Početna stranica Početna stranica

Benmak
bendamustin

UPUTSTVO ZA LEK


Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju


bendamustin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Kako izgleda lek Benmak i sadržaj pakovanja


Beli do skoro beli liofilizirani prašak.


Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 25 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem (poklopcem).

Jedna bočica od 25 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 25 mg bendamustin- hidrohlorida i Uputstvo za lek.


Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 50 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem (poklopcem).

Jedna bočica od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 100 mg bendamustin- hidrohlorida i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica


Proizvođač:

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija i

SYNTHON S.R.O

Brněnská 32/čp. 597, Blansko, Češka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg): 515-01-01595-21-001 od 30.03.2022.


Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg): 515-01-01596-21-001 od 30.03.2022.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Terapijske indikacije


Prva linija u terapiji hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum B ili C) kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.


Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila tokom primene ili u okviru 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab.


Prva linija u terapiji multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II sa progresijom bolesti ili stadijum III) u kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za autolognu transplantaciju matičnim ćelijama i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba.

Doziranje i način primene


Doziranje:


Monoterapija u terapiji hronične limfocitne leukemije:

U dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake četvrte nedelje do 6 puta.


Monoterapija u terapiji indolentnih ne-Hodgkin limfoma refraktornih na rituksimab:

U dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake treće nedelje najmanje 6 puta.


Multipli mijelom:

Bendamustin-hidrohlorid u dozi od 120-150 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, prednizon primenjen intravenski ili oralno u dozi od 60 mg/m² površine tela od 1. do 4. dana svake četvrte nedelje najmanje 3 puta.


Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre (vrednost bilirubina u serumu < 1,2 mg/dL). Preporučuje se primena 30% manjih doza kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (vrednost bilirubina u serumu 1,2–3,0 mg/dL).


Nema dostupnih podataka za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vrednosti bilirubina u serumu > 3,0 mg/dL) (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa klirensom kreatinina >10 mL/min. Iskustvo kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je ograničeno.


Pedijatrijska populacija

Bezbedmost i efikasnost bendamustin-hidrohlorida kod dece još nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni za preporuke o doziranju.


Stariji pacijenti

Nema dokaza da je kod starijih pacijenata potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).


Način primene:

Primenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Infuzija se mora primeniti pod nadzorom lekara sa znanjem i iskustvom u primeni hemioterapijskih lekova.


Slaba funkcija koštane srži povezana je sa povećanjem hematološke toksičnosti koja nastaje kao posledica primene hemioterapije. Terapija se ne sme započeti ako broj leukocita padne na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na < 75 000/mikrolitar (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Terapiju treba prekinuti ili odložiti ako broj leukocita padne na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na

< 75 000/ mikrolitar. Terapija se može nastaviti nakon što vrednosti leukocita porastu na > 4000/ mikrolitar, a trombocita na > 100 000/ mikrolitar.


Broj leukocita i trombocita dostiže najmanju vrednost nakon 14-20 dana, a obnavlja se nakon 3-5 nedelja. Preporučuje se strogo praćenje krvne slike tokom perioda kada se ne primenjuje terapija (videti odeljak

„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).


U slučaju nehematološke toksičnosti, smanjenje doze treba da se zasniva na najlošijem CTC stepenu iz prethodnog ciklusa. Preporučuje se smanjenje doze za 50% u slučaju CTC toksičnosti 3. stepena. Prekid terapije se preporučuje u slučaju CTC toksičnosti 4. stepena.

Ako je kod pacijenata potrebno prilagoditi dozu, individualno izračunata smanjena doza mora se dati 1. i 2. dana odgovarajućeg terapijskog ciklusa.


Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka


Uputstvo za rekonstituciju i razblaženje leka pre primene videti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Lista pomoćnih supstanci


Manitol


Inkompatibilnost


Lek se ne može mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine Rok upotrebe nakon rastvaranja/razblaženja:

Prašak se mora rekonstituisati odmah nakon otvaranja bočice. Pripremljeni koncentrat treba odmah razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rastvor za infuziju

Nakon rekonstitucije i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost u trajanju od 3,5 sata na temperaturi od 25°C i 60 % relativne vlažnosti vazduha, ili 2 dana na temperaturi od 2°C do 8°C u polietilenskim kesama.


Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka do njegove primene, odgovornost su korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Neotvoren lek: Bočicu staklenu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstituisanja ili razblaženja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja

Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 25 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem (poklopcem).

Jedna bočica od 25 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 25 mg bendamustin- hidrohlorida i Uputstvo za lek.


Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 50 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem (poklopcem).

Jedna bočica od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 100 mg bendamustin- hidrohlorida i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Prilikom rukovanja bendamustin-hidrohloridom treba izbegavati udisanje i kontakt sa kožom ili sluzokožama (nosite rukavice i zaštitnu odeću!). Kontaminirane delove tela treba detaljno isprati vodom i sapunom, oči treba isprati fiziološkim rastvorom. Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim sigurnim radnim stolovima (sa laminarnim protokom), sa vodonepropusnom adsorbujućom folijom za jednokratnu upotrebu. Trudnice ne smeju rukovati citostaticima.


Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju mora se rekonstituisati sa vodom za injekcije, razblažiti rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije i potom primeniti intravenskom infuzijom. Treba koristiti aseptičnu tehniku.


  1. Rekonstitucija

    Prašak se mora rekonstituisati odmah nakon otvaranja bočice.

    Rastvorite jednu bočicu leka Benmak koja sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida sa 10 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti.

    Rastvorite jednu bočicu leka Benmak koja sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida sa 40 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti.

    Nakon rekonstituisanja pripremljeni koncentrat sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida po mililitru i izgleda kao bistar, bezbojan rastvor.


  2. Razblaživanje

    Čim se dobije bistar rastvor (obično nakon 5-10 minuta), odmah razblažite ukupnu preporučenu dozu leka Benmak sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida kako bi se dobila konačna zapremina od približno 500 mL. Benmak se mora razblažiti 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida i ne sme se razblaživati ni jednim drugim rastvorom za intravensku primenu.


  3. Primena

Rastvor se primenjuje intravenskom infuzijom tokom 30-60 minuta. Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.