MabThera
rituksimab
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek MabThera i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera
Kako se primenjuje lek MabThera
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MabThera
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu koja se zove rituksimab. To je vrsta proteina koji se naziva
,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih krvnih ćelija, koje se nazivaju
,,B limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, ona umire.
Lek MabThera je dostupan kao lek koji se daje putem intravenske infuzije - kap po kap u venu (to su lek MabThera 100 mg ili lek MabThera 500 mg, u obliku koncentrata za rastvor za infuziju) i kao lek koji se primenjuje supkutano - ubrizgavanjem pod kožu (to su lek MabThera u dozi od 1400 mg ili lek MabThera u dozi od 1600 mg, u obliku rastvora za injekciju).
Lek MabThera u dozi od 1400 mg se koristi za lečenje non-Hodgkin-ovog limfoma kod odraslih.
Non-Hodgkin-ov limfom je bolest limfnog tkiva (dela imunog sistema) koja zahvata jednu vrstu belih krvnih ćelija, koje se nazivaju B-limfociti.
Lek MabThera u dozi od 1400 mg se može primenjivati samostalno ili sa drugim lekovima koji se nazivaju
„hemioterapijski lekovi“.
Na početku lečenja, lek MabThera ćete uvek primati intravenskom infuzijom.
Nakon toga, lek MabThera ćete primati supkutanom injekcijom. Lekar će odlučiti kada da započnete primenu injekcija leka MabThera.
Kod pacijenata kod kojih se lečenje pokaže efikasnim, lek MabThera se može primenjivati kao terapija održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog lečenja.
ste alergični na rituksimab, na druge belančevine koje su slične rituksimabu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže da se poveća apsorpcija ubrizgane aktivne supstance);
trenutno imate aktivnu, tešku infekciju;
imate oslabljen imunski sistem.
Nemojte uzimati lek MabThera ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MabThera ukoliko:
ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa. Naime, u nekim slučajevima lek MabThera može ponovo da aktivira hepatitis B, što u veoma retkim slučajevima može biti smrtonosno. Lekar će pažljivo nadzirati pacijente koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osećaja lupanja srca ili srčane slabosti) ili probleme sa disanjem.
Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera. Lekar će možda morati posebno pažljivo da Vas prati tokom lečenja lekom MabThera.
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primeni leka MabThera kod dece i mladih osoba.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno jer lek MabThera može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Isto tako neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka MabThera.
Posebno je važno da obavestite lekara:
ukoliko uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska. Možda nećete smeti da uzimate te lekove 12 sati pre primene leka MabThera zato što nekim pacijentima može smanjiti krvni pritisak tokom primene leka MabThera.
ukoliko ste ikada uzimali lekove koji mogu da utiču na imunski sistem, kao što su hemioterapija ili lekovi koji smanjuju odgovor imunskog sistema (imunosupresivi).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pe nego što primite ovaj lek. To je potrebno zato što lek MabThera može da prođe kroz posteljicu i naškodi detetu.
Ako ste u periodu kada možete da ostanete trudni, Vi i Vaš partner morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom lečenja lekom MabThera. Morate to činiti i još 12 meseci nakon poslednje primene leka MabThera.
Ne smete da dojite dete tokom lečenja lekom MabThera i još 12 meseci nakon poslednje primene leka jer lek MabThera može da pređe u majčino mleko.
Nije poznato da li lek MabThera utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da koristite alate i mašine.
Lek MabThera 1400 mg sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek MabThera će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u primeni te vrste lekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lek kako bi uočili pojavu mogućih neželjenih dejstava.
Na početku lečenja, uvek ćete primati lek MabThera intravenskom infuzijom.
Nakon toga ćete lek MabThera primati supkutanom injekcijom tokom pibližno 5 minuta. Na staklenoj bočici se nalazi nalepnica sa podacima o leku. Vaš lekar ili medicinska sestra će zalepiti ovu nalepnicu na špric pre upotrebe.
Vaš lekar će odlučiti kada treba započeti sa primenom injekcija leka MabThera.
Kada se ubrizgava pod kožu, lek se primenjuje u predelu stomaka i ne sme se primenjivati ni na jednom drugom mestu na telu, kao ni na onim područjima na stomaku gde je koža crvena, prekrivena modricama, osetljiva na dodir, tvrda ili prekrivena mladežima ili ožiljcima.
Pre nego što primite lek MabThera, primićete druge lekove (premedikaciju) koji sprečavaju ili ublažavaju moguća neželjena dejstva.
Lek MabThera ćete primiti istog dana kada i hemioterapiju. Lek se obično primenjuje svake 3 nedelje, najviše 8 puta.
Ukoliko dobro odgovorite na lečenje, možda ćete lek MabThera primati kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 meseca tokom dve godine.
Vaš lekar to može da promeni, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti i ozbiljna i zahtevati terapiju. Retko, neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti sa smrtnim ishodoma.
Kod mnogih pacijenata javljaju se lokalna neželjena dejstva na mestu gde je lek MabThera primenjen. Ona uključuju: bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrab i osip.
Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.
povišenu telesnu temperaturu, kašalj, bol u grlu, bolno peckanje prilikom mokrenja, slabost ili loše opšte stanje;
gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ova neželjena dejstva mogu biti posledica vrlo retke i ozbiljne infekcije mozga sa smrtnim ishodom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Tokom lečenja lekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je reč o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih puteva. One se navode u odeljku „Ostala neželjena dejstva“.
bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis;
mali broj belih krvnih ćelija, sa ili bez povišene telesne temperature, mali broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti“;
mučnina;
mestimičan gubitak kose, jeza , glavobolja;
oslabljen imunitet –kao posledica niskog nivoa antitela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi koji pomažu u zaštiti od infekcije.
infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog uzroka, zapaljenje sinusa, hepatitis B;
mali broj crvenih krvnih ćelija (anemija), mali broj svih krvnih ćelija;
alergijske reakcije (preosetljivost);
povećana koncentracija šećera u krvi, gubitak telesne mase, oticanje lica i tela, povećane vrednosti
„LDH“ u krvi, mala koncentracija kalcijuma u krvi;
neuobičajeni osećaj na koži, kao što je utrnulost, trnjenje, bockanje, žarenje, osećaj mravinjanja, smanjen osećaj dodira;
nemir, teškoće sa uspavljivanjem;
jako crvenilo u licu i na drugim delovima kože kao posledica proširenja krvnih sudova;
osećaj vrtoglavice ili napetosti;
pojačano lučenje suza, problemi sa suznim kanalima, zapaljenje oka (konjuktivitis);
zvonjenje u ušima, bol u uhu;
srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca;
visok ili nizak krvni pritisak (pad krvnog pritiska posebno nakon podizanja u uspravan položaj);
stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje pri disanju (bronhospazam), zapaljenje, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak vazduha, curenje iz nosa;
povraćanje, dijareja, bol u stomaku, nadraženost ili pojava rana u grlu i ustima, otežano gutanje, otežano pražnjenje creva, otežano varenje;
poremećaji u ishrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka telesne mase;
koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje;
problemi sa mišićima - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima;
bol u predelu tumora;
opšta nelagodnost, osećaj uznemirenosti ili zamora, drhtanje, znakovi gripa;
slabljenje funkcije više organa.
problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija i pojačano uništavanje crvenih krvnih ćelija (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili uvećani limfni čvorovi;
loše raspoloženje i gubitak interesovanja ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, osećaj nervoze;
problemi sa čulom ukusa - poput izmenjenog u ukusa;
srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u grudima (angina);
astma, dotok premale količine kiseonika u organe;
oticanje stomaka.
kratkotrajno povećanje količine nekih vrsta antitiela u krvi (imunoglobulina – IgM), hemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem mrtvih ćelija raka;
oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica;
srčana slabost;
zapaljenje krvnih sudova, uključujući one koje izazivaju kožne simptome;
poremećaj disanja;
oštećenje zidova creva (perforacija);
teški problemi sa kožom, uz stvaranje mehurića na koži, koji mogu biti ugrožavajući po život;
slabost bubrega;
težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih nerava).
smanjenje broja belih krvnih ćelija koje ne nastupa odmah;
smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom;
gubitak sluha, gubitak drugih čula.
Lek MabThera može uzrokovati i promene u laboratorijskim nalazima koje sprovodi Vaš lekar.
Ako lek MabThera primate zajedno sa drugim lekovima, neka od neželjenih dejstava koja će se možda pojaviti mogu biti uzrokovana drugim lekovima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek MabThera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Kada se izvuče iz bočice u špric, rastvor za injekciju leka MabThera je fizički i hemijski stabilan tokom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još 8 sati na temperaturi od 30°C i difuznoj dnevnoj svetlosti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon izvlačenja u špric. Ako se ne upotrebljava odmah, lek treba pripremiti u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Trajanje i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je rituksimab.
Jedna bočica sadrži 1400 mg rituksimaba u 11,7 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg rituksimaba.
Pomoćne supstance su: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20); L-histidin; L-histidin- hidrohlorid, monohidrat; alfa, alfa-trehaloza, dihidrat; L-metionin; polisorbat 80 i voda za injekcije.
Lek MabThera je bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor namenjen za supkutanu primenu, spreman za upotrebu.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (bezbojno staklo tipa I) zapremine 15 mL zatvorena butil gumenim čepom i aluminijumskim zaštitnim zatvaračem sa ružičastim sigurnosnim plastičnim „flip-off“ poklopcem, koja sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a Beograd
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Wurmisweg, Kaiseraugst Švajcarska
Jun, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03608-19-001 od 02.06.2020.