Početna stranica Početna stranica

EPTANEM
ertapenem

UPUTSTVO ZA LEK


EPTANEM, 1g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ertapenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek EPTANEM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek EPTANEM

  3. Kako se primenjuje lek EPTANEM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek EPTANEM

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek EPTANEM i čemu je namenjen

    Lek EPTANEM sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

    Lek EPTANEM se može davati deci od 3 meseca i starijim. Terapija:

    Vaš lekar Vam je propisao lek EPTANEM zato što Vi ili Vaše dete imate jednu (ili više) od navedenih vrsta infekcija:

    • infekcija trbušne duplje

    • infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

    • ginekološke infekcije

    • infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna bolest)


      Prevencija:

    • sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek EPTANEM Lek EPTANEM ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za lečenje različitih infekcija)


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek EPTANEM.


    Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži) odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.


    Dok antibiotici uključujući lek EPTANEM ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.


    Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju (proliv) pre, tokom ili posle terapije lekom EPTANEM . To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis (zapaljenje debelog creva). Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


    Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. (videti odeljak Drugi lekovi i lek EPTANEM )


    Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

    • oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi

    • alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

    • poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor (podrhtavanje) ili konvulzije (epileptični napadi)

      Deca i adolescenti (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)


      Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom EPTANEM je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom EPTANEM. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do tri meseca.


      Drugi lekovi i lek EPTANEM


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat (lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije). To je zato što lek EPTANEM može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek EPTANEM u kombinaciji sa ovim lekovima.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Lek EPTANEM nije ispitivan kod trudnica. Lek EPTANEM ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.


      Žene koje primaju lek EPTANEM ne treba da doje zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.


      Tokom terapije lekom EPTANEM kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.


      Lek EPTANEM sadrži natrijum


      Ovaj lek sadrži približno 137 mg (6 mEq) natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek EPTANEM

    Lek EPTANEM uvek priprema i daje intravenski (u venu) lekar ili drugi zdravstveni radnik.


    Preporučena doza leka EPTANEM za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram (g) jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno (do maksimalno 1 g dnevno). Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.


    Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka EPTANEM je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.

    Veoma je važno da nastavite da primate lek EPTANEM onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.


    Ako ste primili više leka EPTANEM nego što treba

    Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka EPTANEM, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku


    Ako ste zaboravili da primite lek EPTANEM


    Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji


    Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su slučajevi teških alergijskih reakcija (anafilaksa), sindromi preosetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednosti testova krvi). Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja

    • proliv, mučnina, povraćanje

    • osip, svrab

    • problemi sa venom u koju se daje lek (uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu)

    • povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

    • promene u rezultatima testova funkcije jetre


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije (grčevi)

    • nizak krvni pritisak, usporen rad srca

    • kratak dah, bolno grlo

    • otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline

      (regurgitacija), suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

    • crvenilo kože

    • vaginalni iscedak i nadraženost

    • bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje (edem), bol u grudima, poremećaj ukusa

    • promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

    • mala koncentracija šećera u krvi

    • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

    • nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

    • zapušen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, neuobičajeni zvuci prilikom disanja, škripanje i zviždanje u grudima

    • zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre

    • zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

    • grčevi u mišićima, bol u ramenu

    • infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

    • pobačaj, vaginalno krvarenje

    • alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

    • koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

    • oticanje potkožnih krvnih sudova


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)

    • smanjen nivo svesti

    • promenjen mentalni status (uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju)

    • neuobičajeni pokreti tela

    • mišićna slabost

    • nesiguran hod

    • promena boje zuba


      Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.


      Ako primetite plikove po koži, ispunjene tečnošću, na većoj površini tela, odmah se javite lekaru ili medicinskoj sestri.


      Deca i adolescenti (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • proliv

    • osip usled nošenja pelena

    • bol na mestu primene infuzije

    • promena u broju belih krvnih zrnaca

    • promene u rezultatima testova funkcije jetre


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja

    • naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode

    • izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

    • crvenilo kože, osip na koži

    • peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije

    • povećan broj krvnih pločica

    • promene u nekim laboratorijskim testovima krvi


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne)

    • promenjen mentalni status (uključujući agresiju)


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek EPTANEM

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek EPTANEM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


    Nakon rekonstitucije: Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Nakon razblaživanja:

    Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora (približno 20 mg/mL ertapenema) je pokazana za vreme od 6 sati na sobnoj temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera.

    Ne zamrzavati rastvore ertapenema.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti.

    Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek EPTANEM

Aktivna supstanca je ertapenem-natrijum.

Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.


Pomoćne supstance su natrijum-hidrogenkarbonat (E500) i natrijum hidroksid (E524).


Kako izgleda lek EPTANEM i sadržaj pakovanja


Lek EPTANEM je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.


Boja rastvora leka EPTANEM može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču na efikasnost leka.


Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, providna staklena bočica od stakla tip I, zapremine 20 mL, sa sivim čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim, lakiranim flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi 1g praška za koncentrat za rastvor za infuziju.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd


Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicolo´ A Tordino), Teramo (TE), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-03306-20-001 od 04.04.2022.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Uputstvo o tome kako da rekonstruišete i razblažiti lek EPTANEM: Samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek EPTANEM prvo rekonstituisati pa razblažiti.


Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina):


  1. Rekonstitucija

    Rekonstituisati sadržaj bočice leka EPTANEM od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum- hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od približno 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak 6.4).


  2. Razblaživanje

    Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%); ili

    za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka EPTANEM u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%).


  3. Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.


Deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):


  1. Rekonstitucija

    Rekonstituisati sadržaj bočice leka EPTANEM od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum- hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio


  2. Razblaživanje

    Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje,

    ili

    Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.


  3. Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.


Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) odmah nakon pripreme. Razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika. Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora (približno 20 mg/mL ertapenema) je pokazana za vreme od 6 sati na sobnoj temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).


Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka EPTANEM mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.