopen sadrži natrijum

       Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

       
       

  3. Kako se primenjuje lek Synopen

     
     

     Lek Synopen ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

     Synopen, rastvor za injekciju, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

     Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

     Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

     
     

     Ako ste primili više leka Synopen nego što treba

     Ovaj lek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ipak, ukoliko se nakon primene leka osećate loše, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom.

     
     

     Simptomi predoziranja nakon sistemske primene leka Synopen kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, prestanka disanja ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, povišena telesna temperatura).

     Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.

     
     

     Ako ste zaboravili da primite lek Synopen

     Kako će Vam lek primeniti samo kvalifikovani zdravstveni radnik, malo je verovatno da nećete primiti dozu prema propisanom režimu doziranja.

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

  4. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

     • smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita, granulocita), crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) i krvnih pločica (trombocita),

     • preosetljivost na svetlost, osip i retke reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

     • depresija CNS-a sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, osećaj iscrpljenosti, vrtoglavica i poremećaj koordinacije. Povremeno se može javiti parodoksalna stimulacija (nesanica, nemir, nervoza), posebno kod dece.- zamućen vid,

     • snižen krvni pritisak,

     • mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, suva usta,

     • mišićna slabost. Prijavljivanje neželjenih reakcija

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       website:

       e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

       
       

  5. Kako čuvati lek Synopen

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Synopen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

     Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Synopen

• Aktivna supstanca je hloropiramin-hidrohlorid.

  2 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg hloropiramin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

  
  

  Kako izgleda lek Synopen i sadržaj pakovanja

  Lek Synopen je bistar, bezbojan rastvor za injekciju, karakterističnog mirisa.

  
  

  Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla, I hidrolitičke grupe.

  Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

  
  

  Nosilac dozvole i proizvođač

  
  

  Nosilac dozvole:

  ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

  Proizvođač:

  PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska MERCKLE GMBH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka

  
  

  Napomena:

  štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

  
  

  Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

  Februar, 2019.

  
  

  Režim izdavanja leka:

  Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

  
  

  Broj i datum dozvole:

  515-01-04997-17-001 od 14.02.2019.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------

  SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

  
  

  Terapijske indikacije

  Synopen, rastvor za injekciju, je indikovan u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujed insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

  Intravenska ili intramuskularna primena leka Synopen je naročito efikasna i primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji anafilaktičkog šoka.

  
  

  Doziranje i način primene

  Synopen, rastvor za injekciju, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

  Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

  Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

  
  

  Kontraindikacije

  • preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

  • novorođenčad i prevremeno rođena deca

  • dojilje (zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)

  • pacijenti koji su u proteklih 14 dana lečeni inhibitorima monoamino oksidaze (MAO)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U anafilaktičkom šoku, primena leka Synopen ne sme odložiti primenu adrenalina. Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, naročito kod starijih pacijenata.

Deca i stariji pacijenti su osetljiviji na sedativne efekte antihistaminika pa kod njih Synopen, rastvor za

injekciju, treba primenjivati sa oprezom.

Potreban je oprez prilikom primene leka Synopen, rastvor za injekciju, kod težih srčanih pacijenata.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Usled moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena.

Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, atropina ili ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni efekat na CNS može biti pojačan. Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički efekat hloropiramina (videti odeljak Kontraindikacije).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Synopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova primena neophodna. Primena leka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod majki koje doje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Usled sedativnog efekta, prilikom primene leka Synopen psihofizičke sposobnosti su oslabljene, pa zato za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): fotoosetljivost, osip i retke reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): depresija CNS-a sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, vrtoglavice i poremećaja koordinacije.

Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija CNS-a, posebno kod dece.

Poremećaji oka

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene hloropiramina kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, respiratorni arest ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, hiperpireksija).

Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla, I hidrolitičke grupe.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.