Početna stranica Početna stranica

Velahibin
venlafaksin

UPUTSTVO ZA LEK


Velahibin, film tablete, 37,5 mg,

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 2x14

Velahibin, film tablete, 75 mg,

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 2x14


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Velahibin, 37,5 mg, film tablete

Velahibin, 75 mg, film tablete INN venlafaksin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Velahibin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velahibin

  3. Kako se upotrebljava lek Velahibin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Velahibin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VELAHIBIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Velahibin je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI).

    Vaš lekar će Vam propisati Velahibin ukoliko bolujete od depresije. Depresija je klinička bolest. Ako ste

    loše raspoloženi, tužni, bezvoljni i pojačano umorni, ne možete dobro da spavate ili da uživate u životu kako ste navikli, lek Velahibin može da Vam pomogne da se bolje osećate.

    Vaš lekar može nastaviti da Vam daje Velahibin tablete i onda kada počnete da se osećate bolje, da bi sprečio vraćanje simptoma depresije i kako ne biste u budućnosti opet bili depresivni.


    Velahibin se ne sme koristiti za lečenje depresije kod dece i osoba mlađih od 18 godina. Lečenje lekom Velahibin će započeti i pratiti lekar specijalista.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VELAHIBIN


    Lek Velahibin ne smete koristiti:

    • ako ste alergični na venlafaksin ili neki od sastojaka leka

    • ako trenutno uzimate ili ste nedavno (tokom poslednjih 14 dana) uzimali neki drugi lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena primena ireverzibilnih MAOI sa ostalim lekovima, uključujući i lek Velahibin, može dovesti do ozbiljnih, čak i

      životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija. Takođe, nakon prestanka primene leka Velahibin, neophodno je sačekati najmanje 7 dana pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka iz grupe MAOI (videti poglavlja

      „Serotoninski sindrom“ i „Primena drugih lekova“)


      Kada uzimate lek Velahibin, posebno vodite računa:

      Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Velahibin:


    • ako koristite druge lekove koji pri zajedničkoj upotrebi sa lekom Velahibin mogu povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma (videti poglavlje „Primena drugih lekova“)

    • ako imate problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišenog očnog pritiska)

    • ako imate visok krvni pritisak

    • ako imate problema sa srcem

    • ako ste ranije imali konvulzije

    • ako imate ili ste ranije imali nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija)

    • ako ste skloni stvaranju modrica i krvarenju (ili ste ranije imali poremećaje krvarenja), ili uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja, na primer varfarin (koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka)

    • ako već imate visok nivo holesterola, ili je u porastu

    • ako ste Vi, ili je neko od članova Vaše porodice, patio od manije ili bipolarnog poremećaja (osećanja preteranog uzbuđenja ili euforije)


    • ako ste skloni agresivnom ponašanju

    • ako imate dijabetes


      Lek Velahibin može izazvati osećaj nemira ili nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji u toku prvih nekoliko nedelja terapije. Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj, obratite se lekaru.


      Misli o samoubistvu i pogoršanje simptoma depresije i anksioznog poremećaja


      Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni, mogu vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovi simptomi se mogu pojačati kada počnete sa uzimanjem antidepresiva, jer svim ovim lekovima je obično potrebno dve nedelje da počnu da deluju, a nekada i duže.


      Ove misli se češće javljaju:

    • kod osoba koje su ranije imale misli o samoubistvu ili samopovređivanju

    • kod mlađih odraslih osoba. Informacije iz kliničkih studija pokazuju povećan rizik od pojave samoubilačkog ponašanja kod mlađih odraslih osoba (do 25 godina) sa psihijatrijskim poremećajima koji su lečeni antidepresivima.


      Ukoliko vam se, u bilo kom periodu, jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.


      Može biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili patite od anksioznog poremećaja, i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se simptomi vaše depresije ili anksioznosti pogoršavaju ili da li su zabrinuti zbog promena u vašem ponašanju.


      Suvoća usta


      Suvoća usta je prijavljena kod 10% pacijenata koji su lečeni venlafaksinom. Ovo može povećati rizik od nastanka karijesa. Stoga je potrebno da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.


      Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina


      Lek Velahibin se obično ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, morate da znate da je kod pacijenata mlađih od 18 godina povećan rizik od pojave neželjenih efekata, npr. pokušaja samoubistva, samoubilačkih misli i nasilnosti (pretežno agresije, suprotstavljenog ponašanja i besa), kada uzimaju ovaj lek. I pored toga, Vaš lekar može da propiše lek Velahibin i pacijentima mlađim od 18 godina, stoga što je procenio/la da je to za njih najbolje. Ako je lekar propisao lek Velahibin za pacijenta mlađeg od 18 godina, a Vi želite da o tome porazgovarate, obratite se svom lekaru. Lekara treba da obavestite u slučaju da se neki od prethodno navedenih simptoma pojavi ili se pogorša dok pacijent mlađi od 18 godina uzima lek Velahibin. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka Velahibin u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja spoznaje i ponašanja u ovoj starosnoj grupi nisu još utvrđeni.


      Primena drugih lekova

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Velahibin zajedno sa drugim lekovima.

      Pojedini lekovi mogu stupiti u interakcije sa lekom Velahibin i moraju se primenjivati s oprezom.


      Nemojte započinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, prirodne i biljne lekove, pre nego što se posavetujete sa lekarom, što posebno važi za:

    • Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI; videti odeljak: „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velahibin“)

    • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antifungalni lekovi)

    • haloperidol ili risperidon (za lečenje psihijatrijskih bolesti)

    • metoprolol (beta-blokator koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih tegoba)

    • atazanavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, indinavir (antiviralni lekovi)

    • klaritromicin, telitromicin (antibiotici)


    Serotoninski sindrom:

    potencijalno životno-ugrožavajuće stanje (videti poglavlje „Moguća neželjena dejstva“), može se javiti tokom terapije lekom Velahibin, posebno ako se uzima sa sledećim lekovima:

    • Triptani (za lečenje migrene)

    • Antidepresivi, npr. SNRI, SSRI, triciklični antidepresivi, ili lekovi koji sadrže litijum

    • linezolid, antibiotik (za lečenje infekcija)

    • moklobemid, reverzibilni iMAO (za lečenje depresije)

    • sibutramin (koji se koristi za smanjenje telesne mase)

    • tramadol (za otklanjanje bolova)

    • Preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum, prirodni ili biljni lek za lečenje blage depresije)

    • Preparati koji sadrže triptofan (koji se koristi kod problema sa spavanjem i depresije).


      Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma mogu obuhvatati kombinaciju sledećih simptoma: nemir, halucinacije, poremećaj koordinacije pokreta, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.


      Odmah potražite medicinsku pomoć ako vam se pojave simptomi serotoninskog sindroma.


      Uzimanje leka Velahibin sa hranom ili pićima


      Lek Velahibin treba uzimati uz obrok (videti poglavlje 3 „Kako se upotrebljava lek Velahibin“). U toku terapije lekom Velahibin, ne treba konzumirati alkohol.


      Primena leka Velahibin u periodu trudnoće i dojenja


      Obavestite lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Lek Velahibin možete uzimati tek pošto porazgovarate sa svojim lekarom o potencijalnim koristima i rizicima za vaše nerođeno dete.


      Osigurajte da vaša babica i/ili lekar zna da ste na terapiji lekom Velahibin. Kada se uzimaju u toku trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastajanja ozbiljnog stanja kod beba, zvanog perzistentna pulmonalna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koja uzrokuje brže disanje beba i plavkasti izgled. Ovi simptomi se najčešće ispoljavaju u toku prvih 24 časa nakon rođenja. Ako se ovo dogodi vašoj bebi, odmah obavestite babicu i/ili lekara.


      Lek Velahibin se izlučuje u majčino mleko. Postoji rizik od njegovog uticaja na bebu. Stoga, o ovom pitanju treba da se posavetujete sa lekarom, a on/ona će doneti odluku da li da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju lekom Velahibin.


      Uticaj leka Velahibin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Svaki psihoaktivni lek može smanjiti sposobnost procenjivanja, rasuđivanja kao i motorne sposobnosti. Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek Velahibin deluje na Vas.

      Lek Velahibin može izazvati konfuziju, ošamućenost ili zamućenje vida. Ukoliko se nešto o d ovoga javi kod

      Vas, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Velahibin

      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

      Boja Sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.


      Laboratorijske analize

      Velahibin tablete mogu uzazvati neželjena dejstva kojih ne morate biti svesni, kao što je porast krvnog pritiska, nepravilan srčani ritam, blage promene nivoa enzima jetre, osmolariteta plazme ili holesterola. U retkim slučajevima lek Velahibin može umanjiti trombocitnu funkciju, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš lekar može zatražiti da uradite neke analize krvi, naročito ako uzimate Velahibin tablete duže vreme.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VELAHIBIN


    Uvek uzimajte lek Velahibin onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Osobe starije od 18 godina


    Uobičajena početna doza je 75 mg dnevno u podeljenim dozama. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može postepeno povećati dozu do maksimalne doze od 375 mg dnevno.

    Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa Vašim lekarom jer će doza možda morati da bude drugačija.


    Lek Velahibin treba uzimati svakog dana u približno isto vreme, ujutro ili uveče, uz obrok.


    Nemojte prestati da uzimate lek Velahibin bez konsultacije sa lekarom (videti poglavlje „Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Velahibin“).


    Ako ste uzeli više leka Velahibin nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Velahibin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije i povraćanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Velahibin


    Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite ga čim se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte uzimati veću dnevnu dozu leka Velahibin od one koju Vam je propisao lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Velahibin


    Nemojte prestati da uzimate lek niti smanjivati dozu bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek Velahibin, može vam savetovati da postepeno smanjujete dozu pre potpunog prekida terapije. Moguća je pojava neželjenih reakcija kod pacijenata koji prekinu terapiju lekom Velahibin, naročito ako se terapija naglo prekine ili se doza prebrzo smanjuje. Kod nekih pacijenata javljaju se simptomi kao što su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suvoća usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj peckanja ili, retko, osećaj elektro šoka, slabost, znojenje, konvulzije i simptomi slični gripu.


    Vaš lekar će vas posavetovati kako da postepeno prekinete terapiju lekom Velahibin. Ako osetite neki od navedenih ili druge simptome koji vas zabrinjavaju, obratite se svom lekaru.


    Ako imate dodatnih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Velahibin može izazvati neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata. Ukoliko vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Velahibin. Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove:


    Alergijska reakcija

    Ako Vam se javi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom Velahibin tableta. Odmah se obratitie Vašem lekaru, ili idite do najbliže službe hitne pomoći:


    • Osećaj stezanja i zviždanje u grudima, otežano gutanje ili disanje

    • Oticanje lica, ždrela, šaka ili stopala

    • Osećaj nervoze ili anksioznosti, vrtoglavica, osećaj treperenja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj topline

    • Ozbiljan osip, svrab ili koprivnjača (izdignute površine crvene ili blede kože koje često izazivaju svrab) Druga ozbiljna neželjena dejstva kod kojih bi odmah trebalo otići kod lekara su:


    • ubrzan ili nepravilan ritam srca, povišen krvni pritisak

    • zamućen vid, proširene zenice

    • vrtoglavica, osećaj peckanja i bockanja, poremećaj pokreta, napad

    • hiperaktivnost, euforija (preteran osećaj dobrog raspoloženja)

    • visoka temperatura sa ukočenošću mišića, konfuzijom i znojenjem ili mišićni trzaji koje ne možete kontrolisati (simptomi malignog neuroleptičkog sindroma)

    • nemir, nemogućnost mirovanja, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan srčani ritam, povišena temperatura, nagle promene krvnog pritiska, preterana refleksija, proliv, koma, mučnina, povraćanje (simptomi serotoninskog sindroma)

    • težak osip kože sa crvenilom, groznicom, plikovima ili čirevima (Steven-Johnson-ov sindrom), osip

      kože sa svrabom, krvavim tačkicama, modricama ili obezbojenjem kože, crveni pečati (eritema multiforme) ili težak osip sa crvenilom, ljušćenjem i oticanjem kože, što podseća na opekotine (toksična epidermalna nekroliza)

    • svrab, žuta prebojenost kože i očiju, taman urin ili simptomi slični gripu (simptomi hepatitisa)

    • težak bol u leđima ili abdomenu (može ukazivati na ozbiljan problem sa jetrom, pankreasom i crevima)

    • razmišljanje o samopovređivanju ili samoubistvu

    • kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak daha i visoka temperatura, što su simptomi plućne infekcije sa povećanim brojem belih krvnih zrnaca (pulmonarna eozinofilija)

    • neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost mišića (rabdomioliza)

    • Simptomi obustave (videti poglavlje „Kako se lek Velahibin upotrebljava -Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Velahibin“).


      Obratite se Vašem lekaru ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, odnosno ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno:


      Veoma česta (javlja se kod više od 1 od 10 pacijenata)

    • Glavobolja; suvoća usta (videti poglavlje 2 „Suvoća usta“)

    • Mučnina, znojenje (uključujući noćno znojenje)


      Česta (javlja se kod više od 1 od 100, ali manje od 1 od 10 pacijenata)


    • gubitak na težini, smanjen apetit, zatvor, povraćanje

    • čudni snovi, teškoće pri spavanju, nervoza, otupelost, drhtavica

    • konfuzija, osećaj odvojenosti od realnosti

    • poremećaji vida, crvenilo, osećaj lupanja srca, zevanje, povećan tonus mišića

    • otežano mokrenje, povećana učestalost mokrenja

    • izostajanje orgazma, smanjen seksualni nagon, poremećaj ejakulacije/orgazma, impotencija kod muškaraca

    • poremećaji menstrualnog ciklusa u vidu povećanog krvarenja ili pojačano neredovno krvarenje

    • slabost, jeza, povišena vrednost holesterola


      Povremena (javljaju se kod više od 1 od 1000, ali manje od 1 od 100 pacijenata)

    • modrice, crna prebojenost stolice, krv u stolici (znaci unutrašnjeg krvarenja), gubitak na težini, otok

      lica, usana, grla ili jezika, proliv

    • nedostatak osećaja ili emocija, halucinacije, nevoljni pokreti mišića, uznemirenost, škriputanje zubima


    • poremećaj koordinacije i ravnoteže, izmenjeno čulo ukusa, zvonjenje u ušima (tinitus)

    • vrtoglavica (posebno pri naglom ustajanju), nesvetica, povećano opadanje kose, osip, preosetljivost na svetlost

    • poremećaj orgazma (kod žena)

    • nemogućnost mokrenja


      Nepoznata učestalost ispoljavanja (učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka)

    • dezorijentacija i konfuzija praćene halucinacijama (delirijum), ukočenost, grčenje i nevoljni pokreti mišića

    • neadekvatna produkcija mleka, težak bol u oku sa smanjenim ili zamućenim vidom (glaukom), preteran unos

      vode (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretičkog hormona- SIADH)

    • pad krvnog pritiska, nemogućnost zadržavanja urina, poremećen, ubrzan ili nepravilan srčani ritam koji može dovesti do onesvešćivanja

    • blaga promena u vrednostima enzima jetre u krvi, snižena vrednost natrijuma u krvi, smanjen broj krvnih pločica (što dovodi do nastanka modrica i povećanog rizika od krvarenja) ili poremećaj krvnih ćelija što može dovesti do rizika od nastanka infekcije

    • osećaj euforije, pospanost, vrtoglavica, agresija, brzi pokreti oka, trapavost, nemir, osećaj

      opijenosti, znojenje ili ukočeni mišići (simptomi serotoninskog sindroma)

    • osip kože koji može preći u plikove i ljušćenje kože, svrab, blagi osip


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK VELAHIBIN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Nema posebnih uslova čuvanja. Čuvati van domašaja dece!


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Velahibin


Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži: 37.5 mg ili 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza- natrijum Povidon K30

Talk

Magnezijum- stearat Opadry 03B23319 oranž Hipromeloza 6 cP

Titan-dioksid

Makrogol 400

Sunset Yellow FCF Lake

Kako izgleda lek Velahibin i sadržaj pakovanja

Velahibin 37,5 mg: Narandžasta, 7 mm okrugla bikonveksna, film tableta, označena sa V2.

Velahibin 75 mg: Narandžasta, 10 mm okrugla bikonveksna, sa podeonom crtom obostrano i bočno, film tableta, označena sa V4.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC blister, 2 blistera sa po 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


„ZDRAVLJE“ A.D. Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


∆ Velahibin, film tablete, 37,5 mg: 515-01-7124-12-001 od 11.07.2013.


∆ Velahibin, film tablete, 75 mg: 515-01-7125-12-001 od 11.07.2013.