UPUTSTVO ZA LEK

Opatanol, 1 mg/mL, kapi za oči, rastvor olopatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Opatanol i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Opatanol

3. Kako se primenjuje lek Opatanol

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Opatanol

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Opatanol i čemu je namenjen

   
   

   Lek Opatanol se koristi u lečenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa.

   
   

   Alergijski konjuktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

   
   

   Opatanol je lek za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Opatanol Lek Opatanol ne smete primenjivati:

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olopatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   • Ne treba da primenjujete lek Opatanol kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Kada primenjujete lek Opatanol, posebno vodite računa:

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Opatanol. Uklonite kontaktna sočiva pre primene leka Opatanol.

   
   

   Deca

   Ne primenjujte lek Opatanol kod dece mlađe od 3 godine. Nemojte primenjivati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju bezbednost i efikasnost ovog leka u primeni kod dece mlađe od 3 godine.

   
   

   Drugi lekovi i lek Opatanol

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

   
   

   Ako primenjujete druge kapi za oči ili masti za oči u isto vreme kada i lek Opatanol, sačekajte najmanje 5 minuta između primene lekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

   
   

   Primena leka Opatanol sa hranom i pićima

   
   

   Lek Opatanol kapi za oči, rastvor primenjujte nezavisno od unosa hrane.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

   
   

   Ne primenjujte lek Opatanol u periodu dojenja i posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme neposredno po ukapavanju leka Opatanol kapi za oči, rastvor. Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

   
   

   Lek Opatanol sadrži benzalkonijum-hlorid

   
   

   Ovaj lek sadrži 0,5 mg benzalkonijum-hlorida na 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL.

   Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati konzervans u leku Opatanol, benzalkonijum-hlorid, mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva, zbog čega može doći do promene njihove boje. Pre primene ovog leka treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

   
   

   Benzalkonijum-hlorid može da izazove i iritaciju oka, posebno ako imate suvoću očiju ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). U slučaju pojave neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se lekaru.

   
   

   Lek Opatanol sadrži dinatrijum-fosfat dodekahidrat

   
   

   Ovaj lek sadrži 16,72 mg fosfata (u 63,05 mg dinatrijum-fosfata dodekahidrata) u jednoj bočici od 5 mL, što odgovara 3,34 mg/mL.

   
   

   Ako imate teško oštećenje prozirnog sloja prednjeg dela oka (rožnjače), fosfati mogu, u vrlo retkim slučajevima, uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

   
   

3. Kako se primenjuje lek Opatanol

   
   

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Lek Opatanol se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Uobičajena preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.

   
   

   Primenjujte navedenu količinu leka na ovaj način, ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije. Lek Opatanol primenjujte u oba oka isključivo ako Vam je lekar tako propisao. Lek primenjujte onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

   
   

   Lek Opatanol koristite samo kao kapi za oči.

   
   

   Kako da koristite lek Opatanol

   
   

   

   
   

   • Uzmite bočicu leka Opatanol i ogledalo.

   • Operite ruke.

   • Uzmite bočicu i odvrnite zatvarač.

   • Kad skinete poklopac, ako je zaštitni prsten otpao, uklonite ga pre primene.

   • Držite bočicu okrenutu na dole, između palca i srednjeg prsta.

   • Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori “džep”. U taj prostor ćete ukapati lek (slika 1).

   • Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

   • Nemojte dodirivati oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Tako se mogu kontaminirati kapi.

   • Blago pritisnite dno bočice da biste istisnuli jednu po jednu kap leka Opatanol.

   • Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan blag pritisak na dno bočice (slika 2).

   • Ukoliko kapi primenjujete u oba oka, ponovite postupak na isti način i za drugo oko.

   • Vratite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite odmah nakon primene. Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

     Ako ste primenili više leka Opatanol nego što treba

     Ukoliko ste primenili više leka Opatanol u oko od doze koja Vam je propisana ili ukoliko progutate sadržaj iz bočice odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću uobičajenu dozu.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek Opatanol

     Važno je da primenjujete ovaj lek tačno na način kako Vam je propisao lekar. Ukoliko propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Ipak ukoliko je uskoro vreme za primenu sledeće doze, preskočite propuštenu dozu i vratite se na redovni raspored doziranja.

     Ne primenjujte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste preskočili da primenite lek.

     
     

     Ako naglo prestanete da primenjujete lek Opatanol

     
     

     Ne prekidajte primenu ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

     
     

     Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa lekom Opatanol:

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Dejstva na oko:

   Bol oka, iritacija oka, suvoća oka, neuobičajen osećaj u oku, nelagodnost u oku.

   
   

   Opšta neželjena dejstva:

   Glavobolja, zamor, suva sluzokoža nosa, promenjen osećaj čula ukusa

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Dejstva na oko:

   Zamućen vid, smanjen ili poremećen vid, poremećaj rožnjače, zapaljenje površine oka sa ili bez oštećenja

   površine oka, zapaljenje ili infekcije konjuktive, iscedak iz oka, preosetljivost na svetlo, pojačano lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok kapaka ili stvaranje krusti na kapcima.

   
   

   Opšta neželjena dejstva:

   Promenjen ili smanjen osećaj čula dodira, vrtoglavica, curenje iz nosa, suvoća kože, zapaljenje kože.

   Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Dejstva na oko:

   Otok oka, otok rožnjače, promena u veličini zenice

   
   

   Opšta neželjena dejstva:

   Nedostatak vazduha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost, mučnina, povraćanje, zapaljenje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrab.

   U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače, javile su se mrlje bele boje na rožnjači kao posledica nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Opatanol

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Opatanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek Opatanol ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

   
   

   Zapišite datum kada ste otvorili lek Opatanol, na etiketi bočice i na kutiji.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Opatanol

Aktivna supstanca: olopatadin.

1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadin- hidrohlorida).

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339), hlorovodonična kiselina (E507) i/ili natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda prečišćena.

Kako izgleda lek Opatanol i sadržaj pakovanja

Lek Opatanol kapi za oči, rastvor je bistar, bezbojan do bledo žut rastvor u plastičnoj bočici sa kapaljkom.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, na kojoj se nalazi kapaljka od istog materijala. Bočica je zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ALCON-COUVREUR N.V.,

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

ALCON CUSI S.A.

c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00990-21-001 od 28.09.2021.