Početna stranica Početna stranica

ABUXAR
febuksostat

UPUTSTVO ZA LEK


ABUXAR, film tablete, 80 mg

febuksostat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR

  3. Kako se uzima lek ABUXAR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ABUXAR

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen

    Abuxar tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, osećaj toplote i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofusi, mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju.

    Lek Abuxar deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćne kiseline primenom leka Abuxar jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno niskim koncentracijama tokom dužeg vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.

    Lek Abuxar je namenjen za primenu kod odraslih.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR Lek ABUXAR ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na febuksostat, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ukoliko:

    • imate ili ste imali srčanu slabost ili probleme sa srcem;

    • imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lek koji se koristi u terapiji gihta);

    • imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre;

    • se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline nastale usled Lesch-Nyhan-ovog sindroma (retkog naslednog stanja u kome se javlja isuviše mnogo mokraćne kiseline u krvi);

    • imate problem sa štitastom žlezdom.

      Ukoliko Vam se ispolji alergijska reakcija na lek Abuxar, prestanite sa uzimanjem ovog leka (videti odeljak 4).

      Mogući simptomi alergijske reakcije su:

    • osip, uključujući teške oblike (npr. plikovi, čvorići, osip koji svrbi i peruta se), svrab;

    • otok udova ili lica;

    • poteškoće sa disanjem;

    • temperatura sa uvećanim limfnim čvorovima;

    • takođe i ozbiljno, po život opasno alergijsko stanje sa srčanim ili cirkulatornim zastojem. Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Abuxar.

      Tokom primene leka Abuxar retko je prijavljivan, osip na koži koji može biti opasan po život (Stivens- Jonhson-ov sindrom) koji u početku izgleda kao crvene tačke na koži, koje liče na metu ili okrugle mrlje, često sa centralnim plikom na trupu. Takođe se mogu javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitis (crvene i otečene oči). Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili perutanja kože.

      Ako se tokom primene febuksostata razvio Stivens-Jonhson-ov sindrom, ne smete više nikada započeti terapiju lekom Abuxar. Ako se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah potražite savet od Vašeg lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

      Ako trenutno imate napad gihta (iznenadnu pojavu jakog bola, osetljivosti, crvenila, osećaj toplote ili oticanja zgloba), sačekajte da napad gihta prođe, pre otpočinjanja lečenja primenom leka Abuxar.

      Kod nekih ljudi, napadi gihta se mogu pogoršati kada se počne sa primenom lekova koji kontrolišu nivo mokraćne kiseline. Pogoršanje se ne javlja kod svih pacijenata, ali je moguće da se javi čak i kada uzimate lek Abuxar, a naročito tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek Abuxar

      čak i ako se javi pogoršanje, zato što lek Abuxar snižava nivo mokraćne kiseline. Tokom vremena, pogoršanje gihta će se ređe javljati i biće manje bolno, ako nastavite da uzimate lek Abuxar svakog dana.

      Vaš lekar će često propisati druge lekove, ukoliko su potrebni radi sprečavanja ili lečenja simptoma pogoršanja bolesti (kao što je bol i otok zglobova).

      Kod pacijenata sa veoma visokim nivoom urata (npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak), lečenje lekovima koji snižavaju nivo mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca.

      Vaš lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se utvrditi da li Vaša jetra funkcioniše kako treba.

      Deca i adolescenti

      Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.


      Drugi lekovi i ABUXAR

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Abuxar, a Vaš lekar će moći da razmotri neophodne mere:

    • merkaptopurin (koristi se u lečenju maligniteta);

    • azatioprin (koristi se za smanjenje imunskog odgovora);

      • teofilin (koristi se za lečenje astme).


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Nije poznato da li lek Abuxar može da bude štetan za plod. Lek Abuxar se ne sme uzimati za vreme trudnoće.

      Nije poznato da li lek Abuxar može preći u majčino mleko. Ne smete uzimati lek Abuxar ukoliko dojite ili ako planirate da dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Moguće je osetiti vrtoglavicu, pospanost, zamagljenje vida i osećaj utrnulosti ili peckanja tokom lečenja. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne treba upravljati vozilima niti rukovati mašinama.


      Lek ABUXAR sadrži laktozu

      Abuxar tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek ABUXAR

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    • Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister-pakovanja je označena danima u nedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste potrebnu dozu uzeli svakog dana.

    • Tablete se uzimaju oralnim putem (kroz usta) i mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

      Giht

      Abuxar postoji kao tableta od 80 mg ili kao tableta od 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu koja je odgovarajuća za Vas.

      Nastavite da uzimate lek Abuxar svakog dana, čak i kada nemate napade gihta i pogoršanje stanja.


      Ako ste uzeli više leka ABUXAR nego što treba

      Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službi urgentne medicine / hitne medicinske pomoći.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek ABUXAR

      Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Abuxar, uzmite je čim se setite, osim ako se već približilo vreme za sledeću dozu, koju treba da uzmete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek ABUXAR

      Nemojte sami prekinuti sa uzimanjem leka Abuxar bez saveta svog lekara čak i ako se osećate dobro. Ako prekinete sa uzimanjem leka Abuxar, nivoi mokraćne kiseline mogu da počnu da rastu i simptomi bolesti mogu da se pogoršaju usled formiranja novih kristala urata u i oko zglobova i u bubrezima.

      Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu pomoć ako se kod Vas ispolje sledeće retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

    • anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek (videti odeljak 2. "Upozorenje i mere opreza" );

    • osipi na koži koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i potamnjivanja kože i unutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne ulceracije u ustima i/ili genitalijama, praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom (Stevens-Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom (sve do otkazivanja jetre), povećanjem broja belih krvnih zrnaca (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima - DRESS) (videti odeljak 2. "Upozorenje i mere opreza" );

    • generalizovani osip na koži.

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • abnormalni laboratorijski testovi funkcije jetre;

    • dijareja (proliv);

    • glavobolja;

    • osip (uključujući razne vrste osipa, pogledati pod "povremena neželjena dejstva" i "retka neželjena dejstva" ;

    • mučnina;

    • pogoršanje simptoma gihta;

    • lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima (edemi).


      Ostala neželjena dejstva koja nisu gore pomenuta su navedena u daljem tekstu.

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • smanjenje apetita, promena vrednosti šećera u krvi (dijabetes), čiji simptomi podrazumevaju preteranu žeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase;

    • gubitak polnog nagona (libida);

    • otežano spavanje, nesanica;

    • vrtoglavica, utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira (hipoestezija, hemipareza ili parestezije), promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa (hiposmija);

    • abnormalni nalaz EKG-a, neregularni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca (palpitacije);

    • napadi vrućine ili crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni pritisak, krvarenje (hemoragija,

      primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemioterapiju za poremećaje krvi);

    • kašalj, zadihanost, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne duplje i/ili grla (infekcija gornjih respiratornih puteva), bronhitis;

    • suvoća usta, bolovi u stomaku/nelagodnost ili gasovi, gorušica/problemi sa varenjem, zatvor, učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku;

    • svrab, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičaste tačke na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim ispupčenjima koja se sastavljaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, ostali poremećaji kože;

    • grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima ili zglobovima, burzitis ili artritis (zapaljenje zglobova praćeno bolovima, otocima i/ili ukočenošću), bol u ekstremitetima, bolovi u leđima, spazam mišića;

    • krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalaz analiza urina (povećane vrednosti proteina u mokraći), smanjena funkcije bubrega;

    • umor, bolovi u grudima, nelagodnost u grudima;

    • kamen u žuči ili žučnim kanalima (holelitijaza);

    • povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona (TSH);

    • promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica (abnormalni nalaz analiza krvi);

    • kamen u bubregu;

    • erektilna disfunkcija.

      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa mišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osetite dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu može biti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića, odmah se javite svom lekaru;

    • jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa mogućim iznenadnim teškoćama u disanju;

    • visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni čvorovi, uvećana jetra, hepatitis (sve do otkazivanja jetre), povećani broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza, sa ili bez eozinofilije);

    • crvenilo kože (eritem), osip različitih vrsta (npr. praćen svrabom, belim tačkama, plikovima, plikovima koji sadrže gnoj, potamnjivanje kože, osip nalik na boginje), rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sa stvaranjem mehura, što dovodi do ljuštenja i moguće sepse (Stevens-Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza);

    • nervoza;

    • osećanje žeđi;

    • zvonjava u ušima;

    • zamagljen vid, promene vida;

    • gubitak kose;

    • ulceracije (oštećenja) u ustima;

    • zapaljenje pankreasa (gušterače): uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje;

    • pojačano znojenje;

    • smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita (anoreksija);

    • ukočenost mišića i/ili zglobova;

    • abnormalno niske vrednosti krvnih ćelija (bela ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice);

    • hitna potreba za mokrenjem;

    • promena ili smanjenje količine izlučene mokraće zbog zapaljenja bubrega (tubulointersticijalni nefritis);

    • zapaljenje jetre (hepatitis);

    • žuta prebojenost kože (žutica);

    • oštećenje funkcije jetre;

    • povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi (kao indikator oštećenja mišića).

      Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek ABUXAR

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Abuxar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ABUXAR

Aktivna supstanca je febuksostat.

Jedna Abuxar tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku monohidrata).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza; natrijum-kroskarmeloza; laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat.

Omotač tablete: polivinilalkohol (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek ABUXAR i sadržaj pakovanja

Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "80" na jednoj strani, bez oznake sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/ aluminijumski blister ili PVC/PCTFE/ aluminijumski blister u kome se nalazi 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00214-17-002