Cefim
cefepim
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Cefim i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefim
Kako se primenjuje lek Cefim
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cefim
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cefim sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini su lekovi koji deluju na bakterije koje izazivaju infekcije i ova grupa antibiotika deluje na sličan način kao penicilin.
Lek Cefim se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije ili infuzije.
Odrasli i adolescenti:
infekcije donjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje pluća i bronhitis,
teške infekcije mokraćnih puteva,
infekcije kože i mekih tkiva,
bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi),
febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom (empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih ćelija), ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima,
teške/komplikovane infekcije abdomena (trbuha), uključujući zapaljenje trbušne maramice i infekciju žučne kese
profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji (sprečavanje infekcija kod hirurških intrvencija trbuha).
Deca
zapaljenje pluća
teške infekcije mokraćnih puteva
infekcije kože i mekih tkiva
bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi)
febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom (empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih ćelija), ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima
bakterijski meningitis (zapaljenje moždanih opni).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na antibiotike iz grupe cefalosporina, penicilina ili na druge beta- laktamske antibiotike. Pre početka terapije cefepimom, recite svom lekaru ako se kod Vas ranije pojavljivala alergijska reakcija nakon uzimanja nekog antibiotika.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre primene cefepima, ukoliko:
imate oslabljenu funkciju bubrega, koja može dovesti do poremećaja u izlučivanju cefepima. Iz tih razloga lekar će Vam smanjuti dozu cefepima.
imate astmu ili alergije (npr. polenska groznica, koprivnjača) ili ste ranije imali alergijske reakcije na lekove naročito na antibiotike. Ukoliko dobijete alergijsku reakciju tokom terapije lekom Cefim, odmah treba prestati sa primenom leka Cefim.
Ako za vreme ili nakon uzimanja cefepima dobijete uporni proliv, o tome obavezno obavestite Vašeg lekara. Lekar će ispitati, da li se možda radi o prolivu koji je udružen sa prisustvom bakterije Clostridium difficile koji može biti uzrokovan primenom skoro svih antibiotika uključujući cefepim. U ovom slučaju terapija cefepimom mora da se prekine.
Kao i kod drugih antibiotika, prilikom duže primene cefepima može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Vaš lekar će shodno tome lečiti sekundarnu infekciju.
Kod pacijenata koji primaju lek Cefim dva puta dnevno, ovaj lek može uticati na određene laboratorijske testove krvi (testovi šećera u krvi i drugi testovi krvi kao što je Coombs-ov test).
Terapija u trajanju koje je lekar propisao, mora da se poštuje.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata, doza leka mora biti pažljivo određena i u zavisnosti od funkcije bubrega, s obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost smanjene bubrežne funkcije.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremena terapija sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija, može uticati na dejstvo cefepima.
U slučaju primene cefepima sa lekovima čije dejstvo može potencijalno da ošteti bubrege, kao što su određeni antibiotici (aminoglikozidi) ili lekovi za izbacivanje tečnosti (diuretici), potrebno je pratiti funkciju bubrega.
Cefalosporini (grupa lekova u koju spada cefepim) mogu pojačati dejstvo nekih lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (kumarinski antikoagulansi).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Cefim se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje
Cefepim se izlučuje u mleko dojilja u maloj koncentraciji.
Ukoliko se lek Cefim koristi tokom dojenja, neophodan je poseban oprez i i pažljiva procena odnosa koristi i rizika.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.
Nije primećen negativan uticaj na plodnost tokom sprovedenih reproduktivnih studija na životinjama
Tokom terapije cefepimom ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama, jer može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su: poremećaj svesti, vrtoglavica i stanje konfuzije (zbunjenost) ili halucinacije.
Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.
Lek Vam se može primeniti na jedan od sledećih načina:
intravenski, kao spora injekcija (3-5 minuta) ili kao infuzija (u trajanju od 30 minuta)
kao injekcija u veliki mišić (intramuskularno).
Doziranje i način primene zavise od težine infekcije, funkcije bubrega kao i od opšteg stanja pacijenta.
Odrasli, adolescenti kao i deca telesne mase veće od 40 kg:
Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno intramuskularno svakih 12 sati. Doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno (primenjeno intravenski), odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno (primenjeno intravenski).
Trajanje terapije obično iznosi 7-10 dana, mada kod teških infekcija možda će biti potrebno duže trajanje terapije. Kod lečenja febrilnih epizoda neutropenije terapija obično traje najmanje 7 dana ili duže, dok se neutropenija ne povuče.
Kod pacijenata starijih od 12 godina i telesnom masom manjom od 40 kg, treba primeniti preporuke za doziranje koje su proceduralno utvrđene za mlađe pacijente telesne mase manje od 40 kg.
Odojčad i deca (uzrasta od 2 meseca do 12 godina i/ili telesne mase manje od 40 kg:
Težina infekcije | Pojedinačna doza i interval doziranja | Trajanje terapije |
Zapaljenje pluća, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože i mekih tkiva | 50 mg/kg svakih 12 sati | 10 dana |
Bakterijemija, bakterijsko zapaljenje moždanih ovojnica, terapija febrilnih epizoda neutropenije | 50 mg/kg svakih 8 sati | 7-10 dana |
Teške infekcije | 50 mg/kg svakih 8 sati | 10 dana |
Doziranje kod dece ne sme da prekorači maksimalnu dozu za odrasle (2 g svakih 8 sati). Postoje samo ograničena iskustva u vezi sa intramuskularnom primenom kod dece.
Deca mlađa od 2 meseca:
Za decu uzrasta 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrasta treba pažljivo pratiti za vreme primene leka.
Odrasli i deca telesne mase veće od 40 kg (do 12 godina):
Ako je funkcija Vaših bubrega oslabljena, doza mora biti prilagođena, kako bi se uravnotežilo sporije izlučivanje leka preko bubrega.
Prva doza za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega (osim kod pacijenata na dijalizi) ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
U sledećoj tabeli navedene su doze koje potom slede (doza održavanja):
Funkcija bubrega: Klirens kreatinina (mL/min) | Preporučena doza održavanja | ||
˃50 | 2 g Svakih 8 sati (nije potrebno prilagođavanje | 2 g Svakih 12 sati (nije potrebno | 1 g Svakih 12 sati (nije potrebno prilagođavanje |
doze) | prilagođavanje doze) | doze) | |
30-50 | 2 g Svakih 12 sati | 2 g Svaka 24 sata | 1 g Svaka 24 sata |
11-29 | 2 g Svaka 24 sata | 1 g Svaka 24 sata | 500 mg Svaka 24 sata |
≤10 | 1 g Svaka 24 sata | 500 mg Svaka 24 sata | 250 mg Svaka 24 sata |
Pacijenti na dijalizi
Ako ste na hemodijalizi primićete manju dozu leka:
Prvog dana se primenjuje doza od 1000 mg cefepima, zatim 500 mg na dan kod svih infekcija osim kod febrilnih epizoda neutropenije. Ako je moguće, cefepim treba primenjivati svakog dana u isto vreme, a u danima kada se obavlja dijaliza, nakon obavljene dijalize.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kojima je potrebna kontinuirana peritonelna dijaliza (preko trbušne maramice), cefepim se može primeniti u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije), ali na svakih 48 sati.
Deca starija od 1 meseca i telesne mase manje od 40 kg (do 12 godina):
Doziranje od 50 mg/kg kod dece između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg kod dece između 1 i 2 meseca odgovaraju dozama od 2 g kod odraslih. Zato se kod dece sa ograničenom funkcijom bubrega preporučuje isto produžavanje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom:
Funkcija bubrega: Klirens kreatinina (mL/min) | Preporučena doza održavanja Deca starija od 2 meseca i telesne mase manje od 40 kg |
˃50 | 50 mg/kg svakih 8 sati / 50 mg/kg svakih 12 sati nije potrebno prilagođavanje doze |
30-50 | 50 mg/kg svakih 12 sati / 50 mg/kg svaka 24 sati |
11-29 | 50 mg/kg svaka 24 sati / 25 mg/kg svaka 24 sati |
≤10 | 25 mg/kg svaka 24 sati / 12,5 mg/kg svaka 24 sati |
Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave jače izraženih neželjenih dejstava.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, ukoliko mislite da su zdravstveni radnici zaboravili da Vam primene dozu leka razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
kolitis uključujući kolitis izazvan antibioticima (zapaljenje debelog creva) koje izaziva teške, dugotrajne, vodene prolive sa grčevima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.
teška alergijska reakcija (iznenadno zviždanje u grudima prilikom disanja, otežano disanje ili osećaj vrtoglavice, otok kapaka, lica, usana ili ždrela),
konvulzije.
razaranje i smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija, što može dovesti do slabosti, modrica, čestih infekcija, blede kože, umora, nedostatka vazduha pri disanju i tamne prebojenosti mokraće,
smanjenog stvaranja belih krvnih ćelija, što može dovesti do iznenadne visoke telesne temperature, jakih bolova u grlu i plikova u vidu afti u ustima,
teške alergijske reakcije sa sužavanjem disajnih puteva što može da dovede do otežanog disanja uz poremećaj cirkulacije sa padom krvnog pritiska,
stanje konfuzije, vidne i čulne obmane, koma, poremećaj svesti,
iznenadna kratkotrajna kontrakcija jednog ili više mišića,
krvarenje,
oboljenje mozga, koje može da izazove tegobe (simptome) kao što je delimična ili potpuna oduzetost tela, ukočenost vrata, poremećaj govora i pokreta oka,
ljuštenje i stvaranje plikova na koži, ustima, očima i polnim organima,
poremećaji probavnog sistema,
otkazivanje (slabost) bubrega, što može dovesti do značajno smanjenog izlučivanja mokraće.
Ostala moguća neželjena dejstva:
pozitivan Coombs-ov test (metoda za određivanje antitela)
anemija (malokrvnost),
eozinofilija (povećanje broja određenih ćelija krvi),
zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene infuzije,
proliv,
osip,
reakcija na mestu primene infuzije,
bol i zapaljenje na mestu primene injekcije,
povećanje vrednosti određenih enzima jetre u krvi (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), povećanje koncentracije ukupnog bilirubina,
produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno tromboplastinsko vreme.
gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama,
vaginalna infekcija,
trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (smanjenje broja određenih ćelija krvi),
glavobolja,
mučnina, povraćanje,
eritem (crvenilo kože), koprivnjača, svrab
povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu,
povećana telesna temperatura, zapaljenje na mestu primene infuzije.
kandidijaza (gljivična infekcija),
angioedem (alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem kože i sluzokože u predelu lica uz moguću pojavu otežanog disanja),
abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica,
vazodilatacija (širenje krvnih sudova),
otežano disanje,
bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva (konstipacija),
svrab u regiji genitalnih organa,
jeza, drhtavica.
stanje konfuzije (zbunjenosti), halucinacije (čulne i vidne obmane),
stupor (omamljenost),
krvarenje,
zapaljenjske (inflamatorne) rekcija sa crvenilom kože u obliku meta (multiformni eritem),
oboljenje bubrega (toksična nefropatija),
lažno pozitivan rezultat prilikom laboratorijskog određivanja šećera u urinu.
Bezbednosni profil za cefepim je kod beba, male dece i dece sličan je kao kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cefim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru (na temperaturi 2 °C do 8 °C), 7 dana.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon rekonstitucije/razblaženja proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 °C – 8 °C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
(u obliku cefepim-hidrohlorida, sterilnog) Pomoćne supstance : L-arginin, sterilni
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: prašak bele do svetložute boje.
Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica (staklo tip I) od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije Odrasli i adolescenti
Lek Cefim se primenjuje u lečenju infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivih na cefepim, kod pacijenata kod kojih je indikovano parenteralno davanje leka (npr. u intenzivnoj nezi):
infekcije donjeg respiratornog trakta, uključujući pneumoniju i bronhitis,
teške infekcije urinarnog trakta,
infekcije kože i mekih tkiva,
lečenje pacijenata sa bakterijemijom, koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva,
empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:
Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa velikim rizikom od teških infekcija (npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom) antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata,
teške/komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i infekciju žučne kese,
profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji.
Deca
Za lečenje infekcija izazvanih mikoorganizmima osetljivih na cefepim kod pacijenata kojima je indikovano parenteralno davanje leka:
pneumonija,
teške infekcije urinarnog trakta,
infekcije kože i mekih tkiva,
lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva,
empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:
Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa velikim rizikom od teških infekcija (npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom) antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata,
bakterijski meningitis.
Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.
Doziranje i način primene cefepima zavisi od težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta. Način primene
Za intravensku i intramuskularnu upotrebu.
Cefepim se može primeniti intravenski kao injekcija ili kao kratkotrajna infuzija u trajanju od približno 30 minuta ili intramuskularno kao injekcija duboko u veliku mišićnu masu.
Intravensku primenu treba odabrati kod pacijenata sa teškim infekcijama ili onim infekcijama koje su životno ugrožavajuće, posebno ako postoji mogućnost nastanka šoka.
Intravenska injekcija se daje u trajanju od 3-5 minuta direktno u venu ili kroz infuzioni set za vreme infuzije neke od kompatibilnih tečnosti za intravensku primenu.
Doziranje
Odrasli i deca telesne mase preko 40 kg:
Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno svakih 12 sati intramuskularno, doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno (intravenski) odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.
Odrasli pacijenti telesne mase ≤40 kg treba da dobijaju smanjene doze (videti doziranje kod dece).
Za profilaksu u intraabdominalnoj hirurgiji primenjuje se pojedinačna doza od 2 g kao infuzija u trajanju od 30 minuta, 60 minuta pre prvog hirurškog reza, a zatim se odmah primenjuje metronidazol u dozi od 500 mg intravenski. Dozu metronidazola treba pripremiti i dati u skladu sa relevantnim Sažetkom karakteristika leka. Zbog inkompatibilnosti cefepima i metronidazola ova dva leka se ne smeju davati zajedno (videti odeljak
„Inkompatibilnost”). Preporučuje se da se pre infuzije metronidazola ispere infuzioni set sa kompatibilnom tečnošću. Ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati, nakon 12 sati treba ponoviti infuzije.
Odojčad i deca (uzrasta od 2 meseca do 12 godina i/ili telesne mase ≤40 kg Preporučene doze:
Pneumonija, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva: 50 mg/kg svakih 12 sati, u trajanju od 10 dana.
Kod teških infekcija doza može da se daje na svakih 8 sati.
Bakterijemija, bakterijski meningitis i empirijsko lečenje febrilne neutropenije: 50 mg/kg svakih 8 sati u trajanju od 7-10 dana.
Iskustva za primenu leka kod dece mlađe od 2 meseca su ograničena. Na osnovu podataka dobijenih u starosnoj grupi >2 meseca i na osnovu farmakokinetičkog modela preporučuje se da se deci između 1 i 2 meseca daju doze od 30 mg/kg svakih 12 ili svakih 8 sati. Doza od 50 mg/kg za pacijente >2 meseca, kao i doza od 30 mg/kg za pacijente između 1 i 2 meseca može se porediti sa dozom za odrasle od 2 g. Ove pacijente treba pažljivo pratiti za vreme primene cefepima.
Doziranje kod dece ne sme da prekorači preporučenu maksimalnu dnevnu dozu za odrasle (2 g svakih 8 sati). Postoje ograničena iskustva u vezi sa primenom intramuskularne injekcije kod dece.
Stariji pacijenti (preko 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze, osim u slučaju kada istovremeno postoji poremećaj funkcije bubrega.
Oštećena funkcija jetre kod odraslih:
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Oštećena funkcija bubrega kod odraslih:
Cefepim se skoro isključivo izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Iz tog razloga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (GFR <50 mL/min) treba prilagoditi dozu cefepima, kako bi se kompenzovala spora eliminacija putem bubrega. Preporučena početna doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (osim dijalize, videti ispod) ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Ako je raspoloživa samo vrednost kreatinina u serumu (SCR mg/dl), pomoću Cockroft-Gaultove formule može se približno odrediti klirens kreatinina (CRCL). Koncentracija kreatinina u serumu predstavlja stanje funkcije bubrega:
Muškarci: CRCL (mL/min) = telesna masa (kg) x (140-starost)
(72 x SCR mg/dL)
Žene: CRCL (mL/min) = 0,85 x vrednost za muškarce
U sledećoj tabeli navedena je doza održavanja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Klirens kreatinina (mL/min) | Preporučena doza održavanja | ||
Uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje | |||
˃50 | 2 g svakih 8 sati | 2 g svakih 12 sati | 1 g svakih 12 sati |
30-50 | 2 g svakih 12 sati | 2 g svaka 24 sata | 1 g svaka 24 sata |
11-29 | 2 g svaka 24 sata | 1 g svaka 24 sata | 500 mg svaka 24 sata |
≤10 | 1 g svaka 24 sata | 500 mg svaka 24 sata | 250 mg svaka 24 sata |
hemodijaliza | 500 mg svaka 24 sata | 500 mg svaka 24 sata | 500 mg svaka 24 sata |
Pacijenti na dijalizi:
Kod pacijenata na dijalizi, oko 68% ukupne količine cefepima se eliminiše na početku hemodijalize, u trajanju hemodijalize od 3 sata. Farmakokinetika pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjenje doze cefepima. Cefepim se kod ovih pacijenata dozira na sledeći način: 1 g cefepima prvog dana kao početna doza, zatim 500 mg/dan kod svih infekcija osim kod febrilne neutropenije. U danima kada se obavlja dijaliza, cefepim treba davati nakon obavljene hemodijalize. Ukoliko je moguće, cefepim treba davati u isto vreme svakog dana.
Kod kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije), ali na svakih 48 sati.
Oštećena funkcija bubrega kod dece:
Pošto do eliminacije dolazi primarno putem bubrega (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka), dozu treba prilagoditi i kod pacijenata mlađih od 12 godina sa ograničenom funkcijom bubrega.
Doza od 50 mg/kg (pacijenti između 2 meseca i 12 godina) i doza od 30 mg/kg (pacijenti između 1 i 2 meseca) uporedive su sa dozama od 2 g kod odraslih.
Doza održavanja kod dece između 2 meseca i 12 godina sa oštećenom funkcijom bubrega:
Klirens kreatinina (mL/min) | Preporučena doza održavanja Deca > 2 meseca do 12 godina |
˃50 | Uobičajeno doziranje, nije potrebno prilagođavanje doze: 50 mg/kg svakih 8 sati / 50 mg/kg svakih 12 sati |
30-50 | 50 mg/kg svakih 12 sati / 50 mg/kg svaka 24 sata |
11-29 | 50 mg/kg svaka 24 sata / 25 mg/kg svaka 24 sata |
≤10 | 25 mg/kg svaka 24 sata / 12,5 mg/kg svaka 24 sata |
Ako je raspoloživa samo vrednost za kreatinin u serumu (SCR), klirens kreatinina (CRCL) može da se izračuna po sledećoj formuli.
CRCL (mL/min/1,73 m2)= 0,55 x visina (cm)
SCR (mg/dL)
Ili
CRCL (mL/min/1,73 m2)= 0,52 x visina (cm) – 3,6
SCR (mg/dL)
nakon spuštanja telesne temperature i povlačenja simptoma bolesti. Trajanje terapije obično iznosi 7 do 10 dana, mada će možda kod teških infekcija biti neophodna terapija u dužem vremenskom trajanju. Kod
empirijskog lečenja febrilne neutropenije terapija bi trebalo da traje najmanje 7 dana ili onoliko dugo, dok se neutropenija ne povuče.
Intravenska primena:
Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum- hlorid (fiziološki rastvor) ili 5% glukoze i dodati u odgovarajuću infuzionu tečnost. Cefepim je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% natrijum-hlorid (fiziološki rastvor), 5% glukoza. Pripremljeni rastvor treba primeniti tokom najmanje 30 minuta.
Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru (na temperaturi 2 °C – 8 °C), 7 dana.
Rastvori cefepima, ne smeju se mešati sa rastvorima metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina i aminofilina, zbog fizičke i hemijske inkompatibilnosti. Ukoliko je potrebna zajednička terapija ovim lekovima, treba ih dati odvojeno.
Intramuskularna primena
Intramuskularna injekcija se priprema dodavanjem 2,4 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza, sterilna voda za injekcije sa parabenima ili benzil-alkoholom, 0,5 ili 1% lidokain HCl. Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru (na temperaturi 2 °C – 8 °C), 7 dana.
Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija (moraju se posebno davati).
2 godine.
Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.
Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru (na temperaturi 2 °C – 8 °C), 7 dana.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 °C – 8 °C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica (staklo tip I) od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.