UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Ketosteril i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketosteril
Kako se upotrebljava upotrebljava lek Ketosteril
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ketosteril
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ketosteril se koristi u nutricionoj terapiji kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (renalnom isuficijencijom).
Lek Ketosteril se koristi u prevenciji i lečenju oštećenja koja nastaju kao posledica neodgovarajućeg ili smanjenog metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću udruženim sa ograničenim dijetarnim unosom proteina od 40 g/dan ili manje (kod odraslih). Ovo se obično odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije (GFR) manja od 25mL/min.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko imate povišenu koncentraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
Ukoliko patite od poremećaja u metabolizmu aminokiselina.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketosteril.
Ukoliko patite od fenilketonurije, naslednog poremećaja u metabolizmu, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ketosteril. U tom slučaju, treba uzeti u obzir da lek Ketosteril tablete sadrže fenilalanin.
Koncentraciju kalcijuma u krvi treba redovno pratititi.
Ukoliko istovremeno koristite aluminijum-hidroksid, potrebno je pratiti koncentraciju fosfata u serumu (pogledati odeljak Drugi lekovi i lek Ketosteril).
Obezbediti dovoljan unos kalorija.
Ne postoji dovoljno dokaza o primeni leka Ketosteril kod dece kako bi se mogle dati opšte preporuke. Ketosteril se može primenti kod dece samo nakon konsultacija sa lekarom.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum može dovesti do pojave povišene koncetracije kalcijuma u krvi ili pogoršanja njenog postojećeg stanja. Lek Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom (npr. neki antibiotici kao što su tetraciklini, hinoloni kao ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin) da bi se izbegao poremećaj resorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril.
Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta leka Ketosteril i gore navedenih lekova.
Ukoliko lek Ketosteril dovede do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi, povećava se rizik za razvoj aritmija kod pacijenata koji koriste lekove za jačanje snage rada srca (kardiotonični glikozidi).
Simptomi uremije se poboljšavaju tokom terapije lekom Ketosteril. Tako, u slučaju primene aluminijum- hidroksida, doza ovog leka mora biti smanjena po potrebi. Potrebno je kontrolisati koncentraciju fosfata u serumu, za slučaj da dođe do smanjenja.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne postoji dovoljno podataka o primeni leka Ketosteril tokom trudnoće ili dojenja.
Zato se lek Ketosteril mora primenjivati uz oprez kod trudnica i dojilja.
Lek Ketosteril nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je: Odrasli (70 kg telesne mase)
Uzeti 4-8 tableta 3 puta dnevno tokom obroka.
Način primene:
Za oralnu upotrebu. Progutati tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.
Trajanje terapije:
Ketosteril tablete se primenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 mL/min, a istovremeno, dijetarni unos proteina ograničen na 40 g/dan i manje (kod odraslih).
Ukoliko mislite da lek Ketosteril suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Nemojte prestati sa uzimanjem leka Ketosteril bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): hiperkalcemija (povećan nivo kalcijuma u krvi).
Ukoliko se razvije hiperkalcemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. Ukoliko se hiperkalcemija i dalje održava, neophodno je smanjiti dozu leka Ketosteril, kao i unos kalcijuma iz bilo kog drugog izvora.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ketosteril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su:
(R,S)-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so 67 mg
4-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so 101 mg
okso-3-fenilpropionska kiselina, kalcijumova so 68 mg
metil-2-okso-buterna kiselina, kalcijumova so 86 mg
(R,S)-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina, kalcijumova so 59 mg
L-lizin-acetat
(što odgovara 75 mg L-lizina)
105 mg
L-treonin 53 mg
L-triptofan 23 mg
L-histidin 38 mg
L-tirozin 30 mg
Ukupan sadržaj azota po tableti 36 mg
Sadržaj kalcijuma po tableti 1,25 mmol = 50 mg
Pomoćne supstance su: Skrob, kukuruzni; krospovidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; makrogol 6000; boja: Quinoline Yellow (E104); bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E); gliceroltriacetat; titan-dioksid; povidon.
Duguljaste film tablete, žute boje.
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 20 film tableta. 5 blistera sa po 20 tableta se nalazi unutar aluminijumske kese.
Spoljašnje pakovanje predstavlja složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalazi alminijumska kesa i Uputstvo za lek.
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 9ž
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO
S.A., Portugalija, Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo
Lek se izdaje uz lekarski recept.