Početna stranica Početna stranica

Buprefex
buprenorfin

UPUTSTVO ZA LEK


§

Buprefex, 2 mg, sublingvalne tablete

§

Buprefex, 8 mg, sublingvalne tablete


buprenorfin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Buprefex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprefex

  3. Kako se uzima lek Buprefex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Buprefex

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Buprefex i čemu je namenjen

    Lek Buprefex sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohlorid.


    Lek Buprefex se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika), kao što su heroin ili morfin, delujući kao njihova zamena kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti.


    Lek Buprefex se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina, kao sastavni deo sveobuhvatne medicinske, socijalne i psihološke terapije.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprefex Lek Buprefex ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

      ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u protekle 2 nedelje;

    • ukoliko imate teške probleme sa disanjem;

    • ukoliko imate teške probleme sa jetrom;

    • ukoliko ste u alkoholisanom stanju ili imate delirium tremens stanje u kome se javlja drhtavica, znojenje, anksioznost, konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Buprefex.

      Lečenje lekom Buprefex možete započeti samo ako ste detaljno razgovarali o uslovima lečenja sa specijalno obučenim lekarom i ukoliko ste se pismenim putem složili sa lečenjem (ako ste potpisali saglasnost).


      Obavestite svog lekara ukoliko imate ili Vam se tokom lečenja lekom Buprefex jave:

    • povreda glave ili povećan pritisak u glavi;

    • epileptični napadi;

    • nizak krvni pritisak;

    • uvećanje prostate (kod muškaraca) ili suženje uretre (mokraćne cevi);

    • astma ili teški problemi sa disanjem;

    • insuficijencija (slabost) bubrega;

    • insuficijencija (slabost) jetre;

    • depresija ili druga stanja koja se leče antidepresivima. Primena ovih lekova zajedno sa lekom Buprefex može dovesti do pojave serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Buprefex”).


      Važne informacije kojih morate biti svesni:

      - Pogrešna upotreba, zloupotreba i upotreba leka u nedozvoljene svrhe

      Ozbiljni slučajevi infekcije sa potencijalnim smrtnim ishodom mogu se javiti prilikom zloupotrebe leka Buprefex, kada se primenjuje intravenskim putem. Ovaj lek može biti predmet zloupotrebe, i treba ga čuvati na sigurnom mestu kako biste ga zaštitili od krađe. Ne smete davati ovaj lek drugim osobama. Može dovesti do smrtnog ishoda ili im ugroziti zdravlje na drugi način.

      -Problemi sa disanjem

      Neki ljudi su umrli od respiratorne insuficijencije (nemogućnost disanja) jer su zloupotrebili ovaj lek ili ga uzimali u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol, benzodiazepini (lekovi za smirenje) ili drugi opioidi.

      • Oštećenje funkcije jetre

        Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre nakon uzimanja buprenorfina, posebno nakon pogrešne upotrebe leka. Oštećenje takođe može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (hronični hepatitis C), zloupotrebom alkohola, anoreksijom ili primenom drugih lekova koji imaju štetno dejstvo na Vašu jetru (videti odeljak 4). Vaš lekar može zahtevati redovne analize krvi kako bi kontrolisao stanje Vaše jetre. Ako je neophodno, lekar može da Vam smanji dozu leka Buprefex ili započne odgovarajuće lečenje te bolesti. Vaš lekar će odlučiti na koji način je neophodno prilagođavanje doze.


        Ovaj lek može da zamaskira bol koji ukazuje na neke druge bolesti. Ako Vam se tokom lečenja javi bol, molimo Vas da obavestite svog lekara. Vaš lekar će se pobrinuti za preduzimanje odgovarajućih mera.


        Molimo Vas da se pridržavate redovnih kontrolnih pregleda prema savetu svog lekara (npr. kontrola analize urina). One će doprineti Vašoj bezbednosti i osiguraće efikasno lečenje.


        Ovaj lek može izazvati zavisnost. Lek Buprefex ne umanjuje zavisnost koja postoji od drugih lekova koji izazivaju zavisnost.


        Potrebno je upozoriti sportiste da ovaj lek može izazvati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.


        Drugi lekovi i lek Buprefex

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

        Neki lekovi mogu povećati neželjena dejstva buprenorfina i mogu ponekad izazvati veoma ozbiljne reakcije. Ne uzimajte bilo koje druge lekove dok uzimate buprenorfin bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom, posebno sa:

        • benzodiazepinima (lekovi koji se koriste za lečenje anksioznosti i poremećaja spavanja) ili sličnim lekovima. Uzimanje ovih lekova istovremeno sa buprenorfinom može da poveća rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti životno ugrožavajuće, posebno ako se istovremeno uzima alkohol;

        • inhibitorima MAO. Uzimanje inhibitora MAO u periodu od 2 nedelje pre primene buprenorfina, može dovesti do životno ugrožavajućih poremećaja disanja i cirkulacije;

        • drugim sedativima ili lekovima koji se koriste za uspavljivanje kao i lekovima koji se koriste za lečenje anksioznosti;

        • lekovima koji se koriste za lečenje kašlja;

        • lekovima koji se koriste za lečenje depresije (antidepresivi) kao što su moklobemid, tranilcipromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin ili trimipramin. Ovi lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Buprefex, pri čemu vam se mogu javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost, halucinacije, koma, prekomerno znojenje, drhtavica, pojačani refleksi, povećana napetost mišića, povišena telesna temperatura. Obratite se svom lekaru u slučaju pojave takvih simptoma;

        • lekovima za lečenje povišenog krvnog pritiska (klonidin);

        • drugim jakim lekovima protiv bolova. Buprenorfin može umanjiti njihovu efikasnost;

        • lekovima koji se koriste za razređivanje krvi;

        • supstancama koje se metabolišu posredstvom posebnih enzima (CYP) u jetri. Ovo se posebno odnosi na lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol ili itrakonazol) ili HIV infekcije (kao što su ritonavir, indinavir, nelfinavir i sakvinavir);

        • određenim antibioticima (kao što je eritromicin). Mogu produžiti dejstvo ovog leka.

      Istovremena primena leka Buprefex i sedativа kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu treba uzeti u obzir samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.

      Međutim, ako Vam lekar propiše lek Buprefex zajedno sa sedativima, Vaš lekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog lečenja.


      Obavestite svog lekara o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte preporuke za doziranje koje Vam je dao Vaš lekar. Bilo bi poželjno da obavestite prijatelje i rođake kako bi bili svesni znakova i prethodno navedenih simptoma. U slučaju pojave takvih simptoma, obratite se svom lekaru.


      Ukoliko ste se lečili metadonom ili drugim lekovima za supstituciono lečenje pre prelaska na buprenorfin, lekar će Vam dati odgovarajuće preporuke za doziranje oba leka.


      Uzimanje leka Buprefex sa alkoholom

      Tokom lečenja buprenorfinom ne treba uzimati alkoholna pića ni lekove koji sadrže alkohol.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Trudnoća

      Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Buprefex kod trudnica. Ako se uzima tokom trudnoće, posebno u kasnom stadijumu trudnoće (poslednji trimestar), lekovi kao što je buprenorfin mogu izazvati sindrom obustave, uključujući problem sa disanjem kod Vašeg novorođenčeta (ostali simptomi uključuju povećanu napetost mišića, nevoljno drhtanje, naglo grčenje mišića, napade). Zbog toga se uzimanje buprenorfina ne preporučuje tokom trudnoće.


      Dojenje

      Ne treba da uzimate ovaj lek dok dojite jer se lek Buprefex izlučuje u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Buprenorfin može prouzrokovati pospanost naročito kada se uzima zajedno sa alkoholom ili lekovima za smirenje i lečenje anksioznosti.

      Lek Buprefex pripada opojnim drogama, ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rad sa mašinama.


      Lek Buprefex sadrži laktozu, monohidrat

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Buprefex

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu primenu i ne sme se primenjivati kao injekcija.


    Tableta se primenjuje sublingvalno. To znači da treba da stavite tabletu ispod jezika i da sačekate da se rastopi, a za šta je potrebno otprilike 5 do 10 minuta. Ovo je jedini način uzimanja tableta.

    Ne žvaćite ih i ne gutajte ih cele jer na taj način neće biti efikasna. Tablete možete uzimati u bilo koje doba dana.


    Kako bi se smanjila mogućnost pogrešne upotrebe (zloupotrebe), preporučuje se da svakodnevno uzimanje tableta bude nadgledano u lekarskoj ordinaciji ili u apoteci.

    Ne smete rastvarati tabletu pa je potom primeniti kao injekciju (ubrizgati), jer to može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava sa mogućim smrtnim ishodom (problemi sa disanjem, teško oštećenje jetre) i do teških reakcija, čak i infekcije, na mestu primene injekcije.

    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

    U tu svrhu, dostupne su različite jačine leka. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta da uzmete i uvek treba da sledite ovaj savet. Ne smete sami da menjate dozu.


    Efikasnost ovog lečenja zavisi od doze i prateće medicinske, psihološke i socijalne podrške.


    Ukoliko mislite da ovaj lek suviše slabo ili jako deluje na Vas, molimo Vas da se obratite svom lekaru.


    Odrasli i deca starija od 16 godina: početna doza je 0,8 mg dо 4 mg primenjena jednom dnevno.


    • Kod pacijenata koji su zavisni od opioida kod kojih nije bilo simptoma apstinencije:

      Na početku lečenja, dozu buprenorfina treba uzeti najranije 4 sata nakon poslednje upotrebe opioida (morfin, heroina) ili kada se pojave prvi znaci želje za drogom. Ako dozu ovog leka uzmete u periodu kraćem od 4 sata nakon uzimanja narkotika, može doći do apstinencijalne krize.

    • Kod pacijenata koji su na lečenju metadonom:

    Pre početka lečenja, Vaš lekar treba da smanji dozu metadona do maksimalnih 30 mg dnevno. Buprenorfin može prouzrokovati simptome apstinencijalne krize kod pacijenata koji su zavisni od metadona ako se koristi u roku od 24 sata nakon uzimanja poslednje doze metadona.


    U toku lečenja, Vaš lekar može povećati dozu leka Buprefex do maksmalne pojedinačne dnevne doze od 24 mg, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.

    Posle perioda uspešnog lečenja, Vaš lekar može postepeno smanjivati dozu. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar može nastaviti sa smanjenjem doze buprenorfina pod pažljivim medicinskim nadzorom, dok Vam potpuno ne ukine terapiju. Nemojte naglo prekidati uzimanje tableta, jer nagli prekid može izazvati simptome apstinencijalne krize.


    Ako ste uzeli više leka Buprefex nego što je trebalo

    Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više ovog leka nego što je trebalo, morate odmah da odete u bolnicu ili hitnu pomoć, jer predoziranje buprenorfinom može izazvati ozbiljne i životno ugrožavajuće probleme sa disanjem.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Buprefex

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako propustite dozu, obavestite svog lekara što je pre moguće.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Buprefex

    Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti lekara koji Vas leči. Nagli prestanak uzimanja ovog leka može da izazove simptome apstinencijalne krize.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Obavestite Vašeg lekara i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi neki od sledećih simptoma dok uzimate ovaj lek:

    -Iznenadno šištanjanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla; osip ili svrab koji Vam se mogu pojaviti po celom telu. Može doći do pada krvnog pritiska, dezorijentacije do gubitka svesti. Ovo mogu biti znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

    -Ako Vam je disanje usporenije ili slabijeg intenziteta nego što se očekuje (respiratorna depresija).

    -Ako imate nesvesticu, to može biti znak sniženog krvnog pritiska.

    Odmah se obratite lekaru ako primetite neželjene reakcije kao što su:

    • teška iscrpljenost (umor)

    • žuta prebojenost očiju i/ili kože.


      Ovo mogu da budu simptomi oštećenja jetre koji su najčešće povezani sa pogrešnom primenom leka, virusnim infekcijama, premalim unosom hrane, zloupotrebom alkohola i uzimanjem lekova koji mogu štetno delovati na jetru (kao što je acetilsalicilna kiselina).


      Ostala neželjena dejstva


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      glavobolja, nesvestica, vrtoglavica, otežano pražnjenje creva, osećaj mučnine, povraćanje, pad krvnog pritiska pri nagloj promeni položaja iz sedećeg ili ležećeg u uspravni, nesanica, osećaj slabosti, pospanost, preznojavanje.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): halucinacije, teški problemi sa disanjem (videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza”), oštećenje funkcije jetre (videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza”), zapaljenje jetre, povećane vrednosti enzima transaminaza.


      Ovaj lek može izazvati simptome obustave (apstinencije) slično dejstvu koje je izazvano primenom naloksona. Simptomi obustave se mogu javiti nakon prve doze ovog leka, ali takođe i ako ste buprenorfin uzeli za manje od 4 sata od poslednjeg uzimanja supstanci koje izazivaju zavisnost (morfin, heroin) ili za manje od 24 sata nakon što ste uzeli poslednju dozu dugodelujućih opioida kao što je metadon, jer buprenorfin može delimično ukinuti efikasnost ovih supstanci. Buprenorfin ne ukida postojeću zavisnost od opijata.

      Buprenorfin može takođe da izazove zavisnost.


      Zloupotreba leka ubrizgavanjem u venu može izazvati reakcije, a ponekad čak i infekcije na mestu primene injekcije, kao i teško akutno zapaljenje jetre.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Buprefex

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Buprefex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoćiu zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Buprefex

-Aktivna supstanca je buprenorfin-hidrohlorid.


Buprefex, 2 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 2,16 mg buprenorfin-hidrohlorida što odgovara 2 mg buprenorfina.

Buprefex, 8 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 8,64 mg buprenorfin-hidrohlorida što odgovara 8 mg buprenorfina.


-Pomoćne supstance su: lakotoza, monohidrat; manitol; skrob, kukuruzni; povidon; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Buprefex i sadržaj pakovanja


Sublingvalna tableta.


Buprefex, 2 mg, sublingvalne tablete:

Bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica.


Buprefex, 8 mg, sublingvalne tablete:

Bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica, sa podeonom linijom na obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/PVC-Aluminijum) koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 7 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, , Beograd - Palilula


Proizvođač:

G.L. PHARMA GMBH, Schlossplatz 1, Lannach, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2021.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Buprefex, sublingvalne tablete, 7 x (2 mg): 515-01-05435-17-001 оd 26.03.2021.

Buprefex, sublingvalne tablete, 7 x (8 mg): 515-01-05436-17-001 оd 26.03.2021.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00065-2021-8- 002 od 01.06.2021.