Depakine Chrono
valproinska kiselina, natrijum-valproat
UPUTSTVO ZA LEK
Napomena: ▲-Pun trougao crvene boje (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Proizvođač: Sanofi Winthrop Industrie
Adresa:
Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Depakine Chrono i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Depakine Chrono
Kako se upotrebljava lek Depakine Chrono
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Depakine Chrono
Dodatne informacije
Lek Depakine Chrono sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije (padavice).
Lek Depakine Chrono je namenjen za:
lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod odraslih i dece,
lečenje manije, u okviru bolesti pod nazivom „bipolarni poremećaj“, kada se osećate jako uznemireno, uzbuđeno ili ste preterano hiperaktivni, zaneseni. Upotrebljava se kada se u terapiji ne može koristiti litijum.
Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivna supstanca natrijum-valproat postepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda.
Lek Depakine Chrono ne smete uzimati ukoliko:
imate ili ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na natrijum-valproat ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti deo”Šta sadrži lek Depakine Chrono”). Znaci alergijske reakcije su osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
imate ili ste ranije imali akutno oboljenje jetre;
ste Vi ili neko iz Vaše porodice ranije imali tešku bolest jetre, naročito ako je bila povezana sa primenom lekova;
bolujete od porfirije (retka bolest metabolizma).
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.
Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah se obratite lekaru.
Deca i adolescenti starosti do 18 godina: Lek Depakine Chrono ne treba primenjivati za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.
Upozorite Vašeg lekara ako:
bolujete od šećerne bolesti – ovaj lek može da utiče na rezultate analize urina
imate oboljenje bubrega - može biti potrebno smanjenje doze leka Depakine Chrono;
imate oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče na mozak;
imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu ureje, usled koga se u organizmu nakuplja previše amonijaka;
bolujete od oboljenja koje se naziva sistemski eritematozni lupus (SLE) - imunološko oboljenje koje zahvata kožu, kosti, zglobove i unutrašnje organe.
ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka.
Ukoliko tokom terapije lekom Depakine Chrono (naročito tokom prvih 6 meseci terapije) dođe do naglog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja, naročito ukoliko se jave: povraćanje, izražena malaksalost, bolovi u
trbuhu, slabost, pospanost, gubitak apetita, jaki bolovi u želucu, mučnina, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), oticanje nogu i opšte pogoršanje zdravstvenog stanja, odmah se obratite Vašem lekaru! Kod veoma malog broja pacijenata lek Depakine Chrono može da izazove oštećenje funkcije jetre i retko pankreasa.
Ako je lek Depakine Chrono namenjen Vašem detetu, upozorite lekara ukoliko je Vaše dete ranije imalo nerazjašnjene poremećaje funkcije jetre ili digestivnog trakta (gubitak apetita, povraćanje), poremećaje svesti (od pospanosti i iscrpljenosti do kome), ukoliko ima mentalnu retardaciju ili ukoliko je bilo smrti novorođenčadi u porodici.
Tokom primene leka Depakine Chrono može doći do povećanja apetita i porasta telesne mase. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Vaš lekar će možda zatražiti da se urade testovi krvi pre započinjanja terapije lekom Depakine Chrono, kao i u toku terapije.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Lek Depakine Chrono može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
antipsihotike (lekove za lečenje psihoza);
antidepresive (lekove za lečenje depresije), uključujući inhibitore monoamino oksidaze (kao što su moklobemid, selegilin);
benzodiazepine (lekove za smirenje) i olanzapin;
druge lekove za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, lamotrigin, primidon, felbamat, topiramat;
meflokin i hlorokvin (lekovi za lečenje malarije) - ovi lekovi mogu da povećaju verovatnoću nastanka grčeva. Pre putovanja u delove gde je prisutna malarija posavetujte se sa Vašim lekarom o odgovarjućoj preventivnoj terapiji.
eritromicin (antibiotik) i cimetidin (lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
antibiotike iz grupe karbapenema (imipenem, panipenem, meropenem);
holestiramin (lek za snižavanje masnoća u krvi);
rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze);
zidovudin (lek za lečenje HIV infekcija);
antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin;
salicilate (lekove za lečenje bola i zapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina).
Depakine Chrono tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cele, bez drobljenja ili žvakanja, sa vodom i najbolje tokom ili nakon obroka.
Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća
Pre početka terapije lekom Depakine Chrono Vaš lekar će Vam predočiti moguće probleme koji mogu nastati
ukoliko se ovaj lek koristi u toku trudnoće.
Neplanirana trudnoća nije poželjna kod žena na terapiji lekom Depakine Chrono. Tokom lečenja treba da koristite efikasnu kontracepciju i da se obavezno posavetujete sa Vašim lekarom pre planiranja trudnoće. Lek Depakine Chrono ne utiče na efikasnost oralnih kontraceptiva.
Poznato je da žene koje primaju Depakine Chrono tokom trudnoće imaju veći rizik od pojave malformacija kod dece, u poređenju sa ženama koje ne uzimaju ovaj lek. Rizik od malformacija raste ukoliko istovremeno uzimate i druge lekove za lečenje epilepsije. Može doći do pojave sledećih malformacija:
deformiteti glave i lica, uključujući rascep nepca;
deformiteti kostiju, uključujući dislokaciju kuka;
malformacije ekstremiteta;
deformacije urogenitalnog trakta, uključujući defekte zida mokraćne cevi kod dečaka (deformitet uretre koja povezuje bešiku i penis, pri čemu se otvor formira na drugom mestu), odnosno vagine kod devojčica;
kardiovaskularne malformacije, uključujući srčane defekte;
defekti neuralne cevi;
spina bifida (deformitet kičmene moždine).
Rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod novorođenčadi (deformitet kičmene moždine) je veći ukoliko majka uzima lek Depakine Chrono. Primena folne kiseline u dozi od 5 mg/dan odmah nakon prekida kontracepcije može da smanji rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod deteta.
Takođe, povećan je i rizik od drugih deformiteta kod novorođenčadi. Ovi deformiteti mogu obično da se otkriju u prva 3 meseca trudnoće pomoću rutinskih prenatalnih testova krvi i ultrazvučnih pregleda.
Kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Depakine Chrono tokom trudnoće mogu da se jave problemi sa koagulacijom (zgrušavanjem) krvi, što može da se manifestuje pojavom modrica ili usporenim zaustavljanjem krvarenja.
Neka deca se mogu razvijati sporije ili mogu razviti autistične poremećaje, ukoliko su majke tokom trudnoće uzimale lek Depakine Chrono. Ovoj deci može biti potrebna dodatna pomoć u edukaciji.
Slučajevi hipoglikemije (sniženja niva šećera u krvi) su prijavljeni kod novorođenčadi, čije su majke uzimale valproat tokom trećeg trimestra trudnoće.
Veoma je važno da ne prestajete naglo sa primenom leka Depakine Chrono, jer to može izazvati ponovnu pojavu epileptičkih napada.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, odmah se obratite Vašem lekaru. Konsultujte se sa Vašim lekarom pre planiranja trudnoće. Vaš lekar će proceniti odnos koristi od terapije i rizika po plod i ukoliko je potrebno, korigovaće terapiju i adekvatno pratiti Vašu trudnoću.
Dojenje
Lek Depakine Chrono se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Potražite savet Vašeg lekara pre početka dojenja.
Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama. Lek Depakine Chrono može da izazove pospanost, naročito ako istovremeno uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili lekove koji povećavaju pospanost.
Nije primenljivo.
Lek Depakine Chrono uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Depakine Chrono tablete sa produženim oslobađanjem treba da progutate cele (bez drobljenja ili žvakanja) sa vodom, poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.
Depakine Chrono je u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.
Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.
Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.
Odrasle osobe
Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno ordinirajući lekar.
Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati jednom ili dva puta na dan. Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata. Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju efikasnu dozu na individualnoj osnovi.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost Depakine Chrono tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.
Odrasle osobe
Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.
Deca telesne mase veće od 20 kg
Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan (nezavisno od telesne mase) i da se u razmacima povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.
Deca telesne mase manje od 20 kg
Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Depakine Chrono tableta sa produženim oslobađanjem kod dece telesne mase ispod 20 kg. Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena sirupa.
Osobe starije životne dobi
Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.
Osobe sa bubrežnom slabošću
Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se
koriguje u skladu sa kliničkom slikom.
Kombinovana terapija
Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Depakine Chrono, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin). Nakon prestanka primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo (posebno kod dece), dozu barbiturata treba smanjiti.
Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.
Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.
Predoziranje lekom Depakine Chrono može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.
U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i
vrtoglavica.
Ukoliko dođe do težeg predoziranja, simptomi su: suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti. Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog (moždanog) edema.
Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka
Depakine Chrono, jer može doći do ponovne pojave epileptičkih napada.
Testovi
Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.
Tokom terapije lekom Depakine Chrono može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može
da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.
Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Depakine Chrono.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i lek Depakine Chrono može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.
Tokom primene leka može doći do: poremećaja funkcije jetre, povećanja enzima jetre, mučnine, bola u želucu, proliva i retkih slučajeva pankreatitisa. Povremeno može doći do sedacije, retko konfuzije i letargije, koje ponekad prelaze u stupor (obamrlost, neosetljivost) i mogu biti praćene halucinacijama i grčevima.
Encefalopatija (oštećenje mozga) i koma se javljaju veoma retko. Takođe veoma retko se mogu javiti reverzibilni parkinsonizam, reverzibilna demencija sa atrofijom mozga. Povremeno se mogu javiti gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i tremor (nevoljno drhtanje tela) u uspravnom položaju. Može doći do poremećaja u procesu učenja, zatim povećanja aktivnosti, obično blage prirode, ali u pojedinim slučajevima može da se javi agresija, hiperaktivnost i poremećaj ponašanja. Prijavljivana je konfuzija.
Često može doći do izolovane i umerene hiperamonemije (povećanja koncentracije amonijačnih jedinjenja u krvi) bez poremećaja funkcije jetre, koja je obično prolaznog karaktera i ne zahteva prekid terapije. Međutim, hiperamonemija može biti praćena kliničkim simptomima kao što su: povraćanje, gubitak sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i poremećaj svesti, kada je neophodan prekid terapije. Prijavljeni
su veoma retki slučajevi smanjenja koncentracije natrijuma u krvi, zatim sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona.
Često može doći do pojave smanjenja broja trombocita. Retki su slučajevi anemije, smanjenja broja leukocita ili svih ćelijskih elemenata krvi. Može doći do oštećenja kostne srži, uključujući izolovanu aplaziju crvene krvne loze.
Prijavljeni su izolovani slučajevi smanjenja koncentracije fibrinogena i reverzibilnog produženja protrombinskog vremena krvarenja, obično bez kliničkih posledica i obično nakon primene visokih doza leka. Ukoliko se javi spontano krvarenje ili spontani nastanak modrica, terapiju treba prekinuti.
Retko može nastati sitnozrnasta ospa. U veoma retkim slučajevima mogu da se jave teške promene na koži: toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela), Stevens – Johnson-ov sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i erythema multiforme (kožni osip, ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom sa bledim centrom koji može svrbeti ili biti ispunjen tečnošću).
Često može doći do opadanja kose, koje je prolaznog karaktera. Rast kose se normalizuje unutar 6 meseci, s tim da kosa može biti više kovrdžava nego ranije. Veoma retko može doći do pojave pojačane maljavosti i akni.
Prijavljena je pojava gubitka ili poremećaja menstrualnog ciklusa.
Veoma retko može da se javi uvećanje grudi kod muškaraca i muška neplodnost.
Povremeno može da se javi vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova). Retko može doći do prolaznog ili trajnog oštećenja sluha.
U izolovanim slučajevima, može doći do pojave reverzibilnog Fankonijevog sindroma (poremećaj funkcije proksimalnih tubula bubrega), koji dovodi do pojave glukoze, amino-kiselina, fosfata i mokraćne
kiseline u mokraći. Veoma retko može da se javi nevoljno mokrenje.
Angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, uz teškoće pri disanju), osip usled dejstva leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i alergijske reakcije (od osipa do reakcija
preosetljivosti) takođe su prijavljivani.
Veoma retko može da se javi umereni periferni edem (oticanje stopala i nogu). Može doći do porasta telesne mase.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
3 godine.
Rok upotrebe polovine tablete je 24 h na temperaturi do 30C.
Nemojte koristiti lek Depakine Chrono posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove nemojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će da sačuvamo našu okolinu.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Depakine Chrono 300 mg:
Aktivna supstanca: natrijum-valproat……...199,8 mg
valproinska kiselina……87 mg
Pomoćne supstance: jezgro tablete: etilceluloza (20 mPa.s); hipromeloza 4000; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani; saharin-natrijum;
obloga filma: disperzija poliakrilata 30%; hipromeloza (6 mPa.s); makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E 171).
Depakine Chrono 500 mg:
Aktivna supstanca: natrijum-valproat……...333 mg
valproinska kiselina…...145 mg
Pomoćne supstance: jezgro tablete: etilceluloza (20 mPa.s); hipromeloza 4000; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani; saharin-natrijum;
obloga filma: hipromeloza (6 mPa.s); disperzija poliakrilata 30%; makrogol 6000; talk; titan-dioksid
(E 171).
Depakine Chrono 300 mg i Depakine Chrono 500 mg:
Duguljaste film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane, bele boje, bez mirisa ili slabo karakterističnog mirisa.
Unutrašnje pakovanje leka je kontejner za tablete od polipropilena. Kontejner za tablete sadrži 30 tableta sa
produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.
sanofi-aventis d.o.o.
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska
Oktobar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Depakine Chrono, 300 mg, Reš.br: 515-01-05205-13-001 od 04.02.2014.
Depakine Chrono, 500 mg, Reš.br: 515-01-05206-13-001 od 04.02.2014.