Početna stranica Početna stranica

Myderison
tolperison

UPUTSTVO ZA LEK


Myderison, 150 mg, film tablete

tolperison


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Myderison i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myderison

  3. Kako se uzima lek Myderison

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Myderison

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Myderison i čemu je namenjen

    Lek Myderison, deluje na centralni nervni sistem. Primenjuje se za lečenje patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myderison

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Lek Myderison ne smete uzimati:

    • Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu, tolperison-hidrohlorid, ili na lek koji sadrži eperison, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • Ukoliko bolujete od miastenije gravis (imunološko oboljenje udruženo sa mišićnom slabošću).

    • Ukoliko ste trudni.

    • Ukoliko dojite bebu.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Myderison.


    Reakcije preosetljivosti:

    U periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka Myderison) najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosteljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blage reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (anafilaktički šok).


    image

    Žene, pacijenti u starijem dobu ili pacijenti lečeni drugim lekovima (uglavnom NSAIL) imaju veći rizik za nastanak reakcije preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astme, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijama IgE u krvi, koprivnjača-urtikarija) u proteklom periodu života ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vreme.



    Rani znaci preosetljivosti-alergije su: crvenilo, osip, intenzivan svrab kože (sa pločama na koži), zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i brz pad krvnog pritiska.

    Ukoliko osetite ove simptome prekinite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ili se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.


    Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, nemojte uzimati ovaj lek!

    Ukoliko ste alergični na lidokain imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju konsultujte svog lekara pre terapije ovim lekom.


    Drugi lekovi i Myderison

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Istovremeno primenjen toperison može povećati koncentraciju lekova kao što su tioridazin (antipsihotik), tolterodin (za lečenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv), atmoksetin (za korekciju poremećaja pažnje kod hiperaktivnosti), despiramin (antidepresiv), dekstrometorfan lek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i stežućeg bola u grudima, angine pektoris), nebivolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).

    Iako je tolperison lek, koji deluje na centralni nervni sistem, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak. Smanjenje doze tolperisona bi trebalo razmotriti ukoliko se istovremeno primenjuje sa nekim drugim miorelaksansom centralnog dejstva.

    Lek Myderison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka može biti potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline.

    Uzimanje leka Myderison sa hranom i pićima

    Dejstvo tolperisona opada ukoliko se uzima sa malo hrane ili bez hrane.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

    Lek Myderison ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaji pažnje, epileptični napad, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimate lek Myderison nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama! Zatražite savet Vašeg lekara!

    Lek Myderison sadrži mlečni šećer (laktozu).

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Myderison


    Ukoliko mislite da lek Myderison suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ovaj lek uvek uzimajte tačno po uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze. Lek treba uzeti nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).


    Propisane doze i trajanja terapije treba se strogo pridržavati.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

    Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije bubrega ne treba da uzimate ovaj lek.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

    Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije jetre ne treba da uzimate ovaj lek.


    Ako ste uzeli više leka Myderison nego što treba

    Simptomi predoziranja uglavnom mogu da obuhvate pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i vertigo. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prestanak disanja i koma.

    U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Myderison

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Myderison

    Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska, osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije i preosetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), hipoestezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije, angina pektoris, naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, povećano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osećaj mamurluka, osećaj vrućine, iritabilnost, žeđ, povećana koncentracija bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, promenjena vrednost enzima jetre.


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, limfadenopatija, konfuzija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), polidipsija, bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećana koncentracija kreatinina u krvi.


    U slučaju pojave bilo koje reakcije preosetljivosti, primena leka Myderisona treba da se prekine. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceu ili

    medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    vebsajt:

    i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Myderison

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.


    Ne smete koristiti lek Myderison posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Myderison


Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: Jezgro tablete:

talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain-hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna.

Film omotač:

Opardy II white sastav: titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; HPMC2910/hipromeloza; laktoza, monohidrat.


Kako izgleda lek Myderison i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, okrugle, koje sa jedne strane imaju utisnut broj "150", a sa druge logo proizvođača. Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 PVC-Aluminijumska blistera sa po

10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gubca 14, Subotica


Proizvođači:

MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD.,

Ady Endre u.1., Pilisborosjeno, Mađarska


GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

OGRANAK POSLOVNI CENTAR VELEPRODAJA POGON I LABORATORIJA SUBOTICA,

Segedinski put 80, Subotica, Republika Srbija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2022.


Režim izdavanja leka


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole


515-01-00768-21-001 od 11.04.2022.