Idacio
adalimumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
adalimumab
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Idacio i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Idacio
Kako se primenjuje lek Idacio
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Idacio
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstvo za upotrebu
Idacio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na Vaš imunski (odbrambeni) sistem.
Lek Idacio je namenjen lečenju sledećih zapaljenskih bolesti:
reumatoidnog artritisa,
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
artritisa povezanog sa entezitisom,
ankilozirajućeg spondilitisa,
aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa,
psorijaznog artritisa ,
plak psorijaze,
gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa),
Kronove bolesti,
ulceroznog kolitisa i
neinfektivnog uveitisa
Adalimumab, aktivna supstanca koja se nalazi u leku Idacio, je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za konkretno ciljno mesto u telu.
Ciljno mesto adalimumaba je protein pod nazivom faktor nekroze tumora (TNFα), čije su koncentracije povišene kod prethodno navedenih zapaljenskih bolesti. Vezivanjem za TNFα Idacio blokira njegovo dejstvo i ublažava zapaljenske procese ovih bolesti.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenska bolest zglobova.
Lek Idacio se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba. Ukoliko imate umereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa možda ćete prvo dobiti neke druge lekove koji menjaju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove dobićete lek Idacio za lečenje reumatoidnog artritisa.
Lek Idacio se može koristiti i za lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog lečenja metotreksatom.
Lek Idacio može usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova izazvano bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Lek Idacio se obično koristi sa metotreksatom. Ako Vaš lekar smatra da terapija metotreksatom nije odgovarajuća, može Vam propisati samo lek Idacio.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom predstavljaju zapaljenska oboljenja zglobova koja se obično po prvi put javljaju u detinjstvu.
Idacio se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina i za lečenje artritisa povezanog sa entezitisom kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina. Pacijentima se prvo može propisati neki drugi lek koji menja tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko pacijenti ne reaguju dovoljno dobro na ovakve lekove, biće im propisan lek Idacio za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog sa entezitisom.
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS su zapaljenska oboljenja kičme.
Lek Idacio koristi se za lečenje ovih bolesti kod odraslih. Ako bolujete od ankilozirajućeg spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove dobićete lek Idacio radi ublažavanja znakova i simptoma bolesti.
Psorijazni artritis
Psorijazni artritis je zapaljensko oboljenje zglobova udruženo sa psorijazom.
Lek Idacio se koristi za lečenje psorijaznog artritisa kod odraslih osoba. Lek Idacio može usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova izazvano bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Plak psorijaza kod odraslih i dece
Plak psorijaza je zapaljenska bolest kože koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza takođe može zahvatiti i nokte, usled čega oni mogu otpadati u delovima, zadebljavati i odvojiti se od nokatnog ležišta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunskim sistemom tela, zbog kog se povećava prizvodnja kožnih ćelija.
Lek Idacio se koristi za lečenje umerenih do teških oblika plak psorijaze kod odraslih. Lek Idacio se koristi i za lečenje teške plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih terapija koja deluje lokalno i fototerapija nisu delovale jako dobro ili nisu odgovarajuće.
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa) kod odraslih i dece
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (koje se ponekad naziva inverznim aknama) je hronična i često bolna zapaljenjska bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata određene delove kože, kao što su delovi ispod dojki, pazuh, unutrašnji deo butina, prepone i stražnjica. Na zahvaćenim delovima tela mogu nastati i ožiljci.
Lek Idacio se koristi za lečenje gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih.. Lek Idacio može smanjiti broj nodula i apscesa na Vašem telu, i ublažiti bol koji često prati ovu bolest. Možda će vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove biće Vam propisan lek Idacio.
Kronova bolest kod odraslih i dece
Kronova bolest je zapaljensko oboljenje digestivnog trakta.
Lek Idacio koristi se za lečenje Kronove bolesti kod odraslih i dece uzrasta od 6 do 17 godina. Ukoliko imate Kronovu bolest, Vaš lekar će Vam prvo propisati druge lekove. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove dobićete lek Idacio radi ublažavanja znakova i simptoma Kronove bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je zapaljensko oboljenje creva.
Lek Idacio se koristi za lečenje ulceroznog kolitisa kod odraslih osoba. Ukoliko imate ulcerozni kolitis, Vaš lekar će Vam prvo propisati druge lekove. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove dobićete lek Idacio radi ublažavanja znakova i simptoma bolesti.
Neinfektivni uveitis kod odraslih i dece
Neinfektivni uveitis je zapaljensko oboljenje koje zahvata određene delove oka. To zapaljenje dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crne tačkice ili tanke linije koje se kreću u vidnom polju). Lek Idacio deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.
Lek Idacio se koristi za lečenje:
odraslih sa neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata zadnji deo oka
dece uzrasta od 2 godine i starije sa hroničnim neinfektivnim uveitisom kod kog zapaljenje zahvata prednji deo oka.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko imate tešku infekciju, uključujući i tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i ostale
oportunističke infekcije (neobične infekcije povezane sa oslabljenim imunitetom). Važno je da svom lekaru napomenete ukoliko imate simptome infekcije, npr. visoku telesnu temperaturu, pojavu rana, osećaj zamaranja i probleme sa zubima (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).
ukoliko imate umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da svom lekaru napomenete ukoliko
imate teške srčane smetnje (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Idacio. Alergijske reakcije
Ukoliko imate alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, otežano disanje praćeno zviždanjem, vrtoglavica, otok ili osip, nemojte više koristiti injekcije leka Idacio i odmah se obratite svom lekaru jer u retkim slučajevima ovakve reakcije mogu biti životno ugrožavajuće
Infekcija
Ukoliko imate infekciju, uključujući i dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju (npr. čir na nozi), konsultujte lekara pre nego što počnete da koristite lek Idacio. Ako niste sigurni da li imate infekciju obratite se svom lekaru.
Dok primate lek Idacio, možete mnogo lakše dobiti infekcije. Ovaj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena plućna funkcija. Ove infekcije mogu biti i teže i obuhvataju tuberkulozu, infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, kao i drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi). U retkim slučajevima ove infekcije mogu biti životno ugrožavajuće. Važno je da svom lekaru napomenete ukoliko imate simptome kao što supovišena telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamaranja i problemi sa zubima. Lekar Vam može savetovati da privremeno prestanete da upotrebljavate lek Idacio.
Tuberkuloza (TB)
S obzirom na to da su kod pacijenata lečenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, lekar će proveriti da li imate znake i simptome tuberkuloze pre nego što počnete da koristite lek Idacio. To obuhvata i detaljnu zdravstvenu procenu, kao i procenu vaše anamneze i skrining testove (npr. rendgenski snimak grudnog koša i tuberkulinski test). Sprovođenje i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi u Vašoj kartici sa upozorenjima za pacijenta. Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala od tuberkuloze. Tuberkuloza se može razviti tokom lečenja lekom Idacio čak iako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Ukoliko se simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura) ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog lekara.
Povratne infekcije ili infekcije povezane s putovanjima
Obavestite Vašeg lekara ukoliko boravite ili putujete u oblasti gde su prisutne endemske gljivične infekcije, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste imali povratne infekcije ili druga stanja koja povećavaju rizik od nastanka infekcija.
Hepatitis B virus
Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste nosilac hepatitis B virusa (HBV), ukoliko ste zaraženi aktivnim hepatitis B virusom ili mislite da biste se mogli zaraziti hepatitisom B. Vaš lekar će proveriti da li imate hepatitis B virus. Kod nosilaca virusa adalimumab može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B. U nekim situacijama, a naročito ako uzimate druge lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može biti životno ugrožavajuća.
Pacijenti stariji od 65 godina
Ukoliko imate više od 65 godina, podložniji ste pojavi infekcija dok ste na terapiji lekom Idacio. Vi i Vaš lekar treba da obratite posebnu pažnju na znake infekcije dok primate lek Idacio. Važno je da svom lekaru napomenete ukoliko imate simptome infekcije, kao što je visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamaranja i problemi sa zubima.
Hirurške i stomatološke intervencije
Ako se spremate za hiruršku ili stomatološku intervenciju, recite svom lekaru da koristite lek Idacio. Lekar može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Idacio.
Demijelizaciona bolest
Ukoliko imate demijelizacionu bolest (bolest koja zahvata omotač nervnih ćelija, poput multiple skleroze) Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ili nastavite da primate lek Idacio. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vas pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem delu tela.
Vakcine
Određene vakcine sadrže žive, ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji izazivaju bolesti i ne treba ih davati tokom lečenja lekom Idacio da ne bi izazvale infekcije. Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što primite bilo kakvu vakcinu. Preporučuje se da deca po mogućstvu prime sve vakcine predviđene za dati uzrast pre nego što počnu lečenje lekom Idacio. Ukoliko ste primali lek Idacio tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno 5 meseci nakon što ste primili poslednju dozu leka Idacio tokom trudnoće. Veoma je važno da obavestite lekare svog deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Idacio tokom trudnoće kako bi doneli odluku da li Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.
Srčana slabost
Važno je da svom lekaru napomenete ukoliko imate teške srčane smetnje. Ukoliko bolujete od blage srčane slabosti i lečite se lekom Idacio, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti. Ukoliko se pojave ili pogoršaju simptomi srčane slabosti (npr. nedostatak vazduha, oticanje stopala) morate odmah kontaktirati svog lekara.
Temperatura, pojava modrica ili krvarenja i bledilo
Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju telu da se bori protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Ukoliko dobijete povišenu telesnu temperaturu koja ne prolazi, modrice ili krvarite veoma lako, ukoliko ste veoma bledi, obratite se odmah lekaru. Vaš lekar će možda odlučiti da prekine lečenje.
Kancer
Zabeleženi su veoma retki slučajevi nekih vrsta kancera kod dece i odraslih pacijenata koji su uzimali adalimumab ili druge blokatore TNF. Pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom koji dugo vremena boluju od te bolesti mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom i leukemiju (vrste raka koji zahvataju krvne ćelije i koštanu srž). Ako uzmete lek Idacio mogu se povećati šanse za dobijanje limfoma, leukemije i drugih vrsta kancera. Retko se kod pacijenata koji su koristili adalimumab javljao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su takođe uzimali lekove azatioprin ili merkaptopurin. Recite svom lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili merkaptopurin istovremeno sa lekom Idacio.
Pored toga, kod pacijenata koji su koristili adalimumab zabeležena je pojava nemelanomskih kancera kože. Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih belega ili lezija.
Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih karcinoma kod pacijenata sa specifičnom bolešću pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko bolujete od HOBP ili ste težak pušač, posavetujte se sa lekarom da li je lečenje blokatorom TNF-a odgovarajuće za Vas.
U retkim slučajevima uzimanje leka Idacio uzrokovalo je pojavu sindroma sličnog lupusu. Obratite se svom lekaru ako Vam se jave simptomi poput neobjašnjivog osipa, temperature, bola u zglobovima ili zamora i ne prolaze.
Vakcinacija: ukoliko je moguće, deca bi trebalo da prime sve potrebne redovne vakcine pre nego što počnu sa primenom leka Idacio.
Deca sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisiom uzrasta manjeg od 2 godine ne bi trebalo da koriste lek Idacio.
Ne koristite napunjeni injekcioni špric od 40 mg ili napunjenu pen od 40mg ako su preporučene neke druge doze.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Idacio se može koristiti sa metotreksatom ili nekim drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti (sulfasalazinom, hidroksihlorohinom, leflunomidom i injekcijama preparata zlata), kortikosteroidima ili lekovima protiv bolova, uključujući i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
Ne treba da uzimate lek Idacio s lekovima koji sadrže aktivne supstance anakinra ili abatacept usled povećanog rizika od teških infekcija. Istovremena primena adalimumaba i drugih antagonista TNF-a sa anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje usled mogućeg rizika od nastanka infekcija, uključujući i teške infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija. Ukoliko imate pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Savetuje se da izbegavate trudnoću i morate uzimati odgovarajuću kontracepciju dok koristite lek Idacio, i još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze ovog leka. Ukoliko zatrudnite, posavetujte se sa lekarom.
Lek Idacio se tokom trudnoće koristi samo ako je to neophodno.
Prema studiji primene adalimumaba u periodu trudnoće, rizik od nastanka urođenih mana nije bio povišen kod beba majki koje su tokom trudnoće primale adalimumab, u poređenju sa majkama obolelim od iste bolesti koje nisu primale adalimumab.
Lek Idacio se može koristiti tokom dojenja.
Ako primite lek Idacio tokom trudnoće postoji veći rizik da Vaša beba dobije infekciju. Veoma je važno da obavestite lekare i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Idacio tokom trudnoće kako bi doneli odluku da li Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu (za više informacija videti odeljak o vakcinaciji).
Lek Idacio može blago uticati na sposobnosti upravljanja vozilom ili biciklom i rukovanja mašinama. Vrtoglavica (vertigo) i smetnje s vidom mogu se javiti nakon uzimanja leka Idacio.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 0,8 mL doze, odnosno, suštinski ne sadrži natrijum.
Uvek primenjujte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Idacio se ubrizgava potkožno (supkutana primena). Pacijenti kojima je potrebna doza manja od 40 mg treba da koriste lek Idacio iz bočice od 40 mg.
Preporučene doze leka Idacio kod svake odobrene primene prikazane su u tabeli u nastavku
Reumatoidni artritis, psorijazni artritis, ankilozirajući spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli | 40 mg svake druge nedelje | Kod reumatoidnog artritisa nastavlja se primena metotreksata zajedno sa lekom Idacio. Ako Vaš lekar smatra da terapija metotreksatom nije odgovarajuća, može vam propisati samo lek Idacio. Ukoliko imate reumatoidni artritis i ne primate metotreksat zajedno s lekom Idacio, lekar Vam može dati 40 mg leka Idacio svake nedelje ili 80 mg leka svake druge nedelje. |
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli, adolescenti i deca starija od 2 godine telesne mase 30 kg i više | 40 mg svake druge nedelje | Nije primenjivo |
Adolescenti i deca starija od 2 godine telesne mase od 10 do manje od 30 kg | 20 mg svake druge nedelje | Nije primenjivo |
Artritis povezan sa entezitisom | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina telesne mase 30 kg i više | 40 mg svake druge nedelje | Nije primenjivo |
Adolescenti i deca starija od 6 godina telesne mase od 15 do manje od 30 kg | 20 mg svake druge nedelje | Nije primenjivo |
Plak psorijaza | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli | Početna doza od 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu), a zatim 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana nakon početne doze. Lek Idacio ubrizgavajte onoliko dugo koliko vam je savetovao lekar. | Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar Vam može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje. |
Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina telesne mase 30 kg i više | Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon nedelju dana. Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 40 mg svake druge nedelje. | Nije primenjivo |
Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina telesne mase 15 do manje od 30 kg | Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon nedelju dana. Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 20 mg svake druge nedelje. | Nije primenjivo |
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa) | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli | Početna doza od 160 mg (u vidu četiri injekcije od 40 mg u istom danu ili dve injekcije od 40 mg dnevno dva dana uzastopce), a zatim 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu) nakon dve nedelje. Nakon još dve nedelje nastavite s dozom od 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje, kako Vam je prepisao lekar. | Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičkim rastvorom. |
Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina telesne mase 30 kg i više | Početna doza od 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu), a zatim 40 mg svake druge nedelje kada prođe nedelju dana. | Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar Vam može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičkim rastvorom. |
Crohn-ova bolest | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina telesne mase 40 kg i više | Početna doza od 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu), a zatim 40 mg nakon dve nedelje. U slučajevima kad je potrebno postići brži odgovor na lek, lekar Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (u vidu 4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg dva dana uzastopce), a zatim 80 mg (u vidu dve injekcije of 40 mg u istom danu) nakon dve nedelje. Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 40 mg svake druge nedelje. | Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar Vam može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje. |
Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina telesne mase manje od 40 kg | Početna doza od 40 mg, a zatim 20 mg nakon dve nedelje. U slučajevima kada je potrebno postići brži odgovor na lek, lekar Vam može propisati početnu dozu od 80 mg (dve injekcije od 40 mg u istom danu), a zatim 40 mg posle dve nedelje. Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 20 mg svake druge nedelje. | Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar Vam može povećati dozu na 20 mg svake nedelje. |
Ulcerozni kolitis | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli | Početna doza od 160 mg (u vidu četiri injekcije od 40 mg u istom danu ili dve injekcije od 40 mg dnevno dva dana uzastopce), a zatim 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu) nakon dve nedelje. Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 40 mg svake druge nedelje. | Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar Vam može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje. |
Neinfektivni uveitis | ||
Uzrast ili telesna masa | Koliko leka uzeti i koliko često treba da uzimate ovaj lek? | Napomene |
Odrasli | Početna doza od 80 mg (u vidu dve injekcije od 40 mg), a zatim 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana od početne doze. Lek Idacio ubrizgavajte onoliko dugo koliko vam je savetovao lekar. | Uz lek Idacio može se nastaviti sa primenom kortikosteroida ili drugih lekova koji utiču na imunski sistem. Lek Idacio se može primenjivati i sam. |
Adolescenti i deca starija od 2 godine telesne mase manje od 30 kg | 20 mg svake druge nedelje | Lekar Vam može propisati početnu dozu od 40 mg koja se može primeniti nedelju dana pre početka uobičajene doze. Preporučuje se upotreba leka Idacio u kombinaciji sa metotreksatom. |
Adolescenti i deca starija od 2 godine najmanje telesne mase 30 kg | 40 mg svake druge nedelje | Lekar Vam može propisati početnu dozu od 80 mg koja se može primenjivati nedelju dana pre početka uobičajene doze. Preporučuje se upotreba leka Idacio u kombinaciji sa metotreksatom. |
Lek Idacio se primenjuje potkožno (u obliku supkutane injekcije).
Detaljna uputstva za način primene leka Idacio data su u 7. odeljku „Uputstvo za upotrebu“.
Ako slučajno primenite lek Idacio više puta nego što bi trebalo, pozovite svog lekara ili farmaceuta i objasnite da ste primenili više leka nego što je bilo potrebno. Uvek ponesite originalnu kartonsku kutiju leka, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili da sebi date injekciju, ubrizgajte sledeću dozu leka Idacio čim se setite. Narednu dozu primenite prema ranijem planu doziranja.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ako odlučite da prekinete upotrebu leka Idacio. Simptomi bolesti se mogu vratiti nakon što prekinete lečenje.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena. Međutim, neka dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju lečenje. Neželjena dejstva se mogu javljati do 4 meseca i više nakon poslednje injekcije leka Idacio.
ozbiljan osip ili koprivnjaču;
oticanje lica, šaka ili stopala;
otežano disanje ili gutanje;
nedostatak daha pri naporu ili ležanju ili oticanje stopala.
znake i simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju, osećanje slabosti ili zamora ili kašljanje;
simptome neuroloških problema poput trnjenja, utrnulosti, ako vidite duplo ili osećate slabost u rukama ili nogama;
znake raka kože, poput otekline ili otvorene rane koja ne zarasta;
znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna visoka telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje ili bledilo.
Sledeća neželjena dejstva primećena su kod primene adalimumaba:
reakcije na mestu primene injekcije (uključujući i bol, oticanje, crvenilo ili svrab);
infekcije respiratornog trakta (uključujući i prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa i upalu pluća);
glavobolja;
abdominalni bol (bol u stomaku);
mučnina i povraćanje;
osip;
bolovi u mišićima.
teške infekcije (uključujući i trovanje krvi i grip);
intestinalne infekcije (uključujući i gastroenteritis);
kožne infekcije (uključujući i celulitis i herpes zoster);
infekcije uha;
infekcije usne duplje (uključujući infekcije zuba i upalu grla);
infekcije reproduktivnog trakta;
infekcije urinarnog trakta;
gljivične infekcije;
infekcije zglobova;
benigni tumori;
rak kože;
alergijske reakcije (uključujući i sezonsku alergiju);
dehidratacija;
promene raspoloženja (uključujući i depresiju);
anksioznost;
problemi sa spavanjem;
poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost;
migrena;
simptomi pritiska na koren nerva (uključujući i bol u donjem delu leđa i nogama);
poremećaji vida;
zapaljenje oka;
zapaljenje očnog kapka i oticanje oka;
vertigo (vrtoglavica);
osećaj ubrzanog lupanja srca;
visok krvni pritisak;
crvenilo;
hematom (tvrdi otok sa zgrušavanjem krvi);
kašalj;
astma;
gubitak daha;
gastrointestinalno krvarenje;
dispepsija (poremećaj varenja, nadimanje, gorušica);
refluks kiseline (bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak);
sicca sindrom (uključujući i suvoću očiju i usta);
svrab;
osip sa svrabom;
pojava modrica;
zapaljenje kože (poput ekcema);
pucanje noktiju na rukama i nogama;
pojačano znojenje;
gubitak kose;
nova pojava psorijaze ili pogoršavanje stare;
grčevi u mišićima;
krv u mokraći;
problemi sa bubrezima;
bol u grudima;
edem (nakupljanje tečnosti u telu koje izaziva oticanje zahvaćenog tkiva);
visoka telesna temperatura;
smanjenje broja trombocita koje povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica;
otežano zarastanje rana.
oportunističke infekcije (uključujući i tuberkulozu i druge infekcije) koje se javljaju kada je smanjena otpornost organizma na bolesti;
neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis),
infekcije oka,
bakterijske infekcije,
diverticulitis (zapaljenje i infekcija debelog creva);
rak, uključujući i rak koji napada limfni sistem (limfom) i melanom (vrsta raka kože);
poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se javlja kao sarkoidoza);
vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova);
tremor (podrhtavanje);
neuropatija (oštećenje nerva);
moždani udar;
poremećaj vida praćen dvostrukim slikama;
gubitak sluha, zujanje u ušima;
osećaj da srce nepravilno lupa, tj. preskače;
problemi sa srcem koji dovode do gubitka daha ili oticanja nožnih članaka;
infarkt;
blokada glavnih arterija; zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama, blokada krvnog suda;
bolest pluća koja dovodi do gubitka daha (uključujući i zapaljenje);
plućna embolija (blokada arterije u plućima);
pleuralni izliv (nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru);
zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima;
otežano gutanje;
facijalni edem (otok lica);
zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi;
masna jetra (masni depoziti u ćelijama jetre);
noćno znojenje;
ožiljak;
razgradnja mišića;
sistemski eritemski lupus (poremećaj imunskog sistema koje uključuje i zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa);
problemi sa spavanjem;
impotencija;
zapaljenja.
leukemija (vrsta raka koji zahvata krv i koštanu srž);
ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom;
multipla skleroza;
poremećaj nerava (kao što su zapaljenje nerava i Guillian-Barre sindrom koji može da izazove slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela);
zastoj srčanog rada;
plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima);
perforacija (proboj) creva;
hepatitis (zapaljenje jetre);
reaktivacija infekcije hepatitisom B;
autoimuni hepatitis (zapaljenje jetre izazvano sopstvenim odbrambenim sistemom);
kutani vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova kože);
Stevens-Johnson-ov sindrom (reakcija koja može biti životno ugrožavajuća i ima simptome slične gripu i osip sa plikovima);
facijalni edem (otok) povezan s alergijskim reakcijama;
eritema multiforme (zapaljenski osip na koži);
sindrom sličan lupusu;
angioedem (lokalizovani otok na koži);
reakcija kože nalik lišaju (crvenkasto-ljubičasti osip na koži praćen svrabom).
hepatosplenični T-ćelijski limfom (retka vrsta raka krvi koji je često sa smrtnim ishodom );
karcinom Merkelovih ćelija (vrsta kancera kože);
insuficijencija jetre;
pogoršanje simptoma dermatomiozitisa (u vidu osipa na koži praćenog slabošću mišića).
Neka od neželjenih dejstava zabeleženih prilikom korišćenja adalimumaba nemaju simptome i mogu se otkriti samo analizom krvi. To su:
smanjen broj belih krvnih ćelija;
smanjen broj crvenih krvnih ćelija;
povišene koncentracije lipida u krvi;
povišene vrednosti enzima jetre.
povišen broj belih krvnih ćelija;
smanjen broj krvnih pločica;
povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
poremećaj koncentracije natrijuma u krvi;
smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;
smanjenje koncentracije fosfata u krvi;
povećanje koncentracije šećera u krvi;
povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi;
autoantitela prisutna u krvi;
smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.
povišene koncentracije bilirubina (laboratorijska analiza krvi kojom se proverava funkcija jetre).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Idacio posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem ili unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do“ ili „EXP“..Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati napunjeni injekcioni pen u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Alternativni način čuvanja:
Kada je potrebno (npr. kada putujete) lek Idacio se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najduže 14 dana - obavezno ga zaštitite od svetlosti.
Nakon što napunjeni špric izvadite iz frižidera radi čuvanja na sobnoj temperaturi, napunjeni špric morate iskoristiti u roku od 14 dana ili ga baciti, čak i ukoliko ga kasnije vratite u frižider.
Trebalo bi da zabeležite datum kada ste prvi put izvadili pen iz frižidera, kao i datum nakon kojeg bi trebalo baciti lek.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka je adalimumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sa pojedinačnom dozom od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba
Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; manitol; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; polisorbat 80; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.
Lek Idacio 40 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu dostupan je u obliku sterilnog bistrog, bezbojnog rastvora od 0,8 mL sa 40 mg adalimumaba.
Unutrašnje pakovanje:
0,8 mL rastvora u napunjenom Physioject injekcionom penu koji sadrži napunjeni injekcioni špric (staklo tipa I) sa 29G, 12 mm iglom i poklopcem za iglu bez lateksa i čepom klipa (od sintetičke gume). Pen je jednokratni mehanički injekcioni uređaj za manuelnu upotrebu.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija i sadrži 2 napunjena injekciona pena sa 2 jastučića natopljena alkoholom i Uputstvo za lek. .
Lek Idacio je dostupan u bočici, napunjenom injekcionom špricu i napunjenom injekcionom penu.
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,
Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Decembar 2019
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-02579-19-001 od 25.12.2019.
Napunjeni injekcioni pen (adalimumab) za jednokratnu supkutanu upotrebu
Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre primene leka Idacio u napunjenom injekcionom penu Važne informacije
Lek Idacio, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu koristite samo ukoliko ste od strane zdravstvenog radnika obučeni kako da pravilno koristite napunjeni injekcioni pen.
Lek Idacio, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je za jednokratnu upotrebu i daje punu dozu adalimumaba.
Uvek ubrizgavajte koristeći tehniku koju Vam je pokazao zdravstveni profesionalac.
Deci uzrasta ispod 12 godina nije dozvoljeno da sami sebi daju injekciju, već im injekciju mora dati odrasla osoba koja je prošla obuku.
Držati napunjeni injekcioni pen van domašaja i vidokruga dece.
Ne stavljajte prste u otvor štitnika.
Nemojte koristiti lek Idacio, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu koji je bio zaleđen ili ostavljen na direktnoj sunčevoj svetlosti.
Razgovarajte sa zdravstvenim radnikom ukoliko imate bilo kakvih pitanja.
Informacije o čuvanju
Napunjeni injekcioni pen čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Napunjeni injekcioni pen čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Ukoliko je potrebno, na primer kada ste na putovanju, napunjeni injekcioni pen možete čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Upoznajte se sa Vašim Idacio napunjenim injekcionim špricem
Pre upotrebe:
Kapica igle
Prozirno kućište za špric
Klip šprica
Nalepnica (Idacio, doza, rok trajanja)
Telo za ubrizgavanje
Dugme za ubrizgavanje
Nakon upotrebe:
Kapica igle
Igla
Produžen štitnik Završna pozicija klipa
KORAK 1 Pripremite se za injekciju
U svakoj kutiji leka idacio, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu se nalaze dva pena.
Pripremite čistu, ravnu površinu, kao što je sto ili kuhinjska radna površina u dobro osvetljenom prostoru.
Dodatno će Vam biti potrebno (Slika A)
Alkoholni tupfer (nalazi se u kutiji)
Pamučna vata ili gaza
Korpa za odlaganje oštrog otpada.
Otvorite korpu za otpatke tako da bude spremna za upotrebu.
Slika A
Izvucite kutiju iz frižidera (Slika B)
Slika B
Proverite rok trajanja na strani kutije (Slika C)
MM/YYYY
Slika C
Upozorenje: Ne koristiti ukoliko je rok upotrebe istekao
Izvucite pen iz originalne kutije:
Sa dva prsta uhvatite za deo na kome je nalepnica
Povucite pen ravno na gore i izvan pakovanja (Slika D).
Slika D Stavite pen na ravnu površinu.
Preostali pen ostavite u originalnoj kutiji i vratite u frižider (Slika E).
Slika E
Pogledajte informacije o čuvanju za uputstva o čuvanju neiskorišćenog pena.
Ostavite pen 30 minuta na sobnoj temperaturi kako bi se lek ugrejao (Slika F).
Ubrizgavanje hladnog leka može biti bolno.
Slika F
Upozorenje: Nemojte grejati pen na bilo koji drugi način, kao što su mikrotalasna, vruća voda ili direktno izlaganje suncu.
Upozorenje: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste spremni da ubrizgate lek. KORAK 2 Operite ruke
2.1 Dobro operite ruke sapunom i vodom (Slika G) i osušite ih. Upozorenje: Upotreba rukavica ne zamenjuje potrebu za pranjem ruku.
Slika G
KORAK 3 Proverite napunjeni injekcioni pen
Proverite prozirno kućište za špric da biste bili sigurni:
Da je tečnost bistra, bezbojna i bez čestica (Slika H)
Da stakleni špric nije napukao ili nije polomljen (Slika H)
Prozirno kućište za špric
Slika H
Upozorenje: Nemojte koristiti pen ukoliko se u tečnosti nalaze čestice, ili ukoliko je zamućena ili obojena, ili ukoliko vidite bilo kakve znake oštećenja.
Proverite nalepnicu kako biste bili sigurni:
Da je ime leka na penu Idacio (Slika I)
Da rok trajanja nije istekao (Slika I)
MM/YYYY
Slika I
Upozorenje: Nemojte koristiti pen ako:
Ime na penu nije Idacio.
Je rok trajanja istekao.
Ukoliko je tako, bacite pen u korpu za odlaganje oštrog otpada i kontaktirajte zdravstvenog radnika. KORAK 4 Izaberite mesto ubrizgavanja
Izaberite mesto ubrizgavanja (Slika J) na:
Vrhu butina.
Abdomenu (ubrizgavati bar 5 centimetara dalje od pupka).
Slika J
Izaberite drugo mesto (bar 2,5 centimetara dalje od prethodnog mesta ubrizgavanja) svaki put kako biste smanjili crvenilo, iritaciju ili druge probleme na koži.
Upozorenje: Nemojte ubrizgavati na bolnim mestima, mestima sa modricama, koja su crvena, očvrsnula, sa ožiljcima ili sa strijama.
Upozorenje: Ukoliko imate psorijazu, nemojte ubrizgavato u lezije ili u crvene, guste, povišene ili ljuskaste mrlje.
KORAK 5 Očistite mesto ubrizgavanja
5.1 Obrišite kožu na mestu ubrizgavanja alkoholnim tupferom kako biste je očistili (Slika K) Upozorenje: nemojte duvati ili dirati mesto ubrizgavanja nakon što ga očistite.
Slika K KORAK 6 Ubrizgajte injekciju
Uklonite kapicu igle
Držite pen uspravno i skinite kapicu igle (Slika L).
Slika L Možete videte kapi tečnosti na vrhu igle.
Bacite kapicu igle.
Upozorenje: Nemojte uvrtati kapicu. Upozorenje: Nemojte vraćati kapicu na pen.
Držanje napunjenog injekcionog pena
Držite napunjeni injekcioni pen tako da možete da vidite prozirno kućište za špric.
Namestite palac iznad (ali ga nemojte dodirivati) žutog injekcionog dugmeta (Slika M)
Slika M
Postavite napunjeni injekcioni pen pod uglom od 90° u odnosu na kožu (Slika N)
Pre ubrizgavanja
Slika N
Pritisnite i držite napunjeni injekcioni pen čvrsto na koži dok se sigurnosni štitnik potpuno ne pritisne.
Ovo će otključati dugme za ubrizgavanje (Slika O)
Slika O
Pre ubrizgavanja
Primena injekcije
Pritisnite dugme za ubrizgavanje (Slika P)
Čućete glasan klik, što znači da je ubrizgavanje započeto.
Nastavite da držite čvrsto pen.
POSMATRAJTE klip šprica kako biste bili sigurni da se pomera skroz do dna (Slika P).
Slika P
Nakon ubrizgavanja
Napomena: Ne odvajajte pen od kože sve dok se klip ne pomeri na dole do kraja i dok se sva tečnost ne ubrizga.
Kada se klip šprica pomeri do dna i kada prestane da se pomera, nastavite da držite pen u istom položaju još 5 sekundi.
Odvojite pen od kože (Slika Q)
Slika Q
Upozorenje: Ukoliko imate bilo kakvih problema, kontaktirajte zdravstvenog radnika ili farmaceuta.
Ukoliko na mestu ubrizgavanja ima krvi ili tečnosti, kožu nežno pritisnite vatom ili gazom (Slika R).
Slika R
Korak 7 Bacite pen
Korišćeni pen bacite u korpu za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe (Slika S).
Slika S
Upozorenje: Korpu za odlaganje oštrog otpada držite dalje od domašaja dece. Upozorenje: Nemojte bacati pen u kućni otpad.
Ukoliko nemate korpu za odlaganje oštrog otpada, možete koristiti korpu za kućni otpad:
Koja je napravljena od čvrste plastike,
Koja može biti zatvorena poklopcem otpornim na bušenje koji će sprečiti oštre ivice da izađu,
Koja je usptavna i stabilna,
Koja ne curi,
Koja je pravilno obeležena da upozori na opasan otpad unutar korpe.
Kada je korpa za odlaganje oštrog otpada skoro puna, treba da pratite lokalna uputstva za pravilno odlaganje korpe koja sadrži oštri otpad.
Nemojte reciklirati korišćenu korpu za odlaganje oštrog otpada. KORAK 8 Beležite ubrizgavanja
8.1 Kako biste zapamtili kada i gde da ubrizgate narednu injekciju, trebalo bi da beležite datume i mesta ubrizgavanja Vaših injekcija (Slika T).
Slika T