Sterofundin ISO
natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-acetat, jabučna kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Sterofundin ISO i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sterofundin ISO
Kako se primenjuje lek Sterofundin ISO
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sterofundin ISO
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sterofundin ISO je rastvor za infuziju za intravensku upotrebu.
Ovaj rastvor nadoknađuje izgubljenu tečnost iz cirkulacije. Može se koristiti u stanjima kada Vaša krv može da postane ili je već blago kisela.
previše tečnosti u cirkulaciji,
teško oboljenje srca, uključujući otežano disanje i oticanje stopala ili nogu,
teško oboljenje bubrega sa malim protokom ili bez protoka urina,
oticanje tkiva usled nakupljanja tečnosti,
povišene vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi,
ili ako je Vaša krv previše alkalna (bazna).
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Sterofundin ISO.
oboljenja kod kojih je neophodno smanjiti unos soli, kao što su blaga ili umerena oštećenja srčane funkcije, otok tkiva ili nakupljanje tečnosti u plućima
sarkoidozu (hronični poremećaj imunskog sistema koji uključuje limfne čvorove i vezivno tkivo)
blago ili umereno povišen krvni pritisak
akutni nedostatak vode npr. nakon ekstenzivnog oštećenja tkiva koje se javlja kod teških opekotina ili zbog smanjene funkcije nadbubrežnih žlezda
visoke koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi
eklampsiju (komplikacija koja se javlja tokom trudnoće)
blago ili umereno oštećenje bubrežne funkcije
probleme sa disanjem
bilo koje oboljenje ili ako ste uzeli neki lek koji može uzrokovati smanjeno izlučivanje natrijuma.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će veoma pažljivo odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas.
Količina telesne tečnosti i koncentracija soli u krvi će se kontrolisati dok primate lek Sterofundin ISO, kako bi bili sigurni da su u granicama normale.
Recite svom lekaru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji lek, čak i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Posebno je važno da Vaš lekar zna ako uzimate, koristite ili primate:
Lekove zbog kojih Vaše telo zadržava natrijum i vodu, kao što su:
kortikoidi/steroidi ili
karbenoksolon
Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, količina vode u organizmu i vrednost natrijuma u krvi se mogu povećati, što dovodi do oticanja i povišenog krvnog pritiska.
Lekovi koji utiču na koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su:
suksametonijum
neki diuretici (lekovi koji pospešuju protok urina) koji štede kalijum, npr. amilorid, spironolakton, triamteren
takrolimus, ciklosporin (lekovi koji se koriste npr. za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa) Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, koncentracija kalijuma u krvi može da raste, što može dovesti do neželjenih dejstava na funkciju srca. Još je verovatnije da se ovo može dogoditi ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije.
Preparati digitalisa (npr. digoksin), koji se koriste za lečenje srčane slabosti
Njihov efekat će postati jači kada koncentracija kalcijuma u krvi raste i može doći do neželjenog dejstva kao što je nepravilan rad srca. Zato će Vaš lekar morati da podesi dozu digoksina.
Vitamin D koji može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.
Vaš lekar će znati o neželjenim dejstvima koja mogu biti prouzrokovana kombinacijom leka Sterofundin ISO i navedenih lekova. On će se pobrinuti da infuzija koju primite bude pravilno dozirana.
Neke lekove nemojte mešati sa lekom Sterofundin ISO. Lekar će dodati lek u rastvor leka Sterofundin ISO samo ako je siguran da je bezbedno da se mešaju.
Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta pre nego što primite ovaj lek.
Vaš lekar će odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas kada ste trudni.
Ovaj lek će se koristiti sa oprezom u tzv. toksemiji u trudnoći, komplikaciji koja može nastati tokom trudnoće.
Primena leka Sterofundin ISO nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, molimo da obratite pažnju da ovaj lek sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL.
Ovaj lek se primenjuje intravenski, putem infuzije.
Vaš lekar će odrediti količinu rastvora koja Vam je potrebna.
Kod odraslih, pacijenata starije životne dobi i adolescenata to može biti između 500 mililitara - 3 litra dnevno.
Dnevna doza za odojčad i malu decu (uzrasta od 28 dana do 23 meseci) i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mililitara po kg telesne mase dnevno.
Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.
Vaš lekar će takođe odrediti kojom brzinom ćete primati infuziju, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja.
Vaš lekar će odrediti koliko dugo ćete primati ovaj rastvor.
Dok primate infuziju kontrolisaće se količina tečnosti i soli, kao i acidobazna ravnoteža krvi.
Kako je Vaša doza kontrolisana od strane lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete dobiti previše rastvora.
Međutim, ako slučajno primate previše leka ili se rastvor primenjuje prebrzo, to može dovesti do sledećih simptoma:
povećana napetost kože
prepunjenost i proširenje vena usled prekomernog volumena krvi i otok
nakupljanje tečnosti u plućima
kratak dah
abnormalnosti u sastavu vode i soli u telesnim tečnostima.
Izrazito visoka koncentracija pojedinačnih komponenti leka Sterofundin ISO u krvi može biti povezana sa određenim simptomima na koje će Vaš lekar obratiti pažnju.
U slučajevima predoziranja infuzija se odmah zaustavlja i započinje se sa odgovarajućom korektivnom terapijom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, lek Sterofundin ISO može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu retko biti uzrokovana tehnikom primene. To može uključivati groznicu, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, krvne ugruške u venama ili zapaljenje vena koje se širi od mesta primene.
Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije na infuziju koja sadrži soli magnezijuma, koje se javljaju u vidu osipa. Učestalost ovih reakcija ne može se predvideti na osnovu dostupnih podataka.
Retko prijavljivano neželjeno dejstvo je paraliza creva nakon infuzije magnezijum sulfata. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.
Lek Sterofundin ISO nesmete koristiti ako postoje vidljive čestice u rastvoru, ako je rastvor zamućen ili promenenjene boje. Lek nemojte koristiti ako boca curi ili je oštećena na drugi način. Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu, Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce.
Ne smete koristiti lek Sterofundin ISO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
1000 mL rastvora sadrži:
Natrijum-hlorid 6,8 g
Kalijum-hlorid 0,3 g
Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0,2 g Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,37 g
Natrijum-acetat, trihidrat 3,27 g
L-jabučna kiselina 0,67 g
Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Lek Sterofundin ISO, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan vodeni rastvor.
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g,
Beograd – Novi Beograd
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof, Melsungen, Nemačka
B. BRAUN MEDICAL SA Carretera de Terrassa 121, Barcelona, Rubi, Španija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Avgust, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x500mL: 515-01-02517-21-001 od 30.08.2022. Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x1000mL: 515-01-02518-21-001 od 30.08.2022.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili postoji rizik da nastane.
Doziranje:
Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:
Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već uzima.
Preporučena doza:
Preporučena doza je:
za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.
za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.
Brzina primene:
Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.
Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL
/kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.
Napomena:
odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci (malo dete podrazumeva dete koje je tek prohodalo)
deca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.
Način primene:
Za intravensku primenu samo kao infuzija.
Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene (vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost).
Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.
Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene.
Lek Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.
Voda za injekcije
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Mešanje leka sa lekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartarate može uzrokovati taloženje.
Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- do 8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL
Samo za intravensku upotrebu. Samo za jednokratnu upotrebu.
Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Ne koristiti ako su boca ili poklopac oštećeni. Treba koristiti samo bistar rastvor, praktično bez čestica.
Rastvor treba davati putem sterlinog sistema pomoću aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati pripremljenim rastvorom u cilju sprečavanja ulaska vazduha u sistem.
Za više informacija pogledajte odeljak Doziranje i način primene
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.