Početna stranica Početna stranica

Foster NEXThaler
formoterol, beklometazon

UPUTSTVO ZA LEK


Foster NEXThaler, 6 mikrograma/inhalacija + 100 mikrograma/inhalacija, prašak za inhalaciju


formoterol, beklometazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

  1. Šta je lek Foster NEXThaler i čemu je namenjen


    Lek Foster NEXThaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način stiže duboko u pluća. Sadrži dve aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat.


    • Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori i koji opušta glatke mišiće u disajnim putevima i tako ih proširuje, što dovodi do olakšavanja disanja, odnosno udisanja i izdisanja vazduha iz pluća.


    • Beklometazondipropionat, pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi i imaju protivzapaljensko dejstvo i smanjuju otok i nadraženost u plućima.


      Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje, ublažavajući simptome, kao što su gubitak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod pacijenata sa astmom i hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), a pomažu i u sprečavanju simptoma astme.


      ASTMA


      Lek Foster NEXThaler je indikovan za redovno lečenje astme kada je opravdana primena kombinovanog leka (kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agoniste):

      • kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom kortikosteroida za inhalacionu primenu i kratkodelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“

      • kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom i kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agoniste.

      Lek Foster NEXThaler je indikovan za odrasle pacijente. HOBP

      Lek Foster NEXThaler se takođe može koristiti za lečenje simptoma teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva u plućima koja je prvenstveno uzrokovana pušenjem.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Foster NEXThaler Lek Foster NEXThaler ne smete primenjivati:


    • Ako ste alergični na formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza:


      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Foster NEXThaler:

    • ako imate problema sa srcem, ili ste imali probleme sasrcem i/ili funkcijom srca,

    • ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca), ili ako su Vam rekli da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na elektrokardiografskom nalazu (EKG-u),

    • ako imate visok krvni pritisak,

    • ako imate suženje arterija (tzv. arteriosklerozu) ili aneurizmu (neprirodno proširenje krvnog suda),

    • ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde,

    • ako imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi,

    • ako imate bilo koje oboljenje jetre ili bubrega,

    • ako imate šećernu bolest (udisanje velikih doza formoterola može povećati vrednosti šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korišćenja ovog inhalatora morati da uradite neke dodatne analize krvi da bi se kontrolisale vrednosti šećera u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja),

    • ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),

    • ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek Foster NEXThaler najmanje 12 sati pre anestezije,

    • ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze (TBC) ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva.


    Ako se prethodno navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete uzimati lek Foster NEXThaler.

    Ako niste sigurni da li smete da primenite lek Foster NEXThaler, posavetujte se o tome sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster NEXThaler.

    Ako imate težak oblik astme, Vaš lekar će povremeno zahtevati kontrolu vrednosti kalijuma u serumu. Kao što je slučaj sa mnogim bronhodilatatorima, lek Foster NEXThaler može prouzrokovati naglo smanjenje vrednosti kalijuma u serumu (hipokalijemiju). Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u krvi i neki lekovi koje možda uzimate zajedno sa lekom Foster NEXThaler, mogu još više smanjiti vrednost kalijuma.

    Ako uzimate veće doze kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda, možda će postojati povećana potreba za primenom kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke kortikosteroide, primenjene u drugom farmaceutskom obliku (tablete ili injekcije).

    Ako morate ići u bolnicu, nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući lek Foster NEXThaler i sve druge lekove ili tablete koje ste nabavili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj kutiji.


    Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili neke druge poremećaje vida.


    Deca i adolescenti

    Lek Foster NEXThaler se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Drugi lekovi i lek Foster NEXThaler

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Razlog tome je što lek Foster NEXThaler može uticati na delovanje nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Foster NEXThaler.


    Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neki od sledećih lekova:


    - Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Foster pa će Vaš lekar možda želeti da vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove (uključujući i neke lekove za HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).


    • Beta blokatore. Beta blokatori su lekovi koji se koriste za lečenje mnogih bolesti, uključujući i srčane bolesti, visok krvni pritisak ili glaukom (povišen očni pritisak). Ako morate uzimati beta blokatore (uključujući kapi za oči), dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati.

      • Beta adrenergične lekove (lekovi koji deluju na isti način kao i formoterol) mogu pojačati dejstvo formoterola.

      • Lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin, dizopiramid, prokainamid).

      • Lekove za lečenje alergijskih reakcija (antihistaminici poput terfenadina).

      • Lekove za lečenje simptoma depresije ili psihijatrijskih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze (na primer fenelzin i izokarboksazid) ili triciklični antidepresivi (na primer amitriptilin i imipramin) ili fenotiazini.

      • Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (L-dopa).

      • Lekove za lečenje smanjene aktivnosti štitaste žlezde (L-tiroksin).

      • Lekove koji sadrže oksitocin (koji izaziva kontrakcije materice).

      • Lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti poput inhibitora monoaminoksidaze (MAO), uključujući lekove sa sličnim svojstava poput furazolidona i prokarbazina.

      • Lekove za lečenje srčanih bolesti (digoksin).

      • Druge lekove koji se koriste u lečenju astme (teofilin, aminofilin ili steroidi).

      • Diuretike (tablete za pojačano mokrenje).


    Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete dobiti opšti anestetik zbog operacije ili stomatološke intervencije.


    Uzimanje leka Foster NEXThaler sa alkoholom

    Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom Foster NEXThaler. Alkohol može smanjiti toleranciju srca na jednu od aktivnih supstanci leka Foster NEXThaler, formoterol.


    Trudnoća i dojenje

    Nema dostupnih kliničkih podataka o upotrebi leka Foster NEXThaler tokom trudnoće.

    Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Foster NEXThaler se može primeniti tokom trudnoće samo ako Vam je propisao Vaš lekar.


    Vaš lekar će odlučiti da li ćete prestati sa uzimanjem leka Foster NEXThaler tokom perioda dojenja ili ćete nastaviti lečenje lekom Foster NEXThaler ali prestati sa dojenjem. Uvek se strogo pridržavajte saveta Vašeg lekara.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Lek Foster NEXThaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Međutim, u slučaju pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i/ili drhtavica, sposobnost upravljanja motornim vozilima i drugim mašinama može biti smanjena.


    Lek Foster NEXThaler sadrži laktozu, monohidrat.

    Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, koji mogu da izazovu reakcije kod alergičnih pacijenata.. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se primenjuje lek Foster NEXThaler

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar . Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.


Lek Foster NEXThaler dostavlja veoma sitne čestice aerosola, što omogućava da se sa svakom dozom u Vaša pluća isporučuje veća količina leka u odnosu na onu koja se isporučuje iz drugih inhalatora u obliku čestica koje nisu tako sitne. Zbog toga,Vaš lekar Vam može propisati manju dozu ovog inhalatora nego što ste uzimali prilikom korišćenja prethodnog inhalatora.

Astma

Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio da li uzimate lek Foster NEXThaler u optimalnoj dozi. Nakon što se uspostavi kontrola astme, Vaš lekar može smatrati da je potrebno postepeno smanjivati dozu leka Foster NEXThaler. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najmanju dozu leka Foster NEXThaler kojom se najbolje kontrolišu simptomi. Ni pod kojim okolnostima nemojte menjati dozu bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.


Lek Foster NEXThaler lekar može da Vam propiše na dva različita načina:


  1. primena leka Foster NEXThaler svakog dana za lečenje astme zajedno sa posebnim inhalatorom za olakšavanje simptoma kojim se leči iznenadno pogoršanje simptoma astme, kao što su kratak dah, zviždanje u plućima i kašalj.


  2. primena leka Foster NEXThaler svakog dana za lečenje astme kao i za lečenje iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratak dah, zviždanje u plućima i kašalj.

    1. primena leka Foster NEXThaler zajedno sa posebnim inhalatorom za olakšavanje simptoma Odrasli i stariji pacijenti:

      Preporučena doza ovog leka je 1 do 2 udaha dva puta dnevno.

      Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.


      Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoj inhalator sa brzodelujućim lekom za olakšavanje simptoma, kako biste lečili pogoršanje simptoma astme ili iznenadni napad astme.

    2. primena leka Foster NEXThaler kao jedinog inhalatora za astmu Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.


Lek Foster NEXThaler takođe koristite i kao inhalator za olakšavanje simptoma za lečenje iznenadnih simptoma astme.


U slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta. Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.

Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za olakšavanje simptoma. Maksimalna dnevna doza leka Foster NEXThaler je 8 udaha.


Ako osećate da Vam je potrebno više udaha svaki dan da bi kontrolisali simptome astme, obratite se Vašem lekaru za savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.


Ne povećavajte dozu.

Ako osećate da lek ne ispoljava zadovoljavajuće dejstvo, obavezno se posavetujte sa lekarom koji će odlučiti o potrebi povećanja doze leka.


Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)


Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza je 2 udaha ujutru i 2 udaha uveče.

Uputstvo za upotrebu leka Foster NEXThaler:


Lek Foster NEXThaler je namenjen za inhalacionu upotrebu.


U kutiji leka, naći ćete u zatvorenoj zaštitnoj kesici inhalator pod nazivom NEXThaler koji sadrži lek u obliku praška. NEXThaler inhalator Vam omogućava da udahnete lek.


Kad god je to moguće, lek Foster NEXThaler treba primeniti u stojećem položaju ili u sedećem uspravnom položaju.

Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.


Ako ste uzeli više leka Foster NEXThaler nego što treba

Ako udahnete više leka Foster NEXThaler nego što je propisano:



Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler

Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler, uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego uzmite sledeću dozu leka prema utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster NEXThaler

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati terapiju lekom Foster NEXThaler.

Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjivati dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster NEXThaler ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster NEXThaler , čak i kad nemate nikakvih simptoma.


Ako Vam je disanje nepromenjeno:

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon udisanja leka Foster NEXThaler, razlog tome može biti nepravilna upotreba inhalatora. Zato proverite instrukcije o pravilnom korišćenju koje se nalazi u ovom uputstvu i/ili kontaktirajte svog lekara, ili medicinsku sestru kako bi Vam ponovo pokazali kako da pravilno uzimate lek.


Ako Vam se pogoršaju simptomi astme:

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati (npr. ako češće koristite poseban inhalator za olakšavanje simptoma ili lek Foster NEXThaler kao inhalator za olakšavanje simptoma) ili ako Vam inhalator za olakšavanje simptoma ili lek Foster NEXThaler ne poboljša simptome, treba da nastavite da koristite lek Foster NEXThaler, ali se javite lekaru što je moguće pre. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Foster NEXThaler ili da propiše drugi lek.


Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


UPUTSTVO ZA UPOTREBU INHALATORA NEXTHALER:


  1. Sadržaj pakovanja

    Ovo pakovanje sadrži:

    • Uputstvo za lek

    • Jedan NEXThaler inhalator u zatvorenoj zaštitnoj kesici.

      Ako sadržaj pakovanja ne odgovara onom što je navedeno, vratite inhalator osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.


  2. Opšta upozorenja i mere opreza


    • Ne vadite inhalator iz kesice ukoliko ne nameravate da ga odmah koristite.

    • Inhalator koristite isključivo onako kako je naznačeno.

    • Držite poklopac zatvoren sve dok nije potrebno da uzmete dozu iz inhalatora.

    • Kada ne koristite inhalator čuvajte ga na čistom i suvom mestu.

    • Ne pokušavajte da rastavite inhalator NEXThaler iz bilo kog razloga.


  3. Ključne karakteristike inhalatora NEXThaler


    image


    Uzimanje doze iz inhalatora NEXThaler zahteva samo tri jednostavna koraka: otvaranje, udisanje, zatvaranje.


  4. Pre korišćenja novog inhalatora NEXThaler


    1. Otvorite kesicu i izvadite inhalator

      • Ne koristite inhalator ako kesica nije zatvorena ili ako je oštećena – vratite ga osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.

      • Na nalepnici na kutiji zapišite datum kada ste otvorili kesicu.

    2. Pregledajte svoj inhalator

      • Ako inhalator deluje da je slomljen ili oštećen, vratite ga osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.

    3. Proverite prozor brojača doza. Ako je inhalator sasvim nov, na prozoru brojača doza treba da stoji 120”.


      7 od 13

      • Ne koristite novi inhalator ako je na prozoru brojača doza prikazan broj manji od 120“ – vratite ga osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.


    image


  5. Kako da koristite inhalator NEXThaler


    • Ako niste sigurni da li pravilno uzimate dozu, obratite se farmaceutu ili lekaru.

    • Ako niste sigurni da se broj na brojaču doza smanjio za jedan nakon inhalacije, sačekajte do sledeće doze po rasporedu i uzmite je kao i obično. Ne uzimajte dodatnu dozu.


        1. Otvaranje


          1. Držite inhalator čvrsto u uspravnom položaju.

          2. Proverite broj preostalih doza: bilo koji broj između „1“ i „120“ pokazuje da ima preostalih doza.

            • Ako prozor brojača doza pokazuje „0“, u inhalatoru nije ostala nijedna doza – odložite inhalator i nabavite novi inhalator.

          3. Otvorite poklopac do kraja.


            image


          4. Pre udisanja izdahnite koliko god možete, do granice nelagode.

            • Ne izdišite kroz inhalator.


        2. Udisanje


          Kad god je to moguće, udišite lek stojeći ili sedeći u uspravnom položaju.


          1. Podignite inhalator, prinesite ga ustima i usnama obuhvatite nastavak za usta.

            • Ne prekrivajtei vazdušni ventil dok držite inhalator.

            • Ne udišite kroz vazdušni ventil.

          2. Brzo i duboko udahnite kroz usta

            • Moguće je da osetite određeni ukus prilikom uzimanja doze. o Možda ćete čuti ili osetiti škljocaj dok budete uzimali dozu. o Ne udišite kroz nos.


              8 od 13

            • Ne odvajajte inhalator od usana tokom inhalacije.


              image


          3. Odvojite inhalator od usta.

          4. Zadržite dah 5 do 10 sekundi ili koliko god možete, do granice nelagode.

          5. Polako izdahnite.

            • Ne izdišite kroz inhalator.


        3. Zatvaranje


          1. Vratite inhalator u uspravan položaj i zatvorite poklopac do kraja.

          2. Proverite da li se broj na brojaču doza smanjio za jedan.


            image


          3. Ako je potrebno da uzmete još jednu dozu, ponovite korake od E.1 do E.3.


  6. Čišćenje

    • Obično nije potrebno da čistite inhalator.

    • Ako je to potrebno, očistite inhalator nakon upotrebe suvom krpom ili maramicom.

      • Ne čistite inhalator vodom ili drugim tečnostima. Inhalator mora biti suv.


  7. Čuvanje

    • Kada ne upotrebljavate inhalator, čuvajte ga na suvom i čistom mestu. Možete ga vratiti nazad u kesicu nakon upotrebe.

      • Ne izlažite inhalator toploti ili direktnoj sunčevoj svetlosti.

      • Ne izlažite inhalator vlažnoj ili mokroj sredini.

    • Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    • Ako je prošlo više od 6 meseci nakon što ste otvorili kesicu, uklonite inhalator i nabavite novi.


  8. Odlaganje

    • Ako je broj na prozoru brojača doze „0“, uklonite NEXThaler inhalator.

    • Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni ili koje ste potrošili.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju, niti kućni otpad.


      1. Moguća neželjena dejstva

        Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


        Kao i sa drugim inhalacionim lekovima, postoji rizik od pogoršanja gubitka daha, kašlja i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Foster NEXThaler, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju, odmah PRESTANITE da uzimate lek Foster NEXThaler i upotrebite svoju pumpicu sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava simptome. Odmah i bez odlaganja se javite lekaru.


        Odmah obavestite svog lekara ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergijskih reakcija na koži, svraba kože, osipa na koži, crvenila kože, oticanja kože i sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla.


        Ostala moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

        • drhtanje (tremor),

        • pneumonija (zapaljenje pluća) kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP).


          Obavestite svog lekara ako prilikom primene leka Foster NEXThaler primetite neki od sledećih simptoma - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

        • groznica ili drhtavica

        • pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi

        • pojačan kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.


          Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

        • zapaljenje nazalne sluzokože i ždrela (nazofaringitis), nadraženost grla,

        • gljivične infekcije usta i grla (oralna kandidijaza). Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube,

        • pogoršanje simptoma astme, otežano disanje,

        • promuklost,

        • kašalj,

        • bol u predelu usne duplje i grla,

        • ubrzan rad srca (tahikardija),

        • usporen rad srca,

        • bol i osećaj stezanja u grudima,

        • glavobolja,

        • mučnina,

        • osećaj umora i iritacija,

        • promene u elektrokardiogramu (EKG),

        • smanjene vrednosti kortizola u urinu ili krvi,

        • povećane vrednosti kalijuma u krvi,

        • povećane vrednosti glukoze (šećera) u krvi,

        • povećane vednosti triglicerida (masti) u krvi.


          Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

        • psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost (uznemirenost), depresija, agresivnost, poremećaji ponašanja (pretežno kod dece), zamagljen vid.


          Neželjena dejstva zabeležena prilikom upotrebe drugih inhalacionih lekova koji sadrže beklometazondipropionat i / ili formoterol su:

        • palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca),

        • napravilan ili ubrzan srčani ritam ili „preskakanje” otkucaja srca,

        • promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa,

        • bol i grčevi u mišićima,

        • nemir,

        • vrtoglavica,

        • nesanica,

        • anksioznost,

        • smanjenje vrednosti kalijuma u krvi, koje može da bude veoma opasno,

        • povećanje/pad krvnog pritiska,

        • ostale gljivične infekcije usne duplje, zapaljenje pluća.


          Upotreba velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda može imati sistemska dejstva, koja uključuju:

        • probleme u radu nadbubrežne žlezde (adrenosupresija),

        • smanjenje mineralne gustine kostiju (smanjenje čvrstine kostiju),

        • zastoj u rastu dece i adolescenata,

        • povišeni očni pritisak (glaukom), kataraktu (zamućenje očnog sočiva),

        • Cushing-ov sindrom i Chushing-oidni izgled (obuhvata simptome prouzrokovane viškom kortikosteroida u organizmu, kao što su porast telesne mase, pojava masnih naslaga posebno u predelu lica i vrata, atrofična koža itd.),

        • poremećaji spavanja, depresija ili osećaj zabrinutosti, nemira, nervoze, preteranog uzbuđenja ili agresivnost, (pretežno kod dece),

        • poremećaji ponašanja.


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

        Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


      2. Kako čuvati lek Foster NEXThaler


        Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!


        Ne smete koristiti lek Foster NEXThaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, kesici i nalepnici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


        Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Inhalator izvaditi iz kesice neposredno pre prve upotrebe.


        Nakon otvaranja kesice, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

        Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kesice: lek upotrebiti u roku od 6 meseci.


        Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


      3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Foster NEXThaler


-Aktivne supstance su: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat.


Jedna odmerena doza od 10 mg praška za inhalaciju sadrži 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 100 mikrograma beklometazondipropionata, što odgovara oslobođenoj dozi (doza koja izađe iz nastavka za usta) od 5,09 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 82 mikrograma beklometazondipropionata.


Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat i magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Foster NEXThaler i sadržaj pakovanja


Prašak za inhalaciju. Beli do slabo žut prašak.

Unutrašnje pakovanje je NEXThaler inhalator koji sadrži 1,5 g praška za inhalaciju i obezbeđuje 120 inhalacija. Inhalator je smešten u zapečaćenoj zaštitnoj višeslojnoj kesici (PET/Al/PE ili PA/Al/PE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je upakovan jedan NEXThaler inhalator u zaštitnoj kesici i Uputstvo za lek.


Foster NEXThaler je višedozni inhalator.

Inhalator se sastoji od donjeg dela sa prozorom koji prikazuje broj doza koje se mogu udahnuti i integralnog poklopca.

Kada je poklopac otvoren, pri čemu se takođe pokreće i mehanizam brojača doza, vidi se nastavak za usta kroz koji se lek inhalira.

Donji deo nastavka za usta je napravljen od akronitril butadien stirena, a poklopac od polipropilena.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

Alekse Nenadovića 15/15, Beograd


Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03068-21-001 оd 02.09.2022.