Polivy
polatuzumab vedotin
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Polivy i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy
Kako se primenjuje lek Polivy
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Polivy
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom polatuzumab vedotin.
Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji se vratio ili se nije poboljšao sa barem jednom prethodnom terapijom i kada ne možete da dobijete transplantaciju matičnih ćelija.
Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji se razvija iz B-limfocita koji se takođe zovu i B-ćelije. To je tip krvnih zrnaca.
Aktivna supstanca u leku Polivy sastoji se od monoklonskog antitela povezanog sa MMAE, supstancom koja može da ubije ćelije raka. Deo leka koji se sastoji od monoklonskog antitela vezuje se za metu na B- ćelijama. Kada se prikači na B-ćelije, lek otpušta MMAE u B-ćelije i ubija ih.
Lek Polivy daje se u kombinaciji sa dva druga leka za lečenje raka koji se zovu rituksimab i bendamustin.
ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili bilo koji drugi sastojak tog leka (naveden u odeljku 6).
Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy.
Ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy:
nekada ste imali probleme sa mozgom ili nervima kao što su:
problemi sa pamćenjem
poteškoće sa kretanjem ili osećaji u telu kao što su probadanje, peckanje, bol i neprijatnost čak i usled blagog dodira
problemi sa vidom
nekada ste imali probleme sa jetrom
mislite da imate infekciju ili ste imali dugotrajne ili ponovljene infekcije kao što je herpes (pogledajte „Infekcije“ u odeljku 4).
treba da primite neku vakcinu ili znate da će Vam trebati vakcina u bližoj budućnosti
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy.
Lek Polivy može da izazove neka ozbiljna neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara ili medicinsku sestru. Ona mogu biti sledeća:
Mijelosupresija je stanje u kome je proizvodnja krvnih zrnaca smanjena, što dovodi do manjeg broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita. Vaš lekar će obaviti analize krvi kako bi proverio Vašu krvnu sliku.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko:
se kod Vas javi jeza ili drhtavica
imate temperaturu
imate glavobolje
osećate se umorno
osećate se ošamućeno
izgledate bledo
imate neuobičajeno krvarenje, pojavu modrica ispod kože, krvarite duže nego obično nakon što Vam je uzeta krv, ili imate krvarenje desni.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko imate bilo kakve promeneu osetljivosti Vaše kože, posebno ruku ili stopala, kao što su:
utrnulost
peckanje
osećaj žarenja
bol
neprijatnost ili slabost.
Ukoliko ste imali bilo koji od ovih simptoma pre terapije lekom Polivy, obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo kakve promene u tim simptomima.
Ukoliko ste imali simptome periferne neuropatije, Vaš lekar će možda smanjiti Vašu dozu.
Znaci i simptomi infekcija su različiti kod različitih ljudi, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas jave simptomi infekcije kao što su:
povišena temperatura
kašalj
bol u grudima
umor
bolan osip
gušobolja
bol u vidu peckanja prilikom mokrenja
osećaj slabosti ili generalan osećaj da Vam nije dobro.
PML je veoma retka infekcija mozga koja je opasna po život, a javila se kod jednog pacijenta lečenog lekom Polivy zajedno sa bendamustinom i drugim lekom koji se naziva obinutuzumab.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas jave:
gubitak pamćenja
poteškoće u govoru
otežano hodanje
problemi sa vidom.
Ukoliko ste imali bilo koji od ovih simptoma pre terapije lekom Polivy, obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo kakve promene u tim simptomima. Možda će Vam biti potrebno lečenje.
Kod nekih ljudi mogu se javiti neuobičajeni nivoi nekih supstanci (kao što su kalijum i mokraćna kiselina) u krvi zbog brzog razlaganja ćelija raka tokom lečenja. To se naziva sindrom lize tumora. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra obaviće analize krvi kako bi proverio to stanje.
Mogu se javiti reakcije povezane sa infuzijom, alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva tokom Vaše infuzije i 30 do 90 minuta nakon toga. Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš lekar može prekinuti terapiju lekom Polivy.
Ovaj lek može da izazove upalu ili oštećenje ćelija u jetri, što utiče na normalnu funkciju jetre. Oštećene ćelije jetre mogu da oslobađaju velike količine određenih supstanci (enzime jetre i bilirubin) u krvotok, u kome mogu biti otkrivene analizama krvi.
U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome, ali obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas javi:
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).
Vaš lekar će proveriti Vašu krv kako bi ispitao funkciju Vaše jetre pre i redovno tokom lečenja.
Ovaj lek ne treba koristiti kod dece ili mladih ljudi mlađih od 18 godina. To je stoga što ne postoje informacije o njegovoj primeni u toj starosnoj grupi.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli, ili ćete možda početi da uzimate bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Ako ste žena koja koja može zatrudneti, morate da koristite delotvornu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 9 meseci nakon poslednje doze leka Polivy.
Muškarci moraju da koriste kontracepciju tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon poslednje doze leka Polivy.
Važno je da obavestite svog lekara pre i tokom lečenja ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju. To je zato što lek Polivy može da utiče na zdravlje Vaše bebe. Ne treba da koristite ovaj lek ako ste trudni, osim ukoliko Vi i Vaš lekar odlučite dakorist za Vas premašuje moguće rizike za nerođenu bebu.
Nemojte da dojite dok primate lek Polivy i najmanje 3 meseca nakon primanja poslednje doze leka jer mala količina leka Polivy može da pređe u Vaše mleko.
Muškarcima koji se leče ovim lekom savetuje se da sačuvaju uzorke svoje sperme pre terapije.
Lek Polivy ima mali uticaj na Vašu sposobnost da vozite vozila, biciklu ili da rukujete nekim alatima ili mašinama. Ukoliko se kod Vas jave reakcije povezane sa infuzijom ili oštećenje nerava, ili ukoliko osetite umor, slabost ili vrtoglavicu (pogledajte odeljak 4), nemojte da vozite motorna vozila, biciklu ili da rukujete alatima ili mašinama sve dok reakcija ne prestane.
Pogledajte odeljak 4 za više informacija o neželjenim dejstvima.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.
Lek Polivy se primenjuje pod nadzorom lekara koji je iskusan u davanju takvih terapija. Daje se u venu, putem infuzije koja kaplje u venu tokom 90 minuta.
Doza ovog leka zavisi od Vaše telesne mase.
Uobičajena početna doza iznosi 1,8 mg na svaki kilogram Vaše telesne mase.
Ukoliko imate perifernu neuropatiju, Vaš lekar će možda smanjiti Vašu dozu na 1,4 mg na svaki kilogram Vaše telesne mase.
Dobićete 6 ciklusa terapije lekom Polivy u kombinaciji sa dva druga leka koji se nazivaju rituksimab i bendamustin.
Svaki ciklus traje 21 dan.
Ukoliko propustite zakazano vreme za terapiju, odmah zakažite drugi termin. Kako bi terapija bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da se ne propusti nijedna doza.
Nemojte da prekidate terapiju lekom Polivy osim ukoliko niste o tome porazgovarali sa svojim lekarom. Prekid terapije može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. To mogu biti novi simptomi ili promena u Vašim postojećim simptomima.
povišena temperatura i jeza
osip/koprivnjača
teške infekcije
pneumonija (infekcija pluća)
infekcija herpesom
virusne infekcije
neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica ispod kože
gubitak pamćenja, poteškoće u govoru, otežano hodanje ili problemi sa vidom
žuta prebojenost kože ili beonjača
Obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:
teške infekcije
povišena temperatura
kašalj
povraćanje
pneumonija (zapaljenje pluća)
proliv ili zatvor
osećaj mučnine
bol u stomaku
osećaj umora (anemija)
izostanak osećaja gladi
gubitak na telesnoj težini
reakcije povezane sa infuzijom
prehlada
vrtoglavica
neuobičajeni osećaji
jeza
virusne infekcije
infekcija herpesom
problemi sa hodom
zapaljenje pluća
povišene vrednosti enzimi jetre
bol u zglobovima
svrab
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Lek Polivy se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Detaljni podaci o skladištenju jesu sledeći:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Polivy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvajte u frižideru (2C – 8C).
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je polatuzumab vedotin. Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar (mL) rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Pomoćne supstance su: sukcinska kiselina, natrijum-hidroksid, saharoza, polisorbat 20. Pogledajte odeljak “Lek Polivy sadrži natrijum“.
Polivy prašak za koncentrat za rastvor za infuziju predstavlja beli do sivkastobeli liofilizovani kolač koji se nalazi u staklenoj bočici.
Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL (bezbojno staklo tipa 1) zatvorena čepom (laminiranim fluorosmolom) i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
ROCHE DOO BEOGRAD
Vladimira Popovića 8a, Beograd Novi Beograd
F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska
Mart, 2022. godine
Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Evropska agencija za lekove će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02737-21-001 od 24.03.2022.
Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i odlaganje antineoplastičnih i citotoksičnih lekova.
Uputstva za rekonstituisanje
Sterilnim špricem polako ubrizgajte 7,2 mL sterilne vode za injekciju u bočicu sa 140 mg leka Polivy kako biste dobili rastvor za jednu dozu koji sadrži 20 mg/mL polatuzumab vedotina. Usmerite mlaz ka zidu bočice, a ne direktno na liofilizovani kolač.
Okrećite nežno bočicu dok se prašak potpuno ne rastvori. Ne mućkajte.
Pregledajte da li u rekonstituisanom rastvoru postoji promena boje i prisustvo čestice. Rekonstituisani rastvor treba da bude bezbojan do svetlosmeđ, bistar do blago opalescentan i da u njemu ne bude vidljivih čestica. Nemojte koristiti ukoliko je rekonstituisani rastvor promenio boju, zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Uputstva za razblaživanje
Lek Polivy mora se razblažiti do konačne koncentracije od 0,72 do 2,7 mg/mL u kesi za intravensku infuziju minimalne zapremine 50 mL koja sadrži rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL za injekciju, ili rastvor natrijum hlorida 4,5 mg/mL za injekciju, ili 5% glukoze.
Odrediti potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora 20 mg/mL na osnovu potrebne doze (pogledajte u nastavku):
Ukupna doza leka Polivy (mL) koju treba dalje razblažiti = Doza leka Polivy (mg/kg) X telesna masa pacijenta (kg)/
Koncentracija rekonstituisanog rastvora u bočici (20 mg/mL)
Izvucite potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora iz bočice leka Polivy sterilnim špricem i razblažite u kesi za intravensku infuziju. Bacite sve što je ostalo u bočici.
Lagano promešajte sadržaj kese za intravensku infuziju polako okrećući kesu. Ne mućkajte.
Proverite da li u kesi za intravensku infuziju postoje čestice i bacite je ako postoje.
Rekonstituisani rastvor
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi se smeo čuvati duže od 24 sata u frižideru (2°C 8°C), osim ukoliko je do rekonstituisanja došlo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom najviše 72 sata u frižideru (2°C 8°C) i najduže 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C 25°C).
Razblaženi rastvor
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe u odgovornost korisnika i ne bi se smeo čuvati duže od 24 sata u frižideru (2°C 8°C), osim ukoliko je do razblaživanja došlo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju pokazana je za vremenske periode navedene u tabeli 1. Razblaženi rastvor mora se baciti ukoliko vreme čuvanja premašuje granice navedene u tabeli 1.
Rastvarač upotrebljen za pripremu rastvora za infuziju | Uslovi čuvanja rastvora za infuziju1 |
Natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%) | Do 72 sata u frižideru (2°C 8°C) ili do 4 sata na sobnoj temperaturi (9°C 25°C) |
Natrijum-hlorid 4,5 mg/mL (0,45%) | Do 72 sata u frižideru (2°C 8°C) ili do 8 sati na sobnoj temperaturi (9°C 25°C) |
5% Glukoza | Do 72 sata u frižideru (2°C 8°C) ili do 8 sati na sobnoj temperaturi (9°C 25°C) |
1 Kako bi se osigurala stabilnost proizvoda, ne treba premašivati navedena vremena čuvanja.