Početna stranica Početna stranica

Lemod - Solu
metilprednizolon

UPUTSTVO ZA LEK


Lemod – Solu, 20 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod – Solu, 40 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod – Solu, 125 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Lemod – Solu, 500 mg/7,8 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju


metilprednizolon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lemod - Solu i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemod - Solu

  3. Kako se primenjuje lek Lemod - Solu

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lemod - Solu

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Lemod - Solu i čemu je namenjen

    Lek Lemod – Solu sadrži aktivnu supstancu metilprednizolon-natrijum-sukcinat.

    Metilprednizolon pripada grupi lekova koja se naziva kortikosteroidi. Kortikosteroidi se prirodno stvaraju u organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.


    Primena dodatne količine kortikosteroida, poput leka Lemod – Solu, može pomoći nakon operacije (npr. transplantacije organa), kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.

    Lek Lemod – Solu se primenjuje u terapiji sledećih zapaljenskih procesa ili alergijskih stanja, koja zahvataju:


    • mozak (npr. oticanje mozga usled tumora mozga, zapaljenje moždanih ovojnica)

    • creva (npr. Kronova bolest i ulcerozni kolitis)

    • pluća (npr. kod astme, teških alergija ili preosetljivosti, tuberkuloze ili aspiracije (udisanja) povraćenog ili želudačnog sadržaja)

    • kožu (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsov-ov sindrom)


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemod - Solu Lek Lemod - Solu ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metilprednizolon-natrijum-sukcinat, druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • sledeće upozorenje odnosi se samo na lek Lemod – Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu jačine 40 mg/mL: ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mleko ili njegove sastojke ili druge mlečne proizvode, zbog toga što lek sadrži sastojke mleka u tragovima,

    • ukoliko imate sistemsku gljivičnu infekciju, koja je nelečena,

    • ukoliko ste oboleli od, ili primate terapiju zbog oticanja mozga usled malarije,

    • ukoliko ste primili ili treba da primite tzv. "živu" ili "živu, atenuisanu" vakcinu,

    • intratekalnim načinom primene.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Lemod – Solu.

      To se posebno odnosi ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Vaš lekar će možda morati da pažljivo prati Vaše lečenje, da promeni dozu leka koju primate ili da propiše neki drugi lek.


    • Ovčije boginje, male boginje, herpes zoster ili herpesna infekcija oka. Ukoliko mislite da ste došli u kontakt sa obolelima od ovčijih boginja, malih boginja ili herpesa, a niste preležali ili niste sigurni da ste preležali ove bolesti,

    • Infekcija parazitima (npr. crevnom glistom),

    • Infekcije – ovaj lek može prikriti neke znake infekcije, a tokom primene leka, mogu se javiti i nove infekcije. Zbog dejstva ovog leka na imunski sistem, postoji povećana sklonost ka gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama i one mogu biti teže nego što je uobičajeno.

    • Adrenokortikalna insuficijencija (oslabljena funkcije nadbubrežne žlezde), gde organizam ne stvara dovoljne količine kortikosteroida, a ovaj poremećaj može nastati nakon naglog prekida terapije kortikosteroidima.

    • Teška depresija ili manično-depresivni poremećaj (tzv. bipolarni poremećaj). Ovde spada i depresija koja je bila prisutna pre primene, tokom primene leka Lemod – Solu, kao i ukoliko neko od Vaših bliskih rođaka ima ovaj poremećaj,

    • Dijabetes (ili postojanje dijabetesa u porodičnoj anamnezi),

    • Epilepsija, konvulzije ili epileptični napadi,

    • Glaukom (povišen očni pritisak) ili postojanje glaukoma u porodičnoj anamnezi,

    • Zamućen vid ili drugi poremećaji vida. Ako Vam se ispolje ovi simptomi, obratite se lekaru,

    • Hipertenzija (povišen krvni pritisak),

    • Dislipidemija (povećane vrednosti masnoća u krvi),

    • Kongestivna srčana insuficijencija (srčana slabost) ili ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar),

    • Tromboflebitis (zapaljenje vena usled prisustva tromba) koji dovodi do crvenih, otečenih i osetljivih vena,

    • Hipotireoidizam (oslabljena funkcija štitaste žlezde),

    • Kapošijev sarkom (maligno oboljenje kože),

    • Čir na želucu ili neko drugo ozbiljno oboljenje želuca ili creva (npr. ulcerozni kolitis, perforacija na želucu ili crevima, apsces, diverikulitis),

    • Oboljenje bubrega ili jetre,

    • Osteoporoza (povećana poroznost kostiju),

    • Apsces na koži (gnojno zapaljenje na koži),

    • Sklonost ka tromboembolijskim poremećajima (sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka),

    • Kušingov sindrom (hormonski poremećaj izazvan velikim koncentracijama kortizola u krvi),

    • Tuberkuloza, ili postojanje tuberkuloze u anamnezi,

    • Neuobičajeni stres,

    • Feohromocitom (redak oblik tumora nadbubrežne žlezde)

    • Akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa),

    • Peritonitis (zapaljenje trbušne maramice),

    • Skleroderma (autoimunsko oboljenje, poznato i kao sistemska skleroza),

    • Mijastenija gravis (oboljenje praćeno zamorom i slabošću mišića). Lek Lemod – Solu ne treba primenjivati u terapiji septičnog šoka.

      Lek Lemod-Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod-Solu jačine 40 mg/mL sadrže proteine kravljeg mleka. Ako ste alergični na kravlje mleko ili se sumnja na to, ne smete primiti ovaj lek jer sadrži proteine kravljeg mleka u tragovima. Kod pacijenata koji su alergični na kravlje mleko javljale su se ozbiljne alergijske reakcije.


      Drugi lekovi i Lemod - Solu


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:


    • troleandomicin, klaritromicin, eritromicin (makrolidni antibiotici),

    • izoniazid, rifampicin (antibiotici koji se primenjuju u terapiji tuberkuloze),

    • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (lekovi koji se primenjuju u terapiji epilepsije),

    • aprepitant, fosaprepitant (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje mučnine i povraćanja),

    • itrakonazol, ketokonazol (lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija),

    • inhibitori HIV proteaze (lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV virusne infekcije),

    • kobicistat (lek koji utiče na metabolizam drugih lekova),

    • diltiazem (lek koji se primenjuje u terapiji kardiovaskularnih bolesti i povišenog krvnog pritiska),

    • digoksin (kardiotonični glikozid, primenjuje se u terapiji slabosti srca i/ili nepravilnog srčanog ritma)

    • etinilestradiol/noretistron (oralni kontraceptivni lekovi),

    • ciklosporin (lek koji se primenjuje u terapiji teškog oblika reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili kod transplantacije organa ili koštane srži),

    • takrolimus (lek koji se primenjuje nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa)

    • ciklofosfamid (citostatik i imunosupresivni lek),

    • antikoagulanse (lekovi koji se primenjuju protiv zgrušavanja krvi),

    • pankuronijum, vekuronijum (neuromuskularni blokatori; lekovi koji se primenjuju u toku nekih hirurških procedura),

    • distigmin, neostigmin (antiholinesterazni lekovi; lekovi koji se primenjuju u terapiji mijastenije gravis),

    • lekovi koji se primenjuju u terapiji dijabetes melitusa

    • aminoglutetimid (lek koji se primenjuje u terapiji različitih oboljenja, kao što su epilepsija, Kušingov sindrom, maligna oboljenja dojke i prostate),

    • mifepriston (lek koji se primenjuje za medicinski prekid trudnoće)

    • acetilsalicilna kiselina i drugi lekovi iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi),

    • lekovi smanjuju koncentraciju kalijuma, npr. diuretici, amfotericin B, ksantini, beta-2 agonisti (lekovi koji se primenjuju u terapiji astme).

    • vakcine – obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti vakcinu. Dok ste na terapiji ovim lekom, ne smete da primite tzv. "živu" ili "živu, atenuisanu" vakcinu. Ostale vakcine mogu biti manje efektivne.


      Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji


      Ukoliko ste na terapiji šećerne bolesti, povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (edema), obavestite Vašeg lekara, obzirom da može biti potrebno prilagođavanje doze leka.

      Pre nego se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lek Lemod – Solu.

      Ukoliko je potrebno da uradite neke laboratorijske analize, važno je da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod – Solu. Ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.


      Primena leka Lemod - Solu sa hranom, pićima i alkoholom


      Ne treba da uzimate sok od grejpfruta dok ste na terapiji ovim lekom.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Trudnoća

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, obzirom da lek Lemod – Solu može usporiti rast Vaše bebe. Postoji rizik od male telesne mase novorođenčeta, koji se može smanjiti uzimanjem najmanje efektivne doze kortikosteroida.

      Primećena je pojava katarakti kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće dobijale kortikosteroide u dužem vremenskom intervalu.


      Dojenje

      Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, obzirom da se metilprednizolon u malim količinama izlučuje u majčino mleko.


      Plodnost

      Kod žena, terapija kortikosteroidima može dovesti do poremećaja menstrualnog ciklusa.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Pojava neželjenih dejstava, poput ošamućenosti, vrtoglavice, poremećaja vida i umor, su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.


      Lek Lemod – Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu jačine 40 mg/mL sadrži laktozu, monohidrat.

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


      Lek Lemod – Solu sadrži benzilalkohol.

      Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.

      Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

      Količina benzilalkohola: u sastavu leka Lemod – Solu, jačine 20 mg/mL i jačine 40 mg/mL – 9,00 mg, u sastavu leka Lemod – Solu jačine 125 mg/2 mL – 18 mg, u sastavu leka Lemod – Solu jačine 500 mg/7,8 mL

      – 70,2 mg.


      Lek Lemod – Solu (jačine 20 mg/mL, 40 mg/mL i 125 mg/2 mL) sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


      Lek Lemod – Solu (jačine 500 mg/7,8 mL) sadrži 2,42 mmol (55,64 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Lemod - Solu


    Ukoliko Vas prime u bolnicu zbog bilo kog razloga, uvek obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod - Solu, čak iako je prošlo 3 meseca od poslednje injekcije.


    Doziranje

    Vaš lekar će odrediti način primene i dozu leka Lemod - Solu, u zavisnosti od stanja zbog koga se lečite i njegove težine. Vaš lekar će propisati najmanju dozu i najkraće moguće vreme terapije za postizanje ublažavanja simptoma.


    Odrasli

    Lek Lemod - Solu ćete primiti kao injekciju u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Uobičajeno je da se prva doza daje u venu, posebno u hitnim slučajevima.

    Primena leka treba biti spora, najmanje 5 minuta, a za veće doze može trajati 30 minuta ili duže. Velike doze se najčešće primenjuju samo dva do tri dana.

    Prašak se prvo mora rekonstituisati priloženim rastvaračem. Ako se lek daje u obliku infuzije, može se pomešati sa drugim odgovarajućim rastvorima. Ne sme se mešati sa drugim lekovima.


    Stariji pacijenti

    Terapija će obično biti ista kao i kod mlađih odraslih osoba. Međutim, Vaš lekar može zakazati češće kontrole, kako bi proverio kako ovaj lek deluje na Vas.


    Primena kod dece i adolescenata

    Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, pa će Vaš lekar stoga propisati najmanju efektivnu dozu za dete.


    Ako ste primili više leka Lemod - Solu nego što treba

    Ako mislite da ste primili više injekcija leka Lemod - Solu, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da primite lek Lemod - Solu

    Malo je verovatno da će se ovo desiti jer će Vam lek davati za to obučeno medicinsko osoblje.

    Ako naglo prestanete da primate lek Lemod - Solu

    Vaš lekar će odlučiti kada ćete prekinuti terapiju ovim lekom. Potrebno je da se postepeno prekine terapija:

    • Ako ste primali ponovljene doze kortikosteroida tokom više od 3 nedelje

    • Ako ste primali velike doze leka Lemod - Solu, iznad 32 mg na dan, čak iako je terapija trajala 3 nedelje ili kraće

    • Ako ste već imali uzimali tablete ili injekcije kortikosteroida u protekloj godini

    • Ako ste već imali problema sa nadbubrežnom žlezdom (adrenokortikalna insuficijencija), pre nego što ste započeli terapiju ovim lekom.

      Prekid terapije ovim lekom treba da bude postepen, kako bi se izbegli simptomi obustave leka. Ovi simptomi uključuju svrab po koži, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i mišićima, curenje nosa, lepljive oči, znojenje i gubitak telesne mase.


      Odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se za vreme smanjivanja doze simptomi vrate ili pogoršaju.


      Mentalne smetnje za vreme primene leka Lemod – Solu

      Za vreme terapije lekom Lemod – Solu mogu nastati mentalni poremećaji (videti odeljak 4).

      • Ova oboljenja mogu biti ozbiljna.

      • Obično se javljaju nakon nekoliko dana ili nedelja od početka terapije.

      • Češće se javljaju pri primeni velikih doza leka.

      • Većina ovih poremećaja se povlači sa smanjenjem doze ili potpunom obustavom primene leka.

      Međutim, ukoliko se jave, mogu zahtevati određenu terapiju.


      Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas (ili nekog ko je na terapiji ovim lekom) jave bilo koji znaci mentalnih problema.

      Ovo je veoma važno ukoliko ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. Zabeleženo je nekoliko slučajeva mentalnih poremećaja pri smanjenju doze ili prekidu terapije metilprednizolonom.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kod određenih stanja se terapija lekom Lemod – Solu ne sme prekinuti naglo. Vaš lekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:


    • Alergijska reakcija, koja se može ispoljiti u vidu svraba i osipa na koži, oticanjem lica ili zviždanjem u grudima i otežanim disanjem. Ovo neželjeno dejstvo je retko, ali može biti ozbiljno.

    • Zapaljenje pankreasa, simptomi su bol u stomaku koji se može širiti do leđa i biti praćen povraćanjem, šokom i gubitkom svesti.

    • Pucanje ili krvarenje ulkusa (čira), simptomi su bol u stomaku koji se može širiti do leđa, krvarenje iz anusa (čmara), prisustvo krvi u stolici, krvava ili crno prebojena stolica i/ili povraćanje krvi.

    • Infekcije. Ovaj lek može prikriti ili promeniti znake i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost organizma na infekcije, tako da ih je teško prepoznati u ranoj fazi. Simptomi mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu i osećaj opšteg lošeg stanja. Simptomi izbijanja preležane tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Simptomi prethodne infekcije malarije mogu uključivati drhtavicu i povišenu telesnu temperaturu. Primena ovog leka može olakšati nastanak teških infekcija.

    • Embolija pluća (krvni ugrušak u plućima) sa simptomima: iznenadnog oštrog bola u grudima, otežanim disanjem i iskašljavanjem krvi.

    • Pseudotumor cerebri kod dece (povišeni pritisak u lobanji), koji se ispoljava glavoboljom, povraćanjem, manjkom energije i pospanošću; najčešće se javlja nakon prekida terapije.

    • Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza vena nogu) praćen bolnim, otečenim, crvenim venama, osetljivim na dodir.


      Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah se obratite Vašem lekaru.


      Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalošću, koja se definiše na sledeći način:

      • retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

      • nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.


      Infekcije i infestacije (nepoznato)

      • infekcije i povećana sklonost ka infekcijama

      • aktiviranje tuberkuloze

      • zapaljenje trbušne maramice


        Dobroćudni i zloćudni tumori (nepoznato)

      • Kapošijev sarkom


        Poremećaji krvi i limfnog sistema (nepoznato)

      • leukocitoza (povećan broj belih krvnih ćelija)


      Poremećaji imunskog sistema (nepoznato)

      • preosjetljivost na lek

      • anafilaktičke reakcije

      • anafilaktoidne reakcije


        Endokrini poremećaji (nepoznato)

      • Kušingov sindrom (okruglo lice nalik na pun mesec)

      • hipopituitarizam (smanjeno lučenje hormona hipofize)

      • simptomi vezani za steroidni sindrom obustave leka (uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, rinitis (curenje nosa), konjunktivitis (crvene i otečene oči), bolne čvoriće na koži i gubitak telesne mase)


        Poremećaji metabolizma i ishrane (nepoznato)

      • metabolička acidoza (povećana kiselost krvi, zbog razgradnje proteina)

      • lipomatoza (nakupljanje masnog tkiva na nekim delovima tela)

      • zadržavanje natrijuma i vode

      • grčevi mišića zbog gubitka kalijuma

      • dislipidemija (poremećaj vrednosti masnoća u krvi)

      • poremećaj tolerancije glukoze

      • povećana potreba za insulinom (ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata koji imaju dijabetes)

      • povećani apetit (što može dovesti do povećanja telesne mase)


        Psihijatrijski poremećaji (nepoznato)

      • poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, euforija (intenzivan osećaj dobrog raspoloženja), labilnost, zavisnost od lekova, razmišljanje o samoubistvu)

      • psihotične reakcije (stalne promene raspoloženja, osećaj ekstremnog uzbuđenja i energije; sumanute ideje, stanje u kome osećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje)

      • poremećaj kognitivne funkcije

      • zbunjenost

      • anksioznost

      • poremećaji ponašanja

      • poremećaj sna

      • razdražljivost


        Poremećaji nervnog sistema (nepoznato)

      • povišen pritisak u lobanji sa papiloedemom (oticanje optičkog živca, simptom je poremećaj vida)

      • epileptični napadi

      • amnezija (slaba koncentracija i gubitak pamćenja)

      • vrtoglavica

      • glavobolja


      Poremećaji oka (nepoznato)

      • oštećenje vida ili zamućen vid (zbog oboljenja koje se zove horioretinopatija)

      • oštećenje optičkog živca ili katarakta (ispoljava se kao poremećaj vida)

      • glaukom (povišen očni pritisak, koji izaziva bol u očima i glavobolju)

      • egzoftalmus (izbuljene oči)

      • istanjenost rožnjače ili beonjače

      • pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama

      Retkozamućen vid


      Poremećaji uha i labirinta (nepoznato)

      • vertigo


        Kardiološki poremećaji (nepoznato)

      • kongestivna srčana insuficijencija (slabost srca) sa simptomima kao što su otečeni zglobovi, otežano disanje i palpitacije (osećaj lupanja srca)

      • srčana aritmija (nepravilan rad srca)


        Vaskularni poremećaji (nepoznato)

      • povišen krvni pritisak

      • snižen krvni pritisak

      • povećano zgrušavanje krvi


        Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (nepoznato)

      • štucanje

      • plućna embolija (pojava krvnih ugrušaka u plućima)


        Gastrointestinalni poremećaji (nepoznato)

      • mučnina

      • povraćanje

      • proliv

      • čir na želucu, sa mogućim pucanjem i krvarenjem

      • krvarenje u želucu

      • zapaljenje sluzokože jednjaka, sa ili bez ranica

      • otežano gutanje usled gljivičnog oboljenja grla

      • intestinalna perforacija (pucanje zida creva)

      • gorušica

      • nadutost stomaka

      • bol u stomaku

      • zapaljenje pankreasa

      • neprijatan ukus u ustima


        Poremećaji jetre i žuči (nepoznato)

      • hepatitis

      • povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST)


        Poremećaji kože i potkožnog tkiva (nepoznato)

      • teška alergijska reakcija (angioedem)

      • povećana dlakavost

      • istanjena, osetljiva koža

      • tačkasto krvarenje ispod kože, modrice, crvenilo kože

      • pojačano znojenje

      • svrab, osip, koprivnjača

      • strije

      • povećana ili smanjena prebojenost kože

      • akne

      • telangiektazija (trajno proširenje malih površinskih krvnih sudova kože)


      Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva (nepoznato)

      • mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića

      • osteoporoza, osteonekroza (odumiranje kosti), patološki prelomi

      • problemi sa zglobovima, bol u zglobovima

      • usporen rast


      Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki (nepoznato)

      • poremećaj menstrualnog ciklusa

      • izostanak menstruacije


        Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznato)

      • usporeno zarastanje rana

      • periferni otoci

      • slabost, umor

      • reakcija na mestu primene injekcije


        Ispitivanja (nepoznato)

      • povišen očni pritisak

      • smanjena tolerancija na ugljene hidrate

      • smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećana vrednost alkalne fosfataze u krvi, povećana koncentracija uree u krvi

      • povećana koncentracija kalcijuma u urinu

      • smanjena reakcija na kožnim testovima


        Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije (nepoznato)

      • pucanje tetive

      • prelom kičme kao posledica kompresije


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Lemod - Solu

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Lemod - Solu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Rok upotrebe nakon prve rekonstitucije: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 48 sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.


    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Lemod - Solu

Aktivna supstanca je:

Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 20 mg

(u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata)

1 ampula sa 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 40 mg

(u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata)

1 ampula sa 1 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 125 mg

(u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata)

1 ampula sa 2 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola


Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL:

1 bočica praška sadrži: metilprednizolon 500 mg

(u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata)

1 ampula sa 7,8 mL rastvarača sadrži: voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola

Pomoćne supstance su:

Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:

Prašak:


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Doziranje i način primene.


Rok upotrebe


5 godina.


Rok upotrebe nakon prve rekonstitucije: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 48 sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.


S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja


Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II), zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 1 mL rastvarača.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (ukupno 15 bočica, 15 x 20 mg), 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL (ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL) i Uputstvo za lek.


Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II), zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 1 mL rastvarača.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (ukupno 15 bočica, 15 x 40 mg), 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL (ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL) i Uputstvo za lek.


Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II), zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 2 mL rastvarača.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (ukupno 1 bočica, 1 x 125 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 2 mL (ukupno 1 ampula, 1 x 2 mL) i Uputstvo za lek.


Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL:

Unutrašnje pakovanje je:

za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II), zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim poklopcem.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 7,8 mL rastvarača.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (ukupno 1 bočica, 1 x 500 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 7,8 mL (ukupno 1 ampula, 1 x 7,8 mL) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.