Indapres SR
indapamid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Indapres SR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Indapres SR
Kako se uzima lek Indapres SR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Indapres SR
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Indapres SR je tableta sa modifikovanim oslobađanjem koja sadrži indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina.(mokraće). Ipak indapamid je drugačiji od ostalih diuretika jer samo blago povećava diurezu odnosno količinu mokraće koja se izluči iz organizma.
Lek Indapres SR je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koje druge sulfonamide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Indapres SR (videti odeljak 6.)
ukoliko imate teško oboljenje bubrega
ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bolujete od hepatičke encefalopatije (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)
ukoliko imate male vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Indapres SR ako:
imate probleme sa jetrom
imate šećernu bolest (diabetes mellitus)
bolujete od gihta
imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega
treba da uradite test za proveru funkcije paratireoidne žlezde.
Ukoliko ste ranije imali reakciju na sunčevu svetlost (reakcije fotosenzitivnosti) obavestite o tome Vašeg lekara.
Vaš lekar će Vam povremeno raditi analize krvi kako bi proverio da vrednosti natrijuma ili kalijuma nisu suviše male a vrednosti kalcijuma suviše velike.
Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili imate bilo kakva pitanja ili dileme o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Indapres SR ne treba uzimati istovremeno sa litijumom (lek koji se koristi za lečenje depresije), jer postoji rizik od povećanja vrednosti litijuma u krvi.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer je potreban poseban oprez:
lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su stanje depresije, anksioznost i šizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),
bepridil (koristi se za lečenje angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima)
cisaprid (koristi se za lečenje poremećaja pokretljivosti jednjaka i želuca)
difemanil (koristi se za lečenje gastrointestinalnih problema kao što je ulkus (čir) na želucu, povećane kiselosti i nadražljivosti sistema organa za varenje)
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin injekcije (antibiotici za lečenje infekcija)
vinkamin u obliku injekcije (koristi se za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući gubitak pamćenja)
halofantrin (antiparazitski lek, za lečenje nekih tipova malarije)
pentamidin (koristi se za lečenje nekih oblika pneumonije)
mizolastin (koristi se za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica)
nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ) ili velike doze acetilsalicilne kiseline
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) inhibitore (koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska i srčanoj slabosti)
injekcije amfotericina B (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)
oralne kortikosteroide (za lečenje raznih stanja kao što su teški oblik astme i reumatoidni artritis)
stimulirajuće laksative
baklofen (koristi se za lečenje ukočenosti mišića u bolestima kao što je multipla skleroza)
alopurinol (za lečenje gihta)
diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren)
metformin (koristi se za lečenje šećerne bolesti)
kontrastna sredstva sa jodom (koriste se za za rendgensko snimanje)
preparate koji sadrže kalcijum ili suplementi kalcijuma
ciklosporin, takrolimus ili druge lekove koji deluju imunosupresivno (nakon transplantacije organa, u lečenju autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili kožnih oboljenja)
tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primena indapamida se ne preporučuje u periodu trudnoće. Pri planiranju trudnoće, ili kada je trudnoća potvrđena, trebalo bi što pre preći na drugi alternativni način lečenja.
Ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete trudni obavestite o tome Vašeg lekara. Indapamid se izlučuje u mleko. Ne preporučuje se dojenje ukoliko uzimate ovaj lek. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek može imati neželjena dejstva u vidu vrtoglavice ili umora, kao posledice sniženja krvnog pritiska (videti poglavlje 4). Ova neželjena dejstva se češće javljaju na početku lečenja i pri povećanju doze indapamida. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da se ova neželjena dejstva jave.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Indapres SR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem, dnevno. Tabletu uzimati uvek u isto doba dana, najbolje ujutru.
Tableta se može uzimati nezavisno od obroka.
Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati. Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna.
Ukoliko ste uzeli više tableta sa modifikovanim oslobađanjem, od onoga što Vam je propisano (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Veoma velike doze leka Indapres SR mogu izazvati mučninu, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, stanje konfuzije i promenu u količini izlučenog urina.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u tačno vreme , uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu!
Budući da je lečenje povišenog krvnog pritiska obično doživotno, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, lek Indapres SR može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara ukoliko Vam se jave neki od sledećih neželjenih efekata:
Angioedem i/ili urtikarija. Angioedem karakteriše otok kože ekstremiteta ili lica, otok usana ili jezika, otok mukozne membrane-sluzokože grla ili disajnih puteva, što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo dogodi, odmah se obratiti lekaru. (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek )
Ozbiljne manifestacije po koži, uključujući intenzivan osip po koži, crvenilo kože celog tela, ozbiljan svrab, nastanak bula, ljušćenja i otoka kože, inflamacija mukozne membrane (Steven- Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Po život opasan poremećaj srčanog ritma (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Zapaljenje gušterače (pankreasa) što uzrokuje bol u gornjem delu trbuha ili leđa, udružen sa veoma lošim opštim stanjem. (veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek )
U slučajevima insuficijencije (slabosti) jetre postoji rizik za pojavu hepatične encefalopatije (poremećaji jetre koji dovode do promena na mozgu i na nivou centralnog nervnog sistema) (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);
Zapaljenje jetre (Hepatitis) (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Osip po koži sa crvenilom
Alergijske reakcije, uglavnom kožne, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Povraćanje,
Crvene tačkaste promene na koži (purpura)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezije), vertigo;
Gastrointestinalni poremećaji (mučnina; konstipacija (otežano pražnjenje creva); suva usta;
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Promene u broju ćelija krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica ili krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pojave neobjašnjivo povišene telesne temperature, zapaljenja grla ili pojave simptoma sličnih gripu- u slučaju da se ovo dogodi, obratiti se lekaru), anemija;
Povećane vrednosti kalcijuma u krvi (hiperkalcemija),
Nepravilnosti u srčanom ritmu (uzrokuje palpitacije, osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak;
Bolest bubrega (uzrokuje simptome umora, povećane potrebe za mokrenjem, svrab kože, osećaj slabosti, otoci ekstremiteta),
Poremećaj funkcije jetre.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Nesvestica
Ukoliko bolujete od sistemskog lupus erythematosus-a (poremećaja imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja zglobova, tetiva i organa, sa simptomima kao što su ospa po koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bolom u zglobovima), pri uzimanju ovog leka, može doći do pogoršanja bolesti.
Zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena na koži) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UVA zracima.
Kratkovidost (miopija)
Zamućen vid
Oštećen vid
Mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima (zbog čega će Vam lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja). Moguće su sledeće promene laboratorijskih parametara:
male vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija)
male vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija), što može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog pritiska
povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi (koja može da izazove pojavu ili pogoršanje simptoma gihta (bolovi u zglobovima, posebno na stopalima))
povećanje koncentracije šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom)
povećane vrednosti enzima jetre.
po život opasan poremećaj srčanog ritma (torsade de pointes);
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Indapres SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je:
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži: indapamid 1,5 mg
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem: laktoza, monohidrat; hipromeloza 3 cp; hipromeloza 4000 cp; magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.
Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem: hipromeloza 3 cp; titan-dioksid (E171); magnezijum- stearat; glicerol; makrogol 6000.
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) folija koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Jun, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04715-19-001 od 02.06.2020.