UPUTSTVO ZA LEK

Spasmex, 5 mg, tableta

trospijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Spasmex i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spasmex

3. Kako se uzima lek Spasmex

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Spasmex

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

   1. Šta je lek Spasmex i čemu je namenjen

      Lek Spasmex sadrži aktivnu supstancu trospijum-hlorid.

      Trospijum-hlorid pripada grupi lekova koja se naziva spazmolitici (lekovi koji smanjuju tonus glatkih mišića).

      Lek Spasmex se koristi za lečenje:

      • spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, i urogenitalnog trakta,

      • spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, urogenitalnog trakta, koji se javljaju nakon hirurških intervencija,

      • simptoma stanja prekomerno aktivne mokraćne bešike (na primer, potrebe za čestim mokrenjem, iznenadna snažna potreba za mokrenjem bez prethodnog osećanja potrebe, nemogućnost zadržavanja urina (teškoće sa stizanjem do toaleta na vreme).

   2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spasmex Lek Spasmex ne smete uzimati ako:

      • ste alergični (preosetljivi) na trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

      • imate teško hronično zapaljensko oboljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest)

      • imate toksični megakolon (životno ugrožavajuće stanje sa veoma proširenim crevima i želucem, praćeno ponekad povišenom telesnom temperaturom, bolom u stomaku ili šokom)

      • imate glaukom zatvorenog ugla (povišenog pritiska u oku)

      • imate tahiaritmije (ubrzan i nepravilan rad srca)

      • imate mijasteniju gravis (neurološko i mišično oboljenje koje se manifestuje u vidu brzog zamaranje mišića)

      • imate zadržavanje (retenciju) urina ili teško oštećenje funkcije bubrega koje zahteva hemodijalizu.

      
      

      Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 12 godina.

      
      

      Upozorenja i mere opreza

      
      

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spasmex.

      
      

      Obavestite svog lekara, pre započinjanja lečenja lekom Spasmex, ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

      • mehanički uzrokovanog suženja u gastrointestinalnom traktu (npr. stenozu pilorusa - suženje izlaznog otvora želuca)

      • suženje uretre (npr. sa uvećanom prostatom) ili ako imate poteškoće sa mokrenjem (imate slab mlaz urina); u ovom slučaju se povećava rizik od zadržavanja (retencije) urina

      • dijafragmalnu kilu (hiatus hernia)

      • refluksni ezofagitis (zapaljenje jednjaka uzrokovano želudačnom kiselinom, što uzrokuje bol u vidu pečenja iza grudne kosti)

      • poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema

      • ubrzan rad srca (povećana aktivnost štitne žlezde, koronarna bolest srca i srčana insuficijencija odnosno oslabljena funkcija srca)

      • oštećenje funkcije jetre

      • blago, umereno do teško oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Spasmex)

      
      

      Pre započinjanja terapije, lekar treba da isključi mogućnost organskih uzroka za učestalo mokrenje, kao što su oboljenje srca i bubrega, česte hidracije i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

      
      

      Potreban je poseban oprez tokom lečenja sa trospijum-hloridom kod starijih pacijenata sa srčanim i plućnim oboljenjima (međutim, dostupni su samo izveštaji o intravenskoj primeni ovog leka).

      
      

      Drugi lekovi i lek Spasmex

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

      bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

      • amantadin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti),

      • triciklični antidepresivi (lekovi za lečenje depresije),

      • hinidin i dizopiramid (lekovi za lečenje nepravilnog rada srca),

      • antihistaminici (lekovi za lečenje alergije),

      • beta-simpatomimetici (lekovi koji se obično koriste za lečenje astme, srčanih oboljenja, problema sa očima, nazalna kongestija),

      • metoklopramid (lek za prevenciju i lečenje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, terapije zračenjem ili migrene),

      • guar guma (koristi se kao laksativ, ponekad se koristi kod dijabetesa),

      • holestiramin i holestipol (lekovi za lečenje povećanog nivoa holesterola i drugih masti u krvi).

      
      

      Zbog dejstva leka Spasmex na kontrakciju i sekreciju (oslobađanje sokova za varenje) gastrointestinalnog trakta, ne može se isključiti mogućnost izmenjene resorpcije drugih lekova kada se lek Spasmex koristi istovremeno.

      
      

      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      
      

      Vaš lekar će odlučiti da li je primena ovog leka neophodna. Strogo se pridržavajte uputstva lekara kada uzimate ovaj lek.

      
      

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Uzimanje ovog leka može biti povezano sa poremećajima vida koji mogu uticati na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne sme da upravlja vozilima niti rukuje mašinama.

      
      

      Lek Spasmex sadrži laktozu, monohidrat.

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

      
      

   3. Kako se uzima lek Spasmex

      Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      
      

      Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja lečenja i dozu leka Spasmex.

      
      

      Lek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat pre obroka. Doziranje

      Odrasli i dece starija od 12 godina

      Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete tri puta dnevno (što odgovara 15 mg do 30 mg trospijum-hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida na dan).

      Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 9 tableta (što odgovara 45 mg trospijum-hlorida na dan).

      
      

      Deca mlađe od 12 godina

      Lek Spasmex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

      
      

      Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

      Ako imate oštećenu funkciju bubrega, dozu leka i dužinu trajanja lečenja će Vam prilagoditi Vaš lekar.

      
      

      Lekar će procenjivati neophodnost terapije ovim lekom na svakih 3-6 meseci, kako bi odlučio da li je ovaj lek najbolji izbor za Vas.

      Ako ste uzeli više leka Spasmex nego što treba

      Ako ste uzeli veću dozu ovog leka nego što treba, obratite se odmah Vašem lekaru ili posetite najbližu bolnicu i pokažite im kutiju leka.

      
      

      Ako ste zaboravili da uzmete lek Spasmex

      Ako ste zaboravili da uzmete ovaj lek, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu prema rasporedu. Zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.

      
      

      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      
      

   4. Moguća neželjena dejstva

      Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

      
      

      Lek Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.

      Ako primetite bilo koji od sledećih simptoma tokom uzimanja ovog leka, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu:

      • iznenadni problemi sa disanjem, govorom i gutanjem

      • oticanje usana, lica i vrata

      • izražena vrtoglavica ili nesvestica

      • svrab i osip na koži

        
        

        Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti:

        Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • suva usta

        
        

        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • glavobolja sa zamorom

      • poremećaji akomodacije oka (nesposobnost oka da brzo promeni fokus sa udaljenih na bliske predmete)

      • bol u stomaku

      • mučnina

      • dijareja (proliv)

      • nadutost stomaka usled prisutnih gasova (flatulencija)

      • nelagodnost u želucu nakon obroka

      • otežano pražnjenje creva (konstipacija)

      • poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina, zadržavanjeurina)

      • teškoće ili bolovi pri mokrenju

      • opšta slabost

        
        

        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • ubrzan srčani rad (tahikardija)

      • otežano disanje

      • osip (egzantem)

      • suva koža

        
        

        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • ubrzan i nepravilan rad srca

      • povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre

      
      

      Trospijum-hlorid može uzrokovati bol u grudima, zamućen vid, proširene zenice, vraćanje želudačne kiseline u jednjak (gastroezofagealni refluks), može smanjiti stvaranje mukusa u respiratornom traktu,

      može smanjiti sekreciju pljuvačke i smanjiti funkciju znojnih žlezda.

      
      

      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      
      

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

      
      

      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

      
      

      
      

   5. Kako čuvati lek Spasmex

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

      
      

      Ne smete koristiti lek Spasmex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

      
      

      Čuvati na temperaturi do 25°C.

      
      

      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

      
      

   6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Spasmex

Aktivna supstanca je trospijum-hlorid. Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum-hlorida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; talk (E553b); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spasmex i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04741-19-003 od 08.06.2021.