Trombomelt
apiksaban
UPUTSTVO ZA LEK
apiksaban
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt
Kako se uzima lek Trombomelt
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Trombomelt
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Trombomelt sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Trombomelt se koristi kod odraslih:
za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena) posle hirurške zamene kuka ili kolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za nastajanje krvnih ugrušaka u venama nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu sa bolom ili bez njega. Ako krvni ugrušak iz noge dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući nedostatak daha, sa bolom u grudima ili bez njega. Ovo stanje (plućna embolija) može da bude opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.
za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima (atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili mogu doći do drugih organa i sprečiti normalan protok krvi do tog organa (stanje koje se naziva sistemska embolija). Moždani udar može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.
za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija), kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.
− ako ste alergični na apiksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
− ako imate obilno krvarenje,
− ako imate oboljenje određenog organa koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (kao što su aktivni ili nedavni čir na želucu ili crevima, nedavno krvarenje u mozgu),
− ako imate oboljenje jetre koje dovodi do povećanog rizika od krvarenja (hepatička koagulopatija),
− ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim u slučajevima kada se prelazi sa jedne antikoagulantne terapije na drugu ili dok primate heparin za održavanje otvorene venske ili arterijske linije ili ako je kateter ubačen u Vaš krvi sud (kateterna ablacija) da leči nepravilan rad srca (aritmija).
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Trombomelt, ako imate neko od sledećih stanja:
ako ste stariji od 75 godina
ako je Vaša telesna masa 60 kg ili manja
Lek Trombomelt se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa znacima izmenjene funkcije jetre.
ukoliko imate veštački srčani zalistak
ukoliko imate rak
ukoliko je lekar utvrdio da imate nestabilan krvni pritisak ili treba da primate terapiju odnosno da idete na operaciju kojom se uklanjaju krvni ugrušci iz pluća.
Posebno obratite pažnju kod leka Trombomelt:
ukoliko se lečite od bolesti koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunog sistema koji dovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka), recite Vašem lekaru, koji će odlučiti da li Vaša terapija treba da se promeni.
Ako se podvrgavate hirurškom zahvatu ili proceduri koja može dovesti do krvarenja, lekar će Vam reći da tokom kratkog vremenskog perioda privremeno prestanete sa uzimanjem ovog leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni da li procedura može da izazove krvarenje.
Primena leka Trombomelt se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu da povećaju ili smanje dejstvo leka Trombomelt. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da se lečite lekom Trombomelt kada uzimate ove lekove, kao i koliko pažljivo bi Vas trebalo pratiti.
Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Trombomelt i ujedno povećati rizik od neželjenog krvarenja:
neki lekovi protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.),
neki antivirusni lekovi za HIV / AIDS (npr. ritonavir),
drugi lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.),
Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Trombomelt u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka:
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nisu poznata dejstva leka Trombomelt na trudnoću ili plod. Ne smete da uzimate lek Trombomelt ako ste trudni. Odmah obavestite Vašeg lekara ako zatrudnite tokom terapije lekom Trombomelt.
Nije poznato da li se lek Trombomelt izlučuje u majčinom mleku. Tokom perioda dojenja pre nego što uzmete ovaj lek posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Oni će Vas posavetovati da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete/ne počinjete sa uzimanjem leka Trombomelt.
Nije pokazano da lek Trombomelt utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Progutajte tabletu sa vodom. Lek Trombomelt se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Nastojte da uzimate tablete svaki dan u isto vreme kako bi se postiglo najbolje dejstvo terapije.
Ako imate poteškoće prilikom gutanja cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Trombomelt. Tableta može da se izdrobi i pomeša sa vodom, 5% rastvorom glukoze u vodi, ili sa sokom ili pireom od jabuke neposredno pre uzimanja.
Izdrobite tabletu uz pomoć tučka i avana.
Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomešajte prašak sa malo vode, na primer, sa 30 mL (2 kašike) vode ili sa nekom drugom tečnošću pomenutom u pasusu iznad, kako bi se napravila smeša.
Progutajte smešu.
Isperite tučak i avan koji ste koristili za drobljenje tablete, kao i posudu sa malo vode ili drugih tečnosti (na primer, 30 mL) i progutajte tu tečnost.
Vaš lekar Vam, ukoliko je to potrebno, može dati izdrobljenu tabletu leka Trombomelt pomešanu sa 60 mL vode ili 5% rastvorom glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.
Za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka posle hirurške zamene kuka ili kolena
Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg apiksabana dva puta dnevno. Trebalo bi da uzmete prvu tabletu 12 ili 24 časa nakon operacije.
Ako ste imali veliku operaciju kuka, obično ćete uzimati tablete 32 do 38 dana. Ako ste imali veliku operaciju kolena, obično ćete uzimati tablete 10 do 14 dana.
Za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika
Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg apiksabana dva puta dnevno. Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg leka apiksabana dva puta dnevno, ako:
imate smanjenu funkciju bubrega teškog stepena,
Vaši rezultati analize krvi ukazuju na oslabljenu funkciju bubrega (vrednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dL (133 mikromola/L) ili je veća od ovih vrednosti),
imate 80 ili više godina,
imate 60 kg ili manje.
Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno, na primer, jedna tableta ujutru, jedna uveče. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.
Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća
Preporučena doza su dve tablete leka Trombomelt 5 mg dva puta dnevno tokom prvih 7 dana, npr. dve ujutru i dve uveče.
Nakon 7 dana preporučena doza je jedna tableta od 5 mg apiksabana dva puta dnevno.
Za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka nakon završetka šestomesečne terapije
Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg apiksabana dva puta dnevno, na primer jedna ujutru i jedna uveče.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.
Vaš lekar može promeniti antikoagulantnu terapiju:
Prelazak sa leka Trombomelt na druge lekove protiv zgrušavanja krvi:
Prestanite da uzimate lek Trombomelt. Počnite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi (npr. heparin) u isto vreme kada biste uzeli narednu tabletu leka Trombomelt.
Prelazak sa lekova protiv zgrušavanja krvi na lek Trombomelt:
Prestanite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi. Počnite da uzimate lek Trombomelt u isto vreme kada biste uzeli sledeću dozu leka protiv zgrušavanja krvi, i zatim nastavite po uobičajenom rasporedu.
Prelazak sa antikoagulantne terapije koja sadrži antagonist vitamina K(npr. varfarin) na lek Trombomelt
Prestanite da uzimate lek koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi neke analize iz krvi i objasni Vam kada da počnete sa uzimanjem leka Trombomelt.
Prelazak sa leka Trombomelt na antikoagulantnu terapiju koja sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)
Ako Vam je lekar propisao da počnete sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite da uzimate lek Trombomelt još najmanje 2 dana nakon Vaše prve doze leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi određene analize iz krvi i objasni Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka Trombomelt.
Ukoliko imate nepravilan rad srca i potrebna Vam je procedura koja se naziva kardioverzija kako bi se on normalizovao, uzimajte lek Trombomelt kako Vam je propisao Vaš lekar kako biste sprečili stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima u mozgu i drugim krvnim sudovima u telu.
Ako uzmete više leka Trombomelt nego što je preporučeno, možete biti pod većim rizikom od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, može biti potrebna operacija, transfuzija krvi ili terapija antidotom aktivnosti anti- faktora Xa.
Uzmite dozu čim se setite i:
uzmite sledeću dozu leka Trombomelt u uobičajeno vreme,
zatim nastavite sa uzimanjem doze leka po uobičajenom rasporedu.
Ako niste sigurni šta da radite ili ste propustili više od jedne doze, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Nemojte naglo prestajati sa uzimanjem leka Trombomelt bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom zato što prerani prekid terapije može da poveća rizik od nastajanja krvnog ugruška.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek Trombomelt se primenjuje kod tri različita medicinska stanja. Poznata neželjena dejstva i učestalost javljanja za svako od ovih medicinskih stanja mogu da se razlikuju i odvojeno su navedena u daljem tekstu. Najčešće neželjeno dejstvo apiksabana za ova stanja je krvarenje koje može biti potencijalno opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se apiksaban uzima za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka posle hirurške zamene kuka ili kolena:
anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,
krvarenje koje podrazumeva:
- pojavu modrica i oticanje,
mučnina.
smanjen broj trombocita u krvi (što može uticati na zgrušavanje),
krvarenje:
koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza (sekrecija iz rane) ili na mestu primene injekcije,
u želucu, crevima ili svetla/crvena krv u stolici,
krv u urinu,
iz nosa
iz vagine.
nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca,
analize krvi mogu da pokažu:
izmenjenu funkciju jetre,
povećanje vrednosti nekih enzima jetre,
povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju,
svrab.
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od ovih simptoma,
krvarenje:
u mišićima,
u očima,
iz desni i krv u ispljuvku pri kašljanju, -
iz rektuma
opadanje kose.
krvarenje:
u mozgu ili kičmenom stubu,
u plućima ili grlu,
u ustima,
u trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje
iz hemoroida
krv pronađena u stolici ili urinu
na mestu primene
u slučaju povrede.
kožni osip
angioedem (otok kože i potkožnog tkiva)
osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete (tamne mrlje u sredini okružen bleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Trombomelt uzima za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika:
krvarenje:
u očima,
u želucu ili crevima,
iz rektuma,
krv u urinu,
iz nosa,
iz desni,
pojava modrica i oticanje.
anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,
nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca,
mučnina,
analize krvi mogu da pokažu:
povećanje vrednostui gama-glutamiltransferaze (GGT).
krvarenje:
u mozgu ili kičmenom stubu,
u ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju,
u trbuhu ili iz vagine,
svetla/crvena krv u stolici,
koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza (sekrecija iz rane) ili na mestu primene injekcije,
iz hemoroida,
krv pronađena u stolici ili urinu prilikom laboratorijskih analiza
na mestu primene
u slučaju povrede.
smanjen broj trombocita u krvi (što može uticati na zgrušavanje),
analize krvi mogu da pokažu:
izmenjenu funkciju jetre,
povećanje vrednosti nekih enzima jetre,
povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju,
kožni osip,
svrab,
opadanje kose,
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od ovih simptoma.
krvarenje:
u plućima ili grlu,
u prostoru iza trbušne duplje
u mišićima.
osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete (tamne mrlje u sredini okružen bleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem).
angioedem (otok kože i potkožnog tkiva)
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Trombomelt uzima za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća:
krvarenje
iz nosa,
iz desni,
krv u urinu,
pojava modrica i oticanje,
u želucu, crevima, rektumu,
u ustima,
iz vagine,
anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,
smanjen broj trombocita u krvi (što može uticati na zgrušavanje),
mučnina,
kožni osip,
analize krvi mogu da pokažu:
povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT) ili alanin aminotransferase (ALT).
nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca,
krvarenje:
u očima,
u ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju,
svetla/crvena krv u stolici,
krv pronađena u stolici ili urinu,
koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza (sekrecija iz rane) ili na mestu primene injekcije,
iz hemoroida,
u mišićima,
na mestu primene,
u slučaju povrede.
svrab,
opadanje kose,
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od ovih simptoma,
analize krvi mogu da pokažu:
izmenjenu funkciju jetre,
povećanje vrednosti nekih enzima jetre,
povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju.
krvarenje:
u mozgu ili kičmenom stubu,
u plućima.
krvarenje:
u trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje.
angioedem (otok kože i potkožnog tkiva)
osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete (tamne mrlje u sredini okružen bleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Trombomelt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se osnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je apiksaban. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana. Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Celuloza,mikrokritalna; Kroskarmeloza-natrijum; Natrijum-dokusat; Soluplus (polivinil kaprolaktam-polivinilacetat-polietilen glikol graft kopolimet); Magnezijum-stearat;
Film obloga tablete (Opadry II Yellow 32F220005): Hipromeloza; Laktoza, monohidrat; Titan-dioksid; Makrogol; Gvožđe-oksid, žuti.
Žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prosečne debljine 4,2 mm ± 0,4 mm i prečnika 6 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister sa po 20 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.
Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Novembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02998-20-001 od 28.11.2022.