Esomeprazol PharmaS
esomeprazol
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentna tableta, 20mg, 10 gastrorezistentnih tableta Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentna tableta, 20mg, 30 gastrorezistentnih tableta Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentna tableta, 40mg, 10 gastrorezistentnih tableta Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentna tableta, 40mg, 30 gastrorezistentnih tableta
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Slobodna zona Beograd,Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Podnosilac
zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija
Esomeprazol PharmaS, 20mg, gastrorezistentna tableta Esomeprazol PharmaS, 40mg, gastrorezistentna tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Esomeprazol PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esomeprazol PharmaS
Kako se upotrebljava lek Esomeprazol PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Esomeprazol PharmaS
Dodatne informacije
Esomeprazol PharmaS sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. Spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Esomeprazol PharmaS se koristi za: Odrasli i deca stara 12 godina i više:
„Gastroezofagealnu refluksnu bolest“ (GERB). To je kada kiselina iz želuca prelazi u jednjak (cevčica koja spaja grlo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu. Ovaj lek se koristi da bi se:
izlečio jednjak ako nastanu oštećenja ili zapaljenje,
sprečila ponovna pojava ovog stanja,
ublažili neprijatni simptomi koji se često javljaju kod ovih stanja.
Čireve na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „Helicobacter pylori“.
Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će možda prepisati ovaj lek u kombinaciji sa određenim antibioticima da bi se:
izlečili čirevi na dvanaestopalačnom crevu povezani sa bakterijom Helicobacter pylori,
sprečila ponovna pojava čireva povezanih sa ovom bakterijom.
Odrasli pacijenti:
Čireve na želucu prouzrokovane lekovima NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Ovaj lek se koristi da bi se:
izlečili čirevi na želucu prouzrokovani lekovima NSAIL grupe,
sprečio nastanak čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu ako uzimate lekove NSAIL grupe.
- Produženu terapiju nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira sa intravenskim esomeprazolom.
- Previše kiseline u želucu prouzrokovane tumorom u gušterači (Zolinger-Elisonov sindrom).
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste alergični (preosetljivi) na esomeprazol ili na neki drugi sastojak ovog leka (nabrojani u tački 6: Dodatne informacije).
Ako ste alergični na druge lekove koji inhibiraju protonsku pumpu.
Ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om). Nemojte uzimati lek Esomeprazol PharmaS ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek
Esomeprazol PharmaS.
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Esomeprazol PharmaS:
ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,
ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
Esomeprazol PharmaS može da prikrije simptome drugih oboljenja.
Ako bez razloga dosta smršate ili imate problema sa gutanjem.
Ako se javi bol u stomaku ili loše varenje.
Ako počnete da povraćate hranu ili krv.
Ako imate crne stolice (krv u fecesu).
Ako se tokom terapije lekom Esomeprazol PharmaS javi proliv (dijareja) odmah se obratite lekaru zato što terapija inhibitorima protonske pumpe može da dovede do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter.
Ako Vam je propisan lek Esomeprazol PharmaS „po potrebi“, razgovarajte sa lekarom ako se Vaši simptomi nastave ili promene prirodu.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.
To je zbog toga što ovaj lek može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Esomeprazol PharmaS.
Nemojte uzimati gastrorezistentne tablete Esomeprazol PharmaS ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi
se u terapiji infekcije HIV-om).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se u lečenju infekcija koje prouzrokuju gljivice).
Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u lečenju depresije).
Diazepam (koristi se u lečenju anksioznosti, za opuštanje mišića ili za lečenje epilepsije).
Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Esomeprazol PharmaS.
Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Lekar će možda morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Esomeprazol PharmaS.
Cisaprid (koristi se za probleme sa varenjem i gorušicu).
Ako Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Esomeprazol PharmaS za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavestite lekara ako uzimate bilo koje duge lekove.
Pre nego što počnete da uzimate Esomeprazol PharmaS, obavestite lekara ako ste trudni ili pokušavate da
zatrudnite. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek. Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Esomeprazol PharmaS tokom ovog perioda.
Nije poznato da li lek Esomeprazol PharmaS prelazi u mleko majke. Zbog toga ne bi trebalo da uzimate ovaj lek
ako dojite.
Lek nema uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Esomeprazol PharmaS gastrorezistentne tablete sadrže saharozu i laktozu, koji predstavljaju vrste šećera. Ako Vam je lekar ranije rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Esomeprazol PharmaS gastrorezistentne tablete se ne preporučuju deci mlađoj od 12 godina.
Ako duži vremenski period uzimate ovaj lek, lekar će želeti da prati Vaše stanje (naročito ako ga uzimate duže od godinu dana).
Ako Vam je lekar rekao da ovaj lek uzimate po potrebi, obavestite lekara ako dođe do promene simptoma
(znakova) bolesti.
Svoje tablete možete da uzmete u bilo koje doba dana.
Tablete možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Progutajte celu tabletu s gutljajem vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete. To je zbog toga što ove tablete sadrže obložena zrnca koja sprečavaju da želudačna kiselina razloži lek. Veoma je važno da ova zrnca ne oštetite.
Ako imate problema da progutate tablete:
Stavite ih u čašu obične (negazirane) vode. Nemojte koristi bilo koju drugu tečnost.
Mešajte dok se tablete ne raspadnu (rastvor neće biti bistar). Ovaj rastvor popijte odmah ili u roku od 30 minuta. Rastvor uvek promešajte neposredno pre nego što ga popijete.
Da bi ste bili sigurni da ste popili sav lek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte je.
Čvrsti delovi sadrže lek – nemojte ih žvakati ni drobiti.
Ako uopšte ne možete da gutate, tableta se može pomešati sa malo vode i staviti u špric. Može Vam se dati putem sonde direktno u želudac („gastrična sonda“).
Lekar će Vam reći koliko tableta treba da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja, starosti i stanja Vaše jetre.
U daljem tekstu su navedene uobičajene doze.
Odrasli i deca starosti od 12 godina i starija:
Ako je nalaz lekara da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.
Uobičajena doza, kada se izleči jednjak, jeste jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, jednom dnevno.
Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, svakog dana. Kada se uspostavi kontrola nad Vašim stanjem, lekar će Vam možda reći da uzimate lek po potrebi, do maksimalne doze od jedne gastrorezistentne tablete leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, svakog dana.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.
Odrasli starosti od 18 godina i stariji: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.
Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Odrasli starosti od 18 godina ili stariji: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.
Odrasli starosti od 18 godina ili stariji: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 20 mg, jednom dnevno.
Odrasli starosti od 18 godina ili stariji: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 40 mg, dva puta dnevno.
Lekar će prilagoditi dozu prema Vašim potrebama i odlučiće koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.
Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.
Odrasli starosti od 18 godina ili stariji: uobičajena doza je jedna tableta leka Esomeprazol PharmaS od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje.
Ako ste uzeli više leka Esomeprazol PharmaS nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu (dve doze istovremeno) ako ste propustili da uzmete prethodnu.
Ako ste odlučili da prekinete lečenje ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa svojim lekarom.
Kao svi lekovi, i lek Esomeprazol PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Iznenadno otežano disanje, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili problemi sa gutanjem (ozbiljna alergijska reakcija).
Crvenilo na koži sa plikovima ili guljenjem kože. Takođe, mogu se javiti ozbiljni plikovi i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti „Stivens-Džonsonov sindrom“ ili „toksična epidermalna nekroliza“.
Žuta koža, tamna mokraća i zamor mogu biti simptomi problema sa jetrom. Ova neželjena dejstva su retka, javljaju se kod manje od 1 na 1.000 osoba.
Druga neželjena dejstva uključuju:
Glavobolja.
Dejstva na želudac ili creva: dijareja, bol u stomaku, zatvor, vetrovi (nadimanje).
Osećanje mučnine ili povraćanje.
Oticanje nogu i gležnjeva.
Poremećen san (nesanica).
Vrtoglavica, osećanja kao što su „mravinjanje“ ili „žmarci“, osećaj pospanosti.
Osećanje okretanja (vertigo).
Suva usta.
Promene u rezultatima analiza krvi koji pokazuju rad jetre.
Osip na koži, koprivnjača i svrab.
Problemi sa krvlju kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca ili trombocita. To može da izazove slabost, nastanak modrica ili poveća mogućnost pojave infekcija.
Mala koncentracija natrijuma u krvi. To može da izazove slabost, osećanje mučnine (povraćanje) i grčeve.
Osećanje uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
Promene u čulu ukusa.
Problemi sa vidom kao što je zamućeni vid.
Iznenadne teškoće sa disanjem ili kratak dah (bronhospazam).
Zapaljenje unutrašnjosti usta.
Infekcija koja se naziva „sor“, koja može da se javi na crevima i prouzrokuju je gljivice.
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja može da prouzrokuje promenu boje kože u žuto, tamnu mokraću i zamor.
Opadanje kose (alopecija).
Osip na koži kada je izložena sunčevoj svetlosti.
Bolovi u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija).
Osećanje da Vam uopšteno nije dobro ili nedostatak energije.
Pojačano znojenje.
Promene u broju krvnih zrnaca uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca)
Agresivnost.
Možete da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije).
Ozbiljni problemi sa jetrom koji mogu da dovedu do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga.
Iznenadna pojava ozbiljnog osipa ili plikova na koži ili guljenja kože. Ovo može biti praćeno visokom temperaturom i bolom u zglobovima (eritem multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Slabost mišića.
Ozbiljni problemi sa bubrezima.
Uvećanje grudi kod muškaraca.
Nizak nivo magnezijuma u krvi koji može prouzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, tremor
(podrhtavanje) i aritmiju (poremećaj srčanog ritma).
Esomeprazol PharmaS može u veoma retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca što dovodi do slabljenja imunog sistema. Ako se kod Vas javi infekcija sa simptomima kao što su temperatura i ozbiljno pogoršano opšte stanje ili temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili problemi sa mokrenjem, morate se što pre obratiti lekaru da bi se nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) mogao isključiti analizom krvi.
Veoma je važno da lekara tada obavestite o tome da uzimate ovaj lek.
Nemojte se brinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Vi možda neće osetiti nijedno od njih. Ako bilo
koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
30 meseci.
Esomeprazol PharmaS gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Aktivna supstanca Esomeprazol PharmaS gastrorezistentnih tableta je esomeprazol (u obliku esomeprazol- magnezijuma).
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg ili 40 mg esomeprazola (u obliku esomeprazol-magnezijuma). Ostali sastojci su:
Jezgro: šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob); etilceluloza; magnezijum-stearat; povidon (plasdone K-90); magnezijum-oksid, laki; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), 30% disperzija; dietilftalat; talk;
celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; starlak (laktoza, monohidrat i kukuruzni skrob); kopovidon (K-28); makrogol 8000; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film: hipromeloza; makrogol 8000; talk; titan-dioksid (E 171); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe
(III)-oksid, crveni (E 172).
Mastilo: šelak glazura, izopropil alkohol, gvožđe (III)-oksid, crni (E172), n-butil alkohol, propilen glikol,
amonijum hidroksid.
Esomeprazol PharmaS 20 mg gastrorezistentne tablete
Crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, sa oznakom ,,20’' na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani.
Esomeprazol PharmaS 40 mg gastrorezistentne tablete
Crvenkastosmeđa, okrugla, kosih ivica, bikonveksna, filmom obložena tableta, sa oznakom ,,40’’ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
Pakovanje:
10 (1x10) gastrorezistentnih tableta po 20 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji. 30 (3x10) gastrorezistentnih tableta po 20 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji. 10 (1x10) gastrorezistentnih tableta po 40 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji. 30 (3x10) gastrorezistentnih tableta po 40 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji.
PharmaS d.o.o. Beograd
Viline vode bb, Beograd, Srbija
PharmaS d.o.o. Beograd
Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Decembar 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentne tablete, 10x20mg: 515-01-2312-11-001 od 17.01.2012. Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentne tablete, 30x20mg: 515-01-2314-11-001 od 17.01.2012. Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentne tablete, 10x40mg: 515-01-2315-11-001 od 17.01.2012. Esomeprazol PharmaS, gastrorezistentne tablete, 30x40mg: 515-01-2317-11-001 od 17.01.2012.