PARACETAMOL ALKALOID
paracetamol
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se bilo koje neželjeno dejstvo javi Vašem detetu, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se dete starije od 3 meseca ne oseća bolje ili se oseća lošije posle tri dana, a dete uzrasta 2-3 meseca posle dve doze leka, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek PARACETAMOL ALKALOID i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PARACETAMOL ALKALOID
Kako se uzima lek PARACETAMOL ALKALOID
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PARACETAMOL ALKALOID
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija sadrži aktivnu supstancu paracetamol koji je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (smanjuje povišenu telesnu temperaturu).
Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija ublažava bolove kod izbijanja zuba, zubobolju i bolove u grlu, snižava povišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).
ako je dete alergično na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što lek PARACETAMOL ALKALOID, oralnu suspenziju date detetu koje:
ima oboljenje jetre ili bubrega,
ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno,
je prevremeno rođeno i mlađe od 3 meseca,
ima tešku infekciju s obzirom na to da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:
duboko, ubrzano, otežano disanje,
mučninu, povraćanje,
gubitak apetita.
Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pre nego što date lek PARACETAMOL ALKALOID Vašem detetu, potrebno je da se obratite lekaru ukoliko Vaše dete:
koristi varfarin ili druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi,
koristi metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine i povraćanja),
koristi holestiramin (za sniženje nivoa masti u krvi),
uzima bilo koje druge lekove ili je pod lekarskim nadzorom,
uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ukoliko je potrebno, lek PARACETAMOL ALKALOID se može koristiti tokom trudnoće. Trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu koja ublažava bol i/ili snižava telesnu temperaturu i u najkraćem mogućem vremenu. Obratite se svom lekaru ako bol i/ili telesna temperatura nisu smanjeni ili ako treba češće da uzimate lek.
Možete koristiti ovaj lek u periodu dojenja.
Lek PARACETAMOL ALKALOID nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži sorbitol i maltitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži 0,1173 mmol/mL natrijuma (doza veća od 8,5 mL sadrži > 1 mmol natrijuma). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoloko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija namenjen je za oralnu upotrebu kod dece. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati.
Za odmeravanje doze koristite graduisani oralni špric (zapremine 5 mL) koji se nalazi unutar svakog pakovanja.
Lek ne primenjivati kod beba mlađih od 2 meseca.
Kod odojčadi uzrasta 2-3 meseca, lek se može primenjivati isključivo po preporuci lekara. Ne primenjivati više od dve doze leka.
Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
Ukoliko je potrebno primeniti više od dve doze, posavetujte se sa lekarom.
Nikada ne primenjujte više leka nego što je prikazano u tabeli.
Uzrast deteta | Doza leka | Učestalost doziranja u toku 24 h |
3-6 meseci | 2,5 mL | 4 puta |
6-24 meseca | 5 mL | 4 puta |
2-4 godine | 7,5 mL | 4 puta |
4-8 godina | 10 mL | 4 puta |
8-10 godina | 15 mL | 4 puta |
10-12 godina | 20 mL | 4 puta |
Ne primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata.
Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.
Treba primeniti najnižu dozu neophodnu za postizanje efekta.
Nemojte davati lek detetu duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.
Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja detetu ublažava simptome. Doziranje paracetamola kod dece uzrasta ≥ 3 meseca:
Lek PARACETAMOL ALKALOID se ne sme primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.
Ukoliko se radi o prevremeno rođenom detetu mlađem od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.
Ukoliko se kod dece starije od 3 meseca simptomi pogoršavaju ili ako se ne poboljšaju u roku od 3 dana, konsultujte se sa lekarom.
Dugotrajna upotreba leka bez lekarskog nadzora može biti štetna. Ovaj lek treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno. Hrana i piće ne utiču na resorpciju leka.
Preporučena doza leka ne sme se prekoračiti.
U slučaju predoziranja odmah potražite pomoć lekara, čak iako izgleda da je dete dobro, jer postoji rizik od odloženog, teškog oštećenja funkcije jetre.
Nikada nemojte detetu davati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Kao i svi lekovi i lek PARACETAMOL ALKALOID može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratitelekaru ukoliko se kod Vašeg deteta jave neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab ponekad praćen otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
prijavljeni su veoma retki slučajevi pojave ozbiljnih reakcija kože. Simptomi uključuju: rasprostranjen, težak osip praćen crvenilom, plikovima, ljuštenjem kože, pojavom ranica u ustima, povećanom telesnom temperaturom (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroloza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza);
problem sa disanjem - kod dece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primene acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
neuobičajena pojava modrica ili krvarenje (zbog smanjenja broja krvnih pločica);
sklonost infekcijama, povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu (zbog smanjenja broja jedne vrste belih krvnih ćelija);
promene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek PARACETAMOL ALKALOID posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci, kada se čuva na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je paracetamol.
5 mL oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola. 1 mL oralne suspenzije sadrži 24 mg paracetamola.
Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući; glicerol; maltitol, tečni; ksantan guma; hidroksietilceluloza; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; saharin-natrijum; aroma ananasa 02662 (sastav: propilenglikol, triacetin, butilhidroksianizol, komponente za ukus); aroma za maskiranje ukusa 501438 (sastav: kukuruzni maltodekstrin, propilenglikol, glicerol, komponente za ukus); emulzija simetikona 30%; voda, prečišćena.
PARACETAMOL ALKALOID je skoro bela do svetlo braon suspenzija mirisa na voće.
Unutrašnje pakovanje je boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III smeđe boje, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena sa PE oblogom ili alternativno sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem za decu (child-resistant closure) od polipropilena sa utisnutom oznakom za otvaranje i sa PE oblogom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) bocu sa 100 mL oralne suspenzije sa sredstvom za odmeravanje doze - graduisani plastični špric od 5 mL sa zaštitnim zatvaračem (telo šprica i zaštitni zatvarač su od LDPE, klip od polistirena) i Uputstvo za lek. Špric je graduisan na 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL i 5 mL.
ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
Prahovska 3, Beograd
ALKALOID AD SKOPJE
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija
Mart, 2021.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-00793-20-001 od 10.03.2021