Busulfan Uni-Chem
busulfan
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Busulfan Uni-Chem i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem
Kako se primenjuje lek Busulfan Uni-Chem
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Busulfan Uni-Chem
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Busulfan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu busulfan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju alkilirajući citostatici. Lek Busulfan Uni-Chem uništava postojeću koštanu srž pre transplantacije.
Lek Busulfan Uni-Chem se koristi kod odraslih, novorođenčadi, dece i adolescenata kao terapija pre transplantacije.
Kod odraslih, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novorođenčadi, dece i adolescenata, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom.
Ovaj lek ćete primiti pre transplantacije bilo koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih ćelija.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na busulfan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem.
Lek Busulfan Uni-Chem je snažan citotoksični lek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih ćelija. Uz preporučeno doziranje, ovo je željeno dejstvo. Zbog toga treba vršiti pažljivo praćenje.
Moguće je da primena leka Busulfan Uni-Chem može povećati rizik od pojave druge maligne bolesti u budućnosti.
Obavestite svog lekara:
ako imate probleme sa jetrom, bubrezima, srcem ili plućima,
ako ste ikada imali konvulzije (epileptične napade),
ako trenutno uzimate neke druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Busulfan Uni-Chem može da stupi u interakciju sa drugim lekovima.
Posebno treba obratiti pažnju ako koristite itrakonazol i metronidazol (lekovi koji se koriste za određene vrste infekcija) ili ketobemidon (lekovi koji se koristi za lečenje bola) ili deferasiroks (lek koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz Vašeg tela) jer oni mogu povećati neželjena dejstva.
Upotreba paracetamola tokom 72 sata pre ili sa primenom leka Busulfan Uni-Chem treba biti uz oprez.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što nego što uzmete ovaj lek. Žene ne smeju da zatrudne tokom lečenja lekom Busulfan Uni-Chem i do 6 meseci nakon prestanka lečenja.
Dojenje treba prekinuti pre početka lečenja lekom Busulfan Uni-Chem.
Kada bilo koji od partnera prima lek Busulfan Uni-Chem moraju se primeniti efikasne mere kontracepcije.
Moguće je da više nećete biti u mogućnosti da zatrudnite (neplodnost) nakon lečenja busulfanom. Ako ste zabrinuti, o tome treba da porazgovarate sa lekarom pre započinjanja lečenja ovim lekom. Lek Busulfan Uni-
Chem takođe može izazvati simptome menopauze, a kod devojčica u pred adolescentnom periodu može da spreči početak puberteta.
Muškarcima koji su lečeni busulfanom savetuje se da ne ostvaruju potomstvo tokom i do 6 meseci nakon prestanka lečenja.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Doza leka Busulfan Uni-Chem će biti određena u skladu sa Vašom telesnom masom. Kod odraslih:
Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom:
Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem je 0,8 mg/kg.
Primena jedne infuzije će trajati 2 sata.
Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati svakih 6 sati, tokom 4 uzastopna dana, pre transplantacije.
Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa fludarabinom:
Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem je 3,2 mg/kg.
Primena jedne infuzije će trajati 3 sata.
Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati jednom dnevno, tokom 2 ili 3 uzastopna dana, pre transplantacije.
Primena kod novorođenčadi, dece i adolescenata (od 0 do 17 godina):
Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem, u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom, biće određena na osnovu Vaše (Vašeg deteta) telesne mase i može biti između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Primena jedne infuzija će trajati 2 sata.
Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana pre transplantacije.
Pre primene leka Busulfan Uni-Chem, dobićete:
antikonvulzivne lekove za sprečavanje konvulzivnih napada (fenitoin ili benzodiazepine) i
antiemetike, lekove koji sprečavaju mučninu (povraćanje).
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnije neželjene reakcije tokom lečenja lekom Busulfan Uni-Chem, ili postupka transplantacije, mogu da uključe smanjenje broja krvnih ćelija u cirkulaciji (planirano dejstvo leka radi pripreme za primenu transplantata), infekciju, poremećaje jetre, uključujući začepljenje vene jetre, reakciju transplantata protiv domaćina (transplantat napada Vaše telo) i pulmonarne (plućne) komplikacije. Vaš lekar će redovno pratiti Vašu krvnu sliku i vrednost enzima jetre radi otkrivanja i upravljanja ovim događajima.
Krv: smanjenje broja krvnih ćelija (crvenih i belih) i trombocita
Infekcije
Nervni sistem: nesanica, anksioznost, vrtoglavica, glavobolja i depresija
Ishrana: gubitak apetita, smanjenje vrednosti magnezijuma, kalcijuma, kalijuma, fosfata, albumina u krvi i povećanje vrednosti šećera u krvi
Srce: ubrzan rad srca, povećanje ili smanjenje krvnog pritiska, vazodilatacija (širenje krvnih sudova) i krvni ugrušci
Disanje: nedostatak vazduha, zapušen nos ili curenje iz nosa (rinitis), bol u grlu, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičejeni zvuci pri disanju
Sistem za varenje: mučnina, zapaljenje sluzokože usne duple, povraćanje, bol u stomaku, proliv (dijareja), otežano pražnjenje creva (konstipacija), gorušica, nelagodnost u anusu, nakupljanje tečnosti u stomaku (ascites)
Jetra: uvećana jetra, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
Koža: osip, svrab, gubitak kose
Mišići i kosti: bol u leđima, bol u mišićima i bol u zglobovima
Bubrezi: povećanje eliminacije kreatinina, nelagodnost pri mokrenju, smanjenje izlučivanja urina
Opšte: povišena telesna temperatura, glavobolja, slabost, drhtavica, bol, alergijska reakcija, edem (nakupljanje tečnosti), bol ili zapaljenje na mestu primene infuzije, bol u grudima, zapaljenje sluzokože
Ispitivanje: povećana vrednost enzima jetre i povećanje telesne mase.
Nervni sistem: zbunjenost (konfuzija), poremećaji nervnog sistema
Ishrana: smanjena koncentracija natrijuma u krvi
Srce: promene i nepravilan srčani ritam, zadržavanja tečnosti ili zapaljenje oko srca, smanjenje izlaznog volumena srca.
Disanje: brzo ili duboko disanje, respiratorna insuficijencija (slabost), alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih delova pluća, nakupljanje tečnosti oko pluća
Sistem za varenje: zapaljenje sluzokože jednjaka, paraliza (gubitak pokreta) creva, povraćanje krvi (mučnina)
Jetra: začepljenje vene jetre
Koža: promena boje kože, crvenilo kože, ljuštenje kože
Bubrezi: povećanje koncentracije azota u krvi, umerena slabost bubrega, poremećaj bubrega, krv u urinu
Nervni sistem: delirijum (smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost), nervoza, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), uznemirenost (anksioznost ili nervoza), neuobičajena funkcija mozga, krvarenje u mozgu i konvulzivni napad
Srce: zgrušavanje krvi u arteriji u bedru (femoralna arterija), ubrzan rad srca, usporen rad srca, sindrom povećane kapilarne propustljivosti (izlazak tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva)
Disanje: nedostatak kiseonika u krvi
Sistem za varenje: krvarenje u stomaku i/ili crevima
Smanjena funkcija polnih žlezda
Poremećaji sočiva, uključujući zamućenje očnog sočiva (katarakta) i zamućen vid (istanjenost rožnjače)
Simptomi menopauze i ženska neplodnost
Apsces mozga, zapaljenje kože, generalizovana infekcija
Poremećaji jetre
Problemi sa disanjem
Povećanje vrednosti enzima koji se zove laktat dehidrogenaza
Povećanje vrednosti mokraćne kiseline i uree u krvi
Nedovršen razvoj zuba (hipoplazija zuba) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne smete koristiti lek Busulfan Uni-Chem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati lek, niti razblaženi rastvor. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost u primeni nakon razblaživanja prikazana je za:
8 sati (uključujući vreme primene infuzije) nakon razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida (9 mg/mL) za infuziju ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 2 °C
6 sati nakon razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju ako se čuva na temperaturi od 2
°C do 8 °C nakon čega sledi 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C ± 5 °C (uključujući vreme primene infuzije).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je busulfan.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg busulfana (60 mg busulfana u 10 mL). Nakon razblaživanja: 1 mL rastvora sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Pomoćne supstance su: dimetilacetamid, makrogol 400 i limunska kiselina.
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je providna bočica od stakla (tip I) sa čepom od hlorbutil gume 20mm, presvučenim tamnozelenim teflonom i aluminijskom flip-off zaštitnom kapicom, sa ljubičastim polipropilenskim poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Bočice mogu ili ne moraju imati plastičnu podlogu i biti obložene plastičnom steznom folijom. Ova plastična folija nije u kontaktu sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta. Time se poboljšava sigurno rukovanje lekom od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskog osoblja.
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 intermedijernih pakovanja (složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole: UNI-CHEM DOO
Crnotravska 27, Beograd
Proizvođač:
EMCURE PHARMA UK LIMITED, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, Velika Britanija
MIAS PHARMA LIMITED, Stafford House, Suit 2, Strand Road, Portmarnock, Co, Dublin, Irska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Februar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02807-19-001 od 10.02.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy2) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (engl. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) kod odraslih pacijenata kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Lek Busulfan Uni-Chem koji sledi nakon fludarabina (FB) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (engl. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) kod odraslih pacijenata koji su kandidati za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl. reduced-intensity conditioning, RIC).
Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija kod pedijatrijskih pacijenata.
Primenu leka Busulfan Uni-Chem mora da nadzire lekar, iskusan u primeni terapije kondicioniranja koja prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija.
Primena leka Busulfan Uni-Chem prethodi konvencionalnoj transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT).
Doziranje
Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom Odrasli
Preporučena doza i raspored primene:
- 0,8 mg/kg telesne mase (TM) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,
potom sledi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tokom 2 dana sa početkom primene najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem:
Stvarna telesna masa (kg) | Doza leka Busulfan Uni-Chem (mg /kg) |
< 9 9 do < 16 | 1,0 1,2 |
16 do 23 | 1,1 |
> 23 do 34 > 34 | 0,95 0,8 |
nakon čega sledi:
- 4 ciklusa 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ili
jedna primena 140 mg/m² melfalana (BuMel) sa početkom primene najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).
Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza pre primene ciklofosfamida ili melfalana i konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT).
Stariji pacijenti
Pacijenti stariji od 50 godina (n=23) uspešno su lečeni lekom Busulfan Uni-Chem bez prilagođavanja
doze. Ipak, o bezbednosti primene leka Busulfan Uni-Chem kod pacijenata starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci. Iste doze (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka) je potrebno primeniti za starije pacijente kao i za odrasle (uzrasta ispod 50 godina).
Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa fludarabinom (FB)
Odrasli:
Preporučena doza i raspored primene:
fludarabin se primenjuje jednom dnevno kao jednosatna infuzija u dozi od 30 mg/m2, tokom 5 uzastopnih dana ili u dozi od 40 mg/m2 tokom 4 uzastopna dana.
Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje u dozi od 3,2 mg/kg, jednom dnevno kao trosatna infuzija, odmah nakon primene fludarabina, tokom 2 ili 3 uzastopna dana.
Pedijatrijska populacija (0-17 godina)
Bezbednost i efikasnost primene fludarabina kod pedijatrijske populacije nije ustanovljena.
Stariji pacijenti:
Primena terapijskog režima fludarabinom nije posebno ispitivana kod starijih pacijenata. Ipak, u publikacijama je prijavljeno da je više od 500 pacijenata starijih od 55 godina, koji su bili na terapijskom režimu kondicioniranja fludarabinom, imalo rezultate efikasnosti slične kao kod mlađih pacijenata. Nije bilo potrebno prilagođavanje doze.
Gojazni pacijenti
Odrasli
Za gojazne pacijente mora se razmotriti doziranje na osnovu prilagođene idealne telesne mase (PITM).
Idealna telesna masa (ITM) izračunava se na sledeći način: ITM za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152); ITM za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Prilagođena idealna telesna masa (PITM) izračunava se na sledeći način: PITM = ITM + 0,25 x (stvarna telesna masa - ITM).
U pedijatrijskoj populaciji
Primena ovog leka se ne preporučuje kod gojazne dece i adolescenata sa indeksom telesne mase (kg)/(m²)
> 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ispitivanja na pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega nisu sprovedena, ali pošto se busulfan umereno izlučuje u urin, kod ovih pacijenata se ne preporučuje prilagođavanje doze.
Ipak, preporučuje se oprez (videti odeljke „Neželjena dejstva” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Busulfan nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Preporučuje se oprez, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Način primene
Mere koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka
Lek Busulfan Uni-Chem se pre primene mora razblažiti. Treba postići konačnu koncentracija od približno 0,5 mg/mL busulfana. Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Lek Busulfan Uni-Chem se ne sme primenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Svi pacijenti moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lekovima kako bi se sprečile konvulzije koje su prijavljene prilikom primene velikih doza busulfana.
Preporučuje se primena antikonvulzivnih lekova 12 sati pre primene leka Busulfan Uni-Chem do 24 sata nakon poslednje doze leka Busulfan Uni-Chem.
U studijama kod odraslih i dece, pacijenti su primali fenitoin ili benzodiazepine kao terapiju za profilaksu konvulzija (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).
Antiemetike treba primeniti pre prve doze leka Busulfan Uni-Chem i nastaviti sa njihovom primenom prema utvrđenom rasporedu, u skladu sa lokalnom medicinskom praksom.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Polikarbonatni špricevi ne smeju da se koriste s busulfanom.
18 meseci
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost u primeni nakon razblaživanja prikazana je za:
8 sati (uključujući vreme primene infuzije) nakon razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida (9 mg/mL) za infuziju ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 2 °C
6 sati nakon razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon čega sledi 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C ± 5 °C (uključujući vreme primene infuzije).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati lek, niti razblaženi rastvor. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je providna bočica od stakla (tip I) sa čepom od hlorbutil gume 20mm, presvučenim tamnozelenim teflonom i aluminijskom flip-off zaštitnom kapicom, sa ljubičastim polipropilenskim poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Bočice mogu ili ne moraju imati plastičnu podlogu i biti obložene plastičnom steznom folijom. Ova plastična folija nije u kontaktu sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta. Time se poboljšava sigurno rukovanje lekom od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskog osoblja.
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 intermedijernih pakovanja (složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Priprema leka Busulfan Uni-Chem
Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje lekova koji se koriste u terapiji kancera.
Svi postupci prenosa zahtevaju strogu primenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti upotrebu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim protokom vazduha.
Kao i sa drugim citotoksičnim lekovima, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi rastvora leka Busulfan Uni-Chem:
Preporučuje se upotreba rukavica i zaštitne odeće.
Ukoliko lek Busulfan Uni-Chem ili razblaženi rastvor leka Busulfan Uni-Chem dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, odmah ih dobro isprati vodom.
Proračun količine leka Busulfan Uni-Chem koju je potrebno razblažiti i količine rastvarača
Pre upotrebe, lek Busulfan Uni-Chem se mora razblažiti 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju.
Količina rastvarača mora biti 10 puta veća od volumena leka Busulfan Uni-Chem, što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/mL. Npr:
Količina leka Busulfan Uni-Chem i rastvarača koji moraju da se primene, izračunavaju se na sledeći način: za pacijenta sa telesnom masom Y kg:
Količina leka Busulfan Uni-Chem: Y (kg) x D (mg/kg)
= A mL leka Busulfan Uni-Chem koji je potrebno razblažiti
6 (mg/mL)
Y: telesna masa pacijenta u kg
D: doza leka Busulfan Uni-Chem (videti odeljak „Doziranje i način primene”)
Količina rastvarača:
(A mL leka Busulfan Uni-Chem) x (10) = B mL rastvarača
Za pripremu konačnog rastvora za infuziju, potrebno je dodati (A) mL leka Busulfan Uni-Chem u (B) mL rastvarača (0,9% (9 mg/mL) rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju).
Priprema rastvora za infuziju
Lek Busulfan Uni-Chem mora da pripremi zdravstveni radnik, koristeći sterilne tehnike prenosa. Upotrebom nepolikarbonatnih špriceva sa iglom:
iz bočice mora da se ukloni izračunati volumen leka Busulfan Uni-Chem .
sadržaj šprica se ubrizgava u kesu za intravensku infuziju (ili špric) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog rastvarača. Lek Busulfan Uni-Chem se mora uvek dodati u rastvarač, a ne rastvarač u lek Busulfan Uni-Chem. Lek Busulfan Uni-Chem ne sme da se unosi u kesu za intravensku infuziju koja ne sadrži rastvor 0,9% natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju.
Razblaženi rastvor mora da se dobro promeša okretanjem nekoliko puta.
Nakon razblaživanja 1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana. Razblaženi lek Busulfan Uni-Chem je bistar, bezbojan rastvor.
Uputstvo za upotrebu
Pre i nakon svake infuzije isperite uvedeni kateter sa približno 5 mL 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum- hlorida za infuziju ili 5% rastvora glukoze za infuziju.
Preostali lek ne sme da se ispira u cevima za primenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Ukupna propisana doza busulfana mora da se primeni tokom dva-tri sata, u zavisnosti od protokola za kondicioniranje.
Manji volumeni mogu da se primene tokom 2 sata pomoću električnih špriceva. U tom slučaju potrebno je upotrebiti sistem za infuziju sa minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 mL), u kojima je rastvor leka infundiran pre početka stvarne infuzije busulfanom i potom ispran 0,9% (9 mg/mL) rastvorom natrijum- hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju.
Lek Busulfan Uni-Chem se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim intravenskim rastvorom. Polikarbonatni špricevi se ne smeju koristiti za primenu busulfana.
Samo za jednokratnu upotrebu. Primenjivati se sme samo bistar rastvor bez ikakvih čestica.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.