Početna stranica Početna stranica

Nutriflex Lipid peri
izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, treonin, triptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glicin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, prolin, serin, natrijum-hidroksid, natrijum-hlorid, natrijum-acetat, kalijum-acetat, magnezijum-acetat, kalcijum-hlorid, glukoza, natrijum-dihidrogenfosfat, cink-acetat, trigliceridi, trigliceridi, srednje dužine lanca, ulje soje

UPUTSTVO ZA LEK


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju


izoleucin; leucin; lizin; metionin; fenilalanin; treonin; triptofan; valin; arginin; histidin; alanin; glicin; asparaginska kiselina; glutaminska kiselina; prolin; serin; natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; natrijum- acetat; kalijum-acetat; magnezijum-acetat; kalcijum-hlorid; glukoza; natrijum-dihidrogenfosfat; cink-acetat; trigliceridi, srednje dužine lanaca; ulje soje


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nutriflex Lipid peri i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nutriflex Lipid peri

  3. Kako se primenjuje lek Nutriflex Lipid peri

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nutriflex Lipid peri

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Nutriflex Lipid peri i čemu je namenjen


    Lek Nutriflex Lipid peri sadrži tečnosti i aktivne supstance kao što su aminokiseline, elektroliti i masne kiseline koje su esencijalne za rast ili oporavak organizma. Takođe sadrži kalorije u obliku ugljenih hidrata i masti.


    Lek Nutriflex Lipid peri se primenjuje kada niste u mogućnosti da se hranite normalnim putem. Postoje brojne situacije u kojima je ovo slučaj, na primer ukoliko se oporavljate od operacije, povreda ili opekotina, ili ukoliko niste u mogućnosti da resorbujete hranu iz želuca i creva.


    Ovaj lek se može primenjivati kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nutriflex Lipid peri Lek Nutriflex Lipid peri ne smete primati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od aktivnih supstanci, na jaja, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

    • Ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od dve godine.


      Takođe, lek Nutriflex Lipid peri se ne sme primenjivati ako imate neko od sledećih stanja:

      • Životno ugrožavajući poremećaj cirkulacije, koji može da se javi ukoliko ste u stanju kolapsa ili šoka

      • Srčani ili moždani udar

      • Težak poremećaj zgrušavanja krvi, rizik od krvarenja (teška koagulopatija, hemoragična dijateza sa pogoršanjima)

      • Začepljenje krvnih sudova trombom ili masnoćama (embolija)

      • Teška slabost jetre (insuficijencija jetre)

      • Poremećaj protoka žuči (intrahepatička holestaza)

      • Teška slabost bubrega (insuficijencija bubrega), kada nisu dostupne ustanove za dijalizu

      • Poremećaj sastava soli u organizmu

      • Nedostatak tečnosti ili višak vode u organizmu

      • Nakupljanje vode u plućima (plućni edem)

      • Teška slabost srca (srčana insuficijencija)

      • Određene metaboličke poremećaje kao što su:

        • povišene vrednosti lipida (masnoće) u krvi

        • urođeni poremećaj metabolizma aminokiselina

        • abnormalno povišena koncentracija šećera u krvi, stanje koje zahteva više od 6 jedinica insulina po satu, kako bi bilo pod kontrolom

        • poremećaje metabolizma koji mogu da se jave posle operacija ili povreda

        • koma nepoznatog uzroka

        • nedovoljno snabdevanje tkiva kiseonikom

        • abnormalno povećana kiselost krvi


          Upozorenja i mere opreza


          Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Nutriflex Lipid peri. Obavestite lekara ukoliko:

      • Imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

      • Imate određen tip metaboličkog poremećaja kao što je dijabetes, povišene vrednosti masti u krvi i poremećaj ravnoteže tečnosti i sastava soli ili acido-bazne ravnoteže.


    Bićete pažljivo praćeni kako bi se otkrili rani znaci alergijske reakcije (kao što je povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili nedostatak vazduha), nakon primene ovog leka.


    Dalje praćenje i testovi, kao što su brojne analize uzoraka krvi će biti primenjene kako bi se utvrdilo da Vaš organizam prihvata primenjenu ishranu na pravilan način.

    Medicinsko osoblje može takođe preduzeti mere kako bi se osigurale potrebe Vašeg organizma za tečnošću i elektrolitima.


    Pored leka Nutriflex Lipid peri, možete dodatno primati nutrijente kako bi se u potpunosti zadovoljile potrebe Vašeg organizma.


    Deca


    Ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od dve godine.


    Drugi lekovi i lek Nutriflex Lipid peri


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Lek Nutriflex Lipid peri može da stupi u interakciju sa nekim drugim lekovima. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

    • Insulin

    • Heparin

    • Lekove koji se koriste za sprečavanje neželjenog zgrušavanja krvi kao što je varfarin ili drugi kumarinski derivati

    • Lekovi koji pospešuju protok urina (diuretici)

    • Lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori)

    • Lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema (antagonisti receptora angiotenzina II)

    • Lekovi koji se koriste kod transplantacije organa, kao što su ciklosporin i takrolimus

    • Lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja (kortikosteroidi)

    • Hormonski preparati koji utiču na ravnotežu telesnih tečnosti (adrenokortikotropni hormon ili ACTH)


    Trudnoća i dojenje


    Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko ste trudni, ovaj lek ćete dobiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno za Vaš oporavak. Nema dostupnih podataka o primeni leka Nutriflex Lipid peri kod trudnica.


    Dojenje se ne preporučuje za majke koje su na parenteralnoj ishrani.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Nutriflex Lipid peri se obično primenjuje kod ležećih pacijenata, npr. u bolnici ili klinici, što isključuje aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Ovaj lek inače nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  3. Kako se primenjuje lek Nutriflex Lipid peri


    Ovaj lek se primenjuje putem intravenske infuzije (kap po kap), odnosno putem male cevi direktno u venu. Ovaj lek se može primeniti preko manje (periferne) ili veće (centralne) vene.


    Vaš lekar će odlučiti o količini leka koja Vam je potrebna i o dužini trajanja terapije ovim lekom.


    Primena kod dece


    Ovaj lek se ne sme primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od dve godine.

    Ako ste primili više leka Nutriflex Lipid peri nego što treba


    Ako ste primili previše ovog leka, možete imati takozvani „sindrom preopterećenja“ sa sledećim simptomima:

    • Višak tečnosti i poremećaj elektrolita

    • Nakupljanje vode u plućima (plućni edem)

    • Gubitak aminokiselina putem urina i disbalans aminokiselina

    • Povraćanje i mučnina

    • Drhtavica

    • Povišena koncentracija šećera u krvi

    • Glukoza u urinu

    • Nedostatak tečnosti

    • Krv veće koncentracije od normalne (hiperosmolalnost)

    • Poremećaj ili gubitak svesti usled izrazito visokih vrednosti šećera u krvi

    • Uvećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice (ikterusa)

    • Uvećanje slezine (splenomegalija)

    • Masna infiltracija unutrašnjih organa

    • Poremećaj vrednosti parametara funkcije jetre

    • Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

    • Smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija)

    • Smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

    • Povećan broj nezrelih crvenih krvnih ćelija (retikulocitoza)

    • Razgradnja krvnih ćelija (hemoliza)

    • Krvarenje ili sklonost ka krvarenju

    • Poremećaj koagulacije krvi (zabeležen kroz promene u vremenu krvarenja, vremenu koagulacije, protrombinskom vremenu)

    • Povišena telesna temperatura

    • Povišene vrednosti masnoća u krvi

    • Gubitak svesti


    Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, infuzija se mora odmah prekinuti.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Navedena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ukoliko se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara, koji će prekinuti primenu ovog leka:


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

    • Alergijske reakcije, npr. reakcije na koži, nedostatak vazduha, oticanje usana, usta i grla, otežano disanje)


      Ostala neželjena dejstva uključuju:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Iritacija ili zapaljenje vena (flebitis, tromboflebitis)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

    • Mučnina, povraćanje, gubitak apetita


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

    • Povećana sklonost ka zgrušavanju krvi

    • Modra boja kože

    • Nedostatak vazduha

    • Glavobolja

    • Naleti vrućine

    • Crvenilo kože (eritem)

    • Znojenje

    • Drhtavica

    • Osećaj hladnoće

    • Povišena telesna temperatura

    • Pospanost

    • Bolovi u grudima, leđima, kostima i lumbalnom predelu

    • Snižen ili povišen krvni pritisak


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):

    • Abnormalno povišene vrednosti masnoća ili šećera u krvi

    • Povišena koncentracija kiselih supstanci u krvi

    • Prevelika količina masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Za više informacija o ovome, pogledati odeljak „Ako ste primili više leka Nutriflex Lipid peri nego što treba“.

      Simptomi obično nestaju nakon prekida infuzije.


      Nepoznata učestalost (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija)

    • Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

    • Poremećaj protoka žuči (holestaza)


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Nutriflex Lipid peri


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Nutriflex Lipid peri posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25˚ C. Čuvati kese u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ako slučajno dođe do zamrzavanja odbaciti kesu.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nutriflex Lipid peri

- Aktivne supstance su:

iz gornje, leve komore (rastvor glukoze)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Glukoza, monohidrat što odgovara glukozi

70,4 g

64,0 g

88,0 g

80,0 g

132,0 g

120,0 g

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

0,936 g

1,170 g

1,755 g

Cink-acetat, dihidrat

5,28 mg

6,600 mg

9,900 mg


iz gornje, desne komore (emulzija masti)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Ulje soje prečišćeno

20,0 g

25,0 g

37,5 g

Trigliceridi, srednje dužine lanaca

20,0 g

25,0 g

37,5 g


iz donje komore (rastvor aminokiselina)

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Izoleucin

1,872 g

2,34 g

3,51 g

Leucin

2,504 g

3,13 g

4,70 g

Lizin-hidrohlorid što odgovara lizinu

2,272 g

1,81 g

2,84 g

2,26 g

4,26 g

3,39 g

Metionin

1,568 g

1,96 g

2,94 g

Fenilalanin

2,808 g

3,51 g

5,27 g

Treonin

1,456 g

1,82 g

2,73 g

Triptofan

0,456 g

0,57 g

0,86 g

Valin

2,080 g

2,60 g

3,90 g

Arginin

2,160 g

2,70 g

4,05 g

Histidin-hidrohlorid, monohidrat što odgovara histidinu

1,352 g

1,00 g

1,69 g

1,25 g

2,54 g

1,88 g

Alanin

3,880 g

4,85 g

7,28 g

Asparaginska kiselina

1,200 g

1,50 g

2,25 g

Glutaminska kiselina

2,800 g

3,50 g

5,25 g

Glicin

1,320 g

1,65 g

2,48 g

Prolin

2,720 g

3,40 g

5,10 g

Serin

2,400 g

3,00 g

4,50 g

Natrijum-hidroksid

0,640 g

0,800 g

1,200 g

Natrijum-hlorid

0,865 g

1,081 g

1,622 g

Natrijum-acetat, trihidrat

0,435 g

0,544 g

0,816 g

Kalijum-acetat

2,354 g

2,943 g

4,415 g

Magnezijum-acetat, tetrahidrat

0,515 g

0,644 g

0,966 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,353 g

0,441 g

0,662 g


Elektroliti [mmol]

u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Natrijum

40

50

75

Kalijum

24

30

45

Magnezijum

2,4

3,0

4,5

Kalcijum

2,4

3,0

4,5

Cink

0,024

0,03

0,045

Hloridi

38

48

72

Acetati

32

40

60

Fosfati

6,0

7,5

11,25


u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Sadržaj aminokiselina [g]

32

40

60

Sadržaj azota [g]

4,6

5,7

8,6

Sadržaj ugljenih hidrata [g]

64

80

120

Sadržaj lipida [g]

40

50

75


u 1000 mL

u 1250 mL

u 1875 mL

Energetska vrednost u obliku lipida

1590

1990

2985

[kJ (kcal)]

(380)

(475)

(715)

Energetska vrednost u obliku ugljenih hidrata

1075

1340

2010

[kJ (kcal)]

(255)

(320)

(480)

Energetska vrednost u obliku aminokiselina

535

670

1005

[kJ (kcal)]

(130)

(160)

(240)

Neproteinska energetska vrednost

2665

3330

4995

[kJ (kcal)]

(635)

(795)

(1195)

Ukupna energetska vrednost

3200

4000

6000

[kJ (kcal)]

(765)

(955)

(1435)

Osmolalnost [mOsm/kg]

950

950

950

Teorijska osmolarnost [mOsm/L]

840

840

840

pH

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0


- Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); glicerol; lecitin jajeta; natrijum- oleat i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Nutriflex Lipid peri i sadržaj pakovanja


Emulzija za infuziju.

Rastvor aminokiselina i rastvor glukoze: bistar, bezbojan do bledo žuto obojen rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Emulzija masti: emulzija tipa ulje u vodi, mlečno bela.


Emulziju za infuziju, spremna za upotrebu, primenjuje se putem male cevi u venu.


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1250 mL:


Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid peri je fleksibilna višekomorna kesa od poliamida/polipropilena koja sadrži 1250 mL (500 mL rastvora aminokiselina + 250 mL emulzije masti + 500 mL rastvora glukoze).


Višekomorna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.


Gornja leva komora sadrži rastvor glukoze, gornja desna komora sadrži emulziju masti, dok donja komora sadrži rastvor aminokiselina.


Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene pregrade (koja se jednostavno odlepi).


Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednoj komori. Odlepljivanjem pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trokomornih kesa (5 x 1250 mL) i Uputstvo za lek.


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1875 mL:


Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid peri je fleksibilna višekomorna kesa od poliamida/polipropilena koja sadrži 1875 mL (750 mL rastvora aminokiselina + 375 mL emulzije masti + 750 mL rastvora glukoze).


Višekomorna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.

Gornja leva komora sadrži rastvor glukoze, gornja desna komora sadrži emulziju masti, dok donja komora sadrži rastvor aminokiselina.


Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene pregrade (koja se jednostavno odlepi).


Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednoj komori. Odlepljivanjem pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trokomornih kesa (5 x 1875 mL) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11g, Beograd - Novi Beograd


Proizvođač: B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1250 mL: 515-01-02109-19-002 od 09.10.2020.

Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1875 mL: 515-01-02111-19-002 od 09.10.2020.


------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Obezbeđivanje energije, esencijalnih masnih kiselina, aminokiselina, elektrolita i tečnosti za parenteralnu ishranu kod pacijenata sa blagim do umereno teškim katabolizmom, kada je per os ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.


Lek Nutriflex Lipid peri je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od dve godine.


Doziranje i način primene


Doziranje


Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Preporučuje se kontinuirana primena leka Nutriflex Lipid peri. Moguće komplikacije mogu se izbeći postepenim povećavanjem brzine infuzije do željene, tokom prvih 30 minuta.

Adolescenti od 14. godine života i odrasli

Maksimalna dnevna doza je do 40 mL/kg telesne mase, što odgovara: 1,28 g aminokiselina/kg telesne mase na dan

2,56 g glukoze/kg telesne mase na dan 1,6 g lipida/kg telesne mase na dan.


Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL/kg telesne mase na sat, što odgovara: 0,08 g aminokiselina/kg telesne mase na sat

0,16 g glukoze/kg telesne mase na sat 0,1 g lipida/kg telesne mase na sat.


Za pacijenta telesne mase 70 kg to odgovara maksimalnoj brzini infuzije od 175 mL na sat. Količina primenjenog supstrata tada iznosi 5,6 g aminokiselina na sat, 11,2 g glukoze na sat i 7 g lipida na sat.


Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 2 godine:

Lek Nutriflex Lipid peri je kontraindikovan kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 2 godine (videti odeljak Kontraindikacije).


Deca uzrasta od 2. do 13. godine života:

Preporuke za doziranje zasnovane su na podacima o prosečnim potrebama. Doziranje treba individualno prilagoditi prema godinama života, stepenu razvoja deteta i bolesti. Kod pedijatrijskih pacijenata prilikom preračunavanja doze, mora se uzeti u obzir i stepen hidratacije organizma.


Kod dece može biti neophodno da se nutriciona terapija započne polovinom ciljne doze. Dozu treba, u skladu sa individualnim metaboličkim kapacitetom, postepeno povećavati do maksimalne.


Dnevna doza za uzrast od 2. do 4. godine života: 45 mL/kg telesne mase, što odgovara:

1,44 g aminokiselina/kg telesne mase na dan 2,88 g glukoze/kg telesne mase na dan

1,8 g lipida/kg telesne mase na dan.


Dnevna doza za uzrast od 5. do 13. godine života: 30 mL/kg telesne mase, što odgovara:

0,96 g aminokiselina/kg telesne mase na dan 1,92 g glukoze/kg telesne mase na dan

1,2 g lipida/kg telesne mase na dan.


Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL/kg telesne mase na sat, što odgovara: 0,08 g aminokiselina/kg telesne mase na sat

0,16 g glukoze/kg telesne mase na sat 0,1 g lipida/kg telesne mase na sat.


U zavisnosti od individualnih potreba pedijatrijskih pacijenata, lek Nutriflex Lipid peri možda neće moći dovoljno da pokrije ukupne potrebe za energijom i tečnošću. U tim slučajevima, ugljeni hidrati i/ili lipidi i/ili tečnosti moraju se dodatno obezbediti, prema potrebi.


Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/jetre

Dozu treba individualno prilagođavati kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega (takođe videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Dužina trajanja terapije

Trajanje terapije za navedene indikacije ne treba da prelazi 7 dana. Tokom primene leka Nutriflex Lipid peri neophodno je obezbediti odgovarajuću količinu oligoelemenata i vitamina.

Dužina trajanja infuzije iz jedne kese

Preporučeno trajanje infuzije iz kese za parenteralnu ishranu je maksimalno 24 sata. Način primene

Intravenska primena. Isključivo za primenu putem infuzije preko periferne ili centralne vene.


Lista pomoćnih supstanci


Limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); Glicerol;

Lecitin jajeta; Natrijum-oleat; Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Lek Nutriflex Lipid peri ne sme se mešati sa drugim lekovima za koje kompatibilnost nije utvrđena, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Ne treba istovremeno davati lek Nutriflex Lipid peri i transfuziju krvi, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka:

2 godine.


Rok upotrebe nakon uklanjanja zaštitnog omotača i mešanja sadržaja kese:

Hemijska i fizičko-hemijska stabilnost pri upotrebi, nakon mešanja komponenata (aminokiselina, glukoze i masti) je dokazana za 7 dana na temperaturi 2 – 8 °C i dodatna 2 dana na temperaturi od 25 °C.


Rok upotrebe nakon mešanja kompatibilnih aditiva:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon mešanja kompatibilnih aditiva. Ako se ne upotrebi odmah nakon mešanja kompatibilnih aditiva, vreme čuvanja i uslovi korišćenja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (skidanje infuzionog porta):

Emulzija se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja kontejnera.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C.


Ne zamrzavati. Ako slučajno dođe do zamrzavanja, odbaciti kesu. Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1250 mL:


Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid peri je fleksibilna višekomorna kesa od poliamida/polipropilena koja sadrži 1250 mL (500 mL rastvora aminokiselina + 250 mL emulzije masti + 500 mL rastvora glukoze).


Višekomorna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.

Gornja leva komora sadrži rastvor glukoze, gornja desna komora sadrži emulziju masti, dok donja komora sadrži rastvor aminokiselina.


Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene pregrade (koja se jednostavno odlepi).


Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednoj komori. Odlepljivanjem pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trokomornih kesa (5 x 1250 mL) i Uputstvo za lek.


Nutriflex Lipid peri, emulzija za infuziju, 5 x 1875 mL:


Unutrašnje pakovanje leka Nutriflex Lipid peri je fleksibilna višekomorna kesa od poliamida/polipropilena koja sadrži 1875 mL (750 mL rastvora aminokiselina + 375 mL emulzije masti + 750 mL rastvora glukoze).


Višekomorna kesa je upakovana u zaštitni omotač. Apsorber kiseonika je postavljen između kese i zaštitnog omotača; kesica od inertnog materijala sadrži gvožđe-hidroksid u prahu.


Gornja leva komora sadrži rastvor glukoze, gornja desna komora sadrži emulziju masti, dok donja komora sadrži rastvor aminokiselina.


Dve gornje komore se mogu spojiti sa donjom komorom otvaranjem zatopljene pregrade (koja se jednostavno odlepi).


Dizajn kese omogućava mešanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednoj komori. Odlepljivanjem pregrade dobija se sterilno izmešana emulzija.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 trokomornih kesa (5 x 1875 mL) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


Proizvode za parenteralnu ishranu treba pre upotrebe vizuelno proveriti na prisustvo oštećenja, promenu boje i nestabilnost emulzije.


Ne koristite kese koje su oštećene. Zaštitni omotač, primarna kesa i zatopljena pregrada između komora ne smeju biti oštećeni. Koristite samo ako su rastvori aminokiselina i glukoze bistri i bezbojni ili do bledo žute boje i ako je emulzija lipida homogena i mlečno belog izgleda. Ne koristite ako rastvori sadrže čestice.

Nakon mešanja sadržaja iz tri komore, nemojte koristiti emulziju ako pokazuje promenu boje ili znake odvajanja faza (uljane kapi, uljani sloj). Odmah prekinite infuziju u slučaju promene boje emulzije ili znakova odvajanja faza.


Pripremanje izmešane emulzije:

Izvaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača i postupati prema sledećim uputstvima:

Smeša je mlečno-bela, homogena emulzija tipa ulje u vodi.

Pripremanje za infuziju:

Neophodno je da emulzija dostigne sobnu temperaturu pre primene infuzije.


Samo za jednokratnu upotrebu. Ambalaža i neiskorišćeni ostatak moraju da se unište prema važećim propisima.


Delimično korišćena kesa ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.


Ako se koriste filteri, oni moraju biti propustljivi za lipide (veličina pore ≥ 1,2 mikrometra).


NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00251- 2020-8-003 od 04.12.2020.