Početna stranica Početna stranica

ZofecardPlus
zofenopril, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


Zofecard Plus, 30 mg/12,5 mg, film tablete zofenopril/hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zofecard Plus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard Plus

  3. Kako se uzima lek Zofecard Plus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zofecard Plus

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Zofecard Plus i čemu je namenjen

    Lek Zofecard Plus sadrži dve aktivne supstance zofenopril-kalcijum i hidrohlortiazid.


    • Zofenopril-kalcijum pripada grupi lekova za snižavanje krvnog pritiska koji se nazivaju inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori).

    • Hidrohlortiazid je diuretik koji deluje tako da povećava količinu izlučene mokraće.


      Lek Zofecard Plus se koristi u lečenju blagog do umerenog visokog krvnog pritiska (hipertenzija), kada se krvni pritisak ne može na odgovarajući način kontrolisati samo zofenoprilom.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard Plus Lek Zofecard Plus ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zofenopril-kalcijum ili na bilo koji drugi ACE inhibitor (kao što su kaptopril ili enalapril), na hidrohlortiazid ili na druge derivate sulfonamida ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.),

    • ukoliko ste ste trudni više od 3 meseca (takođe u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Zofecard Plus- videti odeljak: Trudnoća i dojenje),

    • ukoliko ste osetili simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, izražen svrab ili težak osip na koži, pri prethodnoj terapiji ACE inhibitorom, ili ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imao ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

    • ukoliko imate suženje bubrežnih arterija sa obe strane,

    • ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oštećenje funkcije bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.


      Upozorenja i mere opreza


      Vaš lekar može proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.


      Videti takođe informacije pod naslovom “Nemojte koristiti lek Zofecard Plus” Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zofecard Plus:

      • ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega,

      • ukoliko imate visok krvni pritisak koji je izazvan oštećenjem funkcije bubrega ili sužavanjem arterija koja snabdeva bubrege krvlju (renovaskularna hipertenzija),

      • ukoliko imate srčanu slabost (insuficijencija srca),

      • ukoliko ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

      • ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu (ukoliko ste na hemodijalizi visokoprotočnim membranama),

      • ukoliko ste podvrgnuti LDL aferezi (procedura slična dijalizi bubrega koja se sprovodi sa ciljem uklanjanja ,,lošeg” holesterola, pomoću aparata),

      • ukoliko imate neuobičajeno visoke vrednosti hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam) ili smanjene vrednosti hormona aldosteron u krvi (hipoaldosteronizam),

      • ukoliko pripadate crnoj rasi, učestalost angioedema (otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem) može biti povećana, a efikasnost u smanjenju krvnog pritiska smanjena,

      • ukoliko imate suženje srčanih zalistaka (aortna stenoza) ili zadebljanje zidova srca (hipertrofična kardiomiopatija),

      • ukoliko imate ili ste imali psorijazu (bolest kože za koju su karakteristični ljuspaste mrlje ružičaste boje),

      • ukoliko ste na terapiji desenzitilizacije (injekcije alergena) protiv uboda insekata,

      • ukoliko imate eritematozni lupus (poremećaj imunskog sistema, tj. odbrambenog sistema organizma)

      • ukoliko ste skloni smanjenim vrednostima kalijuma u krvi, a posebno ako imate sindrom produženog QT intervala (vrsta neuobičajenog EKG nalaza) ili uzimate digitalis (koristi se za lečenje određenih srčanih smetnji tako što usporavaju srčani ritam, a povećavaju snagu srca za vreme otkucaja)

      • ukoliko imate šećernu bolest,

      • ukoliko imate anginu pektoris ili poremećaje koji zahvataju mozak, jer nizak krvni pritisak može dovesti do srčanog ili moždanog udara.

      • ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

        • blokator receptora angiotenzina II (grupa lekova poznata i kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću.

        • Aliskiren

    • ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan: sirolimus, temsirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova mTOR inhibitor (primenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)

    • ako ste imali karcinom (rak) kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promena) na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski karcinom kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Zofecard Plus.


    Vaš lekar može proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.


    Videti takođe informacije u odeljku Lek Zofecard Plus ne smete uzimati


    Tokom terapije ACE inhibitorima može se javiti suvi neproduktivni kašalj koji nestaje sa prekidom terapije.


    Hidrohlortiazid u leku Zofecard Plus može dovesti do preosetljivosti Vaše kože na sunčevu svetlost ili veštačko UV svetlo. Prekinite sa uzimanjem leka Zofecard Plus i obavestite svog lekara ukoliko tokom lečenja dobijete osip, svrab kože ili primetite pojačanu osetljivost kože (videti odeljak 4.).


    Anti-doping test: Lek Zofecard Plus može dovesti do pozitivnog rezultata anti-doping testa.


    Lek Zofecard Plus može izazvati značajan pad krvnog pritiska, naročito nakon prve doze (ovo je najpre moguće kod pacijenata koji uzimaju diuretike (lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi), koji su dehidrirani ili su na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum (dobro regulisana vrednost kalijuma u krvi je veoma važna), ili kod pacijenata koji povraćaju ili imaju proliv). Ako Vam se ovo desi odmah obavestite lekara i lezite na leđa (videti odeljak 4).


    Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji, recite anesteziologu, pre operacije, da uzimate lek Zofecard Plus. Ova informacija će pomoći lekaru da kontroliše Vaš krvni pritisak i puls tokom operacije.


    Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste (ili da možete biti) trudni. Lek Zofecard Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašem plodu ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće (videti odeljak Trudnoća).


    Deca i adolescenti

    Lek Zofecard Plus ne treba primenjivati kod dece i adolescenta uzrasta mlađeg od 18 godina jer bezbednost njegove primene u ovom uzrastu nije ispitana.


    Drugi lekovi i lek Zofecard Plus

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Na terapiju lekom Zofecard Plus mogu da utiču drugi lekovi. Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

    • lekove koji povećavaju vrednost kalijuma u krvi (npr. suplementi kalijuma, diuretici koji štede kalijum, kao što su: spironolakton, triamteren, amilorid) i zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, druge

      lekove koji mogu povećati vrednost kalijuma u Vašem organizmu (kao što su heparin (lek koji se primenjuje protiv zgrušavanja krvi) i kotrimoksazol, poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol)

    • druge lekove koji utiču na vrednost elektrolita u krvi (adrenokortikotropni hormon – ACTH – koji se primenjuje za stimulaciju stvaranja nekih hormona u telu, injekcije amfotericina B, karbenoksolon, stimulirajući laksativi),

    • litijum ( koristi se za lečenje poremećaja raspoloženja),

    • anestetetike,

    • narkotike (kao što je morfin),

    • antipsihotike (koriste se u terapiji šizofrenije i njoj sličnih bolesti),

    • triciklične antidepresive npr. amitriptilin i klomipramin,

    • barbiturate (koriste se u terapiji anksioznosti (uznemirenost), nesanice, i epileptičnih napada),

    • ostale lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska i vazodilatatore (uključujući beta-blokatore, alfa blokatore i diuretike kao što su hidrohlortiazid, furosemid, torasemid),

    • Vaš lekar može imati potrebu da promeni dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza:

    • ukoliko uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući uključujući blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren (videti odeljke Lek Zofecard Plus ne smete uzimati i Upozorenja i mere opreza).

    • nitroglicerin i ostale nitrate koji se koriste za terapiju bola u grudima (angina),

    • antacide, uključujući cimetidin (koriste se za lečenje gorušice i čira),

    • ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa) i ostale imunosupresive (lekovi koji smanjuju imunski odgovor),

    • lekove za lečenje gihta (na primer, probenecid, sulfinpirazon i alopurinol),

    • lekove za terapiju šećerne bolesti (insulin ili oralne antidijabetike),

    • citostatike (koriste se u terapiji kancera ili bolesti koje utiču na imuni sistem organizma),

    • kortikosteroide (primenjuju se u terapiji različitih zapaljenskih stanja),

    • prokainamid ( koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma),

    • nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), (npr. ibuprofen) za ublažavanje bolova ili velike doze acetilsalicilne kiseline,

    • simpatomimetike (lekove koji deluju na nervni sistem, uključujući one koji se koriste za lečenje astme, polenske alergije ili presorne amine kao što je adrenalin),

    • soli kalcijuma,

    • digitalis,

    • lekove povezane sa nastankom (Torsades de Pointes- životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca) (npr. nekim antiaritmicima ( lekovi koja koja se koristi za lečenje nepravilnog ritma srca), nekim antipsihoticima (lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija itd.)

    • smole holestiramin i holestipol (koriste se za smanjenje vrednosti holesterola),

    • lekove za relaksaciju mišića (npr. tubokurarin),

    • amantadin (lek za lečenje virusnih infekcija),

    • soli zlata, naročito kada se primenjuju intravenski (primenjuju se u terapiji simptoma reumatoidnog artritisa),

    • lekove koji se najčešće koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa (sirolimus, everolimus i ostali lekovi iz grupemTOR inhibitora). Videti odeljak Upozorenja i mere opreza.


    Uzimanje leka Zofecard Plus sa hranom, pićima i alkoholom


    Lek Zofecard Plus se može uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Tabletu je najbolje uzeti sa vodom.

    Alkohol povećava hipotenzivno dejstvo leka Zofecard Plus (uticaj na snižavanje krvnog pritiska); pitajte svog lekara za savet ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate ovaj lek.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

    Trudnoća

    Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Zofecard Plus pre nego što zatrudnite ili čim se utvrdi trudnoća, i preporučiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Zofecard Plus.

    Lek Zofecard Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi Vašom plodu.


    Dojenje

    Obavestite svog lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Zofecard Plus se ne preporučuje za primenu kod majki koje doje i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Ukoliko za vreme lečenja ovim lekom osetite pospanost, vrtoglavicu ili umor nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.


    Lek Zofecard Plus sadrži laktozu.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Zofecard Plus


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza leka Zofecard Plus je jedna tableta dnevno.


    Lek Zofecard Plus se može uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Tabletu je najbolje progutati sa vodom.


    Ukoliko ste stariji od 65 godina i imate oštećenu funkciju bubrega, lek Zofecard Plus možda neće biti pogodan za Vas (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mladjih od 18 godina.


    Ako ste uzeli više leka Zofecard Plus nego što treba


    Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć i ako je to moguće ponesite sa sobom ostatak tableta, ovo uputstvo ili kutiju leka.

    Najčešći simptomi i znaci predoziranja su nizak krvni pritisak praćen nesvesticom (hipotenzija), usporen rad srca (bradikardija), poremećaj parametara krvi (elektroliti), poremećaj funkcije bubrega, preterano mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma (posebno ako uzimate digitalis ili lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zofecard Plus

    Ukoliko ste propustili da uzmete lek, uzmite narednu dozu leka čim se setite. Medjutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje naredne doze leka, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zofecard Plus

    Uvek se obratite svom lekaru pre nego što prestanete da uzimate lek Zofecard Plus. Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceuta.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja leka Zofecard Plus.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • vrtoglavica

    • glavobolja

    • kašalj


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • naglo nastali otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem (angioedem). Ukoliko vam se javi neki od ovih simptoma, znači da imate ozbiljnu alergiju na Zofecard Plus. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska intervencija, ili ćete možda biti zadržani u bolnici.

    • infekcije

    • bronhitis (zapaljenje bronhija (velikih i srednjih disajnih puteva) u plućima)

    • zapaljenje grla

    • povišene vrednosti holesterola u krvi i/ili ostalih lipida, povišene vrednosti glukoze u krvi, kalijuma, mokraćne kiseline, kreatinina i enzima jetre.

    • smanjene vrednosti kalijuma u krvi

    • nesanica

    • pospanost, iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, povišen tonus mišića (hipertonija)

    • angina, srčani udar, poremećaj srčanog ritma (treperenje pretkomora) (fibrilacija), palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca)

    • naleti crvenila uz osećaj vrućine, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak

    • mučnina, poremećaj varenja, gastritis (zapaljenje sluznice želuca), zapaljenje gingive (desni), suva usta, bol u stomaku

    • bolest kože koja se karakteriše ljuspastim mrljama roze boje (psorijaza), akne, suva koža, svrab, koprivnjača (urtikarija)

    • bolovi u ledjima

    • pojačano mokrenje (poliurija)

    • opšta slabost (astenija), simptomi slični gripu, periferni otoci (obično oko zglobova)

    • nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).


      Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Zofecard Plus, ali su prijavljena pri uzimanju zofenopril-kalcijuma i/ili ostalih ACE inhibitora, tako da se mogu javiti i pri uzimanju leka Zofecard Plus:

    • umor, ozbiljno sniženje krvnog pritiska na početku lečenja ili prilikom povećanja doze, praćeno vrtoglavicom, poremećajem vida, iznenadnim gubitkom svesti; nizak krvni pritisak pri ustajanju

    • bolovi u grudima, bolovi i/ili grčevi u mišićima

    • poremećaj svesti, iznenadna vrtoglavica, iznanadni poremećaj vida ili slabost i/ili gubitak osećaja dodira na jednoj strani tela (tranzitorni ishemični napad ili moždani udar)

    • smanjena funkcija bubrega, promena u količini dnevnog urina, prisustvo proteina u urinu (proteinurija)

    • povraćanje, proliv, konstipacija

    • teške reakcije na koži uključujući osip kože, lezije na sluzokoži, svrab, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, ljuštenje i oticanje kože (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom), multiformni eritem (osip na koži koji često počinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe), pogoršanje psorijaze, opadanje kose (alopecija)

    • pojačano znojenje

    • promene raspoloženja, depresija (osećaj tuge i očajanja), poremećaji spavanja

    • izmenjene senzacije na koži kao što su: osećaj pečenja, utrnulost ili peckanje (parestezija)

    • poremećaj ravnoteže, konfuzija (zbunjenost), zujenje u ušima (tinitus), poremećaj čula ukusa, zamagljenje vida

    • teškoće pri disanju, sužavanje vazdušnih puteva u plućima (bronhospazam), sinuzitis (zapaljenje sinusa), zapušen nos ili curenje iz nosa (rinitis), zapaljenje jezika (glositis)

    • žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača), zapaljenje jetre ili pankreasa (hepatitis ili pankreatitis), opstrukcija creva (ileus)

    • promene vrednosti parametara krvi kao što su: crvena i bela krvna zrnaca ili trombociti, ili smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija). Obavestite lekara ako otkrijete da lako dobijate modrice ili Vam se iz neobjašnjivih razloga javljaju bol u grlu ili povišena telesna temperatura.

    • porast vrednosti bilirubina u krvi, porast vrednosti uree u krvi

    • anemija usled propadanja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija), što se može desiti ako patite od nedostatka enzima G6PD (glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze).


      Sledeća neželjena dejstva nisu bila prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa lekom Zofecard Plus, ali su bila prijavljena sa hidrohlortiazidom, pa se mogu javiti i tokom primene leka Zofecard Plus:


    • smanjena proizvodnja novih krvnih ćelija u koštanoj srži (insuficijencija koštane srži) (leukopenija smanjen broj (leukocita) belih krvnih zrnaca, neutropenija-smanjen broj (neutrofila) belih krvnih zrnaca u krvi, smanjeni broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija), poremećaj u stvaranju novih krvnih ćelija u koštanoj srži (aplastična anemija), smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija))

    • povišena telesna temperatura, opšta, potencijalno po život opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

    • dehidratacija (smanjena količina vode udružena sa većim gubitkom elektrolita), poremećaj ravnoteže elektrolita, giht, šećerna bolest (dijabetes), metabolička alkaloza

    • apatija, nervoza, nemir

    • epileptični napadi, smanjen stepen svesti, koma, delimična oduzetost (pareza)

    • žute mrlje u vidnom polju (ksantopsija), pogoršanje kratkovidnosti, smanjeno stvaranje suza

    • vrtoglavica, glavobolja

    • poremećaji srčanog ritma (aritmije), promene u elektrokardiogramu (EKG)

    • stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza) i embolizam, cirkulatorni kolaps (šok)

    • respiratorni distres, zapaljenje pluća (pneumonitis), stvaranje vezivnog tkiva u plućima (intersticijalna plućna bolest), nakupljanje tečnosti u plućima (edem pluća)

    • žedj, gubitak apetita (anoreksija), zastoj u radu creva odnosno zastoj prolaska crevnog sadržaja (paralitički ileus), preterano stvaranje gasova u stomaku, zapaljenje pljuvačnih žlezda (sijaloadenitis), povišene vrednosti amilaze u krvi (enzim pankreasa, hiperamilazemija), zapaljenje žučne kese (holecistitits)

    • ljubičaste tačke/mrlje na koži (purpura), povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, osip (posebno na licu) i/ili crvenilo nepravilnog oblika nakon koga mogu ostati ožiljci (kožni eritematozni lupus), zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva (nekrotizirajući vaskulitis)

    • akutna insuficijencija bubrega (smanjeno stvaranje mokraće i nagomilavanje tečnosti i štetnih materija u telu), zapaljenje vezivnog tkiva unutar bubrega (intersticijalni nefritis), pojava šećera (glukoze) u mokraći.

    • Rak kože i usana (nemelanomski karcinom kože) mogu se javiti, sa nepoznatom učestalošću. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Zofecard Plus

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30C.

    Ne smete koristiti lek Zofecard Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi

    do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zofecard Plus

Aktivne supstance su zofenopril-kalcijum i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma, što odgovara 28,7 mg zofenoprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Film (obloga) tablete:

Opadry Pink 02B24436 sastav: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400; gvožđe(III)-oksid, crveno (E 172), makrogol 6000.


Kako izgleda lek Zofecard Plus i sadržaj pakovanja


Film tableta.

Okrugle, blago bikonveksne, pastelno crvene tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beogard Proizvođač:

  1. A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Campo di Pile, L´Aquila (AQ), Italija

  2. MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01931-16-002 оd 20.07.2020.