Ecalta
anidulafungin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ecalta
Kako se primenjuje lek Ecalta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ecalta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa (koja se naziva invazivna kandidijaza) kod odraslih osoba. Infekciju izazivaju ćelije gljivice (kvasnice) pod imenom Candida.
Lek Ecalta pripada grupi lekova koji se nazivaju ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Lek Ecalta sprečava normalni razvoj ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Ecalta ćelijski zid gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno ćelijska struktura biva oštećena, zbog čega gljivice postaju krhke i nesposobne za dalji rast.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin-acetat), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ecalta. Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno prati
funkciju jetre, ukoliko se tokom lečenja pojave tegobe sa jetrom,
ukoliko primate anestetike tokom lečenja lekom Ecalta,
ukoliko se kod Vas pojave znaci alergijske reakcije kao što su svrab, zviždanje u grudima, pojava crvenih fleka na koži,
ukoliko imate znake reakcija povezanih sa primenom infuzije koji mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrab, crvenilo,
ukoliko imate nedostatak vazduha/otežano disanje, vrtoglavicu ili nesvesticu.
Lek Ecalta se ne primenjuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Nije poznato dejstvo leka Ecalta na trudnice, pa se stoga njegova primena tokom trudnoće ne preporučuje. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne mere kontracepcije. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ecalta.
Nije poznato dejstvo leka Ecalta tokom dojenja. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka Ecalta tokom dojenja.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Ovaj lek sadrži fruktozu (vrstu šećera). U slučaju intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Pripremu i primenu leka Ecalta će uvek obaviti lekar ili drugi zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme na kraju ovog uputstva u odeljku namenjenom isključivo zdravstvenim stručnjacima).
Lečenje se započinje primenom doze od 200 mg prvog dana (udarna doza), a nastavlja primenom doze od 100 mg svakog narednog dana (doza održavanja).
Lek Ecalta se primenjuje jednom dnevno putem spore infuzije u venu. Dužina primene infuzije iznosi najmanje 1,5 sat za dozu održavanja, odnosno 3 sata za udarnu dozu.
Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije i dozu leka Ecalta koju ćete primati svakog dana, a takođe će pratiti Vašu reakciju na lek i Vaše opšte stanje.
Generalno, lečenje treba da traje najmanje 14 dana od dana poslednjeg pozitivnog nalaza gljivice Candida u krvi.
Ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku dozu leka Ecalta, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.
S obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete propustiti primanje neke doze. Ipak, ukoliko mislite da je neka doza propuštena, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Lekar Vam neće dati duplu dozu leka.
U slučaju prestanka primene leka Ecalta ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata.
Lekar Vam može propisati neki drugi lek nakon završetka terapije lekom Ecalta u cilju nastavka terapije gljivične infekcije ili sprečavanja njene ponovne pojave.
Ukoliko se prvobitni simptomi vrate, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava može primetiti i Vaš lekar dok bude pratio reakciju na lek i Vaše opšte stanje.
Tokom primene leka Ecalta retko su zabeležene alergijske reakcije koje mogu ugroziti život, uključujući otežano disanje sa zviždanjem u grudima ili pogoršanje postojećeg osipa.
Konvulzije (napadi)
Crvenilo
Osip, pruritus (svrab)
Naleti vrućine
Koprivnjača
Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj
Otežano disanje
Male koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija)
Proliv
Mučnina
Konvulzije (napadi)
Glavobolja
Povraćanje
Izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre iz krvi
Osip, pruritus (svrab)
Izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije bubrega iz krvi
Otežan protok žuči od žučne kese do tankog creva (holestaza)
Velike vrednosti šećera u krvi
Visok krvni pritisak
Nizak krvni pritisak
Iznenadni grč mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili kašalj
Otežano disanje
Poremećaj sistema zgrušavanja krvi
Crvenilo
Naleti vrućine
Bol u želucu
Koprivnjača
Bol na mestu primene infuzije
Alergijske reakcije koje mogu ugroziti život Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ecalta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 C do 8 C).
Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata. Rastvor za infuziju se može čuvati na temperaturi do 25 ºC tokom 48 sati. Ne sme se zamrzavati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je anidulafungin.
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina.
Pomoćne supstance: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kiselina, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je prašak bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip 1 zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem (od butil gume sa prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi lakšeg rukovanja ili od brombutil gume sa lubrikantom na spoljašnjoj površini) i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim („flip–off“) poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.
PFIZER SRB D.O.O.
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
Rijksweg 12, Puurs, Belgija
Jun, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04753-19-001 od 29.06.2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje
Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima.
Prvog dana primenjuje se pojedinačna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja primenom dnevne doze od 100 mg. Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta.
Trajanje terapije
Generalno, antigljivičnu terapiju treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture.Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35 dana.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i pacijente na dijalizi. Lek Ecalta se može primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Ostale posebne populacije
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV pozitivnog statusa ili starosnog doba (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Ecalta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Način primene
Samo za intravensku primenu.
Lek Ecalta treba rekonstituisati vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/mL, a potom razblažiti do koncentracije od 0,77 mg/mL. Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Preporučuje se da brzina primene infuzije leka Ecalta ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 mL/min kada se lek rekonstituiše i razblaži prema uputstvu). Reakcije povezane sa primenom infuzije se retko javljaju ako brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Lek Ecalta se ne sme primenjivati kao bolus injekcija.
Fruktoza Manitol Polisorbat 80 Vinska kiselina
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)
Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima ili elektrolitima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije): Tri (3) godine.
Dozvoljeno je odstupanje od propisanih uslova čuvanja tokom 96 sati na temperaturi do 25 ºC, nakon čega prašak treba vratiti u frižider.
Rekonstituisani rastvor:
Rekonstituisani rastvor treba čuvati na temperaturi do 25 ºC najduže 24 sata.
Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rekonstituisanog rastvora tokom 24 sata na temperaturi do 25 ºC.
Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, osim ako se rekonstitucija ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, rekonstituisani rastvor se može čuvati najduže 24 sata na temperaturi do 25 ºC.
Rastvor za infuziju:
Rastvor za infuziju se može čuvati na temperaturi do 25 ºC tokom 48 sati. Ne sme se zamrzavati.
Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rastvora za infuziju tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC.
Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U ovom slučaju, razblaženi rastvor se može čuvati najduže 48 sati od pripreme na temperaturi do 25 ºC.
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (pre rekonstitucije): Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 C do 8 C).
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip 1 zapremine 30 mL sa elastomerskim zatvaračem (od butil gume sa prevlakom od inertnog polimera na dodirnoj površini sa proizvodom i lubrikantom na spoljašnjoj površini radi lakšeg rukovanja ili od brombutil gume sa lubrikantom na spoljašnjoj površini) i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim („flip–off“) poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom staklenom i Uputstvom za lek.
Nema posebnih zahteva za odlaganje.
Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se mora rekonstituisati vodom za injekcije, a potom razblažiti ISKLJUČIVO sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za injekciju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju. Nije dokazana kompatibilnost prilikom rekonstitucije leka Ecalta sa drugim supstancama za intravensku primenu, aditivima ili lekovima osim sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum- hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju. Rastvor za infuziju se ne sme zamrzavati.
Rekonstitucija
Sadržaj jedne bočice rekonstituisati sa 30 mL vode za injekcije u aseptičnim uslovima, kako bi se dobila koncentracija od 3,33 mg/mL. Trajanje rekonstitucije može biti do 5 minuta. Ukoliko se nakon daljeg razblaživanja primeti prisustvo čestica ili promena boje, rastvor treba odbaciti.
Razblaživanje i infuzija
Pod aseptičnim uslovima sadržaj rekonstituisane bočice/bočica prebaciti u kesu (ili bocu) za intravensku primenu u kojoj se nalazi 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze za infuziju, čime se dobija koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/mL. U tabeli ispod prikazane su zapremine potrebne za svaku dozu.
Potrebna razblaženja za primenu leka Ecalta
Doza | Broj bočica sa praškom | Ukupna rastvorena zapremina | Zapremina infuzije A | Ukupna zapremina infuzijeB | Brzina infuzije | Minimalno trajanje infuzije |
100 mg | 1 | 30 mL | 100 mL | 130 mL | 1,4 mL/min | 90 min |
200 mg | 2 | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1,4 mL/min | 180 min |
A 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze za infuziju
B Koncentracija infuzionog rastvora je 0,77 mg/mL
Brzina infuzije ne sme da prelazi 1,1 mg/min (što odgovara brzini od 1,4 mL/min kada se rekonstituiše i razblaži prema uputstvu) (videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”).
Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rastvor treba odbaciti ako se primeti prisustvo čestica ili promena boje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.