Početna stranica Početna stranica

Flavihem
ambroksol

UPUTSTVO ZA LEK


Ambroksol HF, 15 mg /5 mL sirup ambroksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ambroksol HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambroksol HF

  3. Kako se uzima lek Ambroksol HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ambroksol HF

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ambroksol HF i čemu je namenjen


    Lek Ambroksol HF sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrolorid koja pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici (lekovi koji smanjuju viskozitet bronhijalnog sekreta i time olakšavaju iskašljavanje). Koristi se kod različitih akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća koja su praćena povećanim stvaranjem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambroksol HF Lek Ambroksol HF ne smete uzimati:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambroksol HF:


      • Ako imate težak poremećaj funkcije bubrega i jetre. U tom slučaju Ambroksol HF 15 mg/5mL sirup možete uzimati samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom.

      • Zabeleženi su slučajevi pojave teških i ponekad životno ugrožavajućih kožnih reakcija na lek kao što je Stivens-Džonson-ov sindrom (teške promene površinskog sloja kože), toksična epidermalna nekroliza (TEN) (reakcija na lek u kojoj se veliki delovi površnih slojeva kože razdvajaju od dubljih slojeva kože) ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ako kod Vas dođe do pojave kožnog osipa (uključujući i oštećenje sluzokože usta, grla, nosa, očiju ili genitalne regije) prekinite primenu leka Ambroksol HF i odmah potražiti savet lekara.


      • Ukoliko imate oštećenje bronhomotorne funkcije i obilnu sekreciju (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), tada sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambixol smete uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.


        Deca

        Ambroksol HF sirup mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 2 godine.


        Drugi lekovi i Ambroksol HF


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Lekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

        Istovremena primena leka Ambroksol HF i antitusika može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja. Vaš lekar će razmotriti mogućnost istovremene primene tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

        Lek Ambroksol HF prolazi kroz placentu i dospeva do ploda. Uzimanje leka Ambroksol HF ne preporučuje se tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.

        Lek Ambroksol HF se ne preporučuje za upotrebu kod majki koje doje jer se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko dojilja.

        Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Prema postojećim podacima nakon uvođenja leka na tržište, nije pokazano da postoji uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

        Studije o uticaju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedene.


        Lek Ambroksol HF sadrži sorbitol


        U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Ambroksol HF


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je nanedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza je:

    Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

    Tri puta dnevno po pola kašike za doziranje sirupa (2,5 mL).

    Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

    Dva do tri puta dnevno po jednu kašiku za doziranje sirupa (5 mL).


    Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

    Prva 2 – 3 dana terapije primeniti tri puta dnevno po 10 mL (dve kašike za doziranje), zatim tri puta dnevno 5 mL (jedna kašika za doziranje). U teškim slučajevima, nakon konsultacije sa lekarom, može da se održava režim lečenja tri puta dnevno po 10 mL.


    Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega i/ili jetre:

    U slučaju teške slabosti bubrega ili jetre, pre uzimanja treba konsultovati lekara, jer ćeVam možda adekvatno smanjiti dozu leka ili povećati razmak između doza.

    Način primene:

    Oralna primena.

    Sirup treba uzimati pomoću kašike za doziranje koja je priložena u pakovanju. Lek Ambroksol HF se može uzimati nezavisno od obroka.

    Kašiku za doziranje isperite toplom vodom nakon upotrebe.

    Dejstvu ambroksola na rastvaranje sekreta pomaže obilan unos tečnosti.


    Trajanje terapije:

    Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

    Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju unutar 3 dana, potrebno je potražiti savet lekara.


    Ako ste uzeli više Ambroksol HF nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ambroksol HF nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!

    Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Zasnovano na izveštajima o slučajnom predoziranju i/ili pogrešnom uzimanju leka, prijavljena neželjena dejstva su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka Ambroksol HF kod preporučenog doziranja i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

    Ako ste zaboravili da uzmete Ambroksol HF


    Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • poremećaj čula ukusa

    • smanjena osteljivost u ustima i ždrelu

    • mučnina


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • povraćanje, proliv, poremećaj varenja (dispepsija), bol u trbuhu, suva usta


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • reakcije preosetljivosti

    • osip, koprivnjača

    • suvoća grla


      Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

    • anafilaktička reakcija uključujući i anafilaktički šok (pojava osipa, otežanog disanja i pada krvnog pritiska), angioedem (iznenadno oticanje kože, sluzokože i potkožnog tkiva), svrab

    • teške reakcije na koži (uključujući erythema multiforme (pojava osipa u obliku mete), Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (pojava plikova i ljuštenja velikih delova površinskog sloja kože koje može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Ambroksol HF

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Ambroksol HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.

    Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 ºC.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ambroksol HF

Aktivna supstanca: 5 mL sirupa sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: benzojeva kiselina; glicerol 85%; sorbitol, tečni (nekristališući); hidroksietilceluloza 6000 mPas; aroma maline; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Ambroksol HF i sadržaj pakovanja


Homogen rastvor, bistar, bezbojan do slabožute boje sa ukusom i mirisom maline.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo tip III) sa sigurnosnim zatvaračem sa prstenom od polietilena, bele boje. Uz bocu je priložena graduisana kašika za doziranje od polipropilena.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-03103-17-001 od 25.07.2018.