Početna stranica Početna stranica

Roswera
rosuvastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Roswera® film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Roswera® film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Roswera® film tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Roswera® film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Roswera® film tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Roswera® film tableta, 40 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Šmarješka cesta 6,Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Roswera®, 5 mg, film tableta Roswera®, 10 mg, film tableta Roswera®, 15 mg, film tableta Roswera®, 20 mg, film tableta Roswera®, 30 mg, film tableta Roswera®, 40 mg, film tableta

rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Roswera i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roswera

  3. Kako se upotrebljava lek Roswera

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Roswera

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROSWERA I ČEMU JE NAMENJEN

    Roswera pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lek Roswera se propisuje u slučaju kada:

    • imate visoke vrednosti holesterola. To znači kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili

      moždanog udara. Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Roswera potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

    • imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema.

      Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.


      Zašto je važno da nastavite da uzimate Roxeru?

      Roswera se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi – „loš“ holesterol (LDL- holesterol) i „dobar“ holesterol (HDL-

      holesterol).

      Roswera pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu i utiče, takođe, na sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi. Ovaj lek može smanjiti vrednost „lošeg“ holesterola i povećati nivo „dobrog“ holesterola.

      Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak,

      ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja.


      Ponekad može doći do zakrčenja suženih krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak krvlju, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Sniženjem novoa holesterola, smanjuje se rizik od pojave srčanog i moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema.


      Uzimanje leka Roswera treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer on sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROSWERA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Roswera ne smete koristiti:


    • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na rosuvastatin, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka,

    • ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Roswera, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Roswera,

      korišćenjem odgovarajuće metode kontracepcije.

    • ukoliko patite od oboljenja jetre,

    • ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

    • ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

    • ukoliko uzimate lek ciklosporin (koji se, npr., koristi nakon transplantacije organa). Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


      Pored toga, nemojte uzimati lek Roswera 40 mg (najveću dozu):

    • ukoliko imate umerene probleme sa bubrezima (ukoliko imate nedoumice, obratite se Vašem lekaru),

    • ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,

    • ukoliko ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola,

    • ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola ,

    • ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),

    • ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.


    Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


    Kada uzimate lek Roswera, posebno vodite računa:


    • ukoliko imate probleme sa bubrezima,

    • ukoliko imate probleme sa jetrom,

    • ukoliko ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za snižavanje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se

      ne osećate dobro ili imate groznicu,

    • ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola,

    • ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom,

    • ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.


      Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.

    • ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir, vidite „Primena drugih lekova“,

    • ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Roswera ne treba davati deci mlađoj od 10 godina,

    • ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina, jer lek Roswera u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina,

    • ukoliko je pacijent stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu),


    • ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme,

    • ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog).


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati lek Roswera od 40 mg (najviša doze) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Roswera.


      Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Roswera, redovno vršiti test provere funkcije jetre (putem testova krvi).


      Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Vi verovatno imate rizik za nastanak dijabetesa ukoliko imate visok novo šećera i masnoća u Vašoj krvi, ako ste gojazni ili imate visok pritisak.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.


      Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

    • ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa),

    • varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušnjavanja krvi),

    • fibrate (gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za sniženje nivoa holesterola (ezetimib),

    • lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu),

    • eritromicin (antibiotik),

    • oralne kontraceptive (pilule),

    • hormonsku supstitucionu terapiju,

    • lopinavir/ritonavir (u terapiji HIV infekcije- videti „Kada uzimate lek Roswera, posebno vodite računa“).


      Roswera može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Roswera.


      Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš doktor će pažljivo pratiti Vaše stanje ukoliko imate dijabetes ili imate rizik za nastanak dijabetesa. Ako imate visok nivo šećera ili masnoća u Vašoj krvi, prekomernu težinu ili visok krvni pritisak, imaćete veći rizik za nastanak šećerne bolesti.


      Uzimanje leka Roswera sa hranom ili pićima


      Lek Roswera se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Roswera u periodu trudnoće i dojenja


      Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

      Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Roswera, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Roswera, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.


      Uticaj leka Roswera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, ali treba imati u vidu mogućnost pojave vrtoglavice kao posledice primene leka. Ako osetite vrtoglavicu, konsultujte Vašeg lekara pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Roswera


      Roswera sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROSWERA


    Uvek uzimajte lek Roswera onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje kod odraslih


    U terapiji povišenog holesterola:

    Početna doza:

    Terapiju lekom Roswera treba početi sa dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika od pojave neželjenih dejstava.

    Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Roswera Vam najviše odgovara. Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i

      indijskog),

    • ako imate više od 70 godina,

    • ako imate problema sa bubrezima,

    • ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).


      Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

      Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću terapiju.

      Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.

      Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.


      Maksimalna dnevna doza leka Roswera je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.


      Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

      Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.


      Doziranje kod dece između 10 i 17 godina

      Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.

      Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću. Maksimalna dnevna doza leka Roswera je 20 mg.

      Lek Roswera u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.


      Način primene

      Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.

      Tabletu progutati celu sa čašom vode.


      Redovne provere holesterola

      Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

      Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.


      Ako ste uzeli više leka Roswera nego što je trebalo


      Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

      Ukoliko je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Roswera.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Roswera


      Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.

      Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Roswera


      U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Roswera, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Roswera može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

    One su obično blage i nestaju posle kraćeg vremena.


    Odmah prestanite sa primenom leka Roswera i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

    • otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,

    • oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja,

    • uporan svrab (sa uzdignućima na koži).


      Takođe, prestanite sa primenom leka Roswera i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.


      Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • glavobolja,

    • bol u stomaku,

    • zatvor,

    • mučnina,

    • bol u mišićima,

    • malaksalost,

    • ošamućenost,

    • povišene vrednosti proteina u urinu – što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Roswera (samo doza od 40 mg),

    • dijabetes, uglavnom kod pacijenata kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici.


      Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • osip, svrab i druge reakcije na koži,

    • povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Roswera (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).


      Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • teške alergijske reakcije, čiji su znaci oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Roswera i potražite medicinsku pomoć.

    • oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate Roxeru i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno,

    • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),

    • povišene vrednosti enzima jetre u krvi.


    Veoma retka (kod ≤ 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    - žutica (žutilo kože i očiju),

    • hepatitis (zapaljenje jetre),

    • tragovi krvi u urinu,

    • oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost),


    • bol u zglobovima,

    • gubitak pamćenja,

    • ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca).


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su:

    • proliv (meke stolice),

    • Stivens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama),

    • kašalj,

    • kratak dah,

    • edem (oticanje),

    • poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more,

    • seksualni poremećaji,

    • depresija,

    • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

    • dijabetes. Ovo je verovatnije ako imate visok nivo šećera ili masti u Vašoj krvi, ako ste gojazni ili imate visok pritisak. Lekar će pratiti Vaše stanje dok uzimate ovaj lek.

    • povrede tetiva.


    Ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK ROSWERA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Nemojte koristiti lek Roswera posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zahtevaju se posebni temperaturni uslovi čuvanja leka.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Roswera



Kako izgleda lek Roswera i sadržaj pakovanja


5 mg film tableta: bele, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutim brojem 5 sa jedne strane.

10 mg film tableta: bele, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutim brojem 10 sa jedne strane.

15 mg film tableta: bele, okrugle, blago bikonveksne, film tablete fasetiranih ivica sa utisnutim brojem 15 na jednoj strani.

20 mg film tableta: bele, okrugle film tablete sa zakošenim ivicama.

30 mg film tableta: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula i sa podeonom crtom sa obe strane. Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

40 mg film tableta: bele, bikonveksne, film tablete u obliku kapsula.


Na raspolaganju su kutije sa 28 film tableta. U kutiji su 2 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 14 film tableta, za jačine 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. U kutiji su 4 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 7 film tableta, za jačine

30 mg i 40 mg.


Nosilac dozvole i proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Roswera 5 mg film tableta: 515-01-5936-12-001 od 04.03.2014.

Roswera 10 mg film tableta: 515-01-7235-10-001 od 07.11.2012.

Roswera 15 mg film tableta: 515-01-5937-12-001 od 04.03.2014.

Roswera 20 mg film tableta: 515-01-7236-10-001 od 07.11.2012.

Roswera 30 mg film tableta: 515-01-5938-12-001 od 04.03.2014.

Roswera 40 mg film tableta: 515-01-7237-10-001 od 07.11.2012.