UPUTSTVO ZA LEK

∆

Sumatriptan SLAVIAMED, 50 mg, tablete

sumatriptan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sumatriptan SLAVIAMED i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED

3. Kako se upotrebljava lek Sumatriptan SLAVIAMED

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Sumatriptan SLAVIAMED

6. Dodatne informacije

   1. Šta je lek Sumatriptan SLAVIAMEDi čemu je namenjen

      Lek Sumatriptan SLAVIAMED sadrži aktivnu supstancu sumatriptan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (takođe poznati kao agonisti 5-HT1 receptora).

      
      

      Lek Sumatriptan SLAVIAMED se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

      
      

      Simptomi migrene mogu nastati usled privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek Sumatriptan SLAVIAMED deluje tako što smanjuje širenje navedenih krvne sudove. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada migrene, kao što su mučnina, povraćanje, osetljivost na svetlost i zvuk.

      
      

   2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED Lek Sumatriptan SLAVIAMED ne smete uzimati:

      • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstancu ovog leka (videti odeljak 6);

      • ukoliko imate oboljenje srca usled suženja krvnih sudova (ishemijske bolesti srca) ili bolove u grudima (angina pectoris) ili ukoliko ste ranije imali srčani udar;

      • ukoliko imate probleme sa cirkulacijom u nogama, usled kojih može doći do pojave bolnih grčeva prilikom hodanja (periferno vaskularno oboljenje);

      • ukoliko ste imali moždani udar ili blaži oblik moždanog udara (poznat kao prolazni ishemijski napad);

      • ukoliko imate povišen krvni pritisak; ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate odgovarajuću terapiju, možete koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED .

      • ukoliko imate teško oboljenje jetre;

      • ukoliko istovremeno koristite druge lekove u terapiji migrene, uključujući lekove koji sadrže ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat, ili bilo koji lek iz grupe triptana ili agonista 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan ili zolmitriptan);

      • ukoliko koristite neki od (u nastavku) navedenih antidepresivnih lekova:

        • lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste koristili navedene lekove u poslednje dve nedelje;

        • lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin;

        • lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) uključujući venlafaksin ili duloksetin;

      • u terapiji dece mlađe od 18 godine života.

        
        

        Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

        → Odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Sumatriptan SLAVIAMED.

        
        

        Upozorenja i mere opreza

        Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sumatriptan SLAVIAMED.

        
        

        Ukoliko imate neke od dodatnih faktora rizika:

        • ukoliko puno pušite ili koristite nikotin u odvikavanju od pušenja, i posebno

        • ukoliko ste muškog pola i imate više od 40 godina života, ili

        • ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzi.

      
      

      U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon primene terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED, mogu se javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko se neki od prethodno navedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povišen rizik od nastanka srčanog oboljenja - prema tome:

      → Obavestite Vašeg lekara, da proveri Vašu srčanu funkciju, pre nego što Vam propiše lek Sumatriptan SLAVIAMED.

      
      

      Ukoliko ste imali epileptične napade (konvulzije)

      Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primer povreda glave ili alkoholizam:

      → Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja terapije.

      
      

      Ukoliko ste imali povišen krvni pritisak, možda nije pogodno da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED

      → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

      
      

      Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

      Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

      → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

      
      

      Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida

      Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom primene terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotike, međutim niste sigurni da li navedeni lekovi pripadaju grupi sulfonamida:

      →Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

      
      

      Ukoliko koristite antidepresive iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)

      →Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre nego što počnete da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED. Takođe, videti odeljak Drugi lekovi i lek Sumatriptan SLAVIAMED

      
      

      Ukoliko često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED

      Ukoliko suviše često koristite lek Sumatriptan SLAVIAMED, može doći do pogoršanja glavobolja.

      →Obavestite Vašeg lekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar Vam može preporučiti da prekinete primenu leka Sumatriptan SLAVIAMED.

      
      

      Ukoliko osetite bol ili stezanje u grudima nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED

      Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukoliko navedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:

      →Odmah potražite medicinsku pomoć. U odeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim mogućim neželjenim dejstvima.

      
      

      Drugi lekovi i lek Sumatriptan

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove., uključujući i biljne lekove ili one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      
      

      Pojedini lekovi ne smeju biti primenjeni istovremeno sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED, dok pojedini lekovi ukoliko se istovremeno uzimaju sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko primenjujete:

      • ergotamin, koji se takođe primenjuje u terapiji migrene, ili slične lekove kao što je metisergid (videti odeljak Lek Sumatriptan ne smete uzimati). Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 časa pre uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne uzimajte ostale lekove koji sadrže ergotamin ili supstance slične

        ergotaminu najmanje 6 sati nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.

        
        

      • Ostale lekove iz grupe triptane/agoniste 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) koji se takođe primenjuju u terapiji migrene (videti odeljak Lek Sumatriptan SLAVIAMED ne smete uzimati). Ne uzimajte lek Sumatriptan SLAVIAMED istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa uzimanjem navedenih lekova najmanje 24 sata pre uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED. Ne primenjujte lekove koji sadrže druge triptane/agoniste 5-HT1 receptora najmanje 24 časa nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED.

      • lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Ne primenjujte lek Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko ste u prethodne dve nedelje koristili navedene lekove.

      • lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) i lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED sa navedenim lekovima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma (skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite navedene simptome.

      • kantarion (Hypericum perforatum). Istovremeno uzimanje biljnih lekova koji sadrže kantarion sa lekom Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do veće verovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

      
      

      Trudnoća i dojenje

      • Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Sumatriptan SLAVIAMED kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenčadi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primena leka Sumatriptan SLAVIAMED u periodu trudnoće.

      • Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Sumatriptan SLAVIAMED.

      Svu količinu mleka koja se izluči u navedenom intrevalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

      
      

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

      Kao posledica migrene ili terapije lekom Sumatriptan SLAVIAMED može doći do pojave pospanosti koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do navedene pojave, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

      
      

   3. Kako se uzima lek Sumatriptan SLAVIAMED

      • Savetuje se uzimanje leka Sumatriptan SLAVIAMED što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je lek podjednako efikasan ako se primeni u bilo kom stadijumu napada.

      • Nemojte uzimati lek Sumatriptan SLAVIAMED u cilju sprečavanja napada migrene - lek se isključivo primenjuje nakon početka napada migrene.

        
        

        Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina života

        • Uobičajena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina života je jedna tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED, jačine 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa vodom. Pojedinim pacijentima je neophodna doza od 100 mg leka-potrebno je pridržavati se saveta lekara.

          
          

          Deca uzrasta mlađeg od 18 godina

      • Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED kod dece uzrasta mlađeg od 18 godina.

        
        

        Odrasle osobe starije od 65 godina života

      • Ne preporučuje se upotreba leka Sumatriptan SLAVIAMED kod odraslih osoba starijih od 65 godina života.

        
        

        Ukoliko primetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

        • Možete uzeti još jednu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od primene prve tablete. Ne uzimajte više od 300 mg leka u periodu od 24 časa.

          
          

          Ukoliko nije došlo do dejstva nakon upotrebe prve tablete

        • Nemojte uzimati drugu tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED ili bilo koji drugi oblik leka Sumatriptan SLAVIAMED za isti napad migrene. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se može primeniti za sledeći napad migrene.

          
          

          Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon upotrebe leka Sumatriptan SLAVIAMED

          →Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

          
          

          Ako ste uzeli više leka Sumatriptan nego što je trebalo

          • Nemojte uzimati više od 6 tableta jačine 50 mg (ukupno 300 mg) unutar perioda od 24 časa.

        
        

        Upotreba više tableta leka Sumatriptan SLAVIAMED može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko uzmete više od 300 mg leka unutar perioda od 24 časa:

        →Potražite savet Vašeg lekara.

        
        

        Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

        
        

   4. Moguća neželjena dejstva

      Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

      Neki simptomi mogu biti posledica same migrene.

      
      

      Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

      Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata:

      • Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, zviždanje u grudima, otok

        očnih kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svesti. Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi neposredno nakon primene leka Sumatriptan SLAVIAMED:

        →Prekinite sa primenom leka Sumatriptan SLAVIAMED. Obratite se odmah lekaru.

        
        

        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

        • Bol, osećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima, grlu ili drugim delovima tela, neuobičajen osećaj koji uključuje utrnulost, peckanje, navale vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

          
          

          Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju (naročito bol u grudima):

          →Odmah potražite medicinsku pomoć. Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti posledica srčanog udara.

          
          

          Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

      • osećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posledica migrene

      • osećaj umora ili pospanosti

      • vrtloglavica, osećaj slabosti ili naleti vrućine

      • prolazno povećanje krvnog pritiska

      • nedostatak vazduha

      • bol u mišićima

        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • poremećaji funkcije jetre. Ukoliko proveravate funkciju jetre analizom krvi, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Sumatriptan SLAVIAMED.

        
        

        Pojedini pacijenti mogu imati sledeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata

      • poremećaji vida kao što su treptanje, smanjena oštrina vida, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim slučajevima nastanak trajnih oštećenja (navedena neželjena dejstva mogu nastati kao posledica napada migrene)

      • problemi sa funkcijom srca, ubrzan ili usporen rad srca ili promena ritma srčanog rada, bol u grudima (angina) ili srčani udar

      • bledilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)

      • vrtoglavica (usled sniženja krvnog pritiska)

      • bol u donjem delu stomaka na levoj strani i krvavi prolivi (ishemijski kolitis)

      • proliv

      • bol u zglobovima

      • anksioznost

      • prekomerno znojenje

        
        

        Prijavljivanje neželjenih reakcija

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

        
        

        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

        
        

   5. Kako čuvati lek Sumatriptan SLAVIAMED

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

      
      

      Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

      
      

      Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

      
      

      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sumatriptan SLAVIAMED

Aktivna supstanca je sumatriptan-sukcinat.

Jedna tableta sadrži: 50 mg sumatriptana (u obliku sumatriptan-sukcinata).

Pomoćne supstance su: kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tableta.

Neobložene, bikonveksne tablete, oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama „c“ na jednoj i „33“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-aluminijumski blister) sa 2 tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD,

Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac, Republika Srbija. mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb , Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02722-19-001 оd 25.05.2020.