Početna stranica Početna stranica

Trulicity
dulaglutid

UPUTSTVO ZA LEK


Trulicity 0,75 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Trulicity 1,5 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu


dulaglutid


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trulicity i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trulicity

  3. Kako se primenjuje lek Trulicity

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trulicity

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Trulicity i čemu je namenjen


    Lek Trulicity sadrži aktivnu supstancu dulaglutid i upotrebljava se za smanjenje koncentracije šećera (glukoze) u krvi kod odraslih osoba sa šećernom bolešću (diabetes mellitus) tipa 2.


    Diabetes mellitus tipa 2 je bolest kod koje telo ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji telo proizvede ne deluje na pravi način kako bi trebalo. Postoji mogućnost da Vaše telo poveća stvaranje šećera u krvi. U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.


    Lek Trulicity se koristi:

    • samostalno, ako se nivo šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulisati samo ishranom i vežbanjem i ako ne možete uzimati metformin (drugi lek za lečenje šećerne bolesti) ili

    • sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi. Ti drugi lekovi mogu biti lekovi koji se uzimaju oralnim putem i/ili insulin koji se daje injekcijom.


    Važno je da se pridržavate higijensko –dijetetskog režima unosa hrane i fizičke aktivnosti, koje su Vam propisali lekar, farmacet ili medicinska sestra.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trulicity Lek Trulicity ne smete primenjivati:

    • ako ste preosetljivi (alergični) na dulaglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Trulicity.


      Pre nego što počnete sa primenom leka Trulicity, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri:

      • ako ste na dijalizi, jer se ovaj lek ne preporučuje kod pacijenata na dijalizi;

      • ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji se obično javlja u mladosti i kod kojeg telo uopšte ne proizvodi insulin), jer ovaj lek možda neće biti prikladan za Vas;

      • ako imate dijabetesnu ketoacidozu (komplikacija dijabetesa do koje dolazi kada telo ne može da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina). Znakovi uključuju nagli gubitak telesne mase, mučninu ili povraćanje, zadah iz usta slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja;

      • ako imate ozbiljne probleme pri varenju hrane ili ukoliko Vam se hrana zadržava u želucu duže nego što je to normalno (uključujući gastroparezu);

      • ako ste ikada imali pankreatitis (zapaljenje gušterače), koji uzrokuje jak bol u trbuhu i leđima koji ne prolazi;

      • ako za lečenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureu ili insulin, jer može doći do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemije). Lekar će možda morati da Vam promeni dozu drugih lekova kako bi taj rizik smanjio.


      Lek Trulicity nije insulin i zbog toga ga ne treba primenjivati kao zamenu za insulin.


      Kada započinjete terapiju lekom Trulicity u nekim slučlajevima može doći do prekomernog gubitka tečnosti/dehidratacije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i/ili proliva (dijareje) što može usloviti smanjenje bubrežne funkcije. Veoma je važno ne dozvoliti da do dehidratacije dođe, tako što ćete unositi dovoljno tečnosti. Kontaktirajte vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvih pitanja.


      Deca i adolescenti

      Primena leka Trulicity ne preporučuje se kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer kod te grupe pacijenata lek nije ispitivan.

      Drugi lekovi i Trulicity

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara:

      • ukoliko primenjujete druge lekove koji snižavaju nivo šećera u krvi, kao što su insulin ili lek koji sadrži sulfonilureu. Vaš lekar će možda smanjiti dozu tih drugih lekova kako bi sprečio pojavu niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni šta drugi lekovi koje uzimate sadrže, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

      • ukoliko primenjujete insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da smanjite dozu insulina i preporučiće Vam da češće pratite nivo šećera u krvi kako biste izbegli pojavu hiperglikemije (visok nivo šećera u krvi) i dijabetesnu ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja se javlja kada telo nije sposobno da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina).


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Trudnoća

      Nije poznato da li dulaglutid može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi. Žene koje su u reproduktivnom periodu i mogu da zatrudne moraju da koristite kontracepciju tokom lečenja dulaglutidom. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se lek Trulicity ne sme primenjivati tokom trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljem načinu regulacije koncentracije šećera u krvi tokom trudnoće.


      Dojenje

      Pre nego što primenite ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko želite da dojite ili već dojite.

      Nemojte primenjivati lek Trulicity ako dojite. Nije poznato da li se dulaglutid izlučuje u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Ako primenjujete lek Trulicity u kombinaciji sa sulfonilureom ili insulinom, može doći do pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili rukovanju mašinama).


      Lek Trulicity sadrži natrijum-citrat

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”.


  3. Kako se primenjuje lek Trulicity

    Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom


    Kada se lek primenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jednom nedeljno.

    Kada se primenjuje sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti, preporučena doza iznosi 1,5 mg jednom nedeljno. U određenim situacijama, npr. ako imate 75 ili više godina, lekar će Vam možda preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jednom nedeljno.


    Jedan pen sadrži jednu nedeljnu dozu leka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedan napunjeni injekcioni pen namenjen je za primenu samo jedne doze.


    Lek Trulicity možete primeniti u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka. Ako je moguće, trebalo bi ga primenjivati istog dana svake nedelje. Da biste se lakše setili da primenite lek, možete označiti dan u nedelji kada ste primenili prvu dozu na kutiji leka Trulicity ili na kalendaru.

    Lek Trulicity se primenjuje potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili nadkolenice (butina). Ako Vam injekciju daje neko drugi, može Vam primeniti lek u nadlakticu.


    Ako želite, lek možete primeniti svake nedelje na istom delu tela, ali obavezno odaberite drugo mesto za primenu unutar tog područja.


    Ako uzimate lek Trulicity sa sulfonilureom ili insulinom, važno je da kontrolišete koncentraciju glukoze u krvi u skladu sa uputstvom lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.


    Pažljivo pročitajte 'Uputstvo za upotrebu' pena pre nego što primenite lek Trulicity.


    Ako ste primenili više leka Trulicity nego što treba

    Ako primenite više leka Trulicity nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru. Prekomerna doza leka Trulicity može previše smanjiti koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemija) i uzrokovati osećaj mučnine ili povraćanje.


    Ako ste zaboravili da primenite lek Trulicity

    Ako ste zaboravili da primenite dozu, a do sledeće doze je preostalo još najmanje 3 dana, primenite propuštenu dozu što je pre moguće. Sledeću dozu primenite prema uobičajenom rasporedu doziranja.


    Ako je do sledeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i primenite sledeću prema uobičajenom rasporedu doziranja.


    Nemojte primeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.


    Ako je potrebno, možete promeniti dan u nedelji kada primenjujete lek Trulicity, pod uslovom da je od primene poslednje doze leka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Trulicity

    Nemojte prestajati sa primenom leka Trulicity bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ako prestanete da primenjujete lek Trulicity, može Vam porasti koncentracija šećera u krvi.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) prijavljene su retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Morate se odmah javiti svom lekaru ako primetite simptome kao što su:

    • osip, svrab i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

    • koprivnjača i otežano disanje


      Veoma česta neželjena dejstva dulaglutida (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • mučnina

    • povraćanje

    • proliv

    • bol u trbuhu (abdomenu)


    Ova neželjena dejstva obično nisu teška. Najčešće se javljaju na početku lečenja dulaglutidom, ali se njihova učestalost kod većine pacijenata vremenom smanjuje.

    Hipoglikemija (mala koncentracija šećera u krvi) je veoma česta kada se dulaglutid primenjuje zajedno sa lekovima koji sadrže metformin, sulfonilureu i/ili insulin. Ako uzimate sulfonilureu ili insulin, možda će biti potrebno smanjiti njihovu dozu dok primenjujete dulaglutid.


    Hipoglikemija je česta (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) kada se dulaglutid primenjuje samostalno, u kombinaciji sa metforminom i pioglitazonom ili u kombinaciji sa inhibitorom natrijum-glukoznog kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), sa metforminom ili bez njega.


    Simptomi male koncentracije šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, vrtoglavicu, osećaj gladi, stanje konfuzije, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Lekar će morati da Vam da preporuke kako da lečite male koncentracije šećera u krvi.


    Ostala česta neželjena dejstva:

    • smanjen osećaj gladi (smanjen apetit)

    • probavne tegobe

    • otežano pražnjenje creva

    • gasovi (flatulencija)

    • nadimanje

    • gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želudačne kiseline iz želuca do usta kroz jednjak

    • podrigivanje

    • osećaj umora

    • ubrzani otkucaji srca

    • usporavanje provodljivosti električnih impulsa u srcu


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • reakcije na mestu primene leka (npr. osip ili crvenilo)

    • alergijske reakcije (preosetljivost) po celom telu (npr. oticanje, reljefni kožni osip koji svrbi (koprivnjača))

    • dehidratacija, često povezana sa mučninom, povračanjem i/ili dijarejom

    • kamen u žučnoj kesi

    • zapaljenje žučne kese


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapaljenje gušterače (akutni pankreatitis)


      Nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

    • opstrukcija creva - težak oblik otežanog pražnjenja creva sa dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Trulicity

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Trulicity nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Ne zamrzavati.


    Lek Trulicity se može čuvati van frižidera najviše 14 dana na temperaturi do 30ºC.


    Nemojte primeniti lek ako primetite da je pen oštećen ili ako vidite da je sadržaj leka zamućen, da je promenio boju ili da sadrži mikročestice.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Trulicity

Aktivna supstanca je dulaglutid.

Trulicity, 0,75 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 mL rastvora.

Trulicity, 1,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 mL rastvora.


Pomoćne supstance: natrijum citrat; limunska kiselina, bezvodna;, manitol; polisorbat 80 i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Trulicity i sadržaj pakovanja

Lek Trulicity je bistar i bezbojan rastvor za injekciju (injekcija) u napunjenom injekcionom penu. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 0,5 mL rastvora.

Napunjen injekcioni pen namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.


Unutrašnje pakovanje je stakleni špric (staklo tipa I) smešten u napunjenom injekcionom penu za jednokratnu upotrebu.

Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 0,5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 napunjena injekciona pena i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)


Vladimira Popovića 38-40, Beograd


Proizvođač:


ELI LILLY ITALIA S.P.A., Via A.Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00428-19-001 od 25.12.2019.


Uputstvo za upotrebu


Trulicity 0,75 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

dulaglutid


OVD E OTV ORI TI


image


image

Otvoriti i postaviti na ravnu površinu


Pročitati obe strane za kompletno uputstvo.


OVD E OTV ORI TI


O TRULICITY NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU


Pažljivo pročitajte kompletno Uputstvo za upotrebu i Informacije za pacijente pre nego što upotrebite napunjen pen. Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o tome kako se pravilno ubrizgava Trulicity.


PRE NEGO ŠTO POČNETE


Izvadite Proverite


pen iz frižidera. nalepnicu kako biste bili sigurni da imate pravi lek i da mu nije

Nemojte skidati istekao rok trajanja.

kapicu baze dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

Pregledajte Pripremite se


pen. Nemojte ga tako što ćete oprati ruke.

upotrebiti ako primetite da je

oštećen ili ako vidite da je lek zamućen, da je promenio boju ili da sadrži mikročestice.


image

ODABERITE MESTO ZA UBRIZGAVANJE


PRE NEGO ŠTO POČNETE


Izvadite Proverite


pen iz frižidera. nalepnicu kako biste bili sigurni da imate pravi lek i da mu nije

Nemojte skidati istekao rok trajanja.

kapicu baze dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

Pregledajte Pripremite se


pen. Nemojte ga tako što ćete oprati ruke.

upotrebiti ako primetite da je

oštećen ili ako vidite da je lek zamućen, da je promenio boju ili da sadrži mikročestice.


ODABERITE MESTO ZA UBRIZGAVANJE



Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2019.