Početna stranica Početna stranica

Evrysdi
risdiplam

UPUTSTVO ZA LEK



Evrysdi,0,75 mg/mL, prašak za oralni rastvor risdiplam


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Evrysdi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Evrysdi

  3. Kako se uzima lek Evrysdi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Evrysdi

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Evrysdi i čemu je namenjen Šta je lek Evrysdi

    Lek Evrysdi sadrži aktivnu supstancu pod nazivom risdiplam.


    Čemu je namenjen lek Evrysdi


    Lek Evrysdi se koristi za lečenje spinalne mišićne atrofije (SMA), genetske bolesti. Može se koristiti kod pacijenata od 2. meseca života.


    Šta je spinalna mišićna atrofija


    SMA nastaje usled nedostatka proteina koji se naziva protein preživljavanja motornog neurona (SMN) u organizmu. Nedostatak SMN proteina može da dovede do toga da Vi ili Vaše dete izgubite motorne neurone, a to su nervne ćelije koje kontrolišu mišiće. To dovodi do slabosti i propadanja mišića koje mogu da utiču na svakodnevne pokrete poput kontrole vrata i glave, sedenja, puzanja i hodanja. Mišići koji se koriste za disanje i gutanje takođe mogu da postanu slabiji.


    Kako lek Evrysdi deluje


    Risdiplam, aktivna supstanca u leku Evrysdi, deluje tako što pomaže organizmu da proizvede više SMN proteina. To znači da se gubi manje motornih neurona, što može da poboljša funkciju mišića kod osoba sa SMA.


    Kod odojčadi sa SMA tip 1 lečenih u kliničkim ispitivanjima godinu dana, lek Evrysdi je pomogao da se:


    • produži njihov život i smanji potreba za ventilacijom u cilju pomoći pri disanju u poređenju sa nelečenom odojčadi sa SMA (očekivalo bi se da samo 25% nelečene odojčadi bude živo bez potrebe za trajnom ventilacijom duže od 14 meseci u poređenju sa 85% pacijenata nakon godinu dana lečenja lekom Evrysdi),

    • održi sposobnost uzimanja hrane kroz usta kod 83% pacijenata.


      Kod dece (od trenutka kada prohodaju do adolescentskog perioda) i odraslih sa SMA tip 2 i 3 lek Evrysdi može da održi ili poboljša kontrolu mišića.


  2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Evrysdi Lek Evrysdi ne smete uzimati:

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na risdiplam ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Ukoliko niste sasvim sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete ili Vi uzmete lek Evrysdi.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete ili Vi uzmete lek Evrysdi.


      Lečenje lekom Evrysdi može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da utiče na plodnost muškaraca. Za više informacija pogledajte „Trudnoća, kontracepcija, dojenje i plodnost muškaraca”.


      Drugi lekovi i lek Evrysdi

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete ili Vi uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Posebno treba da obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste ranije primali neki od sledećih lekova:

      • metformin – lek za lečenje šećerne bolesti tip II

      • lekove za lečenje SMA


      Trudnoća, kontracepcija, dojenje i plodnost muškaraca Trudnoća

    • Nemojte da uzimate lek Evrysdi ukoliko ste trudni. Razlog za to je što bi, dok ste trudni, ovaj lek mogao da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

    • Pre nego što počnete terapiju lekom Evrysdi, Vaš lekar bi trebalo da Vam obavi test na trudnoću. To je potrebno zato što lek Evrysdi može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

    • Ukoliko ipak ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Evrysdi, odmah to saopštite svom lekaru.


      Vi i Vaš lekar ćete odlučiti šta je najbolje za Vas i Vašu nerođenu bebu.


      Kontracepcija


      Za žene


      Nemojte da ostajete u drugom stanju:

    • tokom lečenja lekom Evrysdi i

    • mesec dana nakon što prekinete sa uzimanjem leka Evrysdi.


      Porazgovarajte sa svojim lekarom o pouzdanim metodama za kontrolu rađanja koje bi Vi i Vaš partner trebalo da koristite tokom lečenja i mesec dana nakon što prekinete sa lečenjem.


      Za muškarce


      Ukoliko Vaša partnerka može da ostane u drugom stanju, treba da izbegavate trudnoću. Tokom lečenja lekom Evrysdi koristite kondome i nastavite da ih koristite 4 meseca nakon završetka lečenja.


      Dojenje


      Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. To je potrebno zato što lek Evrysdi može da prođe u majčino mleko i da tako naškodi Vašoj bebi.


      Razgovarajte sa svojim lekarom o tome da li treba da prestanete da dojite ili treba da prekinete da uzimate lek Evrysdi.


      Plodnost muškaraca


      Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama, lek Evrysdi može da smanji plodnost muškaraca dok su na terapiji i najduže 4 meseca nakon poslednje doze. Ukoliko planirate da imate decu, pitajte svog lekara za savet.

      Nemojte da donirate spermu tokom lečenja i 4 meseca nakon Vaše poslednje doze leka Evrysdi.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Ne postoji verovatnoća da lek Evrysdi utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

      Lek Evrysdi sadrži natrijum


      Lek Evrysdi sadrži malu količinu natrijuma (soli) – čak i najveća dnevna doza od 5 mg (6,6 mL oralnog rastvora od 0,75 mg/mL) sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma . To znači da je lek u suštini bez natrijuma i da ga mogu koristiti osobe u čijoj ishrani je ograničena količina natrijuma.


      Lek Evrysdi sadrži 0,375 mg natrijum-benzoata po mL. Natrijum-benzoat može da pojača žuticu (žutu prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).


      Lek Evrysdi sadrži izomalt


      Lek Evrysdi sadrži 2,97 mg izomalta po mL. Ako Vam je lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate netoleranciju na neke šećere, obratite mu se pre nego što uzmete ovaj lek.


  3. Kako se uzima lek Evrysdi

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Evrysdi treba da dobijete u vidu tečnosti u boci. Nemojte da koristite lek u boci ako je u obliku praška i obratite se svom farmaceutu.


    Takođe morate pažljivo da pročitate priloženu brošuru Uputstvo za upotrebu” o tome kako se uzima ili daje lek Evrysdi, kao i da postupate u skladu sa njom.


    Količina leka Evrysdi koja se uzima


    • Adolescenti i odrasli: Dnevna doza leka Evrysdi je 5 mg (6,6 mL oralnog rastvora).

    • Odojčad i deca: Vaš lekar će odabrati pravu dozu leka Evrysdi na osnovu uzrasta i težine Vašeg deteta.


    Vi ili Vaše dete morate uzimati svoju dnevnu dozu onako kako vam je naložio lekar. Nemojte da menjate dozu pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom.


    Kada i kako se uzima lek Evrysdi


    • Evrysdi je tečnost koju priprema farmaceut i u ovom uputstvu se naziva „rastvor” ili „lek”.

    • Uzimajte lek Evrysdi jednom dnevno nakon obroka, otprilike u isto vreme svakog dana. To će Vam pomoći da zapamtite kada da uzmete lek.

    • Popijte vodu nakon uzimanja leka. Nemojte da mešate lek sa mlekom ili mlekom u prahu.

    • Dajte ili uzmite lek Evrysdi odmah nakon što ga uvučete u oralni špric. Ukoliko se ne uzme u roku od 5 minuta, lek iz oralnog šprica treba baciti i u špric uvući novu dozu

    • Ukoliko lek Evrysdi dospe na Vašu kožu ili kožu Vašeg deteta, operite taj deo sapunom i vodom.


      Pročitajte brošuru Uputstvo za upotrebu


      Brošura „Uputstvo za upotrebu” nalazi se u pakovanju. U njoj možete videti kako da izvučete svoju dozu koristeći oralni špric za višekratnu upotrebu koji ste dobili. Vi (ili Vaše dete) možete uzimati lek:

    • kroz usta ili

    • kroz gastrostomu, ili

    • kroz nazogastričnu sondu.


      Koliko dugo se uzima lek Evrysdi


      Vaš lekar će Vam reći koliko dugo Vaše dete ili Vi treba da uzimate lek Evrysdi. Nemojte da prekidate lečenje lekom Evrysdi ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

      Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Evrysdi nego što treba


      Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Evrysdi nego što treba, razgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka i ovo uputstvo.


      Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Evrysdi ili povratite nakon uzete doze


    • Ukoliko se radi o periodu kraćem od 6 sati od kada je Vaše dete ili Vi trebalo da uzmete lek Evrysdi, uzmite propuštenu dozu čim se setite.

    • Ukoliko se radi o periodu dužem od 6 sati od kada je Vaše dete ili Vi trebalo da uzmete lek Evrysdi, preskočite propuštenu dozu i onda uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte dvostruku

      dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

    • Ukoliko Vaše dete ili Vi povratite nakon uzimanja doze leka Evrysdi, nemojte da uzimate dodatnu dozu. Umesto toga, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme narednog dana.


      Ukoliko prospete lek Evrysdi

      Ukoliko prospete lek Evrysdi, osušite taj deo suvim papirnim ubrusom i nakon toga očistite sapunom i vodom. Bacite papirni ubrus u đubre i dobro operite ruke sapunom i vodom.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • proliv

    • osip

    • glavobolja

    • povišena telesna temperatura


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • mučnina

    • ranice u ustima

    • infekcija mokraćne bešike

    • bol u zglobovima


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      vebsajt:

      i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Evrysdi


    • Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    • Oralni rastvor je stabilan 64 dana nakon što ga farmaceut pripremi. Farmaceut će napisati datum isteka roka upotrebe na nalepnici na boci i na originalom kartonskom pakovanju nakon „Baciti nakon”. Ne smete koristiti lek Evrysdi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

      „Važi do:“ i boci nakon „Baciti nakon:”.

    • Čuvajte oralni rastvor u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

    • Držite lek u originalnoj boci radi zaštite od svetlosti.

    • Držite bocu sa lekom u uspravnom položaju, sa čvrsto zatvorenim poklopcem.

    • Kada izvučete lek u oralni špric, odmah upotrebite lek Evrysdi. Ne čuvajte rastvor leka Evrysdi u špricu.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Evrysdi



Kako izgleda lek Evrysdi i sadržaj pakovanja


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd


Proizvođač:

  1. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

    Januar, 2022.


    Režim izdavanja leka:

    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.


    Broj i datum dozvole:

    515-01-02480-21-001 od 26.01.2022.

    Uputstvo za upotrebu – Primena


    Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralni rastvor


    risdiplam


    Obavezno pročitajte Uputstvo za upotrebu koje treba da razumete pre nego što počnete da koristite lek Evrysdi. U Uputstvu je opisano kako se priprema i daje Evrysdi putem oralnog šprica, gastrostome (G- sonde) ili nazogastrične sonde (NG-sonde).


    Ako imate dodatnih pitanja o tome kako se koristi lek Evrysdi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Lek Evrysdi treba da dobijete u vidu tečnosti u boci. Lek Evrysdi priprema farmaceut kao oralni rastvor.

    Nemojte da koristite lek u boci ako je u obliku praška i obratite se svom farmaceutu.


    Važne informacije o leku Evrysdi

    • Zamolite svog lekara ili farmaceuta da Vam pokaže koji oralni špric da koristite i kako da izmerite svoju dnevnu dozu.

    • Uvek koristite oralne špriceve za višekratnu upotrebu koji se nalaze u pakovanju da izmerite svoju dnevnu dozu.

    • U pakovanju se nalaze po dva oralna šprica od svake veličine u slučaju da se jedan zagubi ili ošteti. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko se oba oralna šprica zagube ili oštete. Oni će Vam preporučiti kako da nastavite sa uzimanjem leka.

    • Pogledajte odeljak „Kako da odaberete pravi oralni špric za svoju dozu leka Evrysdi”. Slobodno se obratite svom farmaceutu sa pitanjima o tome kako da odaberete pravi oralni špric.

    • Ukoliko adapter za bocu nije u boci, nemojte da koristite lek Evrysdi i obratite se svom farmaceutu.

    • Nemojte da koristite Evrysdi posle datuma „Baciti nakon:“ napisanog na etiketi na boci. Pitajte svog farmaceuta za datum „Baciti nakon:“ ukoliko nije napisan na etiketi na boci.

    • Nemojte da mešate lek Evrysdi sa mlekom ili mlekom u prahu.

    • Nemojte da koristite lek Evrysdi ukoliko su boce ili oralni špricevi oštećeni.

    • Izbegavajte kontakt leka Evrysdi sa kožom. Ukoliko lek Evrysdi dospe na Vašu kožu operite taj deo sapunom i vodom.

    • Ukoliko prospete lek Evrysdi, osušite taj deo suvim papirnim ubrusom i nakon toga očistite sapunom i vodom. Bacite papirni ubrus u đubre i dobro operite ruke sapunom i vodom.

    • Ukoliko u boci nije preostalo dovoljno leka Evrysdi za Vašu dozu, bacite bocu sa preostalim lekom Evrysdi i upotrebljene oralne špriceve prema lokalnim propisima, pa upotrebite novu bocu leka Evrysdi za Vašu punu dozu. Ne mešajte Evrysdi iz nove boce i boce koju trenutno koristite.

Jedno kartonsko pakovanje leka EVRYSDI sadrži (videti Sliku A):


image

  1. 1 bocu leka Evrysdi sa adapterom i zaštitnim poklopcem

    image

  2. 2 oralna šprica od 6 mL (u kesicama)

  3. 2 oralna šprica od 12 mL (u kesicama)

  4. 1 brošuru Uputstvo za upotrebu (nije prikazana)

  5. 1 Uputstvo za lek (nije prikazano)


image

Slika A



Kako čuvati lek Evrysdi

Pogledajte odeljak 5 „Kako čuvati lek Evrysdi” u Uputstvu za lek radi potpunih informacija.

image

  1. Izvlačenje zapremine Vaše doze Kako da odaberete pravi oralni špric za svoju dozu leka Evrysdi


    • Ukoliko je Vaša dnevna doza leka Evrysdi između 1 mL i 6 mL, upotrebite oralni špric od 6 mL (siva nalepnica). Pitajte svog lekara ili

      farmaceuta o zaokruživanju Vaše doze ili doze Vašeg deteta na najbliži 0,1 mL.

    • Ukoliko je Vaša dnevna doza leka Evrysdi veća od 6 mL, upotrebite image

oralni špric od 12 mL (braon nalepnica). Pitajte svog lekara ili farmaceuta o zaokruživanju Vaše doze ili doze Vašeg deteta na najbliža 0,2 mL.

Kako da izvučete svoju dozu leka Evrysdi


image

Slika B


Korak A1

Uklonite zaštitni poklopac tako što ćete ga pritisnutinadole, a onda okrenuti ulevo (suprotno od smera kretanja kazaljki na satu) (videti Sliku B). Ne bacajte zaštitni poklopac.


image

Slika C


image

Slika D


Korak A2

Pritisnite klip oralnog šprica skroz nadole kako biste istisnuli sav vazduh iz oralnog šprica (videti Sliku C).


Korak A3

Držeći bocu u uspravnom položaju, ubacite vrh šprica u adapter na boci (videti Sliku D).


image

Slika E


Korak A4

Pažljivo okrenite bocu naopako dok vrh šprica čvrsto stoji u adapteru na boci (videti Sliku E).


image

Slika F


image

Slika G



image

Slika H


Korak A5

Polako povlačite nazad klip kako biste izvukli Vašu propisanu dozu leka Evrysdi. Vrh crnog graničnika na klipu mora da bude u istoj liniji sa oznakom za mL na oralnom špricu za Vašu dnevnu dozu (videti Sliku F).

Nakon što izvučete potrebnu dozu, čvrsto držite klip kako se ne bi pomerao.


Korak A6

Nastavite da čvrsto držite klip kako se ne bi pomerao. Ostavite oralni špric u adapteru na boci i okrenite bocu u uspravan položaj. Stavite bocu na ravnu površinu. Izvadite oralni špric iz adaptera na boci lagano povlačeći oralni špric pravo nagore (videti Sliku G).


Korak A7

Držite oralni špric tako da vrh šprica bude uperen nagore. Proverite lek u oralnom špricu. Ukoliko u oralnom špricu postoje veliki mehurovi vazduha (videti Sliku H) ili ukoliko ste izvukli pogrešnu dozu leka Evrysdi, ubacite vrh šprica čvrsto u adapter na boci. Gurnite klip skroz nadole kako bi lek istekao nazad u bocu i ponovite korake od A4 do A7.

Dajte ili uzmite lek Evrysdi odmah nakon što ga uvučete u oralni špric.

Ukoliko se ne uzme u roku od 5 minuta, lek iz oralnog šprica treba baciti i u špric uvući novu dozu.


image

Slika I


Korak A8

Vratite zaštitni poklopac na bocu. Okrenite zaštitni poklopac udesno (u smeru kretanja kazaljki na satu) kako biste čvrsto zatvorili bocu (videti Sliku I). Ne sklanjajte adapter sa boce.


Ukoliko uzimate svoju dozu leka Evrysdi kroz usta, pratite uputstva u „B) Kako se uzima doze leka Evrysdi kroz usta”.


Ukoliko uzimate svoju dozu leka Evrysdi kroz gastrostomu, pratite uputstva u „C) Kako se daje doza leka Evrysdi kroz gastrostomu”.


Ukoliko uzimate svoju dozu leka Evrysdi kroz nazogastričnu sondu, pratite uputstva u „D) Kako se daje doza leka Evrysdi kroz nazogastričnu sondu”.


B) Kako se uzima doza leka Evrysdi kroz usta

image

Sedite uspravno kada uzimate zapreminu doze leka Evrysdi kroz usta.


Korak B1

Stavite oralni špric u usta tako da vrh dodiruje bilo koji obraz.

Polako gurnite klip skroz nadole kako biste dali kompletnu dozu leka Evrysdi (videti Sliku J).

Davanje leka Evrysdi u grlo ili previše brzo može da izazove gušenje.

Slika J


image

Slika K


Korak B2

Postarajte se za to da u oralnom špricu nema više leka (videti Sliku K).



image

Slika L


Korak B3

Popijte malo vode odmah nakon što uzmete dozu leka Evrysdi (videti Sliku L).

Za čišćenje šprica idite na korak E.



C) Kako se daje doza leka Evrysdi kroz gastrostomu

image

Ukoliko dajete lek Evrysdi kroz gastrostomu, zamolite svog lekara ili medicinsku sestru da Vam pokažu kako da proverite gastrostomu pre nego što date lek Evrysdi.


Korak C1

Stavite vrh oralnog šprica u gastrostomu. Polako gurnite klip skroz nadole kako biste dali kompletnu dozu leka Evrysdi (videti Sliku M).


Slika M


image

Slika N


Korak C2

Postarajte se za to da u oralnom špricu nema više leka (videti Sliku N).


image

Slika O


Korak C3

Isperite gastrostomu sa 10–20 mL vode odmah nakon što date dozu leka Evrysdi (videti Sliku O).

Za čišćenje šprica idite na korak E.


C) Kako se daje doza leka Evrysdi kroz nazogastričnu sondu

image

Ukoliko dajete lek Evrysdi kroz nazogastričnu sondu, zamolite svog lekara ili medicinsku sestru da Vam pokažu kako da proverite nazogastričnu sondu pre nego što date lek Evrysdi.


Korak D1

Stavite vrh oralnog šprica u nazogastričnu sondu. Polako pritiskajte klip skroz nadole kako biste dali kompletnu dozu leka Evrysdi (videti Sliku P).


image

Slika P


Korak D2

Postarajte se za to da u oralnom špricu nema više leka (videti Sliku Q).


Slika Q


image

E) Kako se čisti oralni špric nakon upotrebe

Slika R


Korak D3

Isperite nazogastričnu sondu sa 10–20 mL vode odmah nakon što date dozu leka Evrysdi (videti Sliku R).

Za čišćenje šprica idite na korak E.


image

Slika S


image


Slika T


Korak E1

Izvadite klip iz oralnog šprica.

Dobro isperite oralni špric čistom vodom (videti Sliku S).


Korak E2

Dobro isperite klip čistom vodom (videti Sliku T).


image

Slika U

Korak E3

Proverite da li su oralni špric i klip čisti.

Stavite oralni špric i klip na čistu površinu na bezbednom mestu i ostavite ih da se osuše (videti Sliku U).

Operite ruke.

Kada oba dela budu čista, vratite klip u oralni špric i čuvajte špric zajedno sa lekom.

Uputstvo za rekonstituciju Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralni rastvor risdiplam

Uputstva za rekonstituciju


(SAMO ZA FARMACEUTE)

image

image

Jedno kartonsko pakovanje leka Evrysdi sadrži (videti Sliku A):

1 zaštitni poklopac

image

  1. 1 bocu leka Evrysdi

  2. 2 oralna šprica od 12 mL (u kesicama)

  3. 2 oralna šprica od 6 mL (u kesicama)

  4. 1 adapter za bocu

  5. 1 Uputstvo za lek (nije prikazano)

  6. 1 primerak Uputstva za rekonstituciju (nije prikazano)

    image

  7. 1 brošuru Uputstvo za upotrebu (nije prikazana)


    Slika A


    Važne informacije o leku Evrysdi

    • Izbegavajte udisanje Evrysdi praška.

    • Koristite rukavice.

    • Nemojte da koristite ukoliko je prošao datum isteka roka upotrebe praška. Datum isteka roka upotrebe praška odštampan je na nalepnici na boci.

    • Nemojte da izdajete rekonstituisan rastvor ukoliko datum „baciti nakon” rastvora dolazi posle originalnog datuma isteka roka upotrebe praška.

    • Izbegavajte kontakt leka sa kožom. Ukoliko lek dospe na Vašu kožu operite taj deo sapunom i vodom.

    • Nemojte da koristite lek ukoliko su bilo koje stavke koje se isporučuju oštećene ili ukoliko nedostaju.

    • Koristite prečišćenu vodu ili vodu za injekcije za pripremu leka.

    • Nemojte da dodajete oralne špriceve osim onih koji su isporučeni u kartonskom pakovanju.

      Kako čuvati lek Evrysdi

    • Čuvajte prašak (nerekonstituisan lek) na sobnoj temperaturi i držite ga u kartonskom pakovanju.

    • Čuvajte rastvor (rekonstituisan lek) u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) i držite ga u kartonskom pakovanju u uspravnom položaju.

    • Čuvajte oralni rastvor u originalnoj boci i uvek držite bocu u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim poklopcem.


Rekonstitucija


image

Slika B


image

Slika C


image

Slika D


Korak 1

Pažljivo lupnite dno boce kako biste rastresli prašak (videti Sliku B).


Korak 2

Uklonite zaštitni poklopac tako što ćete ga pritisnuti nadole, a onda okrenuti ulevo (suprotno od smera kretanja kazaljki na satu) (videti Sliku C). Ne bacajte zaštitni poklopac.


Korak 3

Pažljivo sipajte 79 mL prečišćene vode ili vode za injekciju u bocu leka (videti Sliku D).


image

Slika E



image

Slika F


image

Slika G


Korak 4

Držite bocu sa lekom na stolu jednom rukom.

Ubacite adapter za boce u otvor tako što ćete ga pritisnuti nadole drugom rukom. Proverite da li je dobro postavljen na grlo boce (videti Sliku E).


Korak 5

Vratite zaštitni poklopac na bocu. Okrenite zaštitni poklopac udesno (u smeru kretanja kazaljki na satu) kako biste zatvorili bocu.

Proverite da li je sasvim zatvorena i onda je dobro promućkajte tokom 15 sekundi (videti Sliku F).

Sačekajte 10 minuta. Trebalo bi da dobijete bistar rastvor.

Nakon toga ponovo dobro mućkajte bocu još 15 sekundi.

Korak 6

Računajte datum „baciti nakon” kao 64. dan nakon rekonstitucije (napomena: dan rekonstitucije se računa kao nulti dan. Recimo, ukoliko se lek rastvori 1. aprila, datum „baciti nakon” biće 4. jun).

Napišite datum „baciti nakon” za rastvor na nalepnici boce (videti Sliku

G) i kartonskom pakovanju.

Vratite bocu u njeno originalno kartonsko pakovanje sa špricevima (u kesicama), uputstvom za lek i brošurom sa uputstvom za upotrebu. Čuvajte kartonsko pakovanje u frižideru.