Početna stranica Početna stranica

PAXLOVID
nirmatrelvir, ritonavir

INFORMATOR ZA PACIJENTE, RODITELJE I STARATELJE


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije u ovom Informatoru.


DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU (ENGL. EMERGENCY USE AUTHORIZATION, EUA) LEKA PAXLOVID ZA LEČENJE BOLESTI COVID-19


Dobili ste ovaj Informator jer Vaš lekar smatra da je neophodno da Vam propiše lek PAXLOVID za lečenje blage do umerene bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2. Ovaj Informator sadrži informacije koje Vam mogu pomoći da razumete rizik i korist od primene leka PAXLOVID koji Vam je propisan.


Američka uprava za hranu i lekove (engl. Food and Drug Administration, FDA) izdala je Dozvolu za hitnu upotrebu leka (EUA), kako bi lek PAXLOVID bio dostupan tokom pandemije COVID-19 (za više detalja o EUA pogledajte „Šta je dozvola za hitnu upotrebu?“ na kraju ovog dokumenta). Lek PAXLOVID nije registrovan od strane FDA u Sjedinjenim Američkim Državama. Pročitajte ovaj Informator o leku PAXLOVID. Konsultujte se sa Vašim lekarom o mogućim opcijama lečenja ili ako imate nekih pitanja. Vaša je odluka da li ćete uzeti lek PAXLOVID.


Šta je COVID-19?

COVID-19 je bolest koju izaziva virus koji pripada grupi koronavirusa. Bolest COVID-19 prenosi se kontaktom sa drugom osobom koja ima virus.


Oblici bolesti COVID-19 mogu biti sa veoma blagim do teškim simptomima, uključujući oblik koji ima smrtni ishod. Iako dosadašnje informacije ukazuju da je većina slučajeva bolesti COVID-19 sa blagim simptomima, može se razviti i težak oblik bolesti koji može izazvati pogoršanje postojećih oboljenja. Starije osobe, kao i osobe sa teškim, dugotrajnim (hroničnim) zdravstvenim problemima (kao što su bolest srca, bolest pluća i dijabetes) bez obzira na uzrast, imaju povećani rizik od razvoja bolesti COVID- 19 koja zahteva bolničko lečenje.


Šta je lek PAXLOVID?

Lek PAXLOVID je ispitivani lek koji se koristi za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 kod odraslih od 18 godina i starijih,sa pozitivnim rezultatom direktnog testa na SARS-CoV-2 virus, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenje ili smrtni ishod. Za PAXLOVID se kaže da je ispitivani lek jer su klinička ispitivanja ovog leka još uvek u toku. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene leka PAXLOVID za lečenje ljudi sa blagim do umerenim oblikom bolesti COVID-19.


FDA je izdala Dozvolu za hitnu upotrebu leka PAXLOVID, za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 sa pozitivnim rezultatom testa na virus koji izaziva bolest COVID-19, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenje ili smrtni ishod.


O čemu treba da obavestim lekara pre nego što uzmem lek PAXLOVID?


Obavestite Vašeg lekara:


image

Pfizer SRB d.o.o.

Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd, Tel: 011/363 00 00

Medicinska pitanja:

Telefon: 011/363 00 65

e-mail: MedInfoSerbia@pfizer.com


Prijavljivanje neželjeniih događaja:

Telefon: 011/363 00 28

Fax: 011/363 00 26

e-mail: SRB.AEReporting@pfizer.com


Šta je Dozvola za hitnu upotrebu (EUA)?

Američka uprava za hranu i lekove (FDA) omogućila je da lek PAXLOVID bude dostupan na osnovu mehanizma za hitnu dostupnost lekova, koji se zove Dozvole za hitnu upotrebu (EUA). Dozvola za hitnu upotrebu je podržana Health and Human Services (HHS) deklaracijom o postojanju okolnosti koje opravdavaju hitnu upotrebu lekova i bioloških proizvoda za vreme trajanja COVID-19 pandemije.


Lek PAXLOVID, za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 kod pacijenata sa pozitivnim rezultatom direktnog testa na SARS-CoV-2 virus, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenje ili smrtni ishod, nije podvrgnut istom načinu procene od strane FDA u poređenju sa registrovanim lekovima. Prilikom izdavanja Dozvole za hitnu upotrebu leka (EUA) usled vanredne situacije po javno zdravlje izazvane bolešću COVID-19, FDA je utvrdila, između ostalog, da je na osnovu svih do sada raspoloživih naučnih dokaza (uključujući podatke iz adekvatnih i dobro kontrolisanih kliničkih ispitivanja, ako su dostupni) opravdano smatrati da proizvod može biti efikasan u dijagnostikovanju, lečenju ili prevenciji bolesti COVID-19, ili ozbiljne ili životno- ugrožavajuće bolesti ili stanja izazvanih COVID-19; da poznate i potencijalne koristi primene leka u dijagnostikovanju, lečenju ili prevenciji takve bolesti ili stanja, prevazilaze poznate i potencijalne rizike tog leka; i da ne postoje adekvatne, odobrene i dostupne alternative.


Svi ovi kriterijumi moraju biti ispunjeni kako bi se lek mogao koristiti u lečenju pacijenata tokom pandemije COVID-19. Dozvola za hitnu upotrebu leka PAXLOVID je važeća sve dok je na snazi COVID-19 deklaracija koja opravdava hitnu upotrebu ovog proizvoda, odnosno sve do prestanka važenja i povlačenja deklaracije (nakon čega se ovakav proizvod možda neće više koristiti prema EUA).

Dodatne informacije

Za opšta pitanja, posetite web-sajt ili pozovite dolenavedeni broj telefona.


Web-sajt

Broj telefona

www.COVID19oralRx.com


image


1-877-219-7225 (1-877-C19-PACK)


Za više informacija, molimo posetite www.pfizermedinfo.com ili pozovite 1-800-438-1985.


image

Pfizer SRB d.o.o.

Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd, Tel: 011/363 00 00

Medicinska pitanja:

Telefon: 011/363 00 65

e-mail: MedInfoSerbia@pfizer.com


Prijavljivanje neželjeniih događaja:

Telefon: 011/363 00 28

Fax: 011/363 00 26

e-mail: SRB.AEReporting@pfizer.com


Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH – BETRIEBSSTATTE FREIBURG,

Privremena dozvola broj: 515-01-05215-21-002 od 24.02.2022.

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka LAB-1494-1.0


Datum revizije: Februar, 2022.