Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
gliceriltrinitrat
sublingvalna tableta bočica staklena, 40 po 0,5 mg
Veleprodaja: | 118,60 din |
Maloprodaja: | 143,52 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
Kako se primenjuje lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je vazodilatator (lek koji širi krvne sudove).
Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. se koristi za kontrolu krvnog pritiska tokom operacija ili za poboljšanje cirkulacije nakon operacija na srcu. Takođe možete da ga dobijete posle srčanog napada ili za kontrolu napada angine pektoris (iznenadan bol u grudima) ukoliko ostali lekovi nisu delovali.
ukoliko su se kod vas ranije ispoljili znaci preosetljivost (teška alergija) na gliceriltrinitrat ili lekove iz iste grupe (organski nitrati)
ukoliko imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi (npr. ukoliko ste imali težak gubitak krvi)
ukoliko patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (visok pritisak unutar lobanje)
krvarenja na mozgu
ukoliko imate upalu spoljašnjeg omotača srca ili kompresiju srca zbog nakupljanja tečnosti oko srca
ukoliko ste veoma anemičnu ( snižena koncentrcija gvožđa u vašoj krvi)
ukoliko je nivo kiseonika u vašoj krvi nizak
ukoliko imate tešku anemiju (nizak nivo crvenih krvnih zrnaca)
ako imate anginu pektoris (bol ili osećaj nelagodnosti u sredogruđu), izazvanu srčanim oboljenjem – hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (otežano pražnjenje srčanih komora, češće leve komore, usled zadebljanja srčanog mišića)
ukoliko uzimate stimulatore gvanilat ciklaze kao što je riocigvat zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.
ukoliko uzimate lek sa sindenafilom (Viagra) ili drugim fosfodiesteraznim inhibitorima, koji se koriste u terapiji erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije
ukoliko ste pothranjeni
ukoliko funkcija vaše tiroidne žlezde nije adekvatna
ukoliko imate nisku telesnu temperaturu
ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega
ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla“ ili ukoliko je kod vas rizik od nastanka ovog oboljenja viši od normalnog.
Ukoliko je moguće, recite svom lekaru pre upotrebe ovog leka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.
Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod dece.
Treba biti posebno oprezan ukoliko uzimate/koristite druge lekove obzirom da neki od njih mogu da stupaju u interakcije sa gliceriltrinitratom, na primer:
sildenafil (lek koji se uzima za korekciju erektilne disfunkcije kod muškaraca) se ne sme
primenjivati istovremeno zato što može da izazove prekomeran pad krvnog pritiska.
lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,
triciklični antidepresivi (lekovi za lečenje depresije),
lekovi protiv jakih bolova, slični morfinu
stimulatori gvanilat ciklaze kao što je riocigvat ne smeju se uzimati zajedno sa gliceriltrinitratom zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.
Molimo vas recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.
Recite svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš lekar će koristiti ovaj lek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.
Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.
Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašnama ukoliko se kod vas javi bilo koje neželjeno dejstvo (npr. vrtoglavica) koje može da umanji vašu sposobnost za to.
On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
Ovaj lek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.
Ovaj lek treba razblažiti u odgovarajućem rastvoru za infuziju i dati u vidu infuzije u venu.
Vaš lekar će odrediti koja doza gliceril trinitrata je odgovarajuća za vas kao i koliko često će ona morati da se daje.
Doza leka koju ćete dobijati će zavisiti od vašeg medicinskog stanja. Nakon početne doze koju dobijete, ona se može postepeno povećavati u zavisnosti od reakcije vašeg tela.
Broj ampula (količina aktivne supstance) | 1 (5mg) | 2 (10mg) |
Rastvor-Ampule | 1,5 mL | 3 mL |
Rastvor za razblaživanje (ml) | 250 | 500 |
Finalna zapremina rastvora (ml) | 251,5 | 503 |
Finalna koncentracija gliceril trinitrata (mg/ml) | 0,02 |
Količina nitroglicerina potrebna na sat | Broj kapi/min |
0,50 mg | 6-7 |
0,75 mg | 10 |
1,00 mg | 13-14 |
1,25 mg | 17 |
1,50 mg | 20-21 |
2,00 mg | 26-27 |
2,50 mg | 34 |
3,00 mg | 41 |
3,50 mg | 47-48 |
4,00 mg | 53 |
4,50 mg | 59-60 |
5,00 mg | 68 |
5,50 mg | 74-75 |
6,00 mg | 82 |
Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana. Dok dobijate ovaj lek vaš krvni pritisak i puls će često biti mereni.
Ovaj lek ćete dobijati u bolnici pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da ćete dobiti suviše ili nedovoljno leka, međutim ukoliko vas to brine recite to svom lekaru ili sestri.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
glavobolja.
vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu prilikom promene položaja glave),
pospanost,
ubrzan rad srca ,
pad krvnog pritiska prilikom uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj,
opšta slabost .
pojačanje simptoma angine pektoris (jaki bolovi u predelu sredogruđa),
kolaps cirkulatornog sistema (nekada praćen usporenim radom i preskakanjem srca, gubitkom svesti),
mučnina, povraćanje,
alergijske reakcije na koži (npr. osip), akutno zapaljenje kože sa svrabom, crvenilom, plikovima (alergijski kontaktni dermatitis),
svrab, pečenje, crvenilo i iritacija na mestu primene infuzije.
gorušica.
osećaj treperenja, lupanja ili preskakanja srca,
naleti crvenila kože uz osećaj toplote,
nizak krvni pritisak,
prošireno crvenilo i ljušćenje kože uz svrab, malaksalost i groznicu (eksfolijativni dermatitis),
osip kože koji zahvata velike površine tela.
Kod primene organskih nitrata, prijavljeni su slučajevi teške hipotenzije sa mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.
Tokom terapije gliceriltrinitratom može se javiti privremena hipoksemija usled relativne preraspodele krvi u hipoventilisane alveole. To može, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, da dovede do hipoksije miokarda.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Videti rok upotrebe koji je otisnut na pakovanju. Ovaj datum se odnosi na lek koji nije otvoren i koji je ispravno čuvan. Nemojte uzimati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je otisnut na pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.
Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i pripremljena infuzija treba da budu bistri i praktično bezbojni. Rastvore koji su promenili boju ne treba koristiti.
Jedna ampula sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5mg gliceriltrinitrata. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3 mg gliceriltrinitrata.
Pomoćne supstance su: propilenglikol, etanol 96%.
- Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bežanijskih ilegalaca 18b Novi Beograd,
Bioindustria L.I.M. S.p.A. Via de Ambrosiis, 2-4 15067 Novi Ligure, Italija
Avgust, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04125-18-001 od 20.08.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina.
Akutna insuficijencija leve komore srca koja prati ili ne prati akutni infarkt miokarda, posebno sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom.
Akutni edem pluća i pre-edem pluća.
Hipertenzivna kriza.
Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću u opsegu od 0,5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.
Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dole (1 mL je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).
Deca
Ne preporučuje se primena kod dece.
Broj ampula (količina aktivne supstance) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) |
Rastvor - ampule | 1,5 mL | 3mL |
Volumen rastvarača (mL) | 250 | 500 |
Finalni volumen rastvora (mL) | 251,5 | 503 |
Finalna koncentracija gliceriltrinitrata (mg/mL) | 0,02 |
Količina gliceriltrinitrata potrebna na sat | Broj kapi/min |
0,50 mg | 6-7 |
0,75 mg | 10 |
1,00 mg | 13-14 |
1,25 mg | 17 |
1,50 mg | 20-21 |
2,00 mg | 26-27 |
2,50 mg | 34 |
3,00 mg | 41 |
3,50 mg | 47-48 |
4,00 mg | 53 |
4,50 mg | 59-60 |
5,00 mg | 68 |
5,50 mg | 74-75 |
6,00 mg | 82 |
Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.
Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.
Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.
5 godina
Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..
Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odeljku Doziranje i način primene) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore