Početna stranica Početna stranica

Aromasin
eksemestan

CENE

obložena tableta blister, 30 po 25 mg

Veleprodaja: 1.618,70 din
Maloprodaja: 1.958,63 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK


Aromasin, 25 mg, obložene tablete eksemestan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aromasin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aromasin

  3. Kako se uzima lek Aromasin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aromasin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Aromasin i čemu je namenjen


    Naziv ovog leka je Aromasin. Aromasin pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi ometaju dejstvo supstance poznate pod imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena, i to posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja način za lečenje karcinoma dojke zavisnog od hormona.


    Aromasin se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, pošto su prethodno završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.


    Aromasin se takođe koristi za lečenje hormon zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aromasin Lek Aromasin ne smete uzimati:

    • Ukoliko ste alergični na eksemestan (aktivnu supstancu leka Aromasin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • Ukoliko još uvek niste prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;

    • Ukoliko ste trudni, verovatno trudni ili dojite.


      Upozorenja i mere opreza:


      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aromasin.

      • Pre započinjanja terapije lekom Aromasin može biti potrebno da Vam se uzme uzorak krvi da bi se utvrdilo da ste ušli u menopauzu;

      • Takođe, s obzirom da u ranom stadijumu karcinoma dojke nivo vitamina D može biti veoma nizak, pre započinjanja terapije biće Vam urađena rutinska provera nivoa vitamina D. Ukoliko se kod Vas ustanovi da je nivo vitamina D ispod normalne vrednosti, biće Vam propisan vitamin D.

      • Pre početka terapije lekom Aromasin, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

      • Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na čvrstinu kostiju. Može biti potrebno da Vam se meri gustina kostiju pre i posle terapije lekom Aromasin. Ovo je zbog toga što lekovi iz ove grupe smanjuju nivo ženskih polnih hormona; to može dovesti do gubitka sadržaja minerala u kostima što može smanjiti njihovu čvrstinu.


        Drugi lekovi i Aromasin


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Aromasin ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom (engl. hormone replacement therapy - HRT).


        Druge lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzima Aromasin. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove i preparate kao što su:

        • rifampicin (antibiotik),

        • karbamazepin ili fenitoin (koriste se u lečenju epilepsije),

        • biljni preparati kantariona (Hypericum perforatum) ili drugi preparati koji sadrže ovu biljku.

          Uzimanje leka Aromasin sa hranom i pićima


          Videti deo „Kako se uzima lek Aromasin“.


          Trudnoća i dojenje


          Ne smete uzimati lek Aromasin ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara.

          Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju.


          Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


          Ukoliko u toku primene leka Aromasin osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama.


          Lek Aromasin sadrži saharozu i metilparahidroksibenzoat.

      • U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Aromasin sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

      • Lek Aromasin sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Ukoliko se to dogodi, obavestite Vašeg lekara.


  3. Kako se uzima lek Aromasin Odrasli i stariji

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.


    Aromasin treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana. Vaš lekar će Vas uputiti kako da uzimate Aromasin i koliko dugo.

    Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg dnevno.


    Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Aromasin, obavestite medicinsko osoblje o uzimanju leka.


    Primena kod dece


    Aromasin nije pogodan za primenu kod dece.


    Ako ste uzeli više leka Aromasin nego što treba


    Ukoliko ste slučajno popili više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu Službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aromasin


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ukoliko zaboravite da uzmete Vašu tabletu, tabletu popijte čim se toga setite. Ukoliko ste blizu vremena za uzimanje sledeće doze, tabletu popijte u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Aromasin


    Nemojte prekidati terapiju čak i ako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Aromasin, kao i svi lekovi, može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Aromasin se dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom Aromasin su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava je povezana sa nedostatkom estrogena (npr. naleti vrućine).


    Mogu se javiti reakcije preosetljivosti, zapaljenje jetre (hepatitis) i zapaljenje žučnih puteva koje dovodi do žutog prebojavanja kože (holestatski hepatitis). Simptomi koji se javljaju su osećaj opšte slabosti, mučnina, žutica (žuto prebojavanje kože i očiju), svrab, bol sa desne strane trbuha i gubitak apetita. Ukoliko mislite da imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg lekara i tražite hitan medicinski savet.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Depresija

    • Otežano spavanje

    • Glavobolja

    • Naleti vrućine

    • Vrtoglavica

    • Mučnina

    • Pojačano znojenje

    • Bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova)

    • Zamor

    • Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

    • Bol u trbuhu

    • Povećane vrednosti enzima jetre

    • Povećana koncentracija bilirubina u krvi

    • Povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi

    • Bol


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Gubitak apetita (anoreksija)

    • Sindrom karpalnog tunela (kombinacija osećaja bockanja, utrnulosti i bola u čitavoj ruci, osim u malom prstu) ili osećaj peckanja/bockanja na koži

    • Bol u stomaku, povraćanje, zatvor, poremećaj varenja, proliv

    • Gubitak kose

    • Osip kože, koprivnjača i svrab

    • Gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu (osteoporoza) i u nekim slučajevima da rezultuje naprsnućima ili prelomima

    • Bol, oticanje šaka i stopala

    • Smanjenje broja trombocita u krvi

    • Malaksalost, gubitak snage (astenija)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Preosetljivost


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji izimaju lek):

    • Pucanje malih plikova na delovima kože zahvaćenim osipom

    • Pospanost

    • Zapaljenje jetre

    • Zapaljenje žučnih puteva koje dovodi do žutog prebojavanja kože


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Nizak nivo belih krvnih zrnaca određene vrste u krvi


      Promene u broju određenih ćelija krvi (limfociti) i krvnih pločica u krvotoku, mogu se primetiti naročito kod pacijenata sa postojećom limfopenijom (smanjen broj limfocita u krvi).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti uzimanja ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Aromasin


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Aromasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30 C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Aromasin

Aktivna supstanca je eksemestan.

Jedna obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni hidratisan; krospovidon; hipromeloza; magnezijum-stearat; manitol (E421); celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); polisorbat 80.

Obloga tablete: hipromeloza; polivinilalkohol; simetikon, emulzija; makrogol 6000; saharoza; magnezijum-karbonat, laki; titan-dioksid (E171); metilparahidroksibenzoat (E218); cetilestar vosak; talk; karnauba vosak.

Mastilo za štampu: etilalkohol; šelak; gvožđe(III)-oksid,crni (E172) i titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Aromasin i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne, obložene tablete skoro bele do sivkaste boje, sa odštampanom oznakom 7663 crne boje na jednoj strani.


Sadržaj pakovanja:


Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/PVDC- aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 obloženih tableta (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: PFIZER ITALIA S.R.L., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole: 515-01-04241-17-001 od 25.07.2018.