Početna stranica Početna stranica

Azacitidine Accord
azacitidin

UPUTSTVO ZA LEK


Azacitidine Accord, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju azacitidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Azacitidine Accord i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidine Accord

  3. Kako se primenjuje lek Azacitidine Accord

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Azacitidine Accord

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Azacitidine Accord i čemu je namenjen


    Šta je lek Azacitidine Accord

    Lek Azacitidine Accord je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Azacitidine Accord sadrži aktivnu supstancu azacitidin.


    Za šta se lek Azacitidine Accord koristi

    Lek Azacitidine Accord se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija za lečenje:

    • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika;

    • hronične mijelomonocitne leukemije (CMML);

    • akutne mijeloidne leukemije (AML).


      To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.


      Kako deluje lek Azacitidine Accord

      Lek Azacitidine Accord deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i dezoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama „uključuju” i „isključuju”, kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod leukemije.


      Ako imate nekih pitanja o tome kako deluje lek Azacitidine Accord ili zašto Vam je propisan, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidine Accord Lek Azacitidine Accord ne smete primati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na azacitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ako imate uznapredovali rak jetre;

    • ako dojite.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Azacitidine Accord:

    • ako imate smanjen broj krvnih pločica, crvenih ili belih krvnih zrnaca;

    • ako imate oboljenje bubrega;

    • ako imate oboljenje jetre;

    • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.


      Lek Azacitidine Accord može uzrokovati ozbiljnu imunsku reakciju koja se zove „Sindrom diferencijacije“, (vidite odelak 4).


      Analiza krvi

      Pre početka lečenja lekom Azacitidine Accord i pre početka svakog perioda lečenja (takozvanog ciklusa) biće Vam urađene analize krvi. Time se proverava da li imate dovoljan broj krvnih ćelija i da li Vam je očuvana funkcija jetra i bubrega.


      Deca i adolescenti

      Primena leka Azacitidine Accord se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

      Drugi lekovi i lek Azacitidine Accord


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zbog toga što lek Azacitidine Accord može uticati na delovanje drugih lekova. Isto tako i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Azacitidine Accord.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Trudnoća

      Ne treba da uzimate lek Azacitidine Accord tokom trudnoće jer može štetno delovati na plod. Koristite pouzdana kontraceptivna sredstva tokom lečenja i do 3 meseca nakon lečenja. Ako tokom lečenja zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.


      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Dojenje

      Tokom lečenja lekom Azacitidine Accord ne smete dojiti. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.


      Plodnost

      Muškarci ne treba da planiraju potomstvo tokom lečenja lekom Azacitidine Accord. Koristite pouzdan metod kontracepcije tokom lečenja i do 3 meseca nakon lečenja ovim lekom.


      Ako želite, posavetujte se sa svojim lekarom, o načinu čuvanja sperme pre početka lečenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nemojte da vozite, rukujete alatima ili mašinama ako osetite neželjena dejstva kao što je zamor.


  3. Kako se primenjuje lek Azacitidine Accord


    Pre primene leka Azacitidine Accord, Vaš lekar će Vam dati drugi lek za sprečavanje mučnine i povraćanja na početku svakog ciklusa lečenja.


    • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tela. Lekar će odrediti Vašu dozu ovog leka u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, visine i telesne mase. Takođe će proveravati kako napreduje Vaše lečenje i možda će, ako bude potrebno, promeniti Vašu dozu.

    • Lek Azacitidine Accord se primenjuje svakog dana tokom nedelju dana, nakon čega sledi pauza od 3 nedelje. Ovaj „ciklus lečenja“ se ponavlja svake četiri nedelje. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa lečenja.


      Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, kao injekciju potkožno (supkutano). Injekcija se može davati supkutano u nadlakticu, butinu ili stomak.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceuta ili medicinsku sestru.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Odmah se obratite Vašem lekaru ako se kod Vas pojave sledeća neželjena dejstva:

    • Pospanost, drhtanje, žutica, nadimanje u trbuhu i lako pojavljivanje modrica. To mogu biti simptomi insuficijencije jetre (slabost jetre) i mogu biti životno ugrožavajući.

    • Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno mokrenje, pojačana žeđ, ubrzan puls, vrtoglavica i mučnina, povraćanje ili smanjen apetit i konfuzija, nemir ili umor. To mogu biti simptomi insuficijencije bubrega (slabost bubrega) i mogu biti životno ugrožavajući.

    • Groznica (povišena telesna temperatura). Ona se može javiti usled infekcije nastale zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca i može biti životno ugrožavajuća.

    • Bol u grudima ili otežano disanje koji mogu biti praćeni groznicom. Oni mogu nastati zbog infekcije pluća (pneumonija) i mogu biti životno ugrožavajući.

    • Krvarenje. Kao što je krv u stolici, usled krvarenja iz želuca ili creva ili krvarenje unutar glave. To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.

    • Otežano disanje, oticanje usana, svrab ili osip. Oni mogu nastati zbog alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti).


      Ostala neželjena dejstva uključuju:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata)

    • Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); možete se osećati umorno i biti bledi.

    • Smanjen broj belih krvnih zrnaca; može biti praćen groznicom, a takođe možete biti podložniji infekcijama.

    • Smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija); skloniji ste krvarenju i modricama.

    • Otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje.

    • Zapaljenje pluća (pneumonija).

    • Bol u grudima, nedostatak daha.

    • Iscrpljenost (zamor).

    • Reakcija na mestu primene, uključujući crvenilo, bol ili reakciju kože.

    • Gubitak apetita.

    • Bolovi u zglobovima.

    • Modrice.

    • Osip.

    • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože.

    • Bol u trbuhu (bol u abdomenu).

    • Svrab.

    • Groznica.

    • Bol u nosu i grlu.

    • Vrtoglavica.

    • Glavobolja.

    • Poteškoće sa spavanjem (nesanica).

    • Krvarenje iz nosa (epistaksa).

    • Bolovi u mišićima.

    • Slabost (astenija).

    • Gubitak telesne mase.

    • Smanjene vrednosti kalijuma u krvi.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)

    • Krvarenje u glavi.

    • Infekcija krvi izazvana bakterijama (sepsa); može nastati zbog smanjenih vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi.

    • Depresija koštane srži; može dovesti do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

    • Anemija sa smanjenim vrednostima crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

    • Infekcija mokraćnih puteva.

    • Virusne infekcije koje prouzrokuje herpes.

    • Krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje iz izlaznog dela debelog creva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u koži (hematom).

    • Krv u mokraći

    • Ranice u ustima ili jeziku.

    • Promene kože na mestu primene koje uključuju oticanje, tvrdi čvorić, modrice, krvarenje u koži (hematom), osip, svrab i promene boje kože.

    • Crvenilo kože.

    • Infekcije kože (celulitis).

    • Infekcije nosa i grla ili bol u grlu.

    • Bol ili curenje iz nosa ili sinusa (sinuzitis).

    • Visok ili nizak krvni pritisak (hipertenzija ili hipotenzija).

    • Nedostatak daha pri naporu.

    • Bol u grlu i grkljanu.

    • Problemi sa varenjem.

    • Nedostatak energije (letargija).

    • Opšte loše osećanje.

    • Uznemirenost.

    • Konfuznost (zbunjenost).

    • Gubitak kose.

    • Insuficijencija (slabost) bubrega.

    • Dehidratacija.

    • Belim naslagama obložen jezik, unutrašnje strane obraza i ponekad nepce, desni i krajnici (oralna gljivična infekcija).

    • Nesvestica.

    • Pad krvnog pritiska tokom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do vrtoglavice kod ustajanja ili sedanja.

    • Pospanost, ošamućenost (somnolencija).

    • Krvarenje zbog katetera.

    • Bolest koja zahvata creva što može dovesti do groznice, povraćanja i bolova u stomaku (divertikulitis).

    • Tečnost oko pluća (pleuralni izliv).

    • Drhtavica (jeza).

    • Grčevi u mišićima.

    • Izbočeni osip na koži praćen svrbom (urtikarija).

    • Nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalni izliv).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

    • Alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti).

    • Drhtavica.

    • Insuficijencija (slabost) jetre.

    • Velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži praćene groznicom.

    • Bolni čirevi na koži (pyoderma gangrenosum),

    • Zapljenje srčane maramice (perikarditis).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

    • Suvi kašalj.

    • Bezbolno oticanje vrhova (jagodica) prstiju (tzv. „maljičasti prsti“).

    • Sindrom lize tumora – metabolička komplikacija koja se može javiti u toku lečenja raka, a nekad čak i bez lečenja. Ove komplikacije su izazvane produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi, povećane vrednosti kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i smanjene vrednosti kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, promena u otkucajima srca (poremećaja srčanog ritma), epileptičnih napada, a nekad i do smrti.


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • Infekcija dubljih slojeva kože, koja se brzo širi, oštećuje kožu i tkivo, i koja može biti životno ugrožavajuća (nekrotizirajući fasciitis).

    • Ozbiljna imunska reakcija (sindrom diferencijacije) koji može izazvati povišenu telesnu temperaturu, kašalj, otežano disanje, osip, smanjenje količine mokraće, snižen krvni pritisak (hipotenzija), oticanje ruku ili nogu i ubrzano dobijanje na telesnoj masi.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Azacitidine Accord

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Azacitidine Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Za čuvanje leka Azacitidina Accord odgovorni su Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Oni su takođe odgovorni za pripremu leka i pravilno odlaganje neiskorišćenog leka Azacitidine Accord.


    Neotovorene bočice

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Nakon rekonsitutcije

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog leka, kada se lek rekonsituiše vodom za injekcije koja nije čuvana u frižideru, tokom 60 minuta na temperaturi do 25 °C i tokom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

    Rok upotrebe rekonstituisanog leka može se produžiti ukoliko se za rekonstituciju koristi voda za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C). Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka, kada se lek rekonsitutiše vodom za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C), tokom 22 sata na temperature od 2 °C do 8 °C.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i to vreme ne sme da bude duže od 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije čuvana u frižideru ili ne duži od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C).


    Pre primene suspenziju treba ostaviti da odstoji do 30 minuta, kako bi se dostigla sobna temperatura (od 20

    °C do 25 °C).


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da su u suspenziji prisutne velike čestice.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Azacitidine Accord


Kako izgleda lek Azacitidine Accord i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beo, liofiliziran prašak ili kolač.

Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija, bele boje, bez aglomerata.


Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tip I) zatvorena čepom od butil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem koja sadrži 100 mg azacitidina.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd


Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED,

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,

Velika Britanija ili

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

Poljska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-04222-20-001 оd 14.12.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


Preporuke za bezbedno rukovanje


Lek Azacitidine Accord je citotoksični lek pa je, kao i sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzije azacitidina. Treba primeniti procedure za pravilno rukovanje i odlaganje citostatika.


Ako rekonstituisani azacitidin dođe u dodir sa kožom, kožu treba odmah dobro isprati sapunom i vodom. Ako dođe u dodir sa sluzokožom, sluzokožu treba odmah dobro isprati vodom.


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.


Postupak rekonstitucije


Lek Azacitidine Accord treba rekonstituisati vodom za injekcije. Rok upotrebe rekonstituisanog leka se može produžiti ako se rekonstitucija obavi vodom za injekcije koja je prethodno rashlađena u frižideru (od 2

°C do 8 °C). Detalji o čuvanju rekonstituisanog leka dati su u nastavku teksta.


1. Potrebno je pripremiti sledeći pribor:

Bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne hirurške rukavice; maramice natopljene alkoholom; injekcioni špric/injekcione špriceve od 5 mL sa iglom (iglama).

  1. U špric treba uvući 4 mL vode za injekcije i osigurati da iz šprica bude istisnut sav vazduh.

  2. Iglu šprica koji sadrži 4 mL vode za injekcije treba ubaciti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina i ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.

  3. Nakon uklanjanja šprica i igle bočicu treba energično protresti dok se ne dobije homogena, mutna suspenzija. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL). Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija bez aglomerata. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba baciti. Suspenziju dobijenu nakon rekonstitucije ne treba filtrirati, jer se tako može ukloniti aktivna supstanca. Treba imati u vidu da neki adapteri, injekcioni dodaci i zatvoreni sistemi mogu sadržati filtere i iz tog razloga ih ne treba koristiti za primenu leka nakon rekonstitucije.

  4. Gumeni čep treba obrisati i u bočicu ubaciti novi špric sa iglom. Bočicu treba okrenuti naopako pazeći da vrh igle bude ispod nivoa tečnosti. Klip treba povući unazad kako bi se u špric povukla količina leka potrebna za odgovarajuću dozu, pri čemu treba paziti da sav vazduh bude istisnut iz šprica. Špric sa iglom treba izvaditi iz bočice i odložiti iglu.

  5. Novu supkutanu iglu (preporučena veličina 25 G) treba čvrsto pričvrstiti na špric. Pre davanja injekcije iz igle se ne sme istiskivati sadržaj kako bi se izbegle reakcije na mestu primene.

  6. Kada je potrebno više od jedne bočice za pripremu suspenzije, treba ponoviti sve navedene postupke. Za doze koje zahtevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 šprica sa po 3 mL u svakom špricu. Zbog zadržavanja tečnosti u bočici i igli, može biti neizvodljivo izvući celokupnu količinu suspenzije iz bočice.

  7. Sadržaj šprica za doziranje treba ponovo protresti neposredno pre primene.

Špric napunjen rekonstituisanom suspenzijom treba pre primene ostaviti da odstoji 30 minuta, kako bi se dostigla temperatura približna od 20 °C do 25 °C. Ako protekne više od 30 minuta, suspenziju treba na odgovarajući način odbaciti i pripremiti novu dozu. Kako bi se ponovo resuspendovao sadržaj šprica, špric treba energično rotirati među dlanovima dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba odbaciti.

Čuvanje rekonstituisanog leka

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog leka, kada se lek rekonsituiše vodom za injekcije koja nije čuvana u frižideru, tokom 60 minuta na temperaturi do 25 °C i tokom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8°C.

Rok upotrebe rekonstituisanog leka može se produžiti ukoliko se za rekonstituciju koristi voda za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C). Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka, kada se lek rekonsitutiše vodom za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C), tokom 22 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe leka su odgovornost korisnika, i to vreme ne sme da bude duže od 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije čuvana u frižideru ili ne duži od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja je čuvana u frižideru (od 2 °C do 8 °C).


Izračunavanje pojedinačne doze

Ukupna doza prema površini tela (PT) računa se na sledeći način: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2 ) x PT (m2)

image

image

Sledeća tabela je priložena samo kao primer kako se izračunava pojedinačna doza azacitidina prema prosečnoj vrednosti PT od 1,8 m2.


Doza mg/m2 (%

preporučene početne doze)

Ukupna doza prema vrednosti PT od 1,8 m2

Broj potrebnih bočica

Ukupni volumen potrebne rekonstituisane suspenzije

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 bočice

5,4 mL

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 bočica

2,7 mL

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 bočica

1,8 mL


Način primene

Rekonstituisan lek Azacitidine Accord treba injektovati supkutano iglom od 25 G u nadlakticu, butinu ili abdomen (iglu postaviti pod uglom od 45 do 90° ).


Doze veće od 4 mL treba injektovati na dva različita mesta.


Mesto primene injekcije treba menjati. Novu injekciju treba dati najmanje 2,5 cm od prethodnog mesta primene injekcije i nikad na osetljivim, modrim, crvenim ili tvrdim mestima.


Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.