Početna stranica Početna stranica

Trimecard
trimetazidin

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 35 mg Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x 35 mg


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg


Trimecard

tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 35 mg,

trimetazidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trimecard i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimecard

  3. Kako se upotrebljava lek Trimecard

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trimecard

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg


  1. ŠTA JE LEK TRIMECARD I ČEMU JE NAMENJEN


    Trimecard sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.


    Ovaj lek je indikovan kod sledećih oboljenja:

    • sprečavanje napada angine pektoris,

    • kao dodatna simptomatska terapija vrtoglavice i tinitusa (zujanja i pištanja u ušima, koje ne odgovara spoljašnjim zvucima).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIMECARD


    Lek Trimecard ne smete koristiti:

    • ako ste alergični na trimetazidin ili bilo koji od sastojaka leka Trimecard.


      Kada uzimate lek Trimecard, posebno vodite računa:


      Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.


      Lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine ili srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

      U slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom, potrebno je dodatno proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).


      Nema posebnih mera predostrožnosti za upotrebu leka kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije, koja je sprovedena na strarijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno podešavanje doze.


      Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata.


      Primena drugih lekova

      Recite lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


      Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

      U određenim situacijama, trimetazidin može biti propisan u kombinaciji sa heparinom, kalciparinom, antagonistima vitamina K, oralnim hipolipemicima, aspirinom, beta blokatorima, blokatorima kalcijumskih kanala, glikozidima digitalisa (trimetazidin nema efekta na plazma nivo digoksina).


      Uzimanje leka Trimecard sa hranom ili pićima

      Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.


      Primena leka Trimecard u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća

      Usled nedostataka kliničkih dokaza, rizik od oštećenja ploda se ne može isključiti. Iz bezbednosnih razloga se ne preporučuje primena ovog leka u toku trudnoće.


      Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg


      Dojenje

      Zbog nedostatka podataka o izlučivanju trimetazidina u majčino mleko, tokom terapije se ne preporučuje dojenje.

      Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.


      Uticaj leka Trimecard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Na osnovu ukupnog bezbednosnog profila trimetazidina, ne očekuje se da lek Trimecard ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Trimecard


      Lek Trimecard sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre primene ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIMECARD


    Uvek uzimajte lek Trimecard onako kako vam je lekar propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.

    Lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.


    Ako ste uzeli više leka Trimecard nego što je trebalo

    Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine.

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimecard


    Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimecard


    Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Trimecard može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):


    Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg


    • poremećaji organa za varenje ( bol u stomaku, proliv, otežano varenje, mučnina i povraćanje),

    • opšti poremećaji: slabost,

    • poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, glavobolja,

    • poremećaji na nivou kože (osip, svrab, urtikarija - koprivnjača).


      Retke neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 od 10 000 pacijenata):

    • poremećaji krvotoka kao što je ortostatska hipotenzija (slabost koja nastaje pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja), naleti vrućine.


      Veoma retke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata):

    • ekstrapiramidalni simptomi (drhtavica, ukočenost, nepokretnost), koji nestaju nakon prekida primene leka.


    Ukoliko bilo koja neželjena reakcije postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK


    Rok upotrebe

    3 godine

    Nemojte koristiti lek Trimecard posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Trimecard


Aktivna supctanca: trimetazidin.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.


Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat; ksantan guma (Xantural 75); povidon (PVP K-30); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; film omotač Opadry 02G84552 Pink (u čiji sastav ulaze: hipromeloza, titan-dioksid (E 171), magnezijum-stearat, makrogol, glicerol, gvožđe- oksid, crveni (E 172)); štampa Opacode-S-1-27794 Black.


Kako izgleda lek Trimecard i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik i sadržaj

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem.

Ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete sa odštampanom oznakom „U 10“ na jednoj strani.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 35mg: 3 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u


Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg


kartonskoj kutiji.

Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x 35mg: 6 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x 35mg: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x 35mg: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012.


Broj rešenja: 515-01-7446-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30x35 mg Broj rešenja: 515-01-7447-10-001 od 09.08.2012. za lek Trimecard, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60x35 mg