UPUTSTVO ZA LEK

Nystatin HF, 500000 i.j., obložene tablete

INN: nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle sedam dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF

3. Kako se uzima lek Nystatin HF

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Nystatin HF

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nystatin HF i čemu je namenjen

   Lek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova.

   Lek Nystatin HF, obložene tablete se koristi za lečenje i prevenciju crevnih infekcija izazvanih gljivicama iz roda Candida (gastrointestinalna kandidijaza).

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin HF Lek Nystatin HF ne smete uzimati:

   • u slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6.)

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Lek Nystatin HF, obložene tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

     
     

     Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

     
     

     Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu, i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

     
     

     Drugi lekovi i lek Nystatin HF

     
     

     Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe, pogledati odeljak ''Upozorenja i mere opreza''.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, međutim resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

     
     

     Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF za vreme dojenja.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Nystatin HF sadrži laktozu, monohidrat i saharozu

     
     

     Lek Nystatin HF obložene tablete sadrže laktozu, monohidrat i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Nystatin HF

   Lek Nystatin HF, obložene tablete je namenjen za oralnu upotrebu. Pre prve primene leka potrebno je konsultovati se sa lekarom.

   Odrasli uključujući i starije osobe:

   1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

   
   

   Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava rast C.albicans kod pacijenata na terapiji antibioticima širokog spektra.

   
   

   Preporučuje se uzimanje leka Nystatin HF obložene tablete između obroka. Izbegavati istovremeno uzimanje leka sa hranom.

   
   

   Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana. Lečenje treba nastaviti još 2 dana nakon povlačenja simptoma kako bi se sprečila ponovna pojava bolesti.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Nystatin HF nego što treba

   
   

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin HF nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

   Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin HF

   
   

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

   
   

   Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

   
   

   Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja

   • kožne reakcije kao što su osip i urtikarija.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • reakcije preosetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje)

   • Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Nystatin HF

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nystatin HF

1 obložena tableta sadrži: nistatin 500000 i.j.

Pomoćne supstance:

Jezgro: skrob, krompirov; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (PH-101); povidon K 30; kalcijum- karbonat; magnezijum-stearat; talk.

Omotač: akacija; saharoza; talk; Boja: Quinoline Gelb Lack (E 104 C.I. 47005:1); povidon K 25; šelak; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Okrugle obložene tablete glatkih površina, žute boje, na prelomu svetlosmeđe boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac

Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01580-17-001 od 15.01.2018.